Čo spôsobí nový prílepok? Výdavky na lieky porastú, liečba sa obmedzí, tvrdia farmafirmy

WEB, dátum: 18. 01. 2019, zdroj: etrend.sk

Prvým dňom nového roka vstúpila do platnosti novela zákona o úhrade liekov, ktorá má dostať pod kontrolu rast výdavkov na takzvané orphan lieky, teda lieky na zriedkavé choroby. Spôsobila ho zlá definícia v zákone. Dostala sa tam v parlamente, keď sa schvaľovalo uvoľnenie pravidiel na vstup inovatívnych liekov na trh. Podobne ako vtedy aj teraz farmafirmy zmeny kritizujú. Trvajú na tom, že pacientom sa obmedzí prístup k liečbe.

Orphany sa využívajú na liečbu zriedkavých chorôb, najmä onkologických a metabolických. Ide o drahé inovatívne lieky, ktoré sú určené pre veľmi malú časť populácie. Ich nákladová efektívnosť sa tak ťažko dokazuje, no pacienti ich potrebujú a na to musí myslieť aj legislatíva každej krajiny.
Do konca decembra 2017 na Slovensku platilo, že farmako-ekonomickú analýzu nemuseli predkladať lieky určené na liečbu ochorení s výskytom nižším ako 1:100 000. Teda na ochorenia, ktoré sa týkajú do 54 pacientov za rok. Výsledkom bolo, že takmer všetky nové lieky registrované medzi rokmi 2010 a 2017 boli dostupné len na základe takzvaných výnimiek, o ktorých rozhodovali zdravotné poisťovne.

Aby mali pacienti jednoduchší prístup k inovatívnej liečbe, rozhodlo sa ministerstvo zdravotníctva zjemniť pravidlá. Novela platná od vlaňajšieho januára zaviedla, že dôkaz nákladovej efektivity nemusia predložiť tie lieky, ktoré boli určené na liečbu registrovanej indikácie s prevalenciou nižšou ako 1:50 000, čo je do 108 pacientov za rok.

Superrýchla novela

Stalo sa ale, že žiadosti o zaradenie lieku do systému úhrad z verejného zdravotného poistenia nezačali posielať len výrobcovia orphanov, ale aj úplne iných liekov. Farmafirme stačilo upraviť špecifikáciu lieku a na základe novej definície v novele mohla zažiadať o jeho zaradenie do zoznamu liekov automaticky hradených z verejného zdravotného poistenia. Počet žiadostí tak vlani radikálne stúpol a s nimi narástli aj výdavky. Ak by ministerstvo rýchlo nezareagovalo, tento rok by sa zvýšili náklady na orphany až o 64 miliónov eur. Na konci minulého roka preto v parlamente schvaľovali ďalšiu novelu zákona o úhrade lieku. Poslanci to spravili cez novelu zákona o národnom zdravotníckom informačnom systéme.

Platiť začala hneď od nasledujúceho mesiaca, teda od januára 2019. Zaviedla, že dôkaz nákladovej efektivity nemusia predložiť tie lieky, ktoré sú určené na liečbu ochorenia s prevalenciou nižšou ako 1:50 000. Dôležité je v tejto definícii slovíčko prevalencia a prakticky to znamená, že po novom sa už nebudú žiadosti o zaradenie lieku posudzovať podľa počtu pacientov, ktorým môže pomôcť, ale podľa výskytu ochorenia.

Kým v prvom prípade ide o údaj, ktorý hovorí o teoretickom maximálnom počte pacientov, ktorí by mohli byť liečení daným liekom, prevalencia ochorenia je epidemiologický údaj o výskyte ochorenia. Podľa Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP) bez vzťahu k skutočnej liečbe.
„Liečba potrebuje navyše zadefinovať aj ďalšie parametre ako štádium, rozsah, rôzne mutácie buniek, genetické, metabolické faktory a podobne, ktoré sú rozhodujúce a reflektované vo schválenej indikácii,“ dodáva výkonná riaditeľka asociácie Katarína Slezáková.

Ministerstvo: Eliminujeme kroky špekulantov

Na lepšiu predstavu pridáva aj príklad. Celkový počet pacientov s rakovinou pľúc predstavuje zhruba 3 060. Ak však vezmeme liek so špecificky schválenou indikáciou nemalobunkového karcinómu pľúc v pokročilom štádiu a s mutáciou, teoretický počet týchto pacientov na Slovensku nepresiahne 80. Za posledné štyri roky bolo na individuálne výnimky liečených menej než 40 pacientov s touto diagnózou za rok. Tento liek teda nemohol byť zakategorizovaný do decembra 2017, vlani mohol byť a od nového roka opäť nemôže byť. „Kritérium prevalencie celkového ochorenia funguje ako efektívny blok pre vstup nových liekov, najmä v cielenej liečbe v onkológii,“ dodáva K. Slezáková.

Ministerstvo zdravotníctva považuje toto tvrdenie za zavádzajúce. „Práve naopak, chceme zabrániť špekuláciám zo strany farmaceutických firiem a nastaviť ešte transparentnejšie a jasnejšie pravidlá. Každá legislatíva sa vyvíja a my sme ju chceli v tejto oblasti o niečo doprecizovať. Po novom žiadateľ, teda farmaceutická firma, nemusí priložiť k žiadosti o zaradenie do kategorizačného zoznamu farmako-ekonomický rozbor lieku len v tom prípade, ak ide o liek určený na liečbu konkrétnej choroby, ktorá spadá do zoznamu diagnóz zriedkavých ochorení,“ reaguje hovorkyňa rezortu Zuzana Eliášová.

Predchádzajúce znenie podľa nej umožňovalo zneužívanie zákona zo strany výrobcov inovatívnych a nákladných liekov. Mohli zadefinovať indikačné obmedzenie takmer pre každý liek tak, aby cieľová populácia bola do 108 pacientov. „V princípe to mohlo znamenať, že takmer všetky lieky, ktoré sa používajú v 3. a vyššej línii (lieky s vyššou účinnosťou, ktoré sa používajú, keď prvotná liečba zlyháva, pozn. TREND), by boli kategorizované bez farmako-ekonomickeho rozboru. Kritérium na vstup sme preto sprísnili, aby sme eliminovali kroky špekulantov,“ dodáva rezort.

Rôznorodé zmluvy o zľavách

Sprístupniť pacientom lieky mala nielen úprava definície, ale aj rozšírenie možností farmaceutických firiem, ako zaradiť liek do zoznamu liekov hradených z verejného zdravotného poistenia. Od minulého roka platí, že ak si v rámci kategorizácie lieku zaň farmafirma vypýta neakceptovateľnú cenu z pohľadu zákonných podmienok, začnú o nej rokovať s poisťovňami.

Zákon vyžaduje, aby sa dohody medzi farmafirmami a poisťovňami zhodovali v označení lieku, jeho maximálnej výške úhrady, v indikačných a preskripčných obmedzeniach. V ostatných častiach sa môžu líšiť. A tu vidí AIFP problém. „Vecné aj formálne požiadavky a podmienky poisťovní sú natoľko rôznorodé, že zatiaľ boli pre držiteľov registrácie reálne nevykonateľné,“ hovorí K. Slezáková.

Poukazuje na to, že v iných krajinách prebehne v prvom rade posúdenie prínosu nového lieku zo strany štátom stanovených orgánov a až potom dochádza k rokovaniam medzi spoločnosťou a zväzom poisťovní na základe presne stanoveného časového harmonogramu. Všeobecná zdravotná poisťovňa (VšZP) reaguje, že zdravotné poisťovne sú samostatné a nezávislé subjekty a je preto prirodzené, že majú vlastné pravidlá fungovania. Konkrétne v tomto prípade sú v postavení konkurentov a ich akýkoľvek koordinovaný postup by otvoril otázku kartelov z pohľadu súťažného práva. „Zjednotenie pravidiel uzatvárania zmlúv s farmafirmami by bol významným zásahom do práv zdravotných poisťovní. Ak by k takémuto zásahu malo dôjsť, tak na úrovni zákona, nie v pôsobnosti Asociácie zdravotných poisťovní,“ dodáva hovorkyňa VšZP Jana Martanovičová.

Od začiatku minulého roka ešte nedošlo k žiadnemu podaniu, ktorého súčasťou sú podpísané dohody so všetkými tromi zdravotnými poisťovňami. Union to zdôvodňuje tým, že vyhláška, ktorú k tomu podľa nich potrebovali, začala platiť až v apríli 2018. Dôvera tvrdí, že podľa jej informácií do konca januára bude podaných „niekoľko žiadostí o zaradenie lieku do Zoznamu kategorizovaných liekov na základe zmluvy so zdravotnou poisťovňou“.

„Demotivujúce pravidlá“

So vstupom generík a biosimilárnych liekov to až také optimistické nie je. Aspoň to hovoria zástupcovia ich výrobcov. Asociácia GENAS kritizuje takzvaný trojprahový vstup týchto liekov na trh. Ten bol zavedený novelou zákona platnou od januára 2018 a v praxi to znamená, že prvé tri generické a biosimilárne lieky, ktoré sa uchádzajú o zaradenie do kategorizačného zoznamu, musia byť lacnejšie ako originálne lieky.

Generiká vstupujú na trh ako lacnejšia liečebná alternatíva po strate patentu originálneho lieku. Podmienkou vstupu prvého generika je, aby bol lacnejší o 45 percent v porovnaní s originálom. Druhé generikum musí zlacnieť o desať percent oproti prvému a tretie generikum o päť percent oproti druhému. Obdobne to funguje aj s biosimilármi. Prvé musí pri žiadosti o zakategorizovanie ponúknuť cenu nižšiu o 25 percent oproti referenčnému lieku, druhý a tretý biosimilár musí zľaviť ďalších päť percent oproti predchádzajúcemu lieku.

Aj keď posledná novela v prípade biosimilárov zjemnila pravidlá, keď znížila zľavu pre prvý biosimilár z pôvodných 30 percent na súčasných 25 percent, GENAS hovorí, že celková cenová politika štátu v kombinácii s ďalšími regulačnými pravidlami je pre výrobcov demotivujúca. „Druhý a tretí prah vstupu je reálna bariéra,“ povedal Milan Mešter z asociácie. Podľa neho nemôžu ísť výrobcovia s cenami tak nízko, pretože sa im to neoplatí. Okrem toho, v Európskej únii sa referencujú ceny liekov, čo znamená, že keď ich znížia na Slovensku, povedie to k ich poklesu aj v ostatných krajinách.

„Ministerstvo uvoľnilo vstup inovatívnych liekov na trh, pričom predpokladalo, že náklady sa vykompenzujú lacnejšími generickými a biologickými liekmi. Už pri príprave novely sme ich upozorňovali, že sa to nestane,“ dodáva M. Mešter, ktorý poukazuje na rozdielnu reguláciu originálnych, generických a biosimilárnych liekov.  Kým originály sú regulované tzv. parametrom QALY (rok v zlepšenej kvalite života) a úhradovými skupinami, generiká a biosimiláry musia znižovať ceny pri vstupe na trh, podliehajú referencovaniu, ceny sa následne upravujú aj v rámci úhradových skupín, a potom je tu ešte znižovanie cien v rámci druhého a tretieho vstupu na trh.

Ministerstvo na kritiku reaguje, že nevidí rozdiel v počte prvých generík, ktoré vstúpili do systému pred novelou a po novele zákona platnej od januára 2018. Dopĺňa, že priemerná zníženie ceny pre prvé generikum v Európskej únii je 50 percent.

Chýba množstvo biosimilárnych liekov

Spomedzi 47 biosimilárnych liekov, zaregistrovaných Európskou liekovou agentúrou, bolo v septembri 2018 na slovenskom trhu dostupných deväť liekov. Podľa analýzy Inštitútu pre ekonomické a sociálne reformy (INEKO) zdravotné poisťovne vlani uhradili za referenčné aj biosimilárne lieky s tými istými účinnými látkami 144,5 milióna eur, pričom náklady na biosimiláry z toho boli 10,9 milióna eur.

„V rokoch 2016, 2017 a v prvej polovici 2018 neboli kategorizované žiadne nové biosimilárne lieky, čo sa dá spätne hodnotiť aj ako stratená príležitosť ušetriť verejné zdroje. Respektíve ponúknuť liečbu viacerým pacientom," komentoval vlani v septembri riaditeľ inštitútu Peter Goliaš. Biosimilárne lieky chýbajú na Slovensku s výnimkou molekuly infliximab pri všetkých účinných látkach s najväčším objemom predaja. V inštitúte sú presvedčení, že ak by vstup ďalších biosimilárnych liekov viedol k 25 až 35 percentnému zníženiu cien liekov a toto zníženie by sa v plnej miere prejavilo vo finančnej úspore, získali by verejné zdroje 28 až 40 miliónov eur ročne.

Ide pritom o konzervatívny odhad. V najbližších rokoch vyprší patentová ochrana viacerých referenčných liekov s veľkým objemom predaja, čo otvorí cestu pre registráciu ďalších biosimilárnych liekov. Ďalšie úspory možno získať intenzívnejším využívaním biosimilárnych liekov, ktoré už na slovenskom trhu sú dostupné. Tomu ale podľa farmafiriem bráni, že ich nemôže predpísať každý odborný lekár.

Ministerstvo hovorí, že pravidlá predpisovania týchto liekov už mierne uvoľnili v minulosti. Indikačné a aplikačné centrá boli zrušené napríklad v onkológii. Aktuálne podľa rezortu začínajú diskusiu s odborníkmi aj s pacientskymi organizáciami o zrušení centier pre biologickú liečbu.