Liek náš každodenný

WEB, dátum: 21. 3. 2021, zdroj: hnonline.sk

Legislatívny rámec týchto požiadaviek významným spôsobom ovplyvňuje záujem o vstup generických a biosimilárnych liekov na náš trh, čo sa prejavuje aj klesajúcim trendom ich podávaných žiadostí o vstup do Zoznamu kategorizovaných liekov.

Možnosť úspešnej liečby generickými a biosimilárnymi liekmi v súlade s efektívnym vynakladaním verejných zdrojov na lieky sa stáva ešte dôležitejšou počas stále pretrvávajúcej pandémie COVID-19. Dostupnosť v lekárni, ako aj možnosť výberu lieku s minimálnym alebo nulovým doplatkom, podčiarkujú ich esenciálnu úlohu najmä v liečbe chronicky chorých pacientov. Ich širšie využívanie môže byť zdrojom úspor, ktoré sa dajú použiť na rozšírenie liečby pre viacerých pacientov. Podľa zistení inštitútu INEKO v Analýze stavu a možností širšieho využívania generických a biosimilárnych liekov na Slovensku 2020 „pri ešte intenzívnejšom využívaní generík a biosimilárov by sme mohli usporiť ďalších približne 50 miliónov eur ročne. Tieto peniaze by sa dali použiť na rozšírenie liečby pre viacerých pacientov či iné priority v zdravotníctve“.

Analýza

Napriek tomu, že na Slovensku sú pacienti vyše 50 rokov úspešne liečení generikami, čo predstavuje odliečených 56 % pacientodní (day of treatment) [1], z celkových nákladov na lieky hradených z verejných zdrojov odčerpávajú iba 19 % [2]. V oblasti biologickej liečby existuje už 15-ročná skúsenosť s liečbou biosimilárnymi liekmi v onkológii a hematológii na Slovensku, a postupne prenikajú aj do ďalších terapeutických oblastí, v ktorých opäť prispievajú k efektívnemu vynakladaniu finančných zdrojov a k zvýšeniu dostupnosti účinnej liečby pre viacerých pacientov. Od roku 2006, schválenia prvého biosimilárneho lieku, účinnosť a bezpečnosť tejto liečby odzrkadľujú aj vyše 2 miliardy odliečených pacientodní [3] v Európe.

INEKO vo svojej analýze definovalo viaceré bariéry pre lepšie využívanie generík a biosimilárov na našom trhu. Medzi najvýznamnejšie označilo trojprahové vstupné podmienky pre generické a biosimilárne lieky s platnosťou od 1. januára 2018. V praxi to znamená, že po splnení základného cenového kritéria, v zmysle dodržania priemeru troch najnižších cien predmetného lieku v EÚ, druhé vstupné kritérium vyžaduje ďalší cenový pokles, a to podľa požiadaviek vzťahujúcich sa na jednotlivé vstupné prahové úrovne, resp. prvú, druhú alebo tretiu vlnu prichádzajúceho generika alebo biosimiláru (od 25 do 60 %).

Žiaľ, legislatívou definované zníženia ceny generických a biosimilárnych liekov oproti kategorizovanému lieku sa vzťahujú aj na nové balenia už zakategorizovaných liekov, avšak pri vstupe nových originálnych balení sa tento princíp cenového poníženia neuplatňuje. Legislatívny rámec týchto požiadaviek významným spôsobom ovplyvňuje záujem o vstup generických a biosimilárnych liekov na náš trh, čo sa prejavuje aj klesajúcim trendom ich podávaných žiadostí o vstup do Zoznamu kategorizovaných liekov. Pretrvávajúca výnimka z fixného doplatku, umožňujúca kompenzáciu doplatku poistenca za nerovnakých podmienok pre všetkých výrobcov, naďalej ešte viac prehlbuje nepredvídateľnosť trhových podmienok. Nielen frekvencia procesu referencovania (dvakrát ročne), ale aj jeho metodológia vplýva na cenu/úhradu kategorizovaných liekov, lebo porovnávanie veľkostí balení cez jednotkovú cenu, okrem vytvorenia prekážky pre vstup na trh, zvyšuje aj nepredvídateľné riziko ukončenia dodávania celých skupín liekov na náš trh.

Navyše v procese referencovania cien liekov u nás definovaný referenčný kôš zahŕňa aj severské krajiny EÚ, pre ktoré je charakteristický iný úhradový systém v podobe mesačne sa meniacich tendrových cien, ktoré takto negatívne ovplyvňujú nielen cenu, ale aj následnú dostupnosť generických liekov na Slovensku. Ako príklad môžeme uviesť molekuly štandardne používané v rámci onkologických liečebných režimov (antivirotiká), esenciálne cytostatiká, ktoré sú následne nesystémovo riešené režimom mimoriadneho dovozu zvyčajne za podstatne vyššiu cenu. Aj Výzva MZ SR adresovaná držiteľom registrácie onkologických liekov ešte zo dňa 18. 12. 2019 s požiadavkou o zváženie registrácie a následné podanie žiadosti o zaradenie lieku do Zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku, najmä liekov s účinnou látkou cisplatina, fluoruracil, irinotekan, docetaxel, temozolomid, zdôrazňuje závažnosť situácie.

Dostupnosť

V zmysle ďalších výstupov analýzy inštitútu INEKO z októbra 2020 [2]: „Z ekonomického hľadiska má regulácia cien zmysel, pokiaľ nie je predpoklad, že férová súťaž vygeneruje trhovú cenu. Ak je na trhu viac konkurujúcich subjektov a štátne orgány minimalizujú riziko kartelu, cenová regulácia nie je potrebná. Rizikom vysokých povinných zrážok z ceny je zníženie motivácie výrobcov vstúpiť na slovenský trh v snahe udržať cenu v iných štátoch na vyššej úrovni. To platí osobitne, ak sú zrážky kombinované s prísnou reguláciou cien, napríklad na základe tzv. referencovania, teda porovnávania cien v iných štátoch. Preto je dôležité pravidelne vyhodnocovať dosahy regulácie na vstup nových liekov na trh.“

K tomuto odporúčaniu sa prikláňa cez svoje odporúčania aj európska cenová informačná databáza EURIPID z februára 2017, v súlade s ktorým vyhlasovanie revízie systému referencovania by bolo optimálne raz ročne.
Keďže cena generického a biosimilárneho lieku je znižovaná pri vstupe na trh v SR, potom následne pravidelným referencovaním, revíziou úhrad i tendrovaním zdravotnými poisťovňami, Slovensko sa tak stáva pre výrobcov generických a biosimilárnych liekov menej a menej atraktívnym trhom. Na žiadosť držiteľa registrácie dochádza k dekategorizácii liekov zo zoznamu hradených zo zdrojov verejného zdravotníctva, ktorá štartuje nestabilnú dostupnosť liekov pre slovenských pacientov, v budúcnosti sprevádzanú nárastom počtu žiadostí o udelenie výnimiek (na základe zatiaľ nezadefinovaných princípov regulátora), ako aj mimoriadnych dovozov.
Navyše držitelia rozhodnutí o registrácii lieku rušia registrácie liekov, ktoré neboli schopné reflektovať cenovú eróziu lieku v SR. Dekategorizovanie liekov má priamy vplyv na rozhodnutie držiteľa registrácie lieku požiadať o zrušenie registrácie ŠÚKL, keďže registračné poplatky spojené so zmenami v registrácii lieku sú vysoké a pre držiteľa registrácie neudržateľné v prípade, že liek nie je možné uvádzať na trh v SR kvôli nízkej cene lieku stanovenej kategorizáciou liekov.

Na základe všetkých dostupných informácii v rámci EÚ práve lepšia dostupnosť generických a biologicky podobných liekov prinesie viac zdravia pacientom za efektívne vynaložené finančné prostriedky. Udržateľnosť zdravotného systému by mala byť prioritou. Len tak bude možné zabezpečiť dlhodobú dostupnú zdravotnú starostlivosť pre naše obyvateľstvo.

MUDr. Terézia Szádocka, MPH

Zdroje:

1. IQVIA – Rx Sell In databáza, 2020

2. INEKO: Analýza stavu a možností širšieho využívania generických a biosimilárnych liekov na Slovensku 2020, (http://www.ineko.sk/clanky/publikacie)

3. https://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2020/12/BIOS5.pdf