Biosimiláry sú nákladovo efektívne

PRINT, dátum: 07. 06. 2018, zdroj: Zdravotnícke noviny

V Európe ich používanie stúpa, my sme v ich jednoznačnej podpore neistí.

Európska lieková agentúra (EMA) schvaľuje biosimilárne lieky už od roku 2006. V súčasnosti je vo vývoji okolo 50 biosimilárov. Hoci príchod nových biosimilárov a ich používanie v EÚ rastie, Slovensko stále nemá vhodnú legislatívu, ktorá by ich vstup na trh jednoznačne podporovala.

Význam

Exspirácie patentov pre niekoľko biologických liekov podnietili vývoj ekvivalentných verzií, tzv. biosimiláry, ktoré majú porovnateľnú kvalitu, bezpečnosť a účinnosť s už registrovaným biologickým liekom, tiež označovaným ako „referenčný“ liek.

Biosimilárne lieky sú produktmi živých buniek, ktoré boli biotechnologicky upravené. „Účinnou látkou sú zvyčajne proteíny, ktoré sú väčšie a zložitejšie než účinné látky nebiologických liekov, ktoré sa vyrábajú chemickou syntézou,“ vysvetlil doc. PharmDr. Tomáš Tesař, PhD., MPH, MBA, z Farmaceutickej fakulty UK, a doplnil: „Určitý stupeň variability je vlastný všetkým biologickým liekom, pričom menšie rozdiely sa môžu vyskytnúť aj medzi rôznymi šaržami toho istého biologického lieku. Rozdiely možno pozorovať aj po zmenách vo výrobnom procese biologického lieku.“ Tieto zmeny reguluje EMA.

Biologické lieky pomáhajú pacientom so závažnými ochoreniami, ako sú nádorové a zápalové ochorenia, no ich vývoj je veľmi drahý a časovo náročný. V dôsledku toho môže byť prístup pacientov k biologickým liekom sťažený. „12-ročné klinické skúsenosti s biosimilárnymi liekmi v EÚ potvrdzujú, že biosimilárne lieky schválené EMA predstavujú rovnako účinnú a bezpečnú alternatívu k referenčným biologickým liekom, preto sú kľúčom k lepšej dostupnosti liečby pre pacientov,“ uviedla predsedníčka asociácie GENAS MUDr. Terézia Szádocka a dodala: „Doteraz bolo schválených 38 biosimilárov, ktoré boli použité na liečbu pacientov počas viac ako 700 miliónov paciento-dní.“
Európske krajiny sú biosimilárnej liečbe naklonené, keďže ide o rovnocenný ekvivalent biologickej liečby, ktorý navyše umožňuje prístup k liečbe závažných ochorení väčšiemu počtu pacientov s nižšími nárokmi na rozpočet. Potenciálny prínos pre systémy zdravotníckej starostlivosti jednotlivých štátov EÚ je na nasledujúcich 5 rokov odhadovaný na viac ako 15 miliárd eur. Tým je umožnené reinvestovanie usporených prostriedkov napríklad do nových inovatívnych liekov alebo do iných oblastí zdravotnej starostlivosti.

Legislatíva

V Európskej únii sa schvaľovanie liekov opiera o pevný právny rámec, ktorým boli v roku 2004 zavedené špecifické podmienky aj pre schvaľovanie biosimilárnych liekov. Centrálne ich schvaľuje EMA. Prvým biosimilárnym liekom, ktorý bol schválený v EÚ, bol rastový hormón somatotropín v roku 2006, odvtedy EÚ schválila v celosvetovom meradle najvyšší počet biosimilárnych liekov. Len za rok 2017 agentúra schválila pre EÚ 18 nových biosimilárnych liekov.

„Na Slovensku vstup lieku podlieha zákonu o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín (č. 363) na základe verejného zdravotného poistenia, ktorého súčasná novela je bariérou, ktorá výrazne zhoršuje podmienky vstupu biosimilárnych liekov na slovenský trh,“ povedal MUDr. Branislav Obšitník, PhD., z Pharmedcons.

Nové znenie zákona č. 363 stanovuje zavedenie trojprahového vstupu, čo spôsobuje zníženie ceny za prvý vstupujúci biosimilárny liek danej molekuly o 30 %, pre druhý na 95 % prvého a tretí na 95 % druhého. „Penetrácia biosimilárov je na Slovensku výzvou pre všetky zúčastnené strany. Umožní pacientom rýchlejší prístup k liečbe a vytvorí priestor na ďalšie možnosti efektívnej liečby,“ konštatoval gastroenterológ V. internej kliniky LF UK a UNB doc. MUDr. Martin Huorka, CSc.

Zahraničie

Odporúčania na zámenu liekov EMA ponecháva na regionálne autority. Rozdiely v systémoch zdravotnej starostlivosti a v postojoch medzi rôznymi krajinami v Európe viedli k rozdielom v prístupoch využívania biosimilárnych liekov.

V Rakúsku podporujú pozitívny prístup k biosimilárom a tiež zmene z liečby z referenčného produktu na biosimilárny. Vo Francúzsku je zameniteľnosť povolená počas liečby, ak je pacient o zmene informovaný a primerane monitorovaný. V Nemecku sa môžu biosimilárne lieky používať na rovnaké indikácie ako referenčný liek a pre tie, ktoré sa preukázali ako ekvivalentné u pacientov, ktorí boli dosiaľ neliečení. Nórska lieková agentúra považuje zmenu medzi referenčným liekom a biosimilárom počas liečby za bezpečnú. V Portugalsku sa odporúča zvoliť biosimilárny liek vždy, keď je to možné. Talianska lieková agentúra nedávno oznámila, že považuje biosimilárne lieky za zameniteľné s príslušnými referenčnými liekmi. Táto úvaha platí tak pre pacientov bez predchádzajúcej liečby, ako aj pre pacientov, ktorí sú už liečení.