Biologicky podobné lieky sú rovnako kvalitné
Pridané: 09. 03. 2020
Autor: Peter Šišovský
Mnohokrát to tak býva, že pokiaľ je niečo novšie alebo mladšie, istú dobu trvá, kým voči tomu získame dôveru. To isté platí aj pri liekoch.
Biologicky podobné lieky sú rovnako kvalitné, viac peňazí zostane na inovatívne lieky
Keď si vezmeme historicky staršiu liečbu „chemickými“ liečivami, ako napríklad známy paracetamol či ibuprofén proti bolesti, len málokedy sa stretneme s tým, že by sme o účinnosti či bezpečnosti týchto liekov pochybovali. Užívame ich odmala a sme na ne zvyknutí.
Keď si však vezmeme biologickú liečbu, situácia môže byť trošku iná. Hoci prvé biologické lieky sa používajú už niekoľko generácií (inzulín či vakcíny), svoj hlavný boom zažila biologická liečba až po objavení monoklonálnych protilátok v osemdesiatych rokoch minulého storočia. Je to však už dosť rokov na to, aby ich účinnosť bola potvrdená a aby sa na trhu začali objavovať aj ich pokračovatelia – tzv. biologicky podobné lieky.
Liečby biologicky podobnými liekmi sa netreba báť
História biologicky podobných liekov sa začala písať v roku 2006. A už s ich príchodom na trh sa objavili aj otázky, či možno referenčné biologické lieky zamieňať ich biologicky podobnými verziami, či majú taký istý účinok a či sú pre pacientov rovnako vhodné. Nižšie preto nájdete odpovede na tie najpálčivejšie otázky spojené s liečbou biologicky podobnými liekmi.
V minulosti sa v médiách preberala kauza – zámena referenčného biologického lieku za biologicky podobný. Aká je pravda? Treba sa biologicky podobných liekov báť? Koľko je zaregistrovaných biologicky podobných liekov na Slovensku? Aké diagnózy sa nimi liečia?
Nie, netreba sa biologicky podobných liekov báť. Spomedzi približne 50 biologicky podobných liekov zaregistrovaných v EÚ, je na Slovensku dostupná približne pätina. Všetky museli prejsť prísnym skúšaním, ktorým sa preukázala ich účinnosť a bezpečnosť, ktorá musí byť porovnateľná s referenčným (pôvodným) biologickým liekom. Dohľad nad týmto skúšaním a jeho výsledkami majú všetky členské krajiny EÚ a Európska lieková agentúra.
Aký je rozdiel medzi biologickým referenčným liekom a biologicky podobným liekom? Prečo sú cenovo dostupnejšie ako referenčné biologické lieky?
Viete, ako prebieha vývoj biologického lieku? Najprv je potrebné ho objaviť. Na to je potrebných množstvo testov na bunkových a zvieracích kultúrach a modeloch a takisto simulácie na počítači.
Keď sa nájde potenciálne liečivo, začína sa skúšať – najprv na zvieratách, potom na ľuďoch. Skúšania na ľuďoch prebiehajú v niekoľkých stupňoch a aby bolo možné liečivo čo najlepšie charakterizovať z hľadiska bezpečnosti a účinnosti, zahŕňajú zvyčajne veľké množstvo pacientov. Keď sa takéto liečivo ukáže ako bezpečné a účinné a prejde registráciou, až potom sa dostane k pacientovi. V takom prípade hovoríme o originálnom alebo referenčnom lieku.
Je potrebné si uvedomiť, že takýto výskum je veľmi nákladný. Preto má každý referenčný liek istú dobu od uvedenia na trh patentovú ochranu či trhovú exkluzivitu. Tie bránia uvádzaniu biologicky podobných liekov na trh inými subjektami. Je to preto, aby sa jeho výrobcovi vrátili náklady, ktoré do jeho vývoja investoval. Len tak bude potom schopný investovať do výskumu a vývoja nových inovatívnych liekov.
Po istej dobe, zvyčajne je to približne desať rokov, sa však táto exkluzivita na trhu končí. A vtedy sa „recept“ na liek dá k dispozícii aj ďalším výrobcom, ktorí môžu podľa neho vyrábať tzv. biologicky podobné lieky. Tie používajú už známe liečivo, takže nemusia do jeho vývoja investovať také množstvo finančných prostriedkov. Vďaka tomu sú takéto lieky finančne dostupnejšie a tým pádom aj dostupnejšie pre zdravotné systémy a pre pacientov.
Aj biologicky podobné lieky však prechádzajú určitým počtom skúšaní, ktoré majú za cieľ preukázať porovnateľnú účinnosť a bezpečnosť s referenčným biologickým liekom – ich biologickú podobnosť. V opačnom prípade by na trh neboli odsúhlasené.
O biologickej podobnosti tu hovoríme preto, že biologické referenčné aj biologicky podobné lieky sú produkované živými organizmami (napríklad bunkovými kultúrami). Keďže každá bunka je unikátna, vytvára tie isté mikro rozdiely v štruktúre medzi jednotlivými šaržami referenčného biologického lieku. Také isté mikro rozdiely vznikajú aj pri biologicky podobných liekoch. Je potrebné si však uvedomiť, že tieto mikro rozdiely nesmú mať vplyv na účinnosť ani bezpečnosť biologického referenčného lieku ani biologicky podobného lieku.
Sú biologicky podobné lieky rovnako bezpečné ako biologický referenčný liek? Kto zaručuje bezpečnosť biologicky podobného lieku? Majú viac nežiaducich účinkov ako referenčné lieky?
Referenčné biologické a im biologicky podobné lieky musia preukázať porovnateľný bezpečnostný profil. V opačnom prípade by sa daný liek nemohol nazývať biologicky podobným. To samozrejme znamená, že nemajú ani viac nežiaducich účinkov.
Ako si môžeme byť takí istí? Hodnotí sa totiž štruktúra daných liečiv (či sú si dostatočne podobné), ich výrobný proces (či nemá na bezpečnosť nejaký dopad), ale takisto sa robia aj porovnávacie štúdie, ktoré majú preukázať porovnateľné vlastnosti. Navyše, sledovanie lieku sa jeho registráciou nekončí, ale prebieha naďalej. To znamená, že aj potom, čo sa liek dostane do praxe, je naďalej sledovaný národnými liekovými autoritami (t.j. ŠÚKL v SR) a Európskou liekovou agentúrou, ktoré kontrolujú, či sa jeho bezpečnosť časom nezmenila. Proces kontroly prebieha teda presne tak, ako pri referenčných biologických liekoch.
Sú biologické referenčné a biologicky podobné lieky rovnako účinné?
To isté platí aj o účinnosti biologicky podobných liekov. Porovnáva sa kvalita referenčného a biologicky podobného lieku (napríklad, či majú dostatočne podobnú štruktúru), ale takisto aj podobnosť mechanizmu účinku.
Na porovnávacích štúdiách sa zase sleduje, či je účinnosť biologicky podobného lieku porovnateľná s tým referenčným. Ak si preto myslíte, že účinnosť biologicky podobných liekov je nižšia ako tých referenčných biologických liekov, nie je to tak.
Prax nám navyše ukazuje, že od registrácie prvého biologicky podobného lieku v roku 2006 neboli zaznamenané žiadne rozdiely v účinnosti ani bezpečnosti oproti referenčným biologickým liekom.
Vie pacient odlíšiť, či užíva biologický liek alebo biologicky podobný liek?
Len podľa názvu lieku to odlíšiť neviete. Ak vás to však zaujíma, najľahšou cestou je obrátiť sa na vášho lekára alebo lekárnika. Tí vám z ich databázy veľmi ľahko povedia, či ide o referenčný biologický liek alebo biologicky podobný liek.
Určite by však bolo chybné si myslieť, že užívate biologicky podobný liek, ak ste zaznamenali vedľajší účinok, či ak sa vaše ochorenie nezlepšuje tak, ako sa očakávalo. Každý pacient je unikátny a rôzne reaguje na biologickú liečbu.
Bezpečnosť a účinnosť liekov totiž nie je rovnaká u každého z nás. Kým niekto sa lieči celý život a nedostane žiaden vedľajší účinok, človek alergický na dané liečivo môže dostať vedľajší účinok hneď po prvom podaní lieku. To isté platí aj o ochoreniach – dvaja ľudia s rakovinou prsníka nemusia mať tú istú formu rakoviny prsníka, a preto im aj môžu zaberať úplne odlišné liečivá.
Aké sú odporúčania lekárov napr. v prípade, ak je pacient nastavený na konkrétny biologický liek? Je dôležité nemeniť fungujúcu liečbu? Vedie jednorazová zámena k zhoršeniu účinnosti liečby?
Odporúčania k zameniteľnosti biologicky podobných liekov za tie referenčné sa naprieč štátmi Európskej únie momentálne líšia. Avšak viaceré európske odborné spoločnosti už vydali odporúčania, ktoré v prípade absencie národných odporúčaní môžu pomôcť k rozhodnutiu lekára k zámene lieku. Prax je taká, že sa množstvo týchto zámen zvyšuje.
Na Slovensku však zatiaľ nemáme oficiálne národné odporúčania, a preto je vždy najlepšie prebrať takúto zámenu s vaším lekárom. Ten s vami na individuálnej báze posúdi, či je potrebná. Je dôležité si však pamätať, že biologicky podobné lieky nie sú menej bezpečné a účinné ako tie referenčné.
Aké sú výhody toho, ak je väčší počet nových pacientov nastavených na biologicky podobný liek?
Pravdepodobne každý z nás chce, aby mal k dispozícii najnovšiu účinnú liečbu, ak v budúcnosti ochorie. Na dostupnosť liečby však vo veľkej miere vplýva jej cena. Čím drahší je liek, tým menšiemu množstvu pacientov ho môže náš zdravotnícky systém uhradiť.
A keďže referenčné biologické lieky sú drahšie z dôvodov popísaných vyššie, biologicky podobné lieky predstavujú jednu z alternatív, ako zlepšiť dostupnosť biologickej liečby pre väčšie množstvo pacientov.
Zároveň sa tak šetria zdroje nášho zdravotníckeho systému, ktoré je možné potom použiť na liečbu novými molekulami so signifikantným klinickým prínosom pre diagnózy, kde existujúce dostupné biologické lieky nezaberajú.
Autor je farmaceut a nebol odmenený objednávateľom článku.