Novela zákona bola krokom späť

24. september 2019 - O nedostatkoch a fungovaní liekovej politiky na Slovensku hovorí odborník na farmakoekonomiku z Union zdravotnej poisťovne doc. PharmDr. Tomáš Tesař, PhD., MPH, MBA, MSc. (HTA).

https://mediweb.hnonline.sk/rozhovory/novela-zakona-bola-krokom-spat

Čo najproblematickejšie v liekovej politike na Slovensku by sa malo podľa vás začať riešiť ako prvé? Čo by malo vyžadovať najväčšiu pozornosť?

Je potrebná zásadná revízia legislatívy ohľadne štátnej liekovej politiky. Je potrebné upraviť proces stanovovania úhrad liekov z verejného zdravotného poistenia tak, aby spĺňal základné kritériá, ktoré spĺňa v západnej časti Európy a už aj v mnohých krajinách strednej a východnej Európy.

Často spolupracujem s Holandskou agentúrou pre hodnotenie zdravotníckych technológií (Zorginstituut Nederland) a mám za to, že v Slovenskej republike existujú signifikantné rezervy v hodnotení relatívnej účinnosti a nákladovej efektivity pri mnohých liekoch v kategorizačnom procese.

Hodnotenie zdravotníckych technológií sa v zahraničí používa ako strategický nástroj na prepojenie medzi výskumom a rozhodovaním v rámci zdravotnej politiky štátu. Hodnotenie zdravotníckych technológií predstavuje systematické a širokospektrálne hodnotenie vplyvov používania technológií v rámci systému zdravotnej starostlivosti.

Rozruch spôsobila revízia úhrad liekov v podaní súkromnej poisťovne. Čo by v praxi znamenala?

Revíziu revidovali odborníci z Útvaru hodnoty za peniaze MF SR. Po odbornej diskusii táto revízia mala byť podpísaná.

Následne ministerstvo zdravotníctva (MZ) vypracovalo „svoju“ revíziu úhrad liekov. Aké boli pripomienky Union zdravotnej poisťovne (Union)?

Procesy súvisiace so zmenou vyhlášky č. 435/2011 Z. z. Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o spôsobe určenia štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva považujeme za mimoriadne neštandardné.

Union ZP nie je známa použitá metodika pri príprave prílohy k vyhláške č. 435/2011 Z. z. predkladateľom. Zmenenú vyhlášku č. 435/2011 Z. z. a jej prílohu považujeme za materiál nekoncepčný, nekonzistentný a pri mnohých položkách z hľadiska efektívneho vynakladania finančných prostriedkov z verejného zdravotného poistenia za vyslovene nesprávny.

Revízia je platná od 1. júla. V medzirezortnom pripomienkovom konaní bola už ďalšia vyhláška k úhradám. Čo prináša?

Áno, boli navrhnuté ďalšie referenčné skupiny liekov.

Viete priblížiť, prečo vznikol za liek Respreeza (pozn.: liečba pacientov s ťažkým pľúcnym emfyzémom, liek na slovenskom trhu nemá alternatívu) doplatok?

Často nerozumieme rozhodnutiam Ministerstva zdravotníctva SR. K tomuto lieku viem povedať, že sa zástupcovia Unionu nezúčastňovali na tvorbe odporúčaní na úhradu tohto lieku. A dokonca do kategorizačnej komisie od júla 2018
oficiálny zástupca Unionu ani nie je zo strany Ministerstva zdravotníctva SR pozývaný.

Sme presvedčení, že v systéme verejného zdravotného poistenia, postaveného na princípe solidarity, podporeného mechanizmom prerozdeľovania, by mala mať každá zdravotná poisťovňa, ktorá zabezpečuje financovanie a rovnakú dostupnosť liečby svojim poistencom, rovnaké právo podieľať sa na procese kategorizácie liekov v postavení poradného orgánu, ak je takýto poradný orgán zriadený.

To, že oficiálny zástupca Unionu nie je pozývaný na zasadnutia Kategorizačnej komisie pre lieky, považujeme za porušenie princípu rovnosti postavenia zdravotných poisťovní pri zabezpečovaní liečby poistencom v systéme verejného zdravotného poistenia a práva na zastupovanie Unionu v Kategorizačnej komisii pre lieky. Konanie ministerstva sa preto v tomto kontexte javí ako svojvoľné.

Potrebujeme kategorizačnú komisiu a radu v takom fungovaní, v akom je v súčasnosti?

Súhlasím s tým, že takýto koncept zaraďovania liekov do úhrady z verejného zdravotného poistenia je už prekonaný. Proces stanovovania výšky úhrady liekov z verejného zdravotného poistenia v Slovenskej republike má signifikantné rezervy.

Aj legislatíva, ktorá bola schválená ako novela zákona č. 363/2011, účinná od roku 2018, bola krokom späť z hľadiska efektívneho vynakladania finančných prostriedkov z verejného zdravotného poistenia.

Podrobnejšie sme sa legislatíve venovali v článku pod názvom Ako zmeny v postupoch úhrady ovplyvňujú finančnú udržateľnosť liekovej politiky: Poučenie získané zo Slovenska, ktorý bol publikovaný vo vedeckom časopise Frontiers in Pharmacology.

Prečo podľa vás zlyhala ambícia eliminovať lieky na výnimky?

Potvrdilo sa, že koncept novely zákona č. 363/2011, účinnej od roku 2018, je sporný. Počet žiadostí o úhradu liekov na výnimky bol aj v roku 2018 vysoký. Do kategorizačného zoznamu sa zaradilo množstvo liekov bez toho, aby sa hodnotila relatívna efektivita a nákladová efektivita farmakoterapie. Sťažil sa vstup generických a biologicky podobných liekov na trh v Slovenskej republike atď.

Môže to byť dôvod, prečo k nám chodia nové lieky neskôr?

Samozrejme, tých dôvodov môže byť viacero. K januáru 2019 sme vypracovali štúdiu o dostupnosti nových liekov v strednej a východnej Európe: Huic, M., Lipska, I., Tesar, T. (2019) Making High Value Medicines Available in the CEE: a survey of Multiple CEE countries. Presentation at the symposium Accessibility & impact of high value medicines, London. Záver bol, že EMA zaregistrovala od začiatku roku 2017 do polovice roku 2018 celkovo 25 nových liekov na onkologické a zriedkavé ochorenia, z nich na Slovensko podali farmaceutické firmy žiadosti o zaradenie do kategorizačného zoznamu liekov len pri 10 liekoch.

Problém je však v tom, že z týchto 10 pri ôsmich vôbec neboli predložené dáta o relatívnej efektívnosti a o nákladovej efektívnosti. Len pri dvoch liekoch boli predložené podklady, ktoré sa štandardne vyžadujú na stanovenie
úhrady z verejného zdravotného poistenia. Diskusia by teda mala byť o tom, za akých podmienok tieto lieky hradíme z verejného zdravotného poistenia.

Aj v Poľsku farmaceutické firmy podali žiadosti o zaradenie do kategorizačného zoznamu pri 10 liekoch, ale v Poľsku rozhodovacie autority vyžadovali údaje o relatívnej účinnosti a nákladovej efektívnosti pri všetkých týchto liekoch.

Napríklad chorý prvok v slovenskej legislatíve je, že ak farmaceutická firma neuvedie liek na slovenský trh v rovnakom čase, ako ho uvedie v Anglicku, Nemecku, Škótsku a vo Francúzsku, a počká na odporúčania HTA agentúr vo Francúzsku, v Nemecku, Škótsku a v Anglicku alebo na skutočnosť, že liek je v rovnakej indikácii v niektorej z týchto krajín uhrádzaný z prostriedkov verejného zdravotného poistenia, tak môže dostať vyššiu úhradu z verejného zdravotného poistenia, ako by dostala za ten istý liek, keby ho dodala na trh bez čakania.

Štát schválil, že môže byť vyššia úhrada z verejného zdravotného poistenia, ak k nám prídu lieky neskôr, ako boli posúdené alebo hradené vo Francúzsku, v Nemecku, Škótsku a v Anglicku. Na Slovensku sa teda v tomto kontexte hodnotí, či liek je alebo nie je zaradený v uvedených krajinách, bez ohľadu na to, za akých podmienok je zaradený do úhrady z verejného zdravotného poistenia.

Problematiku prenositeľnosti údajov medzi krajinami budeme v najbližšom čase publikovať v článku pod názvom Prenositeľnosť hodnotenia zdravotníckych technológií – perspektíva strednej a východnej Európy, vo vedeckom časopise Expert Review of Pharmacoeconomics & Outcomes Research.

Využívalo sa podľa vás kritérium 1 : 50 000, keď sa pri vstupe lieku do kategorizácie nemusel predložiť farmakoekonomický rozbor?

Experti Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj – OECD, ktorí analyzovali systém štátnej liekovej politiky v Slovenskej republike, už v roku 2008 poukazovali na dôležitosť používania konceptu nákladovej efektivity. Jednou zo zásadných pripomienok Union ZP k novele zákona č. 363/2011 Z. z. (účinnej od 1. 1. 2018) bolo, že bude predstavovať mimoriadne výrazné zvýšenie nákladov na lieky pre systém verejného zdravotného poistenia a môže výrazne ohroziť udržateľnosť financovania zdravotnej starostlivosti v Slovenskej republike.

To, že mala Union ZP pravdu, sa potvrdilo. V materiáli pod názvom Revízia výdavkov na zdravotníctvo II. Priebežná správa. November 2018. sa môžeme dočítať, že novokategorizované lieky, ktorých efektívnosť nebola hodnotená, spotrebúvajú prostriedky verejného zdravotného poistenia, ktoré by sa mohli využívať na zlepšenie dostupnosti liekov, ktorých efektívnosť je preukázaná podľa štandardných pravidiel.

Tento stav sa bude v blízkom čase zhoršovať. Revízia preto odporúča vykonať ďalšiu novelizáciu zákona, inak hrozí, že verejné zdravotné poistenie nebude mať prostriedky ani na štandardné lieky.

Čo je pre firmu výhodnejšie – vstúpiť do systému alebo nie?

To je skôr otázka pre farmaceutické firmy. Pozorujem, že na to nie je jednotný názor, závisí to od konkrétnej situácie. Prípad s Respreezou ukazuje, že ak sa zaradia lieky s vysokým doplatkom pre pacientov, je ich v niektorých prípadoch potrebné stiahnuť z kategorizačného zoznamu liekov.

Koľko liekov na výnimky schvaľuje vaša poisťovňa?

Približne 85 percent z počtu podaných žiadostí je schválených.

Potrebujú lieky na výnimky jasné, transparentné kritériá procesu schvaľovania?

Podľa nášho názoru schvaľujeme lieky na výnimky veľmi transparentne na základe jasných kritérií a postupujeme v zmysle platnej legislatívy.

Mal by byť v procese schvaľovania zapojený aj pacient? Napríklad, že jeho žiadosť prišla do poisťovne, že sa posudzuje, že rozhodnutie bolo odoslané lekárovi...

Absolútne nevidím problém v tom, prečo by pacient nemal byť priebežne informovaný o priebehu procesu.

Je vôbec možné nastaviť systém tak, aby sme nepočúvali o medializovaných prípadoch, keď nebola schválená liečba?

Slovensko nie je ostrov, sme v Európskej únii. Je veľa rôznych spôsobov, ako sa problematika rieši v iných európskych krajinách, stačilo by sa inšpirovať.

MZ je súčasťou iniciatívy Férovej a cenovo dostupnej cenotvorby krajín V4. Je podľa vás reálne dosiahnuť, že by sa vedeli zaobstarať lieky za nižšie ceny, ak by rokovali s firmami štyri trhy spoločne?

Tento koncept v prvom kole absolútne zlyhal. Bol som s reprezentantmi z Poľska a Maďarska, a tí opísali, ako sa skončilo prvé obdobie spolupráce. Iniciatíva Férová a cenovo dostupná cenotvorba krajín V4 oslovila tri farmaceutické firmy, aby sa pre väčší trh dohodli ceny liekov.

Dve farmaceutické firmy reagovali, že sa s predstaviteľmi tejto iniciatívy na túto tému nebudú ani rozprávať, a jedna farmaceutická firma súhlasila so stretnutím. Na stretnutí zástupcovia farmaceutickej firmy oznámili, že nemajú záujem o takýto projekt. To sú reálne fakty. Tento rok v rámci tejto iniciatívy podpísali krajiny V4 spoluprácu na ďalšie obdobie.

Pokiaľ sa venujeme cenotvorbe, tak je potrebné povedať, že keď sa zavádzalo referencovanie cien liekov, bola to veľká pomoc pri stanovovaní cien liekov a pre udržateľnosť financovania zdravotnej starostlivosti. Uvedená problematika
sa však v Európskej únii vyvíja a je potrebné reagovať na nové skutočnosti. V súčasnosti je pri viacerých liekoch referencovanie cien liekov len nástroj na udržanie cien na vysokej úrovni.

V mnohých krajinách sa nepredávajú lieky na úrovni deklarovaných cien, ktoré sa používajú pri referencovaní cien liekov. Skutočné ceny a úhrady z verejného zdravotného poistenia pri mnohých nových liekoch nie sú oficiálne zverejnené.

Ako hodnotíte zámer zrušiť A3 podania (pozn.: A3 žiadosť umožňuje vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov)?

Keď je v kategorizačnom zozname liekov zaradených napríklad 10 generických liekov s rovnakou účinnou látkou a na určité obdobie je jeden z nich nedostupný, často je možné prestaviť pacienta na iný generický liek. Situácia je, samozrejme, odlišná, ak vzniká nedostupnosť pri originálnych liekoch bez generickej alternatívy.

Ak by došlo k zrušeniu A3 podaní, obávam sa odchodu mnohých liekov z farmaceutického trhu v Slovenskej republike. Napríklad je všeobecne známe, že z rôznych dôvodov z rumunského trhu za päť rokov odišlo 2 000 liekov.

S príchodom biologicky podobných liekov sa zrušili centrá pre biologickú liečbu pri indikáciách v gastroenterológii, reumatológii a dermatológii. Víta tento krok poisťovňa?

Je to možno cesta k tomu, aby sa zlepšil prístup k biologicky podobným liekom, ale zďaleka to nie je dostatočné, treba byť oveľa proaktívnejší v tejto oblasti.

Podpora vstupu biologicky podobných liekov by mala byť podstatne väčšia, lebo podiel biologicky podobných liekov je v Slovenskej republike signifikantne nižší ako v mnohých iných krajinách.

V posledných mesiacoch možno registrovať výpadky viacerých liekov. Čím to môže byť spôsobené?

Je to komplexná problematika, faktorov môže byť viac.

Navyše nejde len o problém na Slovensku. Uvedenú problematiku sme opísali v článku pod názvom Systémové opatrenia a legislatívne a organizačné rámce zamerané na prevenciu alebo zmiernenie nedostatku liekov v 28 európskych a západoázijských krajinách, ktorý bol publikovaný vo vedeckom časopise Frontiers in Pharmacology.