Nový verifikačný systém overovania liekov odštartuje 9. februára
Pridané: 14. 01. 2019
Nový verifikačný systém overovania liekov odštartuje 9. februára
11. január 2019 - Rizikovým faktorom pri falšovaných liekoch sú aj výrobné podmienky. Nový systém, ktorý bude overovať pravosť liekov prostredníctvom tzv. bezpečnostných prvkov, by mal fungovať od 9. februára. Informuje o tom Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) na svojom webe.
'Nové opatrenia a povinnosti sa týkajú všetkých článkov liekového reťazca, teda výrobcov, veľkodistribútorov, paralelných distribútorov, držiteľov registrácií, lekárnikov aj národných autorít. Napriek tomu, že Štátny ústav pre kontrolu liečiv nemá poverenie Národnej kontrolnej autority, sa už od roku 2014 na zavedenie bezpečnostných prvkov pripravuje,' uvádza ŠÚKL.
Ako pre TASR uviedla hovorkyňa štátneho ústavu Magdaléna Jurkemíková, falšované lieky sú nebezpečné aj pre rôzne prímesi. 'Vo falzifikátoch sa môžu vyskytovať napríklad ťažké kovy ako arzén, hliník a ortuť, jedy a karcinogénne látky - napríklad jedy na potkany, protimrazové zmesi, farby na steny, tehlový prach, sadra, parketový vosk, farbivá do tlačiarní, žlté farbivo na asfalt a podobne,' spresnila.
Okrem iných sú podľa Jurkemíkovej rizikovým faktorom pri falšovaných liekoch aj výrobné podmienky. 'Falšované lieky vyrába nekvalifikovaný personál v podmienkach, ktoré nespĺňajú potrebné štandardy. V liekoch sa tak môžu nachádzať rôzne nečistoty a nezriedka dochádza ku kontaminácii takýchto liekov,' vysvetlila.
Zdravotné riziko v prípade falšovaných liekov podľa hovorkyne ŠÚKL predstavujú aj nevhodné logistické podmienky – nedodržané podmienky pre skladovanie či transport môžu mať za následok poškodenie liekov a ďalšiu kontamináciu.
Bezpečnostný prvok sa podľa ŠÚKL bude nachádzať na vonkajšom obale, napríklad na krabičke lieku. V prípade, že liek nemá vonkajší obal, bezpečnostný prvok sa umiestni na vnútornom obale. Ako štátny ústav spresnil, bezpečnostný prvok sa skladá vždy z dvoch častí. Špecifický identifikátor sa bude nachádzať na obale lieku viditeľný ako dvojrozmerný kód.
Pri dostatočne veľkých obaloch bude aj vypísaný vo formáte, ktorý je čitateľný ľudským okom. Taktiež bude obsahovať nástroj proti manipulácii. Ten predstavuje prvok na obale lieku, ktorý umožňuje overiť, či bolo s obalom predtým manipulované, napríklad či obal niekto otvoril.
ŠÚKL pripomína, že bezpečnostné prvky sa na lieky umiestňujú pri ich výrobe. Osoba, ktorá vydáva pacientovi liek, 2D kód deaktivuje, a zároveň skontroluje neporušenosť balenia a nástroja proti manipulácii. Ústav poukázal i na to, že nezodpovedá za vytvorenie či spravovanie systému verifikácie liekov. 'Pravosť liekov overuje lekárnik ešte predtým, než daný liek pacientovi vydá. Pacient má záruku, že si kupuje pravý liek, len keď ho kupuje v kamennej alebo schválenej internetovej lekárni,' priblížila Jurkemíková.
S cieľom vyvinúť a implementovať efektívny systém overovania pravosti liekov SR bola založená Slovenská organizácia pre overovanie liekov (SOOL). SOOL sprostredkúva pripojenie jednotlivých účastníkov do Národného systému pre overovanie pravosti liekov (NMVS) a do EU HUB-u.