Prídeme vďaka emergentnému systému o kategorizované lieky?

http://mediweb.hnonline.sk/spravy/aktualne/prideme-vdaka-emergentnemu-systemu-o-kategorizovane-lieky

11. máj 2017 - Ak lekáreň požadovaný liek nemá a nevie ho objednať od distribútora štandardnou cestou, cez emergentný systém vypíše anonymizovaný recept.

Distribútor alebo dodávateľ liek musí dodať lekárni do 48 hodín. Ak distribútor alebo dodávateľ liek nedodá v stanovenej lehote, ministerstvo zdravotníctva situáciu na základe podnetu preverí.

Minister zdravotníctva vyhlásil, že zákaz reexportu bol prínosom a prakticky zlikvidoval nedostupnosť liekov pre pacientov. Prvou lekárňou na Slovensku, ktorá už prvý deň účinnosti novely zákona (1. 4. 2017) využila túto možnosť, bola Univerzitná lekáreň v Bratislave.

„Problém s chýbajúcimi liekmi sa týmito opatreniami podarilo takmer úplne eliminovať. Dnes už môžeme povedať, že máme dostupné lieky vďaka legislatíve, ktorú sme pripravili. MZ SR situáciu od januára sleduje aj prostredníctvom e-mailovej schránky chybajucelieky@health.gov.sk, do ktorej môžu občania posielať podnety. Počet hlásení v ostatných týždňoch ustal, v súčasnosti už neevidujeme žiadne,“ zhodnotila Zuzana Eliášová, hovorkyňa MZ SR.

Reakcie na systém

Dodávateľské spoločnosti sa chystajú zhodnotiť fungovanie systému.

„Členovia AVEL sa rozhodli, že po skončení mesiaca apríl vyhodnotia praktické využitie systému. Prvé poznatky naznačujú, že väčšina objednávaných liekov cez emergentný systém bola v bežných zásobách v skladoch distribučných spoločností a lieky nemuseli byť objednávané touto formou. Nemožno však ešte robiť závery. V každom prípade môžeme už dnes konštatovať, že emergentný systém prináša zvýšenie nákladov jednak na softvér, ale predovšetkým na osobné náklady a náklady na logistiku. A to predovšetkým počas víkendov a sviatkov. Navyše, nad našimi hlavami visí kladivo v podobe vysokých pokút za nedodržanie nových povinností. Veríme však, že situácia, keď by boli lieky vyraďované z kategorizácie z dôvodu emergentnému systému, nenastane,“ povedal RNDr. Jozef Pospíšil, výkonný riaditeľ Asociácie veľkodistribútorov liekov AVEL.

„Predpokladáme, že zavedenie emergentného systému nebude mať vplyv na dostupnosť generických liekov, pri ktorých ani v minulosti neboli zaznamenané výrazné problémy s dostupnosťou. Naopak, táto povinnosť sťaží prístup generických liekov na trh,“ reagovala MUDr. Monika Laššánová, PhD., z GENAS, Asociácie generických výrobcov liečiv.

„Prvoradým záujmom každého výrobcu je, aby bol liek dostupný pre pacientov,“ povedala Mgr. Katarína Slezáková, riaditeľka AIFP SR.

„Prehľad o tom, koľko anonymizovaných receptov bolo poslaných cez emergentný systém, majú držitelia registrácií. Z údajov veľkodistribútorov liekov vyplýva, že lekárne zatiaľ cez emergentný systém riešili len zhruba 0,05 % všetkých objednávok liekov. Z údajov, ktoré nám poskytli veľkodistribútori, vyplýva, že 80 percent objednávok cez emergentný systém sa týkalo lieku Fraxiparine. Neznamená to, že liek by nebol dostupný – krátkodobé výpadky boli spôsobené logistikou, keď napr. lekáreň v Košiciach potrebovala dodať liek, ktorý bol v sklade v Bratislave. Všetky objednávky cez emergentný systém boli vybavené, každému pacientovi tento liek dodali,“ skonštatovala Z. Eliášová.

Pre ministerstvo zdravotníctva je prioritou, aby lieky pre pacientov boli dostupné, čo novela zákona priniesla.

„V prípade vyradenia z kategorizačného zoznamu je pre nás podmienkou, aby bola na trhu za tento liek pre pacienta náhrada. Ministerstvo zdravotníctva veľmi zodpovedne posúdi každý jeden výpadok lieku a ak sú jeho objektívnym dôvodom napríklad krátkodobé výpadky vo výrobe, v takom prípade rovnako zodpovedne a individuálne posúdi aj udelenie pokuty,“ tvrdí Z. Eliášová.

„V tomto prípade je nevyhnutné vziať do úvahy riziko vysokých sankcií za nedodanie lieku a tiež fakt, že výpadok liekov nemusí vždy súvisieť len s problémom reexportu, ale napríklad aj s výpadkami vo výrobe a pod. a v takýchto prípadoch môže byť uplatňovanie vysokých sankcií sporné,“ vyjadril sa PharmDr. Koloman Gachall, prezident ADL.

Vyradenie z kategorizácie

„Žiadosť o vyradenie z kategorizácie je pre MAH jedinou ochranou pred vysokými sankciami v prípadoch, ak skutočne z objektívnych príčin nemôže dodať kategorizovaný liek. Takýto krok nie je možné považovať za ,taktizovanie‘. Neočakávané výpadky z objektívnych príčin tu vždy boli, budú a sú, a to bez ohľadu na reexport. Je potrebné si uvedomiť, že ak sa minie dodávka lieku za kratší čas, ako bolo plánované, je veľmi problematické a často aj úplne nemožné urýchlene doplniť tento výpadok ďalším dovozom. Výroba liekov sa štandardne plánuje 4 až 6 mesiacov vopred,“ povedal K. Gachall.

„Po zavedení novej legislatívy od 1. 1. 2017 výrazne narástol počet žiadostí o vyradenie lieku z kategorizačného zoznamu. Od začiatku roku 2017 bolo podaných 374 žiadostí, z toho 144 výrobcovia stiahli, keď preklenuli len krátky časový úsek nedostupnosti. V minulom roku za to isté obdobie to bolo 129 žiadostí a 68 stiahnutí. Približne trojnásobný nárast je s vysokou pravdepodobnosťou spôsobený novou legislatívou,“ komentovala GENAS.

„V prípade výpadku vo výrobe (porucha vo výrobnom závode), prípadne pri zistení kvalitatívnych nedostatkov pri už vyrobených liekoch sa tieto skutočnosti nahlasujú na ŠÚKL a nedostupnosť takéhoto lieku je vopred oznámená. Myslíme si, že v prípade ohlásenia na ŠÚKL by sa nemali uplatňovať ani sankcie pri súčasnom znení zákona. Keďže to však zákon explicitne neurčuje, niektorí držitelia registrácie to môžu považovať za riziko a najmä pri liekoch s nízkym obratom môžu pristúpiť k žiadosti o vyradenie z kategorizácie,“ povedala K. Slezáková.

Ministerstvo zdravotníctva disponuje nasledovnými údajmi k vyradeniu liekov. Za obdobie od 1. 1. 2016 do 31. 3. 2016 to bolo 100 liekov, za obdobie od 1. 1. 2016 do 31. 12. 2016 351 liekov a za obdobie od 1. 1. 2017 do 31. 3. 2017 106 liekov.

„ADL v súčasnosti neeviduje zvýšený záujem medzi svojimi členmi o vyradenie určitých skupín liekov z kategorizácie,“ dodáva K. Gachall.

Ako reagujú farmafirmy?

„Emergentný systém vnímame ako jeden z nástrojov ministerstva zdravotníctva na zabezpečenie lepšej a rýchlejšej dostupnosti liekov pre pacientov na Slovensku. Keďže sme spoločnosť orientovaná na dostupnú liečbu, veríme, že hoci bol implementovaný iba nedávno, povedie k zlepšenej dostupnosti pre pacientov,“ zhodnotila Katarína Bodnárová, GSK Slovensko.

Firmy by privítali, ak by  bolo možné pristupovať benevolentnejšie pri porušení emergentného systému na základe konkrétnej situácie.

„Privítali by sme iný režim pre niektoré skupiny liečiv, reflektujúci rozdielnosti vo výrobnom procese a jeho časovej náročnosti – napríklad pre vakcíny. Výrobný proces vakcín je mimoriadne zložitý a časovo náročný (od 10 do 36 mesiacov). Preto je skutočne náročné reagovať promptne na neplánované požiadavky na dodanie tovaru,“ tvrdí K. Bodnárová.

„Spoločnosť Teva robí všetko pre to, aby zabezpečila dostupnosť našich produktov pre pacientov a lekárne a robili sme tak aj dávno pred tým, než bol u nás zavedený emergentný systém. Súčasný systém nemení náš prístup k našim záväzkom voči pacientom a zdravotníckemu systému,“ hovorí Beáta Melichová, hovorkyňa spoločnosti TEVA.

„Naším prvoradým záujmom je, aby naše lieky boli dostupné pre pacientov. Ak lekáreň nevie pre pacienta zabezpečiť dodanie humánneho lieku od držiteľa povolenia na veľkodistribúciu, môže nás požiadať o jeho dodanie prostredníctvom informačného systému na mimoriadne objednávanie liekov (ISMOL). V prípade nedostupnosti niektorého z našich liekov (napr. z dôvodu výpadku vo výrobe) takúto skutočnosť nahlasujeme v súlade s platnou legislatívou,“ povedala Beata Kujanová zo spoločnosti sanofi-aventis Pharma Slovakia.