Fixný doplatok

PRINT, dátum: 10/2020, zdroj: Lekárnické listy

Zavedenie metódy fixného doplatku (fixného percenta doplatku) na lieky sa via že k novele zákona č.277/1994 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, ktorá nadobudla účinnosť 1. júna 2003. Jednoznačne znamenala míľnik – nielen ako regulačný nástroj v liekovej politike, ale aj vo vnímaní dovtedy zaužívaného vzorca vyjadrenia ceny kategorizovaného lieku viazaného na lekársky predpis. Novelou zákona si táto metóda kládla za cieľ, že doplatok pacienta bude percentuálne pevne určený a pri zmene ceny lieku sa zároveň zmení aj čiastka, ktorú bude uhrádzať zdravotná poisťovňa. Prínos fixného pomeru v úhrade zdravotnej poisťovne a doplatku pacienta smeroval k šetreniu verejných zdrojov na lieky. Samotné zavedenie metódy fixného doplatku malo zlepšiť kvalitu zdravotnej starostlivosti bez ovplyvnenia/navýšenia výdavkov za lieky na pacienta.

Medzi jednoznačné prínosy metódy fixného doplatku, ako dlhodobo nastaveného fungujúceho systému (od roku 2011), patrilo vytvorenie mechanizmu rovnováhy v liekovej politike. Čo znamená, že v prípade zníženia ceny lieku zo strany výrobcu došlo k pomernému prerozdeleniu takto vzniknutej „úspory“ zo zníženia ceny lieku výrobcom medzi zdravotnú poisťovňu a pacienta. Tieto podmienky pre nastavenie ceny lieku a následnej novej úhrady zdravotnej poisťovne, ako aj doplatku pacienta, popri zachovaní princípov hospodárskej súťaže pre všetky lieky (originálne, generické a biosimilár ne), prispeli k vytváraniu transparentného a predvídateľ ného prostredia v liekovej politike.

K zmene pôvodnej metódy fixného doplatku došlo novelou zákona č. 363/ 2011 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti, ktorá vstúpila do účinnosti 1. 1. 2018. V dôsledku tejto revízie došlo k zmene znenia v § 89, odsek 4, určujúci tzv. výnimky z fixného doplatku a to zmenou pôvodného princípu metódy fixného doplatku u niektorých liekov. Dôvodová správa predkladateľa (MZ SR) sa odvolávala na umožnenie signifikantného zníženia, alebo úplnej eliminácie doplatku u vysoko nákladových liekov, pri ktorých legislatíva toho času neumožňovala zníženie resp. zrušenie doplatku pacienta práve kvôli dodržaniu fixného pomeru úhrady a doplatku.

Navyše, táto istá novela zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti umožnila pre lieky s vysokou nákladovosťou využitie aj podmienenej kategorizácie, možnosť priamej dohody so zdravotnými poisťovnami a ponechala v platnosti aj možnosť dovozu lieku na výnimku.

Uplatnenie § 89 odseku 4 v praxi zna menalo, že ak konkrétnemu lieku prináležal doplatok vyšší ako 5 % priemernej mesačnej mzdy zamestnanca určenej Štatistickým úradom SR, držiteľ rozhodnutia/výrobca mohol kompenzovať vzniknutý doplatok v plnej 100 %-nej výške. Ak však výška doplatku bola menšia ako 5 % priemernej mesačnej mzdy zamestnanca, liek nedostal tzv. výnimku z fixné ho doplatku a teda výrobca nemohol kompenzovať vzniknutý doplatok v plnej 100 %-nej výške. Zostávali naďalej dve pôvodné možnosti kompenzácie doplatku:

• kompenzovať doplatok výrobcom, avšak dodržaním fixného pomeru úhrady a doplatku, alebo
• doplatok pacienta znížiť do výšky 50 %, pričom zľava z doplatku nemôže prekročiť výšku marže lekárne.

Treba poznamenať, že zavedenie tejto výnimky z fixného doplatku zasiahlo aj skupiny liečiv, u ktorých už boli dostup né tak originálne ako aj generické/biosimilárne lieky. Princípom liekovej politiky je, že vstupom generických/biosimilárnych liekov do referenčnej skupiny liekov je následne úhrada zdravotnej posťovne prepočítaná a znížená na úroveň najlacnejšieho lieku, a teda je vždy k dispozícii liek s najnižším, resp. nulovým doplatkom.

Zavedenie výnimky z fixného doplatku k 1. 1. 2018 a následná aplikácia v praxi odzrkadľujú údaje zo Zoznamu kategorizovaných liekov za obdobie 1. 1. 2019 – 1. 12. 2019.

Navyše, táto výnimka po novelizácii zákona č. 363/2011 Z. z. s platnosťou od 1. 1. 2018 znamenala prekážku v otvorenej súťaži v čase uvedenia prvej vlny generických a biosimilárnych liekov, nakoľko znižovala motiváciu ďalších výrobcov či už vstúpiť na trh, alebo v budúcnosti naďalej zotrvať na trhu v SR. Aplikovaním zliav cez tzv. výnimku z fixného doplatku sa vyraďoval z úspor sektor zdravotného poistenia a teda nedochádzalo k šetreniu verejných zdrojov.

Na základe analýzy je zrejmé, že výnimka z fixného doplatku sa týkala viac ako 5 % z celkového počtu kategorizovaných liekov a ich podiel počas sledovaného obdobia sa zvýšil na úroveň 6,79 %. Nárast podielu výnimiek týkajúcich sa originálnych liekov stúpol z 59,64 % na 66,21 %. Pritom za rovnaké sledované obdobie podiel generických a biosimilárnych liekov uplatňujúcich výnimku z fixného doplatku zaznamenal pokles a to z 40,36 % na 33,79 %. Na základe vyššie uvedenej analýzy sa % poskytnutých zliav cez výnimku z fixného doplatku zvyšuje na úkor šetrenia verejných zdrojov.

Z pohľadu generického priemyslu sme teda v dôsledku zvyšujúceho sa percenta výnimiek z fixného doplatku zaznamenali nielen netransparentnosť a nízku predvídateľnosť v cenotvorbe, ale aj zníženie efektivity zdravotného systému v oblasti liekovej politiky.

Podľa INEKO analýzy z roku 2019: „Pri efektívnejšom využívaní generických a biosimilárnych liekov stále existuje potenciál pre dosiahnutie úspor vo výške 59 – 77 miliónov eur, ktoré bez zavedenia potrebných opatrení pra vdepodobne nebudú realizované.“

Asociácia generických a biosimilárnych výrobcov GENAS dlhodobo poukazuje na nevyhnutnosť opatrení, ktoré by prispeli k vytvoreniu transparentného a predvídateľného legislatívneho prostredia. Jednou z takýchto možností bola schválená zmena zákona č. 363/2011 Z. z. , §89 ods. 4, ktorá mala nadobudnúť účinnosť od 1. 7. 2020 a zrušiť nesystémovú výnimku z fixného doplatku prinášajúc rovnaké podmienky pre všetkých výrobcov.

Vládny návrh s účinnosťou od 18. 6. 2020 vstúpil do zákona č. 363/2011 Z. z. a doplnil ho novelou zákona č. 158/ 2020 Z. z., ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony v oblasti zdravotníctva v súvislosti s mimoriadnymi opatreniami súvisiacimi so šírením nebezpečnej nákazlivej ľudskej choroby COVID-19. V súvislosti s výnimkou z fixného doplatku sa znížila hranica uplatnenia z 5 % na 3 % a to v zrýchlenom legislatívnom konaní, bez odbornej diskusie a dopadovej štúdie. Účinnosť novoprijatej novely zákona č. 363/2011 Z. z. vstúpila do platnosti po skončení núdzového stavu – 1. 7. 2020 s trvaním do ukončenia mimoriadnej situácie v SR, čím sa znova oddiaľuje implementácia účinnosti novelizovaného znenia §89 ods. 4 písmeno c) a d), ktorá mala priniesť rovnaké podmienky pre všetkých výrobcov k 1. 7. 2020.

Pôvodne 1. 1. 2020 schválená, dlho očakávaná novela, by naďalej ponechávala výnimku z fixného doplatku liekov, ktoré nemajú vo svojej referenčnej skupine generiká/biosimiláry, a tým by zabezpečila dostupnosť liečby pre pacienta bez doplatku. V prípade referenčnej skupiny, kde sú lieky od viacerých výrobcov, by zrušenie tejto výnimky z fixného doplatku znamenalo odštartovanie transparentnej cenovej súťaže, ktorá by popri zabezpečení nulového, resp. minimálneho doplatku pre pacienta, priniesla aj úspory v oblasti vynakladania verejných zdrojov na zdravotníctvo. Legislatívna zmena a opätovné zavedenie výnimky z fixného doplatku, podľa vyjadrenia ministra z dôvodu nevhodnosti „zmeny liečby“, však nesúvisia so zmenou liečby! Liečba zostáva rovnaká, pacient bude užívať liek s rovnakým liečivom, ktoré užíval, možno od iného výrobcu.

Dostupnosť liečebnej terapie sa vstupom generík a biosimilárov zvýšila a zdravotný systém získal možnosť odliečiť vyšší počet pacientov rovnakým liečivom od viacerých výrobcov za efektívne vynaložené zdroje verejného zdravotníctva.

Dnes máme na Slovensku mnohoročnú skúsenosť s liečbou generikami a viac ako 10-ročnú skúsenosť s liečbou biosimilármi – neboli zaznamenané žiadne rozdiely vo výsledkoch liečby pacientov v porovnaní s liečbou originálnym liekom. Európska lieková agentúra (EMA) i Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) dohliadajú nad bezpečnosťou liekov a opätovne vo viacerých vyhláseniach deklarujú rovnakú účinnosť a bezpečnosť generických a originálnych liekov.

V krajinách s vyspelými zdravotnými systémami v EÚ je penetrácia a využívanie generík a biosimilárov paradoxne oveľa vyššia ako v SR. Krajiny s vyspelými ekonomikami si uvedomujú podporu úspor prostredníctvom širšieho využívania generík a biosimilárov. Nie je dôvod, aby sa pri dostupnosti liekov s rovna kým obsahom liečiva pre pacientov, na Slovensku zakotvili nerovna ké podmienky na trhu a zabraňovalo sa tak hospodárskej súťaži s významným dopadom na výdavky zo zdrojov verejného zdravotníctva.

Okrem plytvania verejnými zdrojmi, porušovania hospodárskej súťaže bude naďalej pretrvávať aj absencia stimulov liečiť pacientov generikom zo strany lekárov. Lekárnici na túto možnosť, ktorá im vyplýva zo zákona, upozorňujú pri každom výdaji lieku.

Schválením tejto novely regulátor u možnil manipuláciu ceny originálneho lieku a doplatku pacienta mimo kate gorizačného procesu, a tým vytvoril podmienky pre ďalšie netransparentné ovplyvňovanie motivácie pacienta pri rozhodovaní o výbere lieku.

Nepredvídateľnosť podmienok môže mať za následok nielen odchod výrobcov generík /biosimilárov zo slovenského trhu, ale aj rozhodnutie vôbec nevstúpiť na trh, vplývajúc tak na dostupnosť liekov predovšetkým pre chronicky chorých pacientov.

Zoznam literatúry je dostupný v redakcii.

MUDr. Terézia Szádocka, MPH Prezidentka GENAS – Asociácie pre generické a biosimilárne lieky