Téma: Generická substitúcia v SR

Generická substitúcia znamená vykonať náhradu predpísaného konkrétneho liečiva od jedného výrobcu (napríklad originálneho lieku) za iný generický liek, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku (liečivo) v rovnakej liekovej forme. Zámena popri úspore nákladov v zdravotnom poistení aj redukuje doplatky u pacientov a poskytuje väčší výber liečiv. Viceprezident Slovenskej lekárnickej komory a viceprezident Asociácie lekárnikov Slovenska Mgr. Igor Minarovič, PhD., odhaduje využitie zámeny liekov maximálne do päť percent: „Určite to bude jednociferné číslo. Treba však počítať s tým, že celkové číslo môže zvyšovať nútená generická substitúcia, keď daný predpísaný liek nie je dostupný. Zámena liekov z vôle pacienta alebo lekárnika je mizivá, reálne možno iba jedno percento,“ uviedol Mgr. I. Minarovič. Generálna riaditeľka spoločnosti Sanofi-aventis a Zentiva (predaj generických liekov zahrňuje do 50% obratu spoločnosti) PharmDr. Milica Molitorisová odhaduje generickú substitúciu do desať percent. Poukazuje však na limity uplatňovaných náhrad liekov v porovnaní s možnosťami generickej preskripcie, ktorá sa nevyužíva vôbec. Lekárnik totiž v prípade generickej substitúcie môže realizovať predpis lieku len v podobe účinnej látky. Za nedostatočným využitím generickej substitúcie podľa odborníkov možno hľadať nedôveru pacientov k lekárnikovi. Pod nižšie čísla sa môže podpísať aj to, že nie všetci lekárnici informujú pacientov o povolenej zámene liekov na recepte, napriek tomu, že im to ukladá zákon. Z hľadiska farmaceuta by totiž substitúcia bola zaujímavá v prípade, že by si mohol ponechať časť takto vzniknutých úspor verejných prostriedkov, ako je to, napríklad, v Holandsku.

Chýba prehľad o zámene predpísaných liečiv

Ako uviedla hovorkyňa Ministerstva zdravotníctva (MZ) SR Katarína Zollerová, ministerstvo zatiaľ nemá údaje o tom, ako sa zámena liekov využíva. „Rada by som vám pomohla, ale po telefonickom rozhovore s hovorkyňou VsZP Petrou Balážovou neviem viac, ako viete vy. Keďže to nemajú nastavené v informačnom systéme a nevedia to vyhodnotiť, ale ani urobiť kvalifikovaný odhad, boli by akékoľvek čísla zavádzajúce“, dodala v stanovisku hovorkyňa MZ SR K. Zollerová.

Podobnú odpoveď sme získali aj zo zdravotnej poisťovne Dôvera. Podľa hovorkyne Judity Smatanovej ani UNION zdravotná poisťovňa, a. s., vzhľadom na neexistujúci oficiálny zoznam generických liekov nesleduje využitie generických liekov. „Úhrada zdravotnej poisťovne za generický liek je v rovnakej výške ako v prípade originálneho lieku, rozdiel je vo výške doplatku poistenca/pacienta, pri generiku pacient dopláca menej,“ povedala J. Smatanová. Ako rozviedla ďalej, z analýzy receptov ZP UNION vyplynulo, že zámena liekov sa využíva v minimálnom rozsahu.

Prof. RNDr. Viliam Foltán z oddelenia sociálnej farmácie Farmaceutickej fakulty Univerzity Komenského v Bratislave pri hodnotení využitia generickej substitúcie odmieta fakt, že by bol problém v samotných lekárnikoch. Ako podotkol, farmaceut sa pri súčasných legislatívnych predpisoch musí riadiť rozhodnutím lekára. Keď lekár obmedzí ponúknutie generického lieku, lekárnik nemôže nič robiť. „Vo väčšine prípadov lekár na recepte napíše, že si neželá, aby sa ponúkol iný generický liek. Druhá vec je, že pacienti chodia do lekárne často ako do obchodu. Vďaka, alebo žiaľbohu, niektorým reformám sa z lieku stali pomaly predmety voľného použitia a ono to nie je pravda. Tretia vec je, že reklama na lieky podlieha obmedzeniam. Generickú substitúciu neprijíma skôr medicínska verejnosť,“ dodal prof. Foltán s tým, že zámenu liekov obmedzujú staršie generácie lekárov, mladší lekári majú k tejto veci flexibilnejší postoj. Využívanie generickej substitúcie plánuje FaF UK zmapovať v rámci projektu Excelentná lekáreň, kde majú študenti v rámci plnenia individuálnych úloh vyhodnocovať aj zámenu originálnych liekov za generické.

Náhrada sa v každodennej praxi využíva málo

Podpredseda GENAS PharmDr. Karol Polóni:

S otázkou o kvalifikovaný odhad využívania generickej substitúcie sme sa obrátili na prvého podpredsedu Asociácie generických výrobcov GENAS PharmDr. Karola Polóniho, ktorý je zodpovedný za farmakoekonomiku.

PharmDr. K. Polóni: Podľa nášho názoru sa generická substitúcia využíva v praxi málo. Uplatňuje sa hlavne vtedy, ak lekáreň nemá predpísaný liek v sklade a pacient ho nechce hľadať v iných lekárňach. Vo väčšine prípadov ide hlavne o substitúciu liekov na akútne ochorenia, napríklad ATB, alebo lieky na bolesť. Odhad generickej substitúcie na Slovensku je iba niekoľko percent. Využívanie generickej substitúcie v zahraničí je rozdielne v jednotlivých krajinách a závisí jednak od podmienok na jej používanie, ale aj od celkovej liekovej politiky danej krajiny. Preto je ťažké porovnávať možnosti a rozsah substitúcie u nás a v zahraničí.

ZdN: Sú podľa vás podmienky na uplatňovanie generickej substitúcie na Slovensku optimálne? Kde vidíte negatívne faktory?

PharmDr. K. Polóni: Myslíme si, že na Slovensku nie je motivácia lekárnikov na uplatňovanie generickej substitúcie, aj keď je pre väčšinu liekov možná už niekoľko rokov. Doplatky tam, kde je viac generických liekov, sú veľmi podobné, a preto ani pacienti nie sú motivovaní, aby menili predpísaný liek za iný. Substitúcia je určite výhodná tam, kde pacient nemá dostupné viaceré lekárne a nie je preňho nevyhnutné, aby mu bol vydaný predpísaný liek, keď ho lekáreň nemá na sklade, alebo keď momentálne nie je liek dostupný na trhu.

ZdN: Ako by sa podľa vás v lekárňach dalo rozšíriť využívanie generickej substitúcie?

PharmDr. K. Polóni: Pre rozšírenie generickej substitúcie je najdôležitejšie, aby široká verejnosť bola dostatočne informovaná o takejto možnosti. Ďalej je nevyhnutné, aby sa zvýšilo povedomie o tom, že generické lieky sú plnohodnotnou, avšak cenovo výhodnejšou alternatívou k originálnym liekom po skončení ich patentovej ochrany. Dôležité pre rozvoj generickej substitúcie je aj zavedenie elektronizácie do systému, napríklad elektronických kariet pacienta, aby lekárnik mal prehľad o predchádzajúcich vydaných liekov tak, ako je to v niektorých krajinách, kde sa substitúcia používa vo väčšej miere ako na Slovensku.

Ako je to v lekárňach s nahradzovaním účinných látok?

Viceprezidentka Slovenskej lekárnickej komory RNDr. Mária Mušková, PhD., pôsobí v lekárni pri poliklinike v Podunajských Biskupiciach v Bratislave, kde sa generická substitúcia vykonáva častejšie. Generická substitúcia a následne preskripcia je založená na správnej komunikácii. „V lekárni, v ktorej pôsobím, sa generická substitúcia vyskytne takmer každý deň. V jednom týždni robíme zámenu liekov trikrát, niekedy aj sedemkrát. Pre mňa je expedícia liekov čerešnička na šľahačke, aj preto sa ku mne veľa pacientov chodí radiť. Pripúšťam, že pre množstvo rutiny niektorí lekárnici neponúkajú vždy zámenu liekov,“ konštatovala RNDr. M. Mušková, ktorá si myslí, že rozšírenie substitúcie, podobne ako sledovanie polypragmázie, nie je možné urobiť z jedného dňa na druhý jedným krokom, ale ide o dlhodobú záležitosť.

Predseda Regionálnej lekárnickej komory v Prešove Mgr. Ondrej Sukeľ pod umelo budovanou nedôverou ku generickej substitúcii vidí nedôveru lekárov a pacientov. Na ilustráciu uvádza niekoľko príkladov zo svojej praxe spochybňovania práce lekárnikov: ● Situácia 1 (piatok 20. hod.): Rodič dieťaťa prichádza do lekárne s predpisom na antibiotikum, ktoré vyrábajú traja výrobcovia (jeden originálny a dva generické lieky). Na lekárskom predpise je predpísaný liek generického výrobcu, ktorý mal v danom období distribučný výpadok. Pacient dostal originálny liek s patričným vysvetlením. O hodinu mi volá vystresovaná matka dieťaťa: „...lekárka mi povedala, nech toto v žiadnom prípade malej nedávam a že ako si niekto (!) len tak dovolí (!) meniť liek, ktorý ona predpísala...“ Dieťaťu sa stav do pondelka zhoršil a vyžadoval hospitalizáciu. ● Situácia 2 (sobota 19. hod.): Do lekárne v rámci pohotovosti prichádza tehotná pacientka s predpisom na antibiotikum, ktoré nemá alternatívneho výrobcu a ktoré sa aktuálne minulo. Opäť telefonát, či predpisujúci lekár požaduje štandardnú alebo retardovanú formu.: „daj čo chceš...“ ● Situácia 3 (utorok dopoludnia): Lekársky predpis napísaný perom: Metoprolol 100. Nasleduje telefonát lekárnika predpisujúcemu lekárovi, ktorý zareagoval: „To ja neviem, to jej dali na oddelení, ja len píšem, čo bolo v správe... Zavolajte mi vo štvrtok... A čo vlastne chcete vedieť, ktorá firma to vyrába?“

Mgr. Ondrej Sukeľ je názoru, že šírka dnešných odborných poznatkov si vyžaduje úzku kooperáciu všetkých zdravotníckych povolaní v prospech pacienta a lekári by mali byť prví, ktorí to laickej verejnosti vysvetlia. Sám nerozumie odbornému pozadiu paušálneho pečiatkovania receptov pečiatkou zákaz vydať náhradný generický liek. „Nerozumiem hysterickým reakciám niektorých lekárov, ktorí písanie firemných názvov liekov na predpisy považujú za nejakú výsostnú 'kompetenciu', rovnako nerozumiem pohodlnosti mnohých kolegov, ktorí nechajú pacienta obehnúť pol mesta pre výpadok nejakého XY amlodipinu alebo diklofenaku,“ priblížil Mgr. O. Sukeľ. Zdôraznil, že žiadny z lekárnikov si doteraz nedovolil spochybniť kompetenciu lekára diagnostikovať a liečiť pacienta. Uvedomuje si totiž, že povolanie lekára je jedno z najzodpovednejších povolaní s vysokou rizikovosťou prípadnej benevolencie a s fatálnymi dôsledkami omylu. Ako uviedol Mgr. O. Sukeľ, diskusiu treba nasmerovať k odstraňovaniu spomenutého mýtu o kompetenciách a zdôrazniť funkciu Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, ktorý má ako jediný kompetenciu definovať rovnocennosť konkrétnych liekov. Ak dnes teda niekto hovorí, že iba predpisujúci lekár dokáže posúdiť konkrétny liek, spochybňuje najvyššiu liekovú autoritu v tomto štáte. Súčasne je presvedčený, že generická substitúcia prináša veľký benefit pre pacienta. „To, že dnes zámena liekov nie je masovo rozšírená, že nie je možné reálne zhodnotiť jej prínos keďže neexistuje zber údajov o jej realizácii, že sa šíria klamstvá o neúčinnosti niektorých registrovaných liekov, je tiež jednou z charakteristík nášho zdravotníckeho systému,“ dodal Mgr. O. Sukeľ.

Odborná verejnosť: Originálny verzus generický liek

Generické lieky sa často v laickej, ba niekedy aj v odbornej verejnosti považujú ako menej kvalitné a menej účinné. Väčšina odborníkov sa však zhoduje v tom, že generické lieky sú takmer rovnaké ako originálne lieky, pričom sa opierajú o rozhodnutia inštitúcií Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), respektíve Európskej liekovej agentúry (EMA), ktoré povoľujú všetky lieky.

Pri registrácii generických liekov musia výrobcovia v rámci registračného procesu splniť posúdenie rovnakých aspektov a štandardov ako výrobca originálnych liekov. Bioekvivalenčnými štúdiami sa potvrdzuje dostupnosť účinnej látky v plazme, nesmú sa javiť významnejšie odchýlky v sledovaných parametroch. Každý schválený generický liek tak spĺňa kritériá, ktoré sa týkajú čistoty účinnej látky, stability a koncentrácie liečiva. „Skoro by som v našej zemepisnej šírke povedal, že či je lepšia dcéra, alebo syn. V tomto zmysle nemá žiadnu výnimku alebo úľavu, či už je to generický liek, alebo ide o originálny liek. Ak má liek splnené všetky vlastnosti, ktoré deklaroval, tak vedľa seba existujú v zmysle ekonomickom oba typy liekov,“ konštatoval vedúci služobného úradu a riaditeľ ŠÚKL PharmDr. Ján Mazag.

Aj výkonná riaditeľka Slovenskej asociácie farmaceutických spoločností (SAFS) MVDr. Soňa Strachotová, MBA., má názor, že originálne aj generické lieky majú svoje miesto v terapii. Ubezpečuje, že kvalitu všetkých dostupných liekov na Slovensku garantuje ŠÚKL, respektíve EMA. Predseda SAFS MUDr. Pavol Trnovec si myslí, že generiká majú svoje miesto, pretože šetria finančné prostriedky, ktoré sa následne majú investovať do novej liečby pre pacientov. „Bez originálov by neboli generiká, ale aj medzi originálom a generikum sú malé rozdiely, dokonca aj s tou istou molekulou,“ dodal MUDr. P. Trnovec.

Pripravil Marcel Lincényi

Zdroj: Zdravotnícke noviny č. 42/2010, str.1,5 (25.11.2010)