Navrhované znenie novely zákona 140/1998 zabráni registrácii generík

Farmaceutické spoločnosti SANDOZ a ZENTIVA, členovia asociácie generických výrobcov na Slovensku (GENAS) sa obrátili na Európsku asociáciu generických liekov (EGA- European Generic medicines Association) so žiadosťou o podporu pri riešení situácie, ktorá vznikla v Slovenskej republike v súvislosti s registráciou generických liekov.
Schválením zákona v navrhovanom znení a článkov spojených s rozšírením dôvodov na zamietnutie žiadosti o registráciu liekov a tým súvisiacim aj rozšírením kompetencie ŠÚKL v rozhodovaní o zamietnutí žiadosti, SR zabraňuje, ako jediná z krajín EÚ, zapojeniu sa žiadateľov o registráciu generických liekov do európskych registračných procesov postupom vzájomného uznávania (MRP)/ decentralizovaným postupom (DCP) či už v pozícii referenčného členského štátu (RMS) alebo zúčastneného členského štátu (CMS).
Implementácia článkov, ktoré budú nejakým spôsobom spájať patentovú ochranu lieku resp. liečiva obsiahnutého v lieku s hodnotením kvality, bezpečnosti a účinnosti lieku, ktorého žiadosť je predmetom hodnotenia na ŠÚKL, je proti EÚ legislatívnemu systému a potvrdzuje vplyv USA na EÚ systém v oblasti registrácie liekov prostredníctvom jednotlivých členských štátov.
Je nevyhnutné podotknúť, že na základe právnych predpisov platných v EÚ, neexistuje žiadne prepojenie medzi patentovou ochranou lieku resp. liečiva a udelením registrácie, pridelením ceny alebo úhrady zdravotnou poisťovňou pre liek.

Okrem toho, v dokumente „WTO´s Aggreement on Trade – Related Intellectual Property Rights (TRIP´s Agreement) - dohoda o aspektoch práv duševného vlastníctva súvisiacich s obchodovaním“, taktiež neexistuje odkaz na povinnosť spájať patenty s registráciou lieku alebo úhradou zdravotnou poisťovňou ale naopak, uznanie duševného práva je „osobným právom“ a preto je kompetenciou držiteľa patentu a nie ŠÚKL uplatniť si svoje práva.

GENAS sa preto domnieva, že ak dôjde ku schváleniu navrhovaného znenia zákona 140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, celý systém generickej substitúcie nových a finančne nedostupných liekov sa stane nefunkčným, čo bude mať dopad na štátny rozpočet.

Christian J. Wieser
Prezident GENAS

PharmDr. Michaela Palagyi
GENAS-Regulatory Affairs subgroup