Na konferencii v Budapešti sa diskutovalo aj o brexite, falzifikátoch či slabom využívaní biosimilárov

Na konferencii v Budapešti sa diskutovalo aj o brexite, falzifikátoch či slabom využívaní biosimilárov

Viaceré spoločnosti zaoberajúce sa výrobou generík, biosmilárov a liečiv s pridanou hodnotou mali možnosť spoločne diskutovať o výzvach a príležitostiach, ktoré súvisia so zabezpečením celosvetového prístupu pacientov k liekom. Podujatie sa konalo v júni v susednom Maďarsku.

Program

Konferencia bola zároveň prepojením 24. výročnej konferencie Medicines for Europe a 21. konferencie International Generic and Biosimilar Medicines Association (IGBA). Na podujatí v Budapešti v Maďarsku sa zhromaždilo viac ako 300 odborníkov z danej oblasti vrátane výrobcov liekov, zainteresovaných strán a vlád. Zámerom bolo, aby sa zhodnotili trendy na trhu, inovatívne obchodné stratégie, a aby sa stanovili výzvy pre farmaceutický sektor v oblasti generík, biosimilárov a liečiv s pridanou hodnotou a nové príležitosti na zlepšenie prístupu k liekom.

V prvý deň konferencie sa diskutovalo o udržateľnosti trhov, na ktoré sa nevzťahuje patent. Predmetom diskusií boli aj nové výzvy, ktoré ovplyvňujú dostupnosť liekov alebo ako môžu vplývať medzinárodné dohody na prístup k liekom. Kľúčoví odborníci sa zaoberali aj témou falšované lieky.

Jeden z prednášajúcich Knut Slatten hovoril o perspektívach a možnostiach v oblasti farmaceutického priemyslu a pripustil, že pre niektoré spoločnosti môžu biosimilárne lieky predstavovať hrozbu. Jean-Guy Goulet zhodnotil, aké výhody majú generiká a aké výhody majú pre zdravotnú starostlivosť Kanady. Podľa neho hlavné výhody generického farmaceutického priemyslu spočívajú v stabilite, udržateľnosti a predvídateľnosti počas piatich rokov. Kanadská vláda uznáva hodnotu generík, čo sa odráža ako výhoda pre jej zdravotnú starostlivosť. Podľa spíkra J. G. Gouleta sa totiž v tejto oblasti ukazujú významné úspory v priebehu piatich rokov.

Ďalšou spíkerkou bola Dr. Sarah Garnerová zo sekcie Innovation, Access and Use z WHO, ktorá priblížila situáciu s prístupom liekov, čo všetko je potrebné na dosiahnutie dostupnosti liekov a zdravotných produktov. A predstavila svetový program aktivít WHO na roky 2019 – 2023. V nadväznosti na tému dostupnosti liekov hovorila zástupkyňa riaditeľa kancelárie FDA v Európe Dr. Sandra L. Kwederová. Tá priblížila vplyv medzinárodných dohôd na prístup k liekom. Najskôr hovorila o dôležitosti spolupráce medzi FDA a EMA, vďaka ktorej sa zlepšuje prístup na celom svete. Zdieľajú sa informácie a buduje spolupráca. Vzájomne diskutujú o informáciách k jednotlivým produktom, pripravujú prehľady, analýzy a návrhy guidelinov. To môže mať za následok aj priame poradenstvo pre spoločnosť.

Riccardo Luigetti z EMA sa venoval medzinárodnej regulačnej spolupráci, jej vývoju a mechanizmom. Podotkol, že EMA podporuje Európsku komisiu v bilaterálnych mechanizmoch spolupráce s Čínou, Indiou a Ruskom. Spíker David Jauch priblížil výhody v oblasti dohody o vzájomnom uznávaní medzi EÚ a US v kontrole správnej výrobnej praxe (GMP). Autor uviedol potenciálne výhody napríklad v tom, že pacienti získajú ubezpečenie, aby sa mohli spoliehať na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť liekov. Spoločnosti sa môžu spoliehať na kontroly GMP a vyhnúť sa tak duplicite. Spíker hovoril aj o jednotnom vývoji biosimilárov s tým, že EÚ prijala všeobecné usmernenia na konci roka 2014 a FDA prijala konečné usmernenie k biosimilárom v roku 2015.

Dr. Nicholas Cappuccino hovoril o spoločnosti IGBA, o generikách a ich globálnych prínosoch pre verejné zdravie, ako aj o ich vplyve na pacientov. Ako uviedol, generické lieky prispievajú k lepšej ochrane verejného zdravia, tým, že poskytujú cenovo dostupnejšie, vysoko kvalitné alternatívy k originálnym liekom.

Tému boj proti falošným liekom v EÚ otvoril Andreas Walter. EÚ v záujme boja proti falzifikátom prijala legislatívu, ktorá členské štáty zaväzuje zaviesť elektronický systém, ktorý bude overovať pravosť liečiv pri výdaji. A. Walter hovoril práve o tejto smernici, tiež nazývanej ako smernica o falzifikátoch liečivých prípravkov (FMD). Podľa neho môže EÚ situáciu so systémom zvládnuť, ak existuje silná angažovanosť a spolupráca všetkých zainteresovaných strán na európskej a národnej úrovni. Na túto tému pokračovala ďalej Anna Eva Ampelasová z Európskej komisie. Hovorila o štyroch pilieroch, na ktorých stojí legislatíva EÚ proti falzifikátom, a to bezpečnostné prvky, posilnenie distribučného reťazca, účinné látky a internetový predaj. Pripomenula, že nový systém overovania pravosti bol stanovený na 9. február 2019. Na záver sa diskutovalo o možnostiach boja proti falzifikátom vo svete s rečníkmi Ulrike Kreyse a Craig Stobie, ktorý uviedol, že napríklad v roku 2017 sa odhaduje hodnota falzifikátov na 1 trilión USD.

Druhý deň podujatia bol zameraný na liečivá s pridanou hodnotou, biosimiláry a na budúce stratégie. Spíker Aurelio Arias hovoril o liečivách s pridanou hodnotou, priblížil trendy svetového trhu, krajiny a terapeutické oblasti, ako aj segmentáciu trhu. Podľa neho sú liečivá s pridanou hodnotou globálnym fenoménom a onkológia je jediná skutočná špecializovaná oblasť. Emer Cooke hovoril o biosimilárnych liekoch ako o definovaniu budúcnosti, v rámci ktorej sa dôvera a regulačná účinnosť premietajú do prístupu pacienta. A predstavil aj úlohy WHO pri zvyšovaní efektívnosti regulácie.

O príležitosti ako investičného aspektu biosimilárnych liekov vo východoeurópskych krajinách hovoril profesor Zoltán Kaló z Eötvös Loránd University. Zaoberal sa aj hodnotovou ponukou týchto liekov a rozobral investície do zdravia prostredníctvom zvýšeného využívania biosimilars.

Predsedkyňa Market Access Committee, Medicines for Europe, Erin Federmanová uviedla, že napriek tomu, že biosimilars sú na trhu viac ako 10 rokov, naďalej zostávajú nedostatočne pochopené v tom, čo je biosimilár a ako je schválený. Podľa nej súčasná miera penetrácie biosimilárov je v celej Európe nedostatočná a nekonzistentná pohyblivá od 1 do 100 percent medzi krajinami. E. Federmanová spomenula príležitosti spojené s využívaním biosimilárov. Napríklad biosimiláry môžu zmierniť finančné zaťaženie systému, od roku 2006 dosiahli biosimilárne lieky v EÚ5 úspory vo výške 1,5B eur. Odhaduje sa, že v rokoch 2016 až 2022 sa v EÚ5 môžu vytvoriť úspory vo výške 15B eur prostredníctvom priamej súťaže medzi biosimilármi a referenčnými produktmi. A podľa nej biosimilars ponúkajú väčšiu dostupnosť, ktorá by mala zvýšiť prístup pacientov k liekom.

Závery

Kľúčoví odborníci mali možnosť diskutovať o viacerých témach, či už o nedostatku liekov, používaní údajov, brexite, medzinárodnej spolupráci v oblasti regulácie a tiež o smernici EÚ o falzifikátoch. Vedúci predstavitelia európskych spoločností načrtli obdobie intenzívnych príprav na zabezpečenie dodržiavanie hraničných hodnôt FMD a brexit na začiatok roka 2019.

Konferencia tiež zdôraznila príležitosti, ktoré budú pre túto oblasť farmácie prínosom. Medicines for Europe sa zaviazala podporovať iniciatívy v oblasti priemyselnej politiky, ktoré môžu posilniť európsku priemyselnú základňu, zvýšiť investície do výskumu a vývoja biosimilárov, posilniť konkurencieschopnosť EÚ a zabezpečiť rýchlejší prístup pacientov k liekom. Prezident Medicines for Europe Marc Alexander Mahl poznamenal, že „Medicines for Europe sa zaväzuje angažovať so zúčastnenými stranami a rozhodovacími orgánmi s cieľom zlepšiť prístup pacientov“. Ako dodal Medicines for Europe je popredným dodávateľom liekov pre európskych pacientov a „chceme spolupracovať s miestnymi komunitami, aby sme preukázali, že sme neoddeliteľnou súčasťou zdravotného ekosystému“.

Predseda IGBA a senior viceprezident Association for Accessible Medicines v USA David Gaugh uviedol, že „globálna perspektíva odvetvia je rozhodujúca; kľúčové ciele, ako sú medzinárodná harmonizácia predpisov a globálna spolupráca na zabezpečenie používania generických, biosimilárnych liekov a liečiv s pridanou hodnotou, môžu priniesť pacientom reálne výhody“.

https://mediweb.hnonline.sk/spravy/aktualne/najviac-rezonoval-pristup-k-liekom