Slabé využívanie generík a biosimilárov nás stojí takmer 80 miliónov eur ročne

23.9.2019 o 13:30

https://ineko.blog.sme.sk/c/517197/slabe-vyuzivanie-generik-a-biosimilarov-nas-stoji-takmer-80-milionov-eur-rocne.html

Za uplynulý rok prišlo na náš trh 15 biosimilárnych liekov, čo otvára cestu k úsporám do 30 miliónov eur ročne. Pri intenzívnejšom využívaní generík a biosimilárov by sme mohli usporiť ďalších 77 miliónov.

Najskôr jedna dobrá správa. Po viacročnej stagnácii začína Slovensko od roku 2019 intenzívnejšie využívať biosimilárne lieky, ktoré sú finančne dostupnejšou, avšak rovnako účinnou a bezpečnou náhradou referenčných biologických liekov. Prispieva k tomu vstup viacerých biosimilárnych liekov na trh v rokoch 2018 a 2019 po uplynutí patentovej ochrany referenčných liekov, ako aj otvorenejší prístup Všeobecnej zdravotnej poisťovne (VšZP) pri centrálnych nákupoch biologických liekov, osobitne pri molekulách infliximab, rituximab a trastuzumab. Konkurenčný tlak biosimilárnych liekov znižuje ceny liekov s rovnakou účinnou látkou. Vďaka tomu môže byť podľa orientačného odhadu INEKO v najbližších rokoch realizovaná úspora vo verejných zdrojoch vo výške 23-30 miliónov eur ročne. Tieto peniaze bude možné ušetriť alebo použiť na zvýšenie dostupnosti liečby pre viacerých pacientov, či na iné priority v zdravotníctve.

A teraz horšia správa. Pri využívaní generických a biosimilárnych liekov napriek uvedenej úspore stále existuje potenciál pre dosiahnutie ďalších úspor vo výške 59-77 miliónov eur, ktoré bez zavedenia potrebných opatrení pravdepodobne nebudú realizované. Predpokladom dosiahnutia týchto úspor je najmä zvýšenie podielu generických liekov na spotrebe o 10 percentuálnych bodov a vstup ďalších biosimilárnych liekov na trh. Medzi ďalšie predpoklady patrí uskutočnenie revízie úhrad z verejného zdravotného poistenia za lieky vnútri referenčných skupín ako aj v rámci skupín s rovnakou účinnou látkou ale rozdielnou cestou podania a tiež intenzívnejšia cenová súťaž, ku ktorej by došlo zrušením výnimky z tzv. fixného doplatku poistenca za lieky.

Kde už šetríme...

V rokoch 2016, 2017 a v prvej polovici 2018 neboli na Slovensku kategorizované žiadne nové biosimilárne lieky, čo sme kritizovali v našej vlaňajšej analýze. V závere roka 2018 došlo k zásadnej zmene, keď postupne do mája 2019 ministerstvo zdravotníctva rozhodlo o zaradení do kategorizačného zoznamu 15 nových biosimilárnych liekov. Ide o lieky s molekulami adalimumab, trastuzumab, rituximab, etanercept, pegfilgrastím a teriparatid. Spolu pri týchto molekulách existuje podľa odhadu INEKO možnosť na realizáciu úspor vo výške 25-35 mil. eur ročne (databáza MCR) alebo 18-25 mil. eur ročne (databáza NCZI), z čoho významná časť sa vďaka poklesu úhrad z verejného zdravotného poistenia pravdepodobne zrealizuje už v rokoch 2019-20.

Ďalšie úspory vo verejných zdrojoch získavame intenzívnejším využívaním biosimilárnych liekov, ktoré už na slovenskom trhu sú dostupné. Dobrým príkladom je tender VšZP realizovaný v roku 2018, ktorý poisťovňa po prvý raz vypísala na účinnú látku a nie na konkrétny názov lieku. Podľa dokumentov zverejnených na stránke Úradu pre verejné obstarávanie (ÚVO) sa víťazom súťaže vypísanej na účinnú látku infliximab stal dodávateľ biosimilárneho lieku Inflectra. Koncom júla 2018 s ním VšZP podpísala čiastkovú zmluvu na dodávku liekov v jednotkovej cene 133,10 eur vrátane DPH. Pre porovnanie, v roku 2017 VšZP lieky s rovnakou účinnou látkou nakupovala v tendroch vypísaných priamo na referenčný liek za 287,50 eur s DPH (referenčný liek Remicade), resp. na biosimilárny liek za 218,35 eur s DPH (biosimilárny liek Remsima). Po zohľadnení rozdielnych cien a zazmluvnených podielov liekov Remicade (65 %) a Remsima (35 %) pred tendrom vychádza ročná úspora VšZP v roku 2019 podľa odhadu INEKO na 3,3 mil. eur.

Spomedzi molekúl s kategorizovaným biosimilárnym liekom VšZP v roku 2019 realizovala ďalšie tendre na účinné látky rituximab a trastuzumab. Víťazom súťaže na rituximab sa stal dodávateľ biosimilárneho lieku Blitzima. Výsledkom je zníženie ceny o 18 % oproti dovtedajším zmluvným cenám. Podľa informácie o výsledku súťaže vyhrala ponuka v celkovej cene bez DPH 6,32 mil. eur na dva roky, čo znamená úsporu oproti dovtedajším cenám presahujúcu 1,4 mil. eur za 2 roky, resp. približne 0,7 mil. eur ročne.

Víťazom tendra na trastuzumab sa stal dodávateľ biosimilárneho lieku Kanjinti. Výsledkom je zníženie ceny o 50 % oproti dovtedajším zmluvným cenám. Podľa informácie o výsledku súťaže vyhrala ponuka v celkovej cene bez DPH 7,44 mil. eur na tri roky, čo znamená úsporu oproti dovtedajším cenám 7,57 mil. eur, resp. 2,52 mil. eur ročne. Podľa výrobcov, ktorí sa tendra zúčastnili, bude skutočná úspora podstatne nižšia, najviac na úrovni jednej štvrtiny (približne 0,61 mil. eur ročne), keďže napriek deklarovanému počtu balení tender nepokrýva celú časť trhu, predovšetkým sa netýka liekov so subkutánnou formou podania (t.j. pod kožu).

Nižšia percentuálna úspora v tendri na molekulu rituximab v porovnaní s úsporami v tendri na infliximab či trastuzumab môže súvisieť s nižším záujmom o tento tender. Nasvedčujú tomu aj výsledky súťaže, keď boli predložené len dve ponuky s veľmi blízkou celkovou cenou bez DPH: 6 319 930 eur a 6 320 000 eur. Nízky záujem dodávateľov biosimilárnych liekov môže súvisieť so slabým predajom lieku Inflectra, ktorý má napriek víťazstvu v tendri VšZP stále najmenší podiel na trhu v rámci molekuly infliximab (4,7 % v roku 2018, resp. 5,0 % za prvý štvrťrok 2019). Dodávatelia konkurenčných liekov totiž znížili ceny na rovnakú úroveň. V skutočnosti dochádza len k obmedzeným zmenám praktík pri predpisovaní a vydávaní liekov, čoho dôsledkom víťaz tendra nedokáže naplniť predpokladaný objem predaja. Za vysúťaženú cenu predáva podstatne menej liekov, ako plánoval, čo pre neho nemusí byť finančne výhodné.

... a kde naďalej plytváme

Najväčší potenciál na úspory existuje pri využívaní generických liekov, čo potvrdzujú viaceré medzinárodné porovnania. Slovensko patrí k štátom OECD aj EÚ s mierne nadpriemerným, avšak dlhodobo klesajúcim podielom spotreby generických liekov vo finančnom aj hmotnom vyjadrení.

Na základe dát OECD o liekoch hradených z verejných zdrojov dosiahol podiel spotreby generických liekov vo finančnom vyjadrení na Slovensku 27,1 % v roku 2017, pričom priemer EÚ za 12 štátov s dostupnými dátami bol 23,1 % a priemer OECD za 16 štátov s dostupnými dátami bol 24,5 %. Vyšší podiel ako Slovensko mala napríklad Kanada (29,3 %), Nemecko (34,6 %), Spojené Kráľovstvo (36,2 %) a s najvyšším podielom Rakúsko (50,2 %). Ešte v roku 2008 malo Slovensko podiel spotreby generík vo finančnom vyjadrení na úrovni 38,9 %, čo bola najvyššia hodnota spomedzi štátov s dostupnými dátami. Uvedené porovnania dávajú základný obraz, čiastočne sú však skreslené použitím rôznych metodík vykazovania dát.

Spotrebu liekov sleduje aj súkromná firma IQVIA, ktorá čerpá údaje z hlásení distribútorov liekov o predaji v jednotlivých štátoch. V porovnaní s OECD sú tieto údaje dostupné za viacero štátov a vďaka jednotnej metodike sú lepšie porovnateľné. Podľa tohto zdroja klesla spotreba generických liekov na Slovensku vo finančnom vyjadrení z 32,6 % v roku 2012 na 29,7 % z celkovej spotreby liekov v roku 2016. To bolo mierne viac ako priemer EÚ za 18 štátov s dostupnými dátami (26,6 % v roku 2016), avšak najmenej spomedzi krajín Vyšehradskej štvorky (priemer V4 bez Slovenska 38,4 %). Najvyššiu spotrebu generík malo spomedzi 21 sledovaných krajín Poľsko (48,3 %).
Podiel spotreby generických liekov na celkovej spotrebe liekov (2016, vo finančnom vyjadrení)

Medzinárodné porovnanie spotreby umožňuje veľmi hrubo odhadnúť potenciál úspor, resp. zvýšenia dostupnosti liečby v dôsledku intenzívnejšieho využívania generických liekov. Ak by podiel spotreby generík stúpol o 10 percentuálnych bodov, dostal by sa blízko priemeru krajín V4 bez Slovenska podľa databázy IQVIA, resp. blízko úrovne krajín s najvyšším podielom spotreby generík podľa OECD. Potenciál úspor by ovplyvnil desatinu verejných výdavkov na lieky, čo podľa databázy Národného centra zdravotníckych informácií (NCZI) zodpovedá úhradám zdravotných poisťovní v roku 2018 vo výške 136,6 miliónov eur ročne. Ak by zdravotné poisťovne platili za generiká o 25-35 % nižšie ceny, tak by úspora z nárastu spotreby generík o 10 percentuálnych bodov na úkor drahších liekov dosiahla 34-48 miliónov eur ročne. Tieto peniaze by sa dali použiť na rozšírenie liečby pre viacerých pacientov.

Pokles podielu generických liekov na spotrebe bude pravdepodobne pokračovať, keďže na trh ich prichádza stále menej. Počet žiadostí o kategorizáciu generických liekov klesol z 268 v roku 2017 na 189 v roku 2018, teda o 29 %. Za prvý polrok 2019 bolo podaných 75 žiadostí, čo naznačuje, že pokles bude pokračovať aj v roku 2019. Jednou z príčin môže byť cenová regulácia, keď s účinnosťou od 1.1.2018 a v praxi od 1.6.2018 platí tzv. 3-prahový vstup pre generické a biosimilárne lieky vstupujúce na slovenský trh. Ide o povinnosť znížiť cenu pre prvé tri generické lieky a biosimilárne lieky zaradené do kategorizácie. V roku 2019 ide o zrážky pre generické lieky o 45 % pre prvý, 10 % pre druhý a 5 % pre tretí liek a pre biosimilárne lieky o 25 % pre prvý, 5 % pre druhý a 5 % pre tretí liek. Najmä v prípade generických liekov, kde sú povinné zrážky z cien vyššie, môžu tieto podmienky v kombinácii s prísnymi podmienkami pre medzinárodné referencovanie cien liekov odrádzať výrobcov od vstupu na trh.
Vývoj počtu podaných žiadostí o kategorizáciu generických a biosimilárnych liekov

Pokles počtu generických liekov vstupujúcich na trh potvrdzujú aj údaje o liekoch zaradených do kategorizačného zoznamu. Porovnanie vstupov rôznych typov liekov 12 mesiacov pred (jún 2017 až máj 2018) a po (jún 2018 až máj 2019) zavedení 3-prahového vstupu potvrdzuje, že došlo k zníženiu absolútneho aj relatívneho počtu generických liekov vstupujúcich na trh a k zvýšeniu absolútneho aj relatívneho počtu originálnych liekov. Počet nových generických liekov klesol z 240 na 172, zatiaľ čo počet nových originálnych liekov stúpol zo 65 na 130. V relatívnom vyjadrení podiel nových generických liekov klesol zo 79 % na 54 % zo všetkých liekov vstupujúcich v danom čase na trh, kým podiel nových originálnych liekov stúpol z 21 % na 41 %.

Napriek nedávnemu príchodu viacerých biosimiárnych liekov stále existujú molekuly, kde doteraz nevstúpil na slovenský trh žiadny liek registrovaný Európskou liekovou agentúrou (EMA). Potenciálna úspora z intenzívnejšieho využívania biosimilárnych liekov, ktoré na trh zatiaľ neprišli, je podľa odhadu INEKO 11-15 mil. eur (databáza MCR) alebo 9-13 mil. eur (databáza NCZI). Z toho väčšina pripadá na molekulu bevacizumab.

Potenciál úspor už kategorizovaných liekov sa dá lepšie využiť aj revíziou maximálnych úhrad zdravotných poisťovní za lieky v rovnakých alebo porovnateľných referenčných skupinách. V princípe by mala byť úhrada za štandardnú dávku liečiva pre všetky lieky v danej skupine na úrovni úhrady najlacnejšieho lieku. V roku 2019 však ministerstvo zdravotníctva prijalo viaceré rozhodnutia, pri ktorých nedošlo súčasne s kategorizáciou generického alebo biosimilárneho lieku k adekvátnemu zníženiu maximálnej úhrady za všetky lieky v danej referenčnej skupine. K zníženiu úhrad nedošlo od 1.4.2019 ale až od 1.7.2019, čo znamená, že jeden štvrťrok platili zdravotné poisťovne za skôr kategorizované lieky vyššiu úhradu ako za nové generické či biosimilárne lieky v rovnakej referenčnej skupine. V druhom kvartáli 2019 išlo o lieky s piatimi rôznymi účinnými látkami: lenalidomid, pegfilgrastím, infliximab, inzulín glargín a solifenacín. Ponechaním maximálnych úhrad na vyššej úrovni došlo v druhom kvartáli 2019 k plytvaniu verejnými zdrojmi pri konzervatívnom odhade v objeme takmer 2,7 milióna eur. V skutočnosti je nerealizovaná úspora vyššia, keďže pri údajoch o spotrebe relevantných liekov za druhý štvrťrok 2019 sme vychádzali z cien výrobcov, ktoré nezahŕňajú marže distribútora a lekární ani DPH.

Zabrániť plytvaniu verejnými zdrojmi by pomohla aj revízia rozdielnych úhrad za lieky s rovnakou účinnou látkou ale rozdielnou cestou podania. Napríklad pri štyroch liekoch s molekulami rituximab a trastuzumab, ktoré prišli na trh v jeseni 2018, sa podľa rozhodnutí o kategorizácii adekvátne znížila maximálna úhrada iba v referenčnej skupine liekov na parenterálne/intravenózne podanie (injekčne do žily), avšak nie v skupine na subkutánne podanie (pod kožu). Potenciál úspor tak nie je plne využitý, rizikom je navyše presmerovanie pacientov na subkutánne podanie, čo by ešte viac znížilo možnú úsporu pre systém verejného zdravotného poistenia. Spolu pri molekulách rituximab a trastuzumab v dôsledku nezníženia maximálnych úhrad za lieky so subkutánnou formou podania dochádza k plytvaniu verejnými zdrojmi vo výške takmer 3,3 milióna eur ročne, resp. viac v prípade presmerovania pacientov na subkutánnu liečbu.

Nevyužitý potenciál na úspory predstavujú aj nepriame obmedzenia cenovej súťaže v dôsledku výnimky z pravidla tzv. fixného doplatku poistenca za liek. Vďaka výnimke získali výrobcovia drahších liekov v prípade vstupu lacnejšieho konkurenta možnosť znížiť predajnú cenu svojho lieku a tiež doplatku pacienta tak, aby nestratili konkurenčnú výhodu a bez potreby úpravy maximálnej štátom regulovanej ceny lieku vo verejnej lekárni. Tento problém sa týka aj finančne najväčších molekúl ako je adalimumab a lenalidomid. V kategorizačnom zozname z augusta 2019 sú pri oboch molekulách referenčné/originálne lieky s výrazne vyššou cenou ako generiká/biosimiláry a s oficiálnym doplatkom pacienta. Podľa výrobcov konkurenčných liekov, ktorí nás kontaktovali, ale pri týchto liekoch pacient nič neplatí. Originály si tak držia vysoké podiely na trhu a konkurencia nie je motivovaná znižovať ceny, keďže to nevedie k zvýšeniu ich trhového podielu. Úhrady z verejného poistenia dosiahli podľa NCZI v roku 2018 za molekuly adalimumab a lenalidomid 51,32 miliónov eur ročne. Ak by cenová súťaž viedla k poklesu cien napríklad o 20 %, znamenalo by to ročnú úsporu pre verejné financie vo výške 10,3 milióna eur.

Čo odporúčame

Pre intenzívnejšie využívanie generických a biosimilárnych liekov na Slovensku odporúčame:

• Realizovať centrálne tendre zdravotných poisťovní, ktoré budú vypísané na účinnú látku (t.j. nie na konkrétnu značku lieku) a ktoré sa budú vzťahovať na rôzne spôsoby podania lieku (t.j. napríklad súčasne na intravenóznu aj subkutánnu formu podania). Následne by mali poisťovne kúpiť liek s najvýhodnejšou cenou.
• Motivovať poskytovateľov zdravotnej starostlivosti vrátane lekárov, aby predpisovali a vydávali finančne dostupnejšie lieky s rovnakou účinnou látkou. Prioritizované by mali byť napríklad lieky, ktorých dodávatelia ponúknu v centrálnych tendroch najlepšie ceny. Môže ísť o finančnú motiváciu (napr. zdieľanie úspor medzi poisťovňou a poskytovateľom), ako aj o nefinančnú motiváciu (napr. lepšia informovanosť, vzájomné porovnávanie predpisových praktík poskytovateľov, príkaz ministerstva). Ak neexistujú aspoň čiastočné garancie pre dodržanie predpokladaného objemu predaja, klesá motivácia dodávateľov znižovať ceny v prebiehajúcich tendroch.
• Do budúcnosti preskúmať možnosti zámeny (substitúcie) biologických liekov v lekárni. Legislatívne možno stanoviť povinnosť vystavovať predpisy na účinnú látku a umožniť výber konkrétneho biologického lieku v lekárni podobne, ako to funguje pri generickej substitúcii.
• Vzdelávať študentov medicíny a farmácie, lekárov, farmaceutov a pacientov o výhodách a rizikách generickej a biosimilárnej liečby. Osveta a vzdelávanie o dostupnosti a účinkoch generických a biosimilárnych liekov je kľúčovým opatrením pre zvýšenie ich dostupnosti. Ak pacienti a lekári nebudú mať dostatočnú dôveru k týmto liekom, nedá sa očakávať, že ich budú vo vyššej miere užívať, resp. predpisovať.
• Zvážiť zavedenie kvót na predpisovanie finančne dostupnejších biologických liekov, vrátane biosimilárov. Niektoré štáty smerujú lekárov k dosiahnutiu určitého podielu pacientov liečených lacnejšími biologickými liekmi. Podmienkou úspešnej aplikácie je monitorovanie plnenia kvót a zavedenie motivačných prvkov pre ich plnenie.
• Vykonať revíziu maximálnych úhrad zdravotných poisťovní za lieky s cieľom odstrániť rozdiely v úhradách za lieky v rovnakých alebo porovnateľných referenčných skupinách. Preskúmať možnosti úpravy legislatívy, aby nebolo možné ani dočasne stanoviť rozdielne úhrady za lieky v rovnakých alebo porovnateľných referenčných skupinách.
• Upraviť legislatívu, predovšetkým vyhlášku ministerstva zdravotníctva č. 435/2011 tak, aby mali lieky s rovnakou účinnou látkou ale rozdielnou cestou podania rovnakú maximálnu úhradu zdravotných poisťovní za štandardnú dávku liečiva, resp. za liečebný cyklus (t.j. napríklad, aby patrili do porovnateľných referenčných skupín), pri zohľadnení prípadných rozdielov v účinnosti liečby ako aj v nákladoch, ktoré súvisia s rôznymi cestami podania lieku. Na základe zmenenej legislatívy vykonať revíziu maximálnych úhrad zdravotných poisťovní za lieky s cieľom odstrániť rozdiely v úhradách za lieky s rovnakou účinnou látkou ale rozdielnou cestou podania.
• Prehodnotiť význam existencie tzv. 3-prahového vstupu ako aj výšku povinných zrážok z cien pre generické a biosimilárne lieky zaradené do kategorizácie. Predovšetkým v referenčných skupinách s potenciálom vstupu viacerých konkurenčných liekov je regulácia cien z ekonomického pohľadu neopodstatnená. Príliš vysoké zrážky z ceny v kombinácii s prísnymi podmienkami tzv. medzinárodného referencovania cien môžu motivovať výrobcov, aby odďaľovali vstup lieku na trh v snahe udržať cenu v iných štátoch na vyššej úrovni. Preto odporúčame zvážiť, či aktuálne podmienky na zníženie cien najmä generických liekov nie sú príliš prísne, a to osobitne pri liekoch, kde sa dá predpokladať súťaž viacerých výrobcov, resp. dodávateľov liekov.
• Zrušiť výnimku z tzv. fixného doplatku poistenca, resp. ponechať túto výnimku len pre lieky, pri ktorých nie je potenciál pre vstup konkurenčných liekov na trh. Uvedená výnimka môže odrádzať výrobcov lacnejších liekov (vrátane generických a biosimilárnych liekov) vstúpiť na trh, resp. im sťažuje podmienky udržať sa na trhu. Súčasne znižuje motiváciu výrobcov lacnejších liekov znižovať ceny, keďže vďaka kompenzácii doplatku pacienta na nulu sa trhové postavenie drahšieho lieku zmení len veľmi ťažko.
• Zriadiť nezávislý odborný orgán pre rozhodovanie o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a referenčných skupín, ako aj o úradnom určení ceny a úhrade z verejného poistenia, resp. presunúť tieto kompetencie na niektorý z existujúcich úradov, napríklad Štátny ústav pre kontrolu liečiv. Zabezpečiť oddelené rozhodovanie na prvom a druhom stupni riadne platenými odborníkmi. Rozhodnutia o liekoch ovplyvňujú použitie významného objemu verejných zdrojov. V roku 2018 napríklad podľa databáz NCZI a spoločnosti MCR, s.r.o. tvorili úhrady z verejného zdravotného poistenia za lieky 1,37-1,41 miliardy eur. Objektívne rozhodovanie o použití týchto peňazí je vo verejnom záujme.

Tento blog zhŕňa hlavné zistenia „Analýzy stavu a možností širšieho využívania generických a biosimilárnych liekov na Slovensku“. Analýzu vypracoval inštitút INEKO vďaka finančnej podpore Asociácia pre generické a biosimilárne lieky (GENAS). Pri jej vzniku sme spolupracovali s Farmaceutickou fakultou Univerzity Komenského.

Peter Goliaš

riaditeľ INEKO