Chaos okolo biologicky podobných liekov

PRINT, dátum: 20.09.2018, zdroj: Zdravotnícke noviny

Minulý týždeň prišli viaceré médiá s informáciou o tom, že Všeobecná zdravotná poisťovňa (VšZP) nebude uhrádzať svojim poistencom biologickú liečbu autoimunitných ochorení, ale biosimilars, ktoré médiá označili ako „napodobeniny" biologických liekov. Proti informácii, ale aj samotnému termínu „napodobenina" sa ohradila nielen VšZP, ale aj Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). „ŠÚKL v poslednom čase zaevidoval viacero prípadov, keď médiá nazvali biologicky podobné lieky (biosimilars) ,biologickými napodobneninami´ či ,napodobneninami biologických liekov´.

V niektorých článkoch boli vyjadrenia ohľadom biologicky podobných liekov formulované tak, akoby pomenovanie ,napodobneniny´ bolo v súlade s postojom ŠÚKL a Európskej liekovej agentúry (EMA). ŠÚKL s týmto pomenovaním rozhodne nesúhlasí a ostro sa voči nemu vyhradzuje. Biologicky podobné lieky spĺňajú také isté nároky na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako všetky ostatné registrované lieky vrátane biologických liekov a v žiadnom prípade nejde o napodobneniny, ale o riadne registrované lieky," reaguje ústav. Podľa ŠÚKL biologicky podobné lieky sú vyvinuté tak, aby boli veľmi podobné existujúcemu biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku). Malé rozdiely sa vyskytujú pri všetkých biologických liekoch, dokonca aj medzi rôznymi šaržami toho istého lieku.

Tieto rozdiely sú dané tým, že účinné látky sú veľké a komplexné molekuly vytvorené živými bunkami. Biologicky podobné lieky môžu prísť na trh, keď referenčnému lieku vypršia ochranné práva.

Aj VšZP sa ostro ohradila proti nepravdivým a zavádzajúcim informáciám, ktoré odzneli v médiách i zo strany niektorých pacientskych organizácií, že prestáva uhrádzať liečbu originálnymi biologickými liekmi na vybrané ochorenia ako Crohnova choroba, reumatoidná artritída, psoriáza a ulcerózna kolitída. VšZP zdôraznila, že neprestáva uhrádzať originálne biologické lieky a uviedla, že verejné obstarávanie, ktoré bolo v médiách spochybňované, urobila na konkrétnu účinnú látku (infliximab), ktorá je rovnako zastúpená v originálnom biologickom lieku a biologicky podobnom lieku. „Toto obstarávanie bolo transparentné, v súlade so zákonom a tiež s odporúčaniami MZ SR. Vyhrala spoločnosť, ktorá predložila najnižšiu cenovú ponuku," tvrdí VšZP vo svojom stanovisku. Ako ďalej uviedla, podľa platnej legislatívy a odborných štúdií sú originálny biologický liek a biosimilárny liek definované ako rovnocenné liečebné alternatívy.

Problém - pomenovanie

EMA definuje biosimilar ako biologický liek, ktorý je vyvinutý tak, aby sa podobal existujúcemu biologickému lieku (tzv. referenčný liek).

Z dôvodu nesprávneho pomenovania a chaotického vysvetlenia možnej výmeny originálnych biologických liekov za biosimilárne sa v diskusiách objavili príspevky pacientov, ktorí majú obavy, či liečba bude úspešná, že lieky nie sú také účinné ako originály. A za všetkým vidia iba šetrenie na pacientoch.

Asociácia výrobcov generických a biologicky podobných liečiv GENAS ostro protestovala proti zavádzajúcim informá ciám, ktoré sa v poslednom období objavili v médiách o biologicky podobných liekoch. „Nekorektné a tendenčné články podsúvajú svojmu publiku informácie, ktoré sú v rozpore s vedeckými poznatkami a stanoviskom najdôležitejšej európskej liekovej autority EMA," píše sa v stanovisku asociácie.

Aj GENAS tvrdí, že biologicky podobné lieky nie sú napodobeniny. „Biosimilárne lieky sa s úspechom používajú na Slovensku a v Európe už od roku 2006. Sú perspektívnou a inovatívnou možnosťou, ako zlepšiť dostupnosť modernej biologickej liečby pre všetkých pacientov," uviedla predsedníčka asociácie GENAS MUDr. Terézia Szádocka.

Ako ďalej dodala, zámena za biosimilars sa stáva štandardom. „Ekonomická dostupnosť moderných biosimilárnych liekov neostala bez povšimnutia štátnymi autoritami v mnohých vyspelých krajinách. Biologicky podobné lieky prinášajú možnosť biologickej liečby oveľa širšiemu počtu pacientov," tvrdí GENAS.

Ako uvádza asociácia, EMA nezakazuje zámenu za biologicky podobné lieky, ako sa v niektorých spomínaných médiách nepravdivo uvádza, ale ponecháva rozhodnutie o zámenách na lokálne autority jednotlivých krajín.

Problém - nákup a výmena

Po tom, čo sa objavili správy, že VšZP už nebude uhrádzať biologickú liečbu originálnymi liekmi pri viacerých ochoreniach, sa začalo rozoberať verejné obstarávanie (VO) štátnej poisťovne. Prvé obstarávanie na centrálny nákup liekov vyhlásila poisťovňa ešte v októbri 2017. Tender bol rozdelený do dvoch častí. Bol však stiahnutý a následne v marci 2018 bol vyhlásený rovnaký tender. S tým rozdielom, že v ňom už štátna poisťovňa nákup nerozdelila na dve časti, ale spojila lieky do jednej. To znamená, že úspešný uchádzač by zabezpečoval lieky na 2 roky jednej skupiny liekov.

Prvý tender odborníci nenamietali. Pri druhom však prišli obavy, keďže sa v médiách objavila správa, že vyhrala firma, v ktorej v minulosti pracoval manžel ministerky zdravotníctva Andrey Kalavskej. Namietalo sa aj to, že pacienti budú násilne „preorientovaní" z nastavených originálnych liekov na biosimilárne. Navyše, k téme sa vyjadril aj profesor PharmDr. Ján Kyselovič, CSc., vedúci Jednotky klinického výskumu na LF UK a EMA expert, ktorý tvrdil, že takúto zámenu neodporúča EMA ani naše oficiálne dokumenty. „Ako aktívny EMA expert pre lieky plne chápem a akceptujem odporúčacie stanovisko liekovej agentúry EÚ biologické lieky nezamieňať," spomína v liste pre štátnu poisťovňu prof. J. Kyselovič a pokračuje: „Moje stanovisko nevyplýva z podpory originálnych liekov a nezameniteľnosti biologických liečiv. Avšak má za cieľ upozorniť, že v súčasnosti u nás existuje len jeden oficiálny dokument v tejto oblasti, a to 58. metodický list racionálnej farmakoterapie, ktorý podobne ako EMA zámeny biologických liekov neodporúča." Podľa neho väčšina členských štátov EÚ nedovoľuje automatickú zámenu.

VšZP však jeho tvrdenia odmietla s tým, že sú nepravdivé. Podľa poisťovne EMA nevydala žiadne stanovisko o zameniteľnosti alebo nezameniteľnosti biosimilárov. Naopak, ponecháva to výlučne v kompetencii jednotlivých štátov. Ďalej tvrdí, že ide o výlučne súkromný názor profesora Kyseloviča, s ktorým sa nestotožňuje EMA, ani ŠÚKL na Slovensku, ani MZ SR a ani VšZP. Poisťovňa v stanovisku uviedla, že za šírenie týchto nepravdivých informácií EMA následne denominovala prof. Kyseloviča z pozície „EMA experta".

VšZP reaguje, že spomínaný metodický list racionálnej farmakoterapie, o ktorý sa ako o hlavný odborný zdroj opiera prof. Kyselovič, je dokument, ktorý nikdy nebol oficiálne prijatý. Navyše ide o materiál z roku 2013 nezohľadňujúci pozitívnu prax posledných 5 rokov, ktorá hovorí o bezpečnosti a účinnosti liečby biosimilárnymi liekmi. Po nepresných až zavádzajúcich informáciách v médiách reagoval na tému na sociálnej sieti riaditeľ INEKO Peter Goliaš. „Pozor na tieto poplašné správy. VšZP konečne spravila tender na biologickú účinnú látku, a nie na konkrétne meno lieku, vďaka čomu ušetrí cca 4 milióny eur," uviedol a dodal: „Pretože originálnemu lieku vypršala patentová ochrana a konečne musí čeliť konkurencii biosimilárnych liekov. Tie sú obdobou generík pri tradičných liekoch, teda rovnako účinné a bezpečné alternatívy. Akurát sú lacnejšie, lebo nemali také vysoké náklady na výskum a vývoj." Podľa neho si v tomto prípade VšZP zaslúži pochvalu, nie kritiku. Podobne ako v iných štátoch EÚ, aj u nás by pacienti mali pod klinickým dohľadom prechádzať na lacnejšie biosimilárne lieky. „Alebo pôjdu dole s cenou aj originály. Tak ako pri tradičných liekoch," uzavrel.

***

ZÁMENA ZA BIOSIMILARS V EÚ

V Rakúsku dáta z doterajších štúdií a monitorovania bezpečnosti podporujú pozitívny prístup k biosimilárom a tiež zmenu z liečby referenčným produktom na biosimilárny. Vo Francúzsku je zameniteľnosť povolená počas liečby, ak je pacient o zmene informovaný a primerane monitorovaný. V Nemecku sa môžu biosimilárne lieky používať pre rovnaké indikácie ako referenčný liek a pre tie, ktoré sa preukázali ako ekvivalentné u pacientov, ktorí boli dosiaľ neliečení. Nórska lieková agentúra považuje výmenu medzi referenčným liekom a biosimilárom počas liečby za bezpečnú. V Portugalsku sa odporúča zvoliť biosimilárny liek (namiestoreferenčného) vždy, keď je to možné. Talianska lieková agentúra považuje biosimilárne lieky za zameniteľné s príslušnými referenčnými liekmi. Táto možnosť platí tak pre pacientov bez predchádzajúcej liečby, ako aj pre pacientov, ktorí sú už liečení. Zdroj: GENAS