Ako liečiť rovnako účinne za menej peňazí alebo čo ste sa nedočítali o biosimilároch
Pridané: 28. 09. 2018
WEB, dátum: 26.09.2018, zdroj: etrend.sk
Ostatné dni stránky celoslovenských denníkov plnili články o tom, ako je ohrozená liečba pacientov, pretože štátna Všeobecná zdravotná poisťovňa chce nakúpiť lacnejšie biosimilárne lieky namiesto originálnych. Nie je to pravda. Biosimilárne lieky nepredstavujú žiadnu hrozbu v účinnosti liečby. A dokonca dávajú šancu, aby bolo viac vyliečených.
Kritika nákupu biosimilárnych liekov je postavená na tom, že ide len o napodobeniny originálnych liekov, a preto na ne nemusia pacienti rovnako zareagovať. Denník Pravda citoval z listu profesora Jána Kyseloviča, ktorý adresoval VšZP a v ktorom uvádza, že väčšina členských štátov EÚ nedovoľuje automatickú náhradu originálov za biosimiláry.
„Mnohé z nich zaviedli pravidlá na zabránenie automatického nahrádzania biosimilármi, niektoré umožnili len obmedzené nahrádzanie,“ cituje Pravda J. Kyseloviča, ktorého následne, na základe jeho vyjadrení, Európska lieková agentúra (EMA) denominovala z pozície „EMA experta“.
Realita je taká, že viaceré európske štáty podporujú predpisovanie biosimilárnych liekov. Napríklad vo Francúzsku je zámena liekov povolená počas liečby, pokiaľ je pacient o tom informovaný a primerane monitorovaný. V Portugalsku sa odporúča zvoliť biosimilár vždy, keď je to možné a Nórska lieková agentúra nielenže povoľuje zámeru originálneho lieku za biosimilárny, ale aj jeden biosimilár za druhý.
Európske autority sú za biosimiláry
EMA, ktorá rozhoduje o tom, ktoré lieky sa dostanú aj k slovenským pacientom, schvaľuje biosimiláry už od roku 2006. Podľa nej sú biologicky podobné lieky rovnako účinné, bezpečné a kvalitné ako referenčné biologické lieky.
„Je nám ľúto, že pacienti sú zastrašovaní a spochybňovaní neodpornými informáciami a domnienkami, ktoré nereflektujú súčasné vedecké, medicínske poznatky a klinické skúsenosti,“ povedala predsedníčka asociácie Asociácie generických výrobcov liekov GENAS Terézia Szádocka.
Na jar minulého roka vydala stanovisko k biosimilárom aj odborná lekárska spoločnosť Európska organizácia na liečbu Crohnovej choroby a ulceróznou kolitídy, ktorá má viac ako 2 500 členov lekárov z európskych centier biologickej liečby a je v rámci európskeho regiónu najväčšiu autoritu v tejto oblasti.
Skonštatovala, že ak je biosimilárny liek registrovaný v Európskej únii, kde je oveľa prísnejšia regulácia ako inde vo svete, je možné ho považovať za rovnako účinný ako referenčný liek. A že zmena liečby z originálneho na biosimilárny liek je na základe súčasných poznatkov akceptovateľná. Slovenské ministerstvo zdravotníctva hovorí, že originálne biologické lieky sú rovnocenné s biologicky podobnými liekmi, čo preukazujú bioekvivalenčné štúdie.
„Majú identické terapeutické indikácie, farmakologické a farmakokinetické vlastnosti, biologickú účinnosť, preto nie je dôvod spochybňovať, účinnosť biosimilárneho lieku oproti účinnosti originálneho lieku,“ dodáva hovorkyňa rezortu Zuzana Eliášová. Podľa aktuálne platnej legislatívy sú oba typy liekov zaradené do jednej referenčnej skupiny a hradené za rovnaké množstvo štandardnej terapeutickej dávky lieku z verejného zdravotného poistenia v rovnakej výške.
Slovenské skúsenosti
Riaditeľka Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Zuzana Baťová hovorí, že na Slovensku sa bežne už niekoľko rokov používajú biologicky podobné lieky a monitorovací systém Európskej únie ani Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv doteraz nezaznamenali rozdiely v charaktere, závažnosti alebo frekvencii nežiadúcich účinkov medzi biologickými liekmi a biosimilármi. Obavy o bezpečnosť pacientov pri prechode na liečbu biosimilármi sú preto podľa nej neodôvodnené.
Obdobne sa vyjadruje aj lekár Centra pre biologickú liečbu črevných zápalových ochorení Univerzitnej nemocnice Bratislava a vedecký sekretár Slovenskej Gastroenterologickej spoločnosti Tibor Hlavatý. Liečbe biologikami sa venuje 15 rokov, pričom posledných päť rokov má skúsenosti s biosimilármi.
Za ten čas eviduje v liečbe črevných ochorení biosimilármi 64 klinických štúdii a jednu minuloročnú meta-analýzu zahŕňajúce skúsenosti desiatok tisícov pacientov. Všetky konštatujú, že tieto lieky majú rovnakú klinickú účinnosť a rovnaký bezpečnostný profil ako originálne a podporujú ich využívanie.
T. Hlavatý prezentuje aj skúseností z ružinovského pracoviska Univerzitnej nemocnice Bratislava. Doteraz tam podľa neho odliečili 300 pacientov biosimilármi. Stovka pacientov s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou sa liečila pomocou biosimilárnym infliximabom, ktorý bol prvým schváleným biosimilárom monoklonálnych protilátok na Slovensku.
„Naše skúsenosti plne korešpondujú s pozitívnymi skúsenosťami kolegov v zahraničí. Liečba týmto liekom je rovnako účinná, miera nežiadúcich účinkov je vo všeobecnosti nízka a ich spektrum je úplne porovnateľné s originálnym infliximabom,“ dodáva T. Hlavatý. Zaujímavý postreh má Jozef Herda z organizácie Slovenský pacient, ktorý vysvetľuje, že aj originálne lieky sú vo svojej podstate biosimiláry, pretože ich výroba sa tiež časom vyvíja, ak sú dlhšie na trhu.
Môžu usporiť desiatky miliónov
Biosimilárne lieky majú nižšiu cenu ako originálne kvôli tomu, že výrobcovia pri nich nemusia investovať do výskumu a vývoja. Riaditeľka Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Zuzana Baťová zdôrazňuje, že lacnejší liek automaticky nerovná sa horší. Lieky podľa nej nemožno porovnávať s bežným tovarom, ich cena nemá žiaden vplyv na kvalitu a účinnosť.
V priebehu leta analyzovalo INEKO v spolupráci Farmaceutickou fakultou Univerzity Komenského v Bratislave využívanie biosimilárov na Slovensku a ich vplyv na verejné financie. V stredu zverejnilo závery štúdie, ktorá bola realizovaná za finančnej podpory GENAS. Okrem toho, že potvrdili už spomínanú bezpečnosť a účinnosť liečby biosimilármi, zistili analytici, že majú vysoký potenciál úspor. Ak by sa na náš trh dostali všetky v EMA zaregistrované biosimiláry, ročne by sa na verejných zdrojoch dali ušetriť desiatky miliónov eur.
Kým totiž Európska lieková agentúra zaregistrovala ku koncu minulého roka biosimilárne lieky so 14 rôznymi účinnými látkami, na Slovensku boli dostupné lieky iba pri piatich účinných látkach. Zdravotné poisťovne vlani podľa analýzy INEKO uhradili za referenčné aj biosimilárne lieky s tými istými účinnými látkami 144,5 miliónov eur. Z toho náklady na biosimiláry boli 10,9 milióna eur.
Biosimilárne lieky chýbajú na Slovensku s výnimkou molekuly infliximab pri všetkých účinných látkach s najväčším objemom predaja. „Ak by vstup ďalších biosimilárnych liekov zaregistrovaných agentúrou EMA viedol k 25 až 35 percentnému zníženiu cien liekov a toto zníženie by sa v plnej miere prejavilo vo finančnej úspore , získali by verejné zdroje podľa odhadu INEKO 28 až 40 miliónov eur ročne,“ hovorí riaditeľ inštitútu Peter Goliaš.
Väčšia dostupnosť liečby
Ide pritom o konzervatívny odhad. V najbližších rokoch totiž vyprší patentová ochrana viacerých referenčných liekov s veľkým objemom predaja, čo otvorí cestu pre registráciu ďalších biosimilárnych liekov. Ďalšie úspory možno získať intenzívnejším využívaním biosimilárnych liekov, ktoré už na slovenskom trhu sú dostupné.
Dobrým príkladom je podľa INEKO tohtoročný tender VšZP, ktorý poisťovňa po prvý raz vypísala na účinnú látku a nie na konkrétny názov lieku. S víťazom koncom júla poisťovňa podpísala čiastkovú zmluvu na dodávku liekov v jednotkovej cene 133,10 eur. Pre porovnanie, v roku 2017 nakupovala lieky s rovnakou účinnou látkou v tendroch vypísaných priamo na referenčný liek za 287,50 eur, respektíve na biosimilárny liek za 218,35 eur.
Väčšie využívanie biosimilárov podľa analytikov môže viesť k väčšej dostupnosti liečby pre pacientov. Zvedenie týchto liekov na trh sa totiž zvyčajne spája s prudkým poklesom ceny referenčných liekov.
Napríklad zavedenie biosimilárneho lieku s účinnou látkou epoetin v Portugalsku predstavovalo pokles nákladov o 66 percent, na Slovensku o 53 percent a v Nórsku o 51 percent. „Zníženie cien často sprevádza nárast spotreby, čo sa dá vysvetliť rastom počtu liečených pacientov,“ dodáva P. Goliaš.
Podľa predsedníčky združenia Amazonky Evy Bacigalovej by mohli byť usporené peniaze použité „napríklad na liečbu onkologických pacientov v pokročilejšom štádiu ochorenia, ktorá je veľmi drahá, a preto ju zdravotné poisťovne odmietajú preplácať“.
Slovensko je na chvoste
Podľa analytikov existuje viacero možností, ako rozšíriť biosimilárnu liečbu na Slovensku. Vzdelávaním študentov medicíny a farmácie, lekárov, farmaceutov a pacientov o jej výhodách a rizikách, rozšírením tendrov na účinnú látku, motiváciou lekárov predpisovať lacnejšie biosimilárne lieky, či už finančnými, alebo zavedením kvót.
Tiež zavedením povinného predpisovania lacnejších biosimilárov, umožnením zámeny lieku v lekárni, alebo znížením povinných zrážok z ceny pri kategorizácii biosimilárnych liekov. Podmienkou kategorizácie prvého biosimilárneho lieku je zníženie ceny najmenej o 30 percnet v porovnaní s cenou referenčného lieku. Pre druhý vstupujúci liek s rovnakou účinnou látkou platí povinná zrážka ďalších päť percent a pre tretí ďalších päť percent.
Vysoké zrážky z ceny v kombinácii s prísnymi podmienkami takzvaného medzinárodného referencovania cien môžu podľa INEKO motivovať výrobcov, aby odďaľovali vstup lieku na trh v snahe udržať cenu v iných štátoch na vyššej úrovni. GENAS dlhodobo hovorí o legislatívnych prekážkach pre vstup nových biosimilárov na slovenský trh. Dáta hovoria o tom, že v porovnaní s inými krajinami sa u nás využívajú málo. Spomedzi 47 biosimilárnych liekov zaregistrovaných agentúrou EMA bolo v septembri 2018 na slovenskom trhu dostupných deväť liekov. V Poľsku a Maďarsku bolo14 liekov a v Českej republike 17 liekov.
V rokoch 2016, 2017 a v prvej polovici 2018 neboli kategorizované žiadne nové biosimilárne lieky, čo sa dá spätne hodnotiť aj ako stratená príležitosť ušetriť verejné zdroje. Respektíve ponúknuť liečbu viacerým pacientom," dodáva P. Goliaš.
V máji až júli 2018 podali farmafirmy žiadosti o zaradenie do kategorizácie štyroch biosimilárnych liekov a ministerstvo zdravotníctva ich schválilo. Na trh by sa mali dostať na jeseň.
***
Čo je biosimilárny liek Biologicky podobný liek je vyvinutý tak, aby bol veľmi podobný existujúcemu biologickému lieku. Existujúci biologický liek je liek, ktorý už bol schválený a používa sa v EÚ, pričom sa označuje ako referenčný liek. Po tom, ako vyprší patent k referenčnému lieku a skončí sa obdobie, keď je liek týmto patentom chránený, môže prísť na trh biologicky podobný liek. Veľmi podobný znamená, že biologicky podobný liek a jeho referenčný liek sú v podstate rovnaké, hoci v ich účinných látkach sa môžu vyskytnúť menšie rozdiely. Spomínané menšie rozdiely sú dané tým, že tieto účinné látky sú zvyčajne veľké a komplexné molekuly a sú vytvorené živými bunkami. Určitý stupeň variability je vlastný všetkým biologickým liekom, pričom menšie rozdiely sa môžu vyskytnúť aj medzi rôznymi šaržami toho istého biologického lieku. Rozdiely možno pozorovať aj po zmenách vo výrobnom procese biologického lieku. Tieto zmeny reguluje Európska agentúra pre lieky. Prameň: Štátny ústav pre kontrolu liečiv