ZLEPŠENIA NARIADENÍ EÚ ZVÝŠIA MIERU PRÍSTUPU PACIENTOV KU GENERICKÝM LIEKOM A ROZŠIRIA KONKURENCIE

Vízia EGA 2015 predkladá sériu návrhov, ktorých cieľom je zdokonaliť regulačný a právny rámec registrácie liekov. Uvedené záležitosti sú založené na nasledujúcich cieľoch:

·         rozšíriť konkurencieschopnosť priemyslu zameraného na generické a biologicky podobné lieky v rámci EÚ zavedením širšej interpretácie referenčných produktov EÚ, čím sa zredukuje nepotrebné opakovanie klinických štúdií a globálna aplikácia a zabezpečiť aktuálne a vysokokvalitné bezpečnostné a prevádzkové štandardy v EÚ pre generické a biologicky podobné lieky;

·         zachovať farmaceutickú konkurenciu a trvale udržateľnú zdravotnú starostlivosť predchádzaním antikonkurenčným postupom, ktoré sú zamerané na oddialenie vstupu cenovo dostupných generických a biologicky podobných liekov;

·         zlepšiť prístup pacienta k cenovo dostupným liekom vďaka lepšej regulácii a usmernením decentralizovaného postupu, zdokonalením prístupu generických liekov do centralizovaného postupu, redukovaním byrokracie a osvojením si homogénnej a konzistentnej implementácie revidovaných smerníc EÚ k jednotlivým biologickým ekvivalentom;

·         posilniť regulačnú harmonizáciu odstránením požiadaviek špecifických pre jednotlivé krajiny, zabezpečiť efektívne využívanie zdrojov, zdokonaliť vzájomné rozpoznávanie a optimalizovať rozdelenie práce v rámci členských štátov;

·         poskytovať pacientom potrebné a adekvátne informácie prostredníctvom podnecovania liekových agentúr v rámci EÚ k prideleniu istého priestoru na svojich internetových stránkach práve generickým a biologicky podobným liekom a predchádzať negatívnym kampaniam zameraným proti generickým a biologicky podobným liekom.

·          

Dnešné generické lieky, ktoré pre zdravotné systémy v EÚ šetria 30 miliárd dolárov ročne, už predstavujú 80 % registrácií v rámci decentralizovaného postupu v EÚ a dosahujú takmer 50 % žiadostí v rámci centralizovaného postupu. Greg Perry zdôraznil, že „registrácie generických a biologicky podobných liekov sú nastavené tak, aby sa v budúcnosti mohli zvýšiť v prípade vypršania platnosti patentu v rámci mnohých originálnych  liekov, pričom aj samotné vlády hľadajú spôsob, ako zvýšiť prístup ku generickým a biologicky podobným liekom“.

 

Na 4. Diskusnom fóre o farmakovigilancii EGA, ktoré sa konalo v posledných dňoch, privítala EGA novú legislatívu ohľadom farmakovigilancie, keďže tieto zákony „berú do úvahy očakávania pacientov a vychádzajú z vedeckých faktov a faktov o potenciálnom riziku.“ Suzette Kox, staršia riaditeľka pre vedecké záležitosti v rámci EGA zdôraznila, že „správna a harmonizovaná implementácia jednotlivými členskými štátmi bude kľúčová v snahe o vyhovenie počiatočným cieľom, ktoré sú uvedené v návrhoch Európskej komisie a ktoré slúžia na posilnenie systému farmakovigilancie v rámci EÚ. „Smernice na interpretáciu implementačných opatrení Európskej komisie sú momentálne dychtivo očakávané. Legislatívne zmeny budú ďalekosiahle a aby mohli byť úplne a efektívne implementované, bude nutné zvýšiť zdroje na všetkých úrovniach“, povedala slečna Kox.

 

Ďalšie informácie: Beata Stepniewska