Hospodárske noviny - Generiká valcujú originály

Lekári ani lekárnici nie sú nadšení nepreberným množstvom generík na trhu.

 

Len overené lieky
Vývoj novej generácie lieku spočíva v lepšej bezpečnosti a niekedy aj účinnosti. To však neznamená, že všetci pacienti by ho mali užívať. „Bezpečnosť týchto liekov nie je dostatočne overená v bežnej klinickej praxi, ale len v laboratórnych podmienkach klinických štúdii, kde sú pacienti zaraďovaní podľa presných pravidiel a pravidelne sledovaní počas užívania liečby,“ vysvetľuje medical director Zentivy Igor Novák, predseda Genasu.
Množstvo nových liekov, ktoré boli uvedené na trh, sa počas prvých rokov stiahli pre závažné nežiaduce účinky, napríklad coxiby či statíny, alebo sa nežiaduce účinky objavili až po viacročnom užívaní. Práve preto sa bežne používajú iba lieky, ktorých bezpečnosť a účinnosť sa overila rokmi a liečba je pre pacienta prínosom.
Na Slovensku sa približne 80 percent nákladov na lieky spotrebuje na originály a 20 percent na generické prípravky. Pritom 20 percent nákladov na lieky pokryje liečbu približne polovice populácie. V roku 2007 trh s originálmi stúpol o 16,4 percenta a generický o 9,1 percenta.

Drahšie originály
Podľa Aleny Svoreňovej, podpredsedníčky Genasu, je ilúziou si myslieť, že každý nový liek predstavuje prelom v liečbe. Pokiaľ je na trhu dostupný len originál, jeho cena býva spravidla vysoká, a tým je aj limitovaná jeho dostupnosť, čo pre liečbu civilizačných ochorení predstavuje veľkú prekážku. Generickí výrobcovia sa sústreďujú práve na molekuly, ktoré sa v priebehu rokov osvedčili a predstavujú prínos v liečbe konkrétnych ochorení.
Príchodom generika, ktoré je cenovo výhodnejšie, je možné liečiť za rovnaké finančné náklady podstatne viac pacientov, čo zvlášť platí pri civilizačných ochoreniach. Kým v roku 2002 bolo za 280 miliónov korún liečených molekulou amlodipínu približne 87-tisíc pacientov, v roku 2006 za 216 miliónov tou istou molekulou už 217-tisíc pacientov. Drvivú väčšinu tejto molekuly predstavujú generiká. „Práve masové užívanie generík je najlepším dôkazom ich účinnosti, bezpečnosti a akceptovanosti odbornou verejnosťou,“ dodáva Svoreňová.

Zentiva kraľuje na trhu
Na Slovensku produkuje najviac liekov Zentiva Hlohovec. Vyváža najmä do Česka, ale aj iných štátov. Ročne exportuje lieky v objeme viac ako 3,5 miliardy korún. „Každé tretie balenie u nás pochádza z našej výroby. Ročne prinášame šesť až osem nových prípravkov, “ konštatuje riaditeľ Černák.
Najznámejší je určite acylpyrín, teda kyselina acetilsalicitová, známa viac ako sto rokov. V niektorých vlastnostiach je dodnes neprekonaná. Firma začala svoju existenciu morfínom v roku 1941. Dnes vyrába známe celaskony, vitamíny C, vitamín E či lieky na prekrvovanie ciev. „Z našich liniek odchádza celé spektrum liekov vyrábaných po ukončení patentu originálneho lieku. Jeho kvality sa za desať či viac rokov dokonale preveria. Niekedy sa musel aj originálny prípravok stiahnuť, pretože sa zistilo, že má nežiaduce vedľajšie účinky. Ak je niečo nové, to neznamená, že je to najlepšie.“ V roku 2007 uviedli na trh lieky, ktoré pomáhajú liečiť srdcovo-cievny, centrálny nervový systém, osteoporózu, bolesť a prišli tiež s dvoma prípravkami antidiabetík.

Príliš veľa generík
„Generiká v niektorých prípadoch nie sú lepšie ako originály, ale sú v mnohokrát sú veľmi dobré a čisté, pokiaľ ide o pomocné látky predchádzajúce alergiám, či zvyšovaniu účinnosti.“ To sú skúsenosti lekára špecialistu Jozefa Klucha, gastroenteorológa z Nových Zámkov. Podľa neho sa mnohé skupiny generík vyrovnajú originálom, ale sú aj skupiny, kde je originál nenahraditeľný.
Na Slovensku spotreba generík stále stúpa. Napríklad omeprazol, čo je účinná látka konkrétnej švédskej firmy. Na slovenský trh prišiel asi po dvanástich rokoch a teraz je ich tu už sedem druhov. „Ministerstvo zdravotníctva a Kategorizačná komisia púšťajú na trh toľko generík, že sa to nedá zvládnuť. Potom sa na nás lekárov i lekárnikov tlačí, aby sme to množstvo prípravkov spracovali. Generík by nemalo byť na trhu tak veľa ani v iných skupinách, napríklad pri hypertenzii ich je najmenej sedem.“
V rámci Euróskej únie je aj pre Slovensko oveľa jednoduchšie dostať na náš trh ktorýkoľvek liek schválený v EÚ. Stačí záujem distribučnej spoločnosti, ktorá posúdi riziko úspechu na našom trhu a schváli to kategorizačná komisia spolu so Štátnym ústav pre kontrolu liečiv.
„Nie som proti generikám, ale nemôžeme ich púšťať na trh v takých množstvách. Podľa mňa by mal byť originál plus dve tri generiká,“ dodáva Klucha.
Pokiaľ ide o biologické lieky, teda tie, ktoré sa pripravujú biotechnologickými metódami, využitím procesov živých organizmov, a nie chemickými cestami, za tie náhrada zatiaľ nie je.

ZDROJ: http://hn.hnonline.sk/c1-22628240-generika-valcuju-originaly

Autor(i): Peter Martinek
Keď pacient v lekárni preberá lekárom predpísaný liek, zrejme si ani neuvedomuje, či je v balení originálny liek od pôvodného výrobcu, držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku, alebo generický liek. V druhom prípade je to ekvivalent originálnych liečiv, ktoré sa môžu objaviť na trhu po skončení ich patentovej ochrany. „V princípe sa patent udeľuje na 20 rokov. V prípade, že držiteľ patentu má záujem predĺžiť jeho trvanie, môže požiadať o dodatkové ochranné osvedčenie, ktoré predĺži trvanie patentu o ďalších päť rokov,“ hovorí Michaela Palágyi, podpredsedníčka spoločnosti Genas, asociácie zahraničných výrobcov generických liekov.
V praxi sa však generický liek podľa riaditeľa farmaceutickej spoločnosti Zentiva Alexandra Černáka môže dostať do výroby asi po desiatich rokoch od príchodu originálu na trh. Od pridelenia patentovej ochrany prejde asi desať rokov určených na klinické testy a povolenia.
Generické lieky obsahujú rovnakú účinnú látku, majú rovnakú kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako originálne značkové lieky.