Biologicky podobné lieky predstavujú kvalitnú a pokrokovú liečbu, dostupnú pre oveľa viac pacientov

PRINT, dátum: 01. 11. 2018, zdroj: Bedeker zdravia

Krajiny na celom svete čelia spoločným problémom starnúcej populácie a s tým súvisiacim zvýšením výskytu chronických ochorení. Mnohé z nich je v súčasnosti možné liečiť biologickými liekmi alebo biologicky podobnými liekmi. Európska lieková agentúra (EMA) schvaľuje biologicky podobné (biosimilárne) lieky už od roku 2006. Hoci príchod nových biosimilárnych liekov a ich úspešné používanie v Európskej únii nezadržateľne rastú, Slovensko stále nemá vhodnú legislatívu, ktorá by ich vstup na trh jednoznačne podporovala. V rozhovore pre Bedeker zdravia viac na túto tému rozpráva MUDr. Terézia Szádocka, prezidentka Asociácie výrobcov generických liekov GENAS.

* AKÝ JE ROZDIEL MEDZI BIOLOGICKÝM REFERENČNÝM LIEKOM A BIOSIMILÁRNYM, TEDA BIOLOGICKY PODOBNÝM LIEKOM?

Biologicky podobné lieky sú vyvinuté tak, aby boli veľmi podobné existujúcemu biologickému referenčnému lieku. Malé rozdiely sa vyskytujú pri všetkých biologických liekoch, dokonca aj medzi rôznymi šaržami toho istého referenčného lieku. Tieto rozdiely sú dané tým, že účinné látky sú veľké a komplexné molekuly vytvorené živými bunkami. Biologicky podobné lieky sú vyrábané tiež biotechnológiou a uvádzajú sa na trh po vypršaní patentovej ochrany biologického referenčného lieku.

* PREČO SA VLASTNE BIOLOGICKÉ LIEKY ZAČALI VYRÁBAŤ? V ČOM SPOČÍVA VÝHODA BIOSIMILÁRNEHO LIEKU OPROTI BIOLOGICKÉMU REFERENČNÉMU LIEKU? PREČO SÚ BIOSIMILÁRNE LIEKY LACNEJŠIE?

Biologická liečba je pokrokom vo vývoji liekov. Výrazne rozšírila možnosti liečby mnohých chronických ochorení. Je však finančne veľmi náročná. Zdravotné poisťovne vynakladajú významnú časť rozpočtu za lieky na úhradu biologických liekov. Pri biosimilárnych liekoch sa nevyžaduje preukázanie účinnosti MUDr. Terézia Szádocka, prezidentka Asociácie výrobcov generických liekov GENAS ďalšími klinickými skúšaniami, ako je to v prípade referenčného lieku, a preto sú biologicky podobné lieky finančne výhodnejšie.

* AKÝ JE ROZDIEL MEDZI CHEMICKÝMI LIEKMI A BIOLOGICKÝMI LIEKMI?

Synteticky vyrobená molekula má presne definovanú chemickú štruktúru, ktorá sa dá plnohodnotne „kopírovať". Biologický liek je komplexná molekula vyrábaná biotechnológiou. Jej zložitosť, ako aj spôsob, akým sa vyrába, môže viesť k určitej miere variability molekúl tej istej účinnej látky (dokonca aj medzi jednotlivými šaržami lieku). Biologické lieky obsahujú bielkoviny, ktoré sú vyrobené živými bunkami, a preto nie je možné dosiahnuť ich identické kópie.

* V KTORÝCH TERAPEUTICKÝCH OBLASTIACH SA BIOLSIMILÁRNE LIEKY POUŽÍVAJÚ? A AKÉ OCHORENIA SA ZVYČAJNE NIMI LIEČIA?

Biologická liečba sa používa v onkohematológii, gastroenterológii, reumatológii, onkológii, dermatológii a diabetológii. Najviac skúseností s modernými biosimilárnymi liekmi majú na Slovensku pacienti so zápalovými ochoreniami tráviaceho traktu, reumatickou artritídou a onkohematologickí pacienti. Onkohematologickí pacienti na Slovensku sú liečení biosimilárnymi liekmi už od roku 2009.

* AKO SA BIOSIMILÁRNE LIEKY SCHVAĽUJÚ A KTO ROZHODUJE O TOM, ŽE SA V URČITÝCH KRAJINÁCH BUDÚ POUŽÍVAŤ?

Biosimilárne lieky preukazujú klinickými štúdiami porovnateľný účinok s referenčným liekom. Vstup každého lieku na európsky trh schvaľuje Európska komisia prostredníctvom Európskej liekovej agentúry (EMA) a toto rozhodnutie je platné vo všetkých krajinách EÚ vrátane Slovenska.

* A PREČO NA SLOVENSKU, V POROVNANÍ S OKOLITÝMI KRAJINAMI, MÁME KATEGORIZOVANÝCH LEN DEVÄŤ ZO 47 TAKÝCHTO LIEKOV, ČO JE NAJMENEJ V EURÓPE?

Zo všetkých registrovaných biologicky podobných liekov je na Slovensku dostupných (kategorizovaných) zatiaľ len deväť. Dôvodom je legislatíva upravujúca kategorizáciu biosimilárnych liekov na Slovensku, ktorá je pre výrobcov neatraktívna a zároveň vplýva na ostatné krajiny EÚ.

* ČO PODĽA VÁS PREDSTAVUJE HLAVNÚ BARIÉRU ŠIRŠIEHO POUŽÍVANIA BIOLOGICKY PODOBNÝCH LIEKOV NA SLOVENSKU?

Biosimilárne lieky sa etablujú postupne. Európsky trend v ich používaní je jednoznačný a nebude možné sa mu vyhnúť ani na Slovensku. Zaostali sme v edukácii lekárov, pacientov i verejnosti. Verím, že sa nám to podarí v najbližších rokoch spoločne dobehnúť.

* JEDNOU Z PREKÁŽOK VSTUPU BIOLOGICKY PODOBNÝCH LIEKOV NA SLOVENSKO JE ASI AJ NEDOSTATOČNÉ POVEDOMIE A POCHOPENIE BIOLOGICKY PODOBNÝCH LIEKOV U NÁS... PACIENTI SA BIOSIMILÁROV ČASTO BEZDÔVODNE OBÁVAJÚ A NEDÔVERUJÚ IM, ARGUMENTUJÚC, ŽE SÚ TO LACNEJŠIE LIEKY. AKO TO V SKUTOČNOSTI JE? V TOMTO PRÍPADE ZREJME NEPLATÍ, ŽE CENA LIEKU OVPLYVŇUJE BEZPEČNOSŤ A ÚČINNOSŤ.

Liek nie je bežným tovarom a neplatí, že cena lieku odzrkadľuje bezpečnosť a účinnosť, lacnejšie neznamená horšie. Mnohým ľuďom zachránil život napríklad „lacný" penicilín.

* DOSTÁVAJÚ SA BIOSIMILÁRY AJ DO MEDICÍNSKYCH ODPORÚČANÍ? A JE DOPYT PO TAKÝCHTO LIEKOCH?

Európske odborné spoločnosti majú vypracované stanoviská k používaniu biosimilárnych liekov. Lekári, ktorí biosimiláry predpisujú a denne vidia svojich úspešne liečených pacientov, po nich siahajú čoraz častejšie.

* MÁTE INFORMÁCIE O TOM, AKÉ SKÚSENOSTI MAJÚ NAŠI LEKÁRI S BIOLOGICKY PODOBNÝMI LIEKMI U NÁS? A KTORÍ ICH NAJVIAC VYUŽÍVAJÚ?

Na domácom trhu sú niektoré molekuly ako napr. erytropoetín, filgrastim, kde sa už referenčný liek ani nepoužíva, ale lieči sa iba biosimilárom. Onkologickí pacienti sú takto liečení už od roku 2009. Skúsenosti s používaním biologicky podobných monoklonálnych protilátok (napr. infliximab) sú od roku 2014.

* DÁ SA VYČÍSLIŤ, KOĽKO PACIENTOV NA SLOVENSKU UŽÍVA BIOSIMILÁRNE LIEKY?

Presné čísla v rámci SR nemáme k dispozícii, ale sú to tisíce úspešne liečených pacientov. V Európe je to vyše 700 miliónov odliečených paciento-dní.

* PODĽA INŠTITÚTU PRE EKONOMICKÉ A SOCIÁLNE REFORMY INEKO, AK SA TAKÉTO LIEKY ZAVEDÚ, MÔŽU VÝRAZNE UŠETRIŤ NÁKLADY Z VEREJNÝCH ZDROJOV NA MEDICÍNSKU STAROSTLIVOSŤ. NA ČO SA TAKTO UŠETRENÉ PROSTRIEDKY MÔŽU VYUŽIŤ?

Prerozdelenie takto získaných úspor je možné využiť na inovatívne, finančne nákladné lieky, pomôcky či diagnostické vyšetrenia, ako aj na zlepšenie zdravotnej starostlivosti.

* KEBY STE TO MOHLI ZHRNÚŤ, AKÝ JE VÝZNAM BIOLOGICKY PODOBNÝCH LIEKOV?

Biologicky podobné lieky zabezpečujú kvalitnú liečbu pre široké spektrum chronicky chorých pacientov za vynaloženia nižších finančných prostriedkov.