EMA (Európska lieková agentúra) k biologicky podobným liekom

Európska medicínska agentúra EMA a riaditelia liekových agentúr (HMA) vydali spoločné vyhlásenie v ktorom potvrdzujú, že biologicky podobné lieky schválené v Európskej únii (EÚ) sú zameniteľné s ich referenčným liekom, alebo s ekvivalentným biologicky podobným liekom.

Hoci sa zameniteľnosť biologicky podobných liekov v mnohých členských štátoch už dávnejšie využíva, toto spoločné vyhlásenie zjednocuje prístup v rámci EÚ. Jednoznačné rozhodnutie v prospech zameniteľnosti biologicky podobných liekov prináša lekárom väčšiu istotu a pacientom lepšiu dostupnosť biologických liekov v celej EÚ.

EMA doteraz schválila 86 biologicky podobných liekov. Rozsiahle vedecké skúsenosti s týmito liekmi ukazujú, že sa môžu používať rovnako bezpečne a efektívne ako referenčný liek. Veríme, že v tejto aj pre nás neľahkej úlohe, bude EMA stanovisko zo dňa 19.9.2022 veľmi nápomocné.

https://www.ema.europa.eu/en/news/biosimilar-medicines-can-be-interchanged