Alejandro Pacheco: Krajiny umelo znižujú ceny liekov, čím spôsobujú ich nedostatok

17.7.2023, Šimon Jeseňák

23.06. 2023 sa uskutočnil okrúhly stôl pre tvorcov zdravotnej politiky. Hlavnou témou okrúhleho stola bola téma dostupnosti liekov, udržateľný systém zdravotníctva. Hlavými organizátormi bola Asociácia GENAS, Medicines for Europe a redakcia ozdravme.

Máme najlacnejšie lieky. Akurát ich nemáme.

Za ostatné roky pribúdajúcich regulácií v liekovej politike sa podarilo dosiahnuť, že máme jedny z najlacnejších liekov v EÚ. Ale tiež to, že patríme ku krajinám s ich veľkou nedostupnosťou. Odborníci dlhodobo ponúkajú návrhy riešení situácie, o ktorých diskutovali pri okrúhlom stole, spolu s expertmi politických strán pre zdravotníctvo.

Generické a biosimilárne lieky zohrávajú zásadnú úlohu v zlepšovaní dostupnosti liečby pacientom ako aj prispievajú k udržateľnosti systému zdravotnej starostlivosti.

Jedným z pozvaných hostí okrúhleho stola bol aj Alejandro Pacheco, zástupca organizácie Medicines for Europe, ktorý nám poskytol rozhovor.

Ktoré kroky alebo návrhy by mohli poslúžiť ako adekvátna odpoveď na zabezpečenie udržateľného zásobovania pacientov liekmi vzhľadom na súčasné okolnosti (COVID-19, inflácia, zvyšovanie cien tovarov, vojna na Ukrajine)?

Generické, biosimilárne lieky a lieky s pridanou hodnotou zohrávajú zásadnú úlohu v udržateľnosti systémov zdravotnej starostlivosti, keďže tieto lieky predstavujú približne 70 % celkového dopytu, pričom predstavujú len 20 % až 30 % výdavkov na lieky (podľa databázy IQVIA MIDAS). To znamená, že pacienti majú prístup k vysokokvalitnej a základnej liečbe za prijateľnú cenu, ktorá pacientom a systémom zdravotnej starostlivosti poskytuje úľavu v rozpočte a generuje úspory, ktoré je možné investovať do poskytovania lepšej a kvalitnejšej zdravotnej starostlivosti pre pacientov.

Na zabezpečenie udržateľného zásobovania liekmi pre všetkých európskych pacientov je nutné vziať do úvahy, že neexistuje len jeden správny krok alebo návrh na zabezpečenie udržateľného zásobovania liekmi, ale je potrebné prihliadať na rôzne aspekty v oblasti cenovej politiky, obstarávania liekov, zdaňovania a politiky zavádzania generických a biosimilárnych liekov a liekov s pridanou hodnotou.

Nedávno sme uverejnili správu „Prieskum trhu s generickými liekmi za rok 2023“, v ktorej sme zmapovali všetky politiky v oblasti cien a uhrádzania liekov, ktoré sú v súčasnosti platné pre generické lieky v Európe, a zistili sme, že približne 60 % európskych krajín (vrátane Slovenska) zaviedlo cenovú politiku nazývanú externé cenové referencovanie. Táto politika umelo znižuje ceny tým, že spôsobuje tzv. dvojitý cenový pokles, keďže externé cenové referencovanie najprv znižuje cenu lieku viazanú na pôvodný liek a druhýkrát znižuje už zníženú cenu generického lieku, keďže referenčná cena je stropom pre cenu daného lieku.

Politiky ako externé cenové referencovanie oslabujú fungovanie trhu, čo bráni spoľahlivosti zásobovania liekmi, pretože tieto politiky pre výrobcov vytvárajú mimoriadne ťažké podmienky na fungovanie. Preto v súvislosti s cenovými politikami navrhujeme preskúmať ďalšie možnosti cenových modelov, ktoré by zabezpečili dodávky a trhovú udržateľnosť. O tom svedčí aj jedna z našich štúdií o cenových modeloch, v ktorej sme predložili súbor návrhov opisujúcich rôzne modely, ktoré môžu posilniť hospodársku súťaž a udržateľným a efektívnym spôsobom kontrolovať ceny.

Pokiaľ ide o obstarávanie liekov, v súčasnosti podľa nášho nedávneho prieskumu trhu vidíme, že väčšina krajín EÚ pre lekárne v nemocničnom sektore vedie verejné obstarávania. Ide o opatrenie na kontrolu cien liekov. Jeho súčasné uplatňovanie však nie je priaznivé pre udržateľné zásobovanie liekmi, pretože väčšina verejných obstarávaní smie mať len jedného víťaza, pričom jediným hlavný kritériom je najnižšia ponúknutá cena. To podnecuje uchádzačov, aby ponúkali čo najnižšiu cenu, a neodmeňuje opatrenia na zabezpečenie dodávok alebo výrobu šetrnú k životnému prostrediu a vedie k nadmernému spoliehaniu sa na jedného výrobcu pri zásobovaní trhu, čo zvyšuje riziko nedostatku liekov. Tieto postupy boli prezentované v nedávnej štúdii Európskej komisie o obstarávaní liekov, ktorá dospela k záveru, že väčšina obstarávateľov sa zameriava predovšetkým na minimalizáciu nákladov prostredníctvom verejných obstarávaní s jediným víťazom
Naším návrhom je, aby sa verejné obstarávania zosúladili s farmaceutickou stratégiou EÚ, v rámci ktorej sa zaručí zabezpečenie dodávok prostredníctvom verejných obstarávaní s viacerými víťazmi a zohľadnením kritérií MEAT (Most Economically Advantageous Tender – ekonomicky najvýhodnejšej ponuky) pri udeľovaní zákaziek, pričom sa do úvahy budú brať aj také kritéria ako kvalita dodávateľa, výroba šetrná k životnému prostrediu, zabezpečenie dodávok, kvalita výrobkov a.i.

Okrem toho európske vlády kontrolujú prekračovanie farmaceutického rozpočtu pri výdavkoch na vysoko nákladné pôvodné lieky zavedením opatrení, ako sú systémy spätného vymáhania/vyplácania, v rámci ktorých musia výrobcovia generických, biosimilárnych liekov a liekov s pridanou hodnotou vyplácať vládam určité percento príjmov ako kompenzáciu za tieto nadmerné výdavky. Tieto výrazné krátkodobé opatrenia na obmedzenie nákladov vytvárajú neudržateľné trhy, a preto dochádza ku konsolidácii trhov, čo znamená, že na trhu je vždy k dispozícii málo dodávateľov, čo výrazne zvyšuje riziko nedostatku liekov. Táto nespravodlivá politika viedla napríklad k stiahnutiu tisícov generických liekov z trhu v Rumunsku.

Hoci chápeme, že vlády by sa mali snažiť kontrolovať výdavky na lieky, uplatňovanie tohto vysokého zdanenia na generické, biosimilárne lieky a lieky s pridanou hodnotou ohrozuje spoľahlivosť dodávok liekov a v konečnom dôsledku sťažuje prístup pacientov k liekom. Odporúčame zamerať sa skôr na politické opatrenia, ktoré zvýšia spotrebu týchto liekov, s politikami orientovanými na dopyt, ktoré zvýšia množstvo týchto liekov, čo v konečnom dôsledku umožní kontrolu cien prostredníctvom hospodárskej súťaže a zabezpečí značný prístup k liekom pre všetkých európskych pacientov.

Ako je možné zabezpečiť rovnocenný prístup k liekom pre všetkých európskych pacientov?

Plne podporujeme cieľ Európskej komisie v rámci revízie európskej farmaceutickej stratégie, ktorej jedným z hlavných cieľov je zabezpečiť, aby mali európski pacienti včasný a rovnocenný prístup k bezpečným, účinným a cenovo dostupným liekom.

Vlády sa preto musia vo svojich politikách zamerať na zabezpečenie primeraného a udržateľného farmaceutického trhu, ktorý umožní farmaceutickým výrobcom vytvoriť dlhodobo zdravé konkurenčné prostredie so správnymi cenovými politikami, ktoré umožnia kontrolu cien liekov prostredníctvom hospodárskej súťaže, vyváženým a dobre rozmiestneným rámcom obstarávania, ktorý odmeňuje zabezpečenie dodávok, a s regulačným nastavením, ktoré výrobcom umožní vyvíjať a uvádzať na trh lieky, ktoré budú cenovo dostupné a prístupné pre všetkých pacientov v Európe.

Naše odvetvie si uvedomuje kľúčovú úlohu pri zabezpečovaní rovnocenného prístupu k liekom pre všetkých európskych pacientov a budeme na nej v maximálnej možnej miere pracovať.

V roku 2022 Európska lieková agentúra (EMA) a Sieť riaditeľov liekových agentúr (Heads of Medicines Agencies - HMA) vydali po 15 rokoch spoločné vyhlásenie, že biosimilárne lieky schválené v Európskej únii sú úplne zameniteľné s referenčným liekom alebo iným rovnocenným biosimilárnym liekom. Preto biosimilárne lieky poskytujú porovnateľne vysoko kvalitnú, účinnú a bezpečnú liečbu. Ako hodnotíte toto vyhlásenie, a prečo prišlo až teraz, o 15 rokov neskôr?

Toto vyhlásenie zo strany EMA/HMA bolo skutočným zlepšením, pokiaľ ide o vytvorenie harmonizovaného spôsobu nazerania na bežnú klinickú prax, kde si lekári a ich pacienti môžu bezpečne vybrať zo všetkých dostupných možností, ktorý liek by uprednostnili bez toho, aby došlo k akýmkoľvek zmenám klinického účinku a za použitia rovnakých noriem pre kvalitu a bezpečnosť.

Od prvého schválenia zo strany EMA v roku 2006 priniesli biosimilárne lieky obrovský úžitok pacientom a systémom zdravotnej starostlivosti a toto vyhlásenie odstránilo dôležitú prekážku pri zavádzaní biosimilárnych liekov. V nadväznosti na to sa EMA môže zamerať na ďalšie dôležité regulačné otázky, ako je napríklad modernizácia regulačných zdrojov dôkazov, zefektívnenie vývoja a zachovanie vedúceho postavenia EÚ v oblasti biosimilárnych liekov na medzinárodnej úrovni.

Aký význam (prínos) má asociácia Medicines for Europe pre jednotlivé európske krajiny alebo aj pre Slovensko?

Medicines for Europe zastupuje priemysel generických a biosimilárnych liekov a liekov s pridanou hodnotou a naším hlavným cieľom je zlepšiť zdravie a blahobyt všetkých európskych pacientov prostredníctvom lepšieho prístupu k vysokokvalitným liekom. Keďže sa zameriavame na zabezpečenie udržateľnosti európskych systémov zdravotnej starostlivosti pre budúce generácie, významným prínosom pre krajiny, ako je Slovensko, je zdieľanie a presadzovanie osvedčených postupov a politických opatrení, ktoré sú zavedené v iných európskych krajinách a ktoré sa dajú uplatniť aj na Slovensku, a ktoré budú prínosom pre pacientov a systémy zdravotnej starostlivosti v Európe.

Usilujeme sa o zlepšenie prístupu k liekom pre všetkých európskych pacientov a naším cieľom je pomôcť vládam všetkých krajín EÚ, aby mohli uplatňovať politiky, ktoré v konečnom dôsledku zabezpečia rovnocenný a udržateľný prístup k liekom.