Čo znamená patentová ochrana lieku?
Úplne na začiatku, pri hľadaní novej molekuly sa vychádza z dostupných vedeckých poznatkov o ochorení, z počítačových simulácií a z aktuálnych možností liečby. Molekuly liečiv t.j. účinných látok sa získavajú z prírodných zdrojov, syntetickou cestou, alebo pomocou biotechnológie. Akonáhle sa objaví potenciálne zaujímavá molekula, výrobca si ju nechá patentovať.
Priemerná dĺžka patentovej ochrany originálnej (referenčnej) molekuly lieku trvá približne 20 rokov (v závislosti od regulácií v jednotlivých štátoch), pričom môže byť predĺžená o ďalších 5 rokov dodatkovým ochranným osvedčením. Farmaceutické produkty môžu byť chránené aj viacerými patentmi, niekedy aj 30-timi alebo 40-timi, ktoré produkt čo najdlhšie chránia pred konkurenciou. Aj po skončení platnosti patentu na zloženie účinnej látky lieku môžu výrobcovia predlžovať exkluzivitu napríklad získaním nových dôkazov alebo rozšírením indikácie.
Čo je to generický liek?
Zjednodušene sa generický liek dá definovať ako liek s rovnakým liečivom (rovnakým zložením účinnej látky), rovnakým množstvom liečiva a s rovnakou cestou podania v rovnakej liekovej forme ako originálny liek. Pod generickým liekom rozumieme liek vyrobený po uplynutí doby ochrany duševného vlastníctva (patentu) patriaceho majiteľovi pôvodného registrovaného originálneho lieku. Generiká sú väčšinou jednoduché, malé molekuly vyrábané chemickou syntézou.
Odborná definícia je popísaná v platnom znení zákona 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach: „generický humánny liek je humánny liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a rovnakú liekovú formu ako referenčný humánny liek a ktorého biologická rovnocennosť s referenčným humánnym liekom bola dokázaná primeranými skúškami biologickej dostupnosti. Rozličné perorálne liekové formy s okamžitým uvoľňovaním sa považujú za rovnakú liekovú formu. Od žiadateľa sa nepožadujú výsledky skúšok biologickej dostupnosti, ak preukáže, že generický humánny liek vyhovuje požadovaným kritériám biologickej dostupnosti“ (Zákon 362/2011 Z.z. O liekoch a zdravotníckych pomôckach).
Generické lieky musia spĺňať rovnaké prísne štandardy ako všetky registrované lieky, vrátane originálnych liekov. Garantom kvality, bezpečnosti a účinnosti sú liekové agentúry, na Slovensku Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) resp. Európska lieková agentúra (EMA) v EÚ.
Prečo práve generiká?
Generické lieky môžu byť uvádzané na trh až po vypršaní patentovej ochrany originálneho lieku a ich cieľom je zvýšenie dostupnosti liečby pre väčší počet pacientov. Predstavujú cenovo dostupnejšie alternatívy liečby, nakoľko terapeutický účinok liečiva je už známy dlhodobým používaním originálneho lieku a v cene generických liekov nie sú zahrnuté náklady na vývoj a výskum. Vysoké investície, ktoré sú spojené s vývojom a klinickým skúšaním originálneho lieku, sú reflektované v cene originálneho lieku počas trvania patentovej ochrany na originálny liek. V danom čase je originálny liek jediným možným dostupným zdrojom liečby pre pacientov. Generické lieky, sú cenovo dostupnejšie alternatívy, nakoľko výrobcovia generických liekov neinvestujú do klinických štúdií. Používaním generík môžeme zabezpečiť viac zdravia najmä pre chronicky chorých pacientov a to šetrením verejných finančných zdrojov, vynaložených na lieky.
Prečo sú generiká lacnejšie, ak sa kvalitou nelíšia od originálnych liečiv?
Na dôkaz terapeutickej účinnosti, výrobca generického lieku predkladá pri registrácii výsledky bioekvivalenčných štúdií, ktoré jednoznačne potvrdia, biologickú rovnocennosť generika s referenčným /originálnym liekom. Na rozdiel od výrobcov originálnych liekov však spoločnosti vyrábajúce generiká nemajú tak vysoké náklady na výskum a vývoj, navyše ani na podporu marketingu a predaja, preto je cena generík výhodnejšia.
Odkiaľ môžeme vedieť, že generiká sú účinné a bezpečné?
EMA a ŠÚKL procesom registrácie garantujú, že generiká sú rovnako bezpečné a účinné ako originálne lieky. Generické lieky sa môžu líšiť farbou, tvarom tablety, alebo pomocnými látkami, ktoré však nemajú vplyv na bezpečnosť, účinnosť a kvalitu lieku. Rozdielne pomocné látky sú zodpovedné napr. za farbu, tvar daného lieku; ich obsah môže hrať úlohu hlavne u pacientov, ktorí majú alergiu, alebo neznášanlivosť na niektorú z pomocných látok. Asi najsledovanejším je obsah laktózy, ktorá sa využíva ako plnivo tablety. Rovnako ako originálni, tak aj generickí výrobcovia vynakladajú maximálne úsilie na to, aby pri registrácii lieku a následnej výrobe eliminovali prítomnosť takých pomocných látok v lieku, ktoré môžu vyvolávať intoleranciu.
Ako sa sleduje bezpečnosť generík?
Tak ako pre všetky lieky, či už originálne alebo generické, je po uvedení lieku na trh povinnosť sledovať bezpečnosť spojenú s užívaním lieku. Každý držiteľ registrácie lieku musí mať zavedený systém na sledovanie nežiaducich účinkov liekov, ktoré uvádza na trh. Štátna inštitúcia, akou je v Slovenskej republike ŠÚKL, vykonáva dohľad nad humánnymi liekmi. Ak je nevyhnutné špeciálne opatrenie pri užívaní originálneho lieku, rovnaké opatrenie je vo všeobecnosti vyžadované aj pre generický liek (https://www.ema.europa.eu/en/documents/medicine-qa/questions-answers-generic-medicines_en.pdf ).
Zhoduje sa účinná látka liečiva v generických aj originálnych liekoch?
Generické lieky sa vyrábajú syntézou na základe presne definovanej chemickej štruktúry, majú kvalitatívne a kvantitatívne zhodný obsah liečiva, t.j. rovnakú účinnú látku, ako príslušný originálny liek. Navyše účinná látka je aj v rovnakej sile, aj v rovnakej liekovej forme (napr. tablety alebo poťahované tablety, resp. kapsuly), čo zabezpečuje užívanie generík v rovnakej dávkovacej schéme, ako u originálnych liekov. Generiká sa môžu líšiť obsahom pomocných látok, ktoré však nemajú vplyv na ich účinnosť a bezpečnosť. Výrobcovia liekov, či už originálnych alebo generických počas životného cyklu lieku, môžu podávať zmeny v registrácii lieku na posúdenie ŠÚKL (v súlade so Zákonom 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach).
Ako spoznám generický liek?
Názov generického lieku môže mať buď štruktúru „názov liečiva (účinnej látky) + názov držiteľa registrácie lieku“, alebo vymyslený obchodný názov tzv. brand.
Názov účinnej látky je povinne uvedený na každom balení lieku, vrátane písomnej informácie pre používateľa (PIL). Navyše takéto označenie liečiva umožňuje aj medzinárodné dorozumenie sa v oblasti medicíny a farmácie. Pre širokú verejnosť sú však lieky známejšie podľa ich obchodného názvu, pre ktorý sa rozhodol jeho výrobca. Niekedy výrobca môže dokonca používať pre to isté liečivo, t.j. účinnú látku, v rôznych krajinách aj rozdielne obchodné názvy.
Čo sa týka patentovej ochrany, generický liek, zvyčajne nie je chránený patentom. Avšak aj generickí výrobcovia využívajú možnosť patentovej ochrany (v rámci registrácie) a to v prípade tzv. liekov s pridanou hodnotou (Value Added Medicines), u ktorých zaviedli inováciu (napr. nový typ inhalátora, implantáty atď.).
Kedy hovoríme o hybridných liekoch?
Z pohľadu regulátora „ak humánny produkt nespĺňa požiadavky definície generického humánneho lieku, alebo ak nemožno dokázať biologickú rovnocennosť prostredníctvom štúdií biologickej dostupnosti, alebo ak ide o zmenu liečiva, terapeutickej indikácie, obsahu liečiva v dávke liekovej formy, liekovej formy alebo spôsobu podávania pri porovnaní s referenčným humánnym liekom, predložia sa výsledky príslušného toxikologicko farmakologického skúšania a klinického skúšania„ (Zákon 362/2011 Z.z. O liekoch a zdravotníckych pomôckach).
V takom prípade hovoríme o hybridnom právnom základe žiadosti o registráciu humánneho lieku (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/generic-hybrid-medicines).
Ako sa dostanem ku generickým liekom?
Generické lieky, tak ako originálne lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, sú plne alebo čiastočne hradené zdravotnými poisťovňami, a sú predpisované ošetrujúcim lekárom. Všetky generické a originálne lieky vrátane voľnopredajných liekov, sú na Slovensku dostupné iba v lekárňach. Preto je dôležité si ich nemýliť s výživovými doplnkami, ktoré neschvaľuje ŠÚKL (nie sú to lieky) a sú bežne dostupné v drogériách, potravinách či vo výdajných automatoch.
V rámci spoločenstva EÚ sa zameriava pozornosť na dostupnosť liečby pre pacientov. Kde hľadať finančné zdroje na nové lieky?
Starnutie populácie, viac pacientov s civilizačnými a chronickými ochoreniami, ako aj vyššie náklady na inovatívne lieky sú všetko výzvy, ktorým čelia zdravotné systémy na celom svete. Práve generiká zdravou konkurenciou znižujú cenu liekov a zabezpečujú tak viac liečby širšiemu počtu pacientov bez zvyšovania nákladov z verejného zdravotného poistenia.