Ďalšia premárnená šanca na úspory v liekovej politike

PRINT, dátum: 25. 06. 2020, zdroj: Zdravotnícke noviny

Asociácia generických a biosimilárnych výrobcov GENAS dlhodobo poukazuje na nevyhnutnosť opatrení, ktoré by prispeli k vytvoreniu transparentného a predvídateľného legislatívneho prostredia. Jednou z takýchto možností bola schválená zmena zákona 363/2011, § 89 ods. 4, ktorá mala nadobudnúť účinnosť od 1. 7. 2020 a zrušiť nesystémovú výnimku z fixného doplatku prinášajúc rovnaké podmienky pre všetkých výrobcov. Nový vládny návrh však, naopak, znížil hranicu na výnimku z fixného doplatku z 5 na 3 % v zrýchlenom legislatívnom konaní bez odbornej diskusie a dopadovej štúdie. Vraj v súvislosti s ochorením COVID-19 a s cieľom eliminovať vznik doplatkov pre pacientov. Účinnosť novoprijatej novely zákona 363/2011 vstupuje do platnosti po skončení núdzového stavu 1. 7. 2020 s trvaním do ukončenia mimoriadnej situácie v SR, čím sa znova odďaľuje implementácia účinnosti novelizovaného znenia § 89 ods. 4 písmen c) a d), ktorý mal priniesť rovnaké podmienky pre všetkých výrobcov k 1. 7. 2020. Pôvodne 1. 1. 2020 schválená, dlho očakávaná novela, by naďalej ponechávala výnimku z fixného doplatku za lieky, ktoré nemajú vo svojej referenčnej skupine generiká/ biosimiláry, a tým by zabezpečila dostupnosť liečby pre pacienta bez doplatku. V prípade referenčnej skupiny, kde sú lieky od viacerých výrobcov, by zrušenie tejto výnimky z fixného doplatku znamenalo odštartovanie transparentnej cenovej súťaže.

Legislatívna zmena a opätovné zavedenie výnimky z fixného doplatku, podľa vyjadrenia ministra z dôvodu nevhodnosti „zmeny liečby“, však nesúvisia so zmenou liečby! Liečba zostáva rovnaká, pacient bude užívať liek s rovnakým liečivom, ktoré užíval, možno od iného výrobcu. Dostupnosť liečebnej terapie sa vstupom generík a biosimilárov zvýšila a zdravotný systém získal možnosť odliečiť vyšší počet pacientov rovnakým liečivom od viacerých výrobcov za efektívne vynaložené zdroje verejného zdravotníctva. GENAS sa taktiež ohradzuje voči zavádzajúcim a nepravdivým tvrdeniam, že ak by sa sporný zákon neschválil, došlo by k neúmernému zvyšovaniu doplatkov za lieky. Až 77 % liekov z celkového počtu liekov, ktorým by po 1. 7. 2020 vychádzal doplatok vyšší ako 50 eur, by mali buď ponechanú možnosť kompenzácie doplatku aj naďalej, keďže ide o lieky, ktoré sú samy v danej referenčnej skupine, alebo by existovala pri uvedených liekoch náhrada s nulovým doplatkom pre pacienta. Pri veľkej väčšine zostávajúcich liekov by existovala náhrada so sociálne únosným doplatkom. Celkový počet liekov, pri ktorých vychádza doplatok nad 50 eur, je 115, z toho 38 liekov je samých v referenčnej skupine, to znamená, že im ostáva možnosť kompenzovať doplatok. Pri 50 liekoch existuje v danej referenčnej skupine náhrada, ktorá je bez doplatku. To znamená, že pri 88 liekoch (čo je 77 % z celkového počtu liekov s doplatkom nad 50 eur) je buď zachovaná možnosť kompenzácie doplatku, alebo majú k dispozícii náhradu bez doplatku.

Ostáva 27 liekov, ktoré nemajú náhradu bez doplatku a stratili by možnosť kompenzovať doplatok, ak by vstúpila do platnosti pôvodná úprava zákona. Iba 9 liekov je zaradených v klastroch, o ktorých rozhodlo MZ SR, a náhrada bez doplatku je v inej sile, ktorá je však porovnateľná. 18 liekov je zaradených v klastroch, kde nie je plná úhrada, takže pacient si vždy dopláca.

V krajinách s vyspelými zdravotnými systémami v EÚ sú penetrácia a využívanie generík a biosimilárov, paradoxne, oveľa vyššie ako v SR. Krajiny s vyspelými ekonomikami si uvedomujú podporu úspor prostredníctvom širšieho využívania generík a biosimilárov. Nie je dôvod, aby sa pri dostupnosti liekov s rovnakým obsahom liečiva pre pacientov na Slovensku zakotvili nerovnaké podmienky na trhu a zabraňovalo sa tak hospodárskej súťaži s významným vplyvom na výdavky zo zdrojov verejného zdravotníctva. Okrem plytvania verejnými zdrojmi, porušovania hospodárskej súťaže bude naďalej pretrvávať aj absencia stimulov liečiť pacientov generikom zo strany lekárov. Lekárnici na túto možnosť, ktorá im vyplýva zo zákona, upozorňujú pri každom výdaji lieku.

Schválením tejto novely regulátor umožní manipuláciu ceny originálneho lieku a doplatku pacienta mimo kategorizačného procesu, a tým vytvorí podmienky pre ďalšie netransparentné ovplyvňovanie motivácie pacienta pri rozhodovaní o výbere lieku. Nepredvídateľnosť podmienok môže mať za následok nielen odchod výrobcov generík/biosimilárov zo slovenského trhu, ale aj rozhodnutie vôbec nevstúpiť na trh, vplývajúc tak na dostupnosť liekov predovšetkým pre chronicky chorých pacientov. Navyše pretrvávajúca absencia revízie úhrad v prípade vstupu nového generika/biosimiláru do Zoznamu kategorizovaných liekov, ktorá má za následok zo strany regulátora implementáciu dvoch úrovní úhrad zo zdrojov verejného zdravotníctva pre tú istú molekulu, iba naďalej prehlbuje netransparentnosť liekovej politiky.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv definuje: „Z hľadiska účinku sú generické lieky rovnako účinné ako originálne lieky. Sú však oveľa lacnejšie. Navyše výrobcovia generických liekov nemajú monopolné postavenie na trhu a vzájomne si konkurujú nižšími cenami. Túto skutočnosť využíva aj kategorizácia liekov v rovnakej farmakoterapeutickej skupine. Ak sú v danej kategórii zastúpené aj generické lieky, úhrada lieku zo zdravotného poistenia sa určuje podľa najlacnejšieho generického lieku. Všetky lieky danej farmakoterapeutickej skupiny by mali byť poisťovňou hradené len do výšky ceny referenčného generického lieku. Preto sa na lieky s rovnakým terapeutickým účinkom od rôznych výrobcov stanovujú rôzne doplatky pacienta v závislosti od ceny daného lieku.“ Avšak za netransparentné a nepredvídateľné konanie označujeme postup štátu, keď nevykoná revíziu úhrad po vstupe generického, resp. biosimilárneho lieku. Vedie to k neefektívnemu nakladaniu s verejnými zdrojmi. Potenciál vstupu generika a biosimiláru sa nepretaví do šetrenia verejných zdrojov na lieky. Farmaceutický a špeciálne generický priemysel je v SR jeden z najzregulovanejších odvetví, a pritom legislatívne prostredie je, paradoxne, stále netransparentné a nepredvídateľné. Je naozaj prazvláštnym úkazom, že zahraničné centrály generických firiem ešte stále majú záujem podnikať na Slovensku. Otázkou je, dokedy a v akom rozsahu.

MUDr. Terézia Szádocka, MPH