Ako získať 50 miliónov eur navyše do verejného zdravotníctva

PRINT, dátum: 12/2020, zdroj: Lekárnické listy

Potenciál pre intenzívnejšie využívanie generických a biosimilárnych liekov potvrdzujú viaceré domáce zdroje aj medzinárodné porovnania. Po vypršaní patentovej ochrany originálnych, resp. referenčných liekov sa generické a biosimilárne lieky stávajú ich konkurenciou, ktorá významne tlačí na pokles cien. Vstupom nových generických a biosimilárnych liekov môže konkurencia vygenerovať značné úspory verejných zdrojov. Preto je vo verejnom záujme podporovať čo najrýchlejší vstup generických a biosimilárnych liekov na trh a ich intenzívnejšie využívanie v prospech cenovej súťaže.

Asociácia GENAS dlhodobo poukazuje na efektívne využívanie zdrojov verejného zdravotníctva intenzívnejším využívaním generických a biosimilárnych liekov. Inštitút pre ekonomické a sociálne reformy INEKO vo svojej analýze z októbra 2020 s názvom „Analýza stavu a možností širšieho využívania generických a biosimilárnych liekov na Slovensku” uvádza, že: „Pri ešte intenzívnejšom využívaní generík a biosimilárov by sme mohli usporiť ďalších približne 50 miliónov eur ročne. Tieto peniaze by sa dali použiť na rozšírenie liečby pre viacerých pacientov či iné priority v zdravotníctve.“

Podľa databázy Národného centra zdravotníckych informácií (NCZI), ktorú pre účely najnovšej analýzy INEKO prepojilo so zoznamami kategorizovaných liekov, klesol podiel úhrad zdravotného poistenia za generické lieky na úhradách za všetky lieky s výnimkou liekov s nezisteným typom (t. j. najmä lieky podávané v nemocniciach a hradené na výnimku zdravotných poisťovní, resp. mimo kategorizácie) z 22,09 % v roku 2015 na 19,09 % v roku 2019. Podiel úhrad za originálne lieky stúpol v rovnakom čase zo 77,64 % na 79,24 %.

INEKO vo svojej ostatnej analýze definovalo viaceré bariéry pre lepšie využívanie generík a biosimilárov na našom trhu. Medzi najvýznamnejšie označilo trojprahové vstupné podmienky pre generické a biosimilárne lieky, s platnosťou od 1. januára 2018. V praxi to znamená, že po splnení základného cenového kritéria, v zmysle dodržania priemeru troch najnižších cien predmetného lieku v EÚ, druhé vstupné kritérium vyžaduje ďalší cenový pokles a to podľa požiadaviek vzťahujúcich sa na jednotlivé vstupné prahové úrovne, resp. prvú, druhú alebo tretiu vlnu prichádzajúceho generika alebo bisosimiláru.

Žiaľ, legislatívou definované zníženia ceny generických a biosimilárnych liekov oproti kategorizovanému lieku sa vzťahujú aj na nové balenia už kategorizovaných liekov, avšak pri vstupe nových originálnych balení sa tento princíp cenového poníženia neuplatňuje. Legislatívny rámec týchto požiadaviek významným spôsobom ovplyvňuje záujem o vstup generických a biosimilárnych liekov na náš trh, čo sa prejavuje aj klesajúcim trendom ich podávaných žiadostí o vstup do Zoznamu kategorizovaných liekov.

Konkrétne počet žiadostí o kategorizáciu generických liekov od roku 2017, kedy ich počet bol 268, postupne klesá. V roku 2018 bolo podaných 189 žiadostí, v roku 2019 už iba 164. Na základe dostupných údajov k 1. októbru 2020 (126 žiadostí ) klesajúci trend sa v tomto roku naďalej prehĺbi. Rizikom vysokých povinných zrážok z ceny je zníženie motivácie výrobcov vstúpiť na trh. Osobitne to platí v prípade, ak sú povinné zrážky kombinované s ďalšou prísnou reguláciou cien, cestou pravidelného referencovania, teda porovnávania cien v iných štátoch.

U nás definovaný referenčný kôš zahŕňa aj severské krajiny EÚ, pre ktoré je charakteristický iný úhradový systém v podobe mesačne sa meniacich tendrových cien, ktoré takto negatívne ovplyvňujú nielen cenu, ale aj dostupnosť generických liekov na Slovensku – napr. molekuly štandardne používané v rámci onkologických liečebných režimov (antivirotiká), esenciálne cytostatiká (tamoxifen, irinotekan, oxaliplatina), ktoré sú následne nesystémovo riešené režimom mimoriadneho dovozu.

Graf 1 Podiel spotreby generických liekov podľa úhrad zdravotného poistenia

Graf 2 Vývoj úhrad zo zdr. poistenia za rôzne typy liekov (v mil. eur)

Podmienka na zníženie ceny oproti kategorizovanému lieku

Podľa INEKO analýzy z roku 2020 „z ekonomického pohľadu má regulácia cien zmysel, pokiaľ nie je predpoklad, že férová súťaž vygeneruje trhovú cenu. To platí v prípade monopolného výrobcu alebo ak je na trhu málo výrobcov, ktorí si konkurujú a hrozí vznik duopolu, oligopolu alebo cenového kartelu. Ak je na trhu viac konkurujúcich subjektov a štátne orgány minimalizujú riziko kartelu, cenová regulácia nie je potrebná. Preto je dôležité pravidelne vyhodnocovať dopady regulácie na vstup nových liekov na trh.“

Z ďalších tohtoročných zistení Inštitútu pre ekonomické a sociálne reformy vo vzťahu regulácie doplatkov poistencov vyplýva, že výnimka z fixného doplatku bráni transparentnej súťaži. Táto výnimka sa opiera o Zákon o rozsahu a podmienkach úhrady liekov č. 363/2011 Z. z., novelizácia v roku 2018, ako aj o ostatnú novelu č. 158/2020, schválenú a účinnú od 18. 6. 2020 v skrátenom legislatívnom konaní. Znenie zákona povoľuje uplatnenie výnimky v rámci referenč nej skupiny, kde sú už prítomné lieky od viacerých výrobcov, t. j. k referenčnému lieku vstúpili nové generické, resp. biosimilárne lieky. Dochádza tak k vytvoreniu nerovných podmienok pre úpravy doplatkov za drahšie a lacnejšie lieky, resp. lieky s vysokou a nízkou úhradou z verejného zdravotného poistenia v rámci rôznych referenčných skupín, v dôsledku ktorého výrobcovia drahších liekov môžu získať konkurenčnú výhodu oproti výrobcom lacnejších liekov, ktorí musia naďalej dodržiavať pravidlo fixného doplatku. „Oficiálne drahšie lieky si držia vysoké podiely a konkurencia nie je motivovaná znižovať ceny, keďže to nevedie k zvýše - niu ich trhového podielu. Vzniká tak paradoxná situácia, kedy je z pohľadu pacienta výhodnejšie požadovať lieky s vyššou úhradou z verejného zdravotného poistenia, ale s nulovým doplatkom”.

Nedostatky pri revízii úhrad poukazujú na nutnosť preskúmania možnosti úpravy legislatívy, predovšetkým Vyhlášky ministerstva zdravotníctva č. 435/2011, s cieľom vykonávať revíziu maximálnych úhrad zdravotných poisťovní za lieky tak, aby nebolo možné ani dočasne stanoviť rozdielne úhrady za lieky v rovnakých alebo porovnateľných referenčných skupinách po vstupe generických a biosimilárnych liekov.

Implementované regulácie vo veľkej miere prispievajú k stagnácii úhrad za generické lieky a ich objem za rok 2019 tak presúvajú späť na úroveň úhrad v roku 2015.

Generické a biosimilárne lieky prispievajú k dlhodobej stabilite a efektivite systému. Absencia transparentného a predvídateľného legislatívneho prostredia môže byť eliminovaná revíziou nielen vstupných kritérií, ale aj systému úhrad po vstupe generických a biosimilárnych liekov do kategorizácie, zrušením výnimky z fixného doplatku pre lieky po vstupe generických a biosimilárnych liekov do referenčnej skupiny, ako aj prehodnotením systému referencovania liekov.

Väčšia dostupnosť generických a biosimilárnych liekov bez navýšenia výdavkov na lieky znamená viac odliečených pacien - tov, viac zdravia.

Zdroj: Analýza stavu a možností širšieho využívania generických a biosimilárnych lie kov na Slovensku, INEKO 2020

MUDr. Terézia Szádocka, MPH GENAS – Asociácia pre generické a biosimilárne lieky