Nové pravidlá pre bezpečnosť liekov

Lieky sa počas klinických testov môžu ukázať ako bezpečné a účinné, ale keď sa stanú dostupnými širšiemu obyvateľstvu, môžu sa prejaviť ich vedľajšie účinky. Podľa Európskej komisie 5 percent všetkých hospitalizácií spôsobili vážne vedľajšie účinky liekov. Je to piata najčastejšia príčina úmrtia v nemocnici, ktorá zodpovedá za približne 200 000 úmrtí za rok a predstavuje spoločenské náklady vo výške takmer 80 miliárd €. Cieľom legislatívy je aktualizácia pravidiel EÚ na zlepšenie zberu údajov, liečby a ich rozšírenia, ako aj lepšia informovanosť verejnosti a lekárov. Hlavné body sú: ● Všetky nové alebo aktualizované lieky sa budú intenzívne monitorovať počas piatich rokov. Lekári a pacienti by mali informovať o všetkých problémoch ● V rámci Európskej agentúry pre lieky sa vytvorí poradný výbor farmakovigilancie EÚ pre posudzovanie rizika ● Prísnejšie, ale jednoduchšie pravidlá týkajúce sa monitorovania a podávania správ farmaceutickými spoločnosťami ● Európska sieť vnútroštátnych informačných internetových stránok a databáza EÚ (Eudravigilance) so všetkými príslušnými informáciami a usmerneniami ● Väčšia transparentnosť prostredníctvom verejných vypočutí v prípade liekov spojených s ADR ● Lepšia koordinácia v prípade nebezpečenstva a lepšie informačné letáky pre pacienta.

Po novom budú mať preto všetky nové alebo aktualizované lieky osobitné upozornenia o dosiaľ nezistených vedľajších účinkoch, pričom lekári a pacienti budú vyzvaní, aby informovali o akýchkoľvek vážnych prípadoch. Bude to nový krok v snahe o predchádzanie ďalším tragédiám, aká sa stala v prípade Thalidomidu, ktorý spôsobil vážne poškodenie u mnohých novorodencov. Spravodajkyňa návrhu Linda McAvan (Skupina S&D V. Británia), ktorá návrh za EP pripravila, v rozprave zdôraznila potrebu spolupráce. „Keď svoje sily spojí 500 miliónov užívateľov, bude možné omnoho ľahšie a rýchlejšie odhaliť nežiaduce účinky, ako keby na tom pracoval každý štát zvlášť“, povedala spravodajkyňa.

Nový zákon nariaďuje v EÚ zriadiť národné a celoeurópske internetové stránky, ktoré majú rozširovať informácie o liekoch a ich preukázaných nežiaducich účinkoch. Národné portály budú prepojené s portálom EÚ a okrem iného budú musieť obsahovať hodnotiace správy o charakteristikách daného lieku, ako aj informačné letáky, ktoré sú pribaľované k liekom. Pacienti na internetových stránkach a príbalových letákoch nájdu informácie aj o tom, ako a kam majú nahlásiť nimi pociťované vedľajšie účinky. Na základe legislatívy sa má zriadiť databáza Eudravigilancia, ktorá bude centrálnym miestom zberu informácií o farmaceutických produktoch, zasielaných farmaceutickými spoločnosťami a národnými úradmi krajín EÚ. Prístup k nej budú mať okrem Európskej komisie a členských štátov do istej miery aj iné farmaceutické spoločnosti, lekári a zdravotníci, a širšia verejnosť. EK by mala do 2 rokov predložiť správu o tom, ako by bolo možné zlepšiť celkové údaje o prípravku a informácie na príbalovom letáku, prípadne navrhnúť, ako zlepšiť zrozumiteľnosť, celkovú prezentáciu a obsah týchto dokumentov. Okrem toho by mala pripraviť správu o dosahoch liečivých prípravkov na životné prostredie a posúdiť, či nie je potrebné upraviť legislatívu EÚ. Nová legislatíva nadobudne účinnosť 18 mesiacov po zverejnení v Úradnom vestníku EÚ.

(mli)

Zdroj: Zdravotnícke noviny č. 3/2011, str. 4 (20.01.2011)