Generická substitúcia nie je zmena liečby

PRINT, dátum: 30. 01. 2020, zdroj: Lekárske listy

Nielen v SR máme nedostatok financií v zdravotníctve. Prakticky všetky európske vlády sa snažia optimalizovať výdavky na lieky a optimalizovať celkové náklady v zdravotníctve. Jedným z krokov je preskripcia generík a biosimilárnych liekov. Aj lepšie využitie kompetencií lekárnikov môže pomôcť dosahovať tieto ciele. Lekárnici a farmaceuti sú špecificky vzdelávaní na zabezpečenie bezpečnosti užívania liekov a tiež na zabezpečenie čo najlepšej distribúcie a zásobovania liekov pre spoločnosť.

Mgr. Ivan Kraszkó, predseda asociácie GENAS, priblížil, že asociácia GENAS prešla prednedávnom zmenou svojho názvu, ktorá má podporiť snahu generických výrobcov informovať nielen o problematike generických liekov, ale aj o biologicky podobných liekoch, ktoré už dlhodobo spadajú do portfólia viacerých členov asociácie. Pôvodný názov GENAS - Asociácia generických výrobcov sa zmenil na GENAS - Asociácia pre generické a biosimilárne lieky a má za cieľ prispieť k lepšej dostupnosti liečby pre všetkých ľudí, ktorí ich potrebujú a pomôcť tak k zlepšeniu zdravia populácie. GENAS hľadá všetky možné cesty, ako to dosiahnuť. Práve generiká a biosimiláry zvyšujú dostupnosť liekov a potrebnej liečby pre pacientov. GENAS združuje výrobcov a dodávateľov generických a biologicky podobných liekov pôsobiacich na Slovensku. Asociácia vznikla v roku 2000 a združuje 16 farmaceutických spoločností (Zentiva, Teva, Krka, Sandoz, Mylan, Egis, Stada, Fresenius-Kabi, Medochemie, Glenmark, Adamed, Cande, Desitin, Hikma, Vitabalans a Vipharm). Na slovenský trh v súčasnosti generickí výrobcovia dodávajú každoročne viac ako 67,4 milióna balení liekov. Podiel generických liekov v liečbe chronických pacientov na Slovensku predstavuje 62 % paciento-dní (day of treatment), ktoré odčerpávajú len 24 % z celkových nákladov na lieky hradené z verejných zdrojov. Generické a biologicky podobné lieky predstavujú základnú liečbu chronicky chorých pacientov, šetriac pritom zdroje verejného zdravotníctva. Asociácia GENAS je členom európskej generickej asociácie Medicines for Europe, Zväzu chemického a farmaceutického priemyslu a patrí k jednému zo štyroch zakladateľov Slovenskej organizácie pre overovanie liekov. Aj slovenské zdravotníctvo profituje z generických liekov, ktoré tvoria až 6 z 10 predpísaných balení. Zvyšovanie niektorých nákladov v zdravotníctve má svoje dôvody. Populácia na Slovensku starne, a preto potrebuje intenzívnu zdravotnú starostlivosť. Zároveň, za posledné roky medicína urobila veľký pokrok. Takže dnes už existujú inovatívne preparáty proti chorobám, ktoré ešte pred pár rokmi neboli liečiteľné. Stále však vynakladáme veľa prostriedkov na lieky, za ktoré existujú aj rovnocenné náhrady - generické lieky, ktoré sú podstatne lacnejšie. Navyše v oblasti biologickej liečby existuje už 10-ročná skúsenosť s liečbou biosimilárnymi liekmi v oblasti onkológie a hematológie na Slovensku. Biosimilárna liečba preniká aj do ďalších terapeutických oblastí, v ktorých vie opätovne prispieť k efektívnemu vynakladaniu finančných zdrojov a prispieť k zvýšeniu dostupnosti biologickej liečby pre viacerých pacientov.

PharmDr. Miroslava Snopková, PhD., viceprezidentka Slovenskej lekárnickej komory uviedla, že starnutie populácie, viac chronických pacientov ako aj vyššie náklady na inovatívne lieky, to sú všetko výzvy, ktorým čelí nielen náš zdravotný systém. Generické lieky sú nástrojom pre dlhodobú udržateľnosť výdavkov na lieky v liečbe chronicky chorých pacientov.

Používanie generík predstavuje jeden z najefektívnejších spôsobov, ako znížiť výdavky na lieky pre systém zdravotnej starostlivosti a zároveň zabezpečiť, aby prístup k nim zostal pre obyvateľov zachovaný. Generický liek má pre pacienta v lekárni takmer vždy nižší, alebo žiadny doplatok v porovnaní s originálnym liekom. Práve tento aspekt má pri podpore generík v rámci liekovej politiky štátu podstatný význam. Lekárnici sú jedným z kľúčových odborníkov na lieky, ktorí komunikáciou o generikách s pacientmi a podporou výdaja generík pomáhajú k znižovaniu finančnej záťaže pacientov. Generická substitúcia nie je zmena liečby, zmena lieku či výdaj iného liečiva. Generická substitúcia je dodržanie liečby s možnosťou výberu parametrov lieku, ktoré neovplyvňujú jej výsledok, napr. tvar, veľkosť, farba tablety, cena. Kým sa nový medikament dostane na trh, prejde často až 10 rokov. Výskum nových chemických zlúčenín, dôkladné skúmanie účinkov a vedľajších účinkov si vyžaduje čas a predovšetkým veľa peňazí. Značné množstvo prostriedkov sa neustále vynakladá aj na medicínsky výskum a vývoj. K tomu ešte pribúdajú náklady na reklamu a distribúciu, aby sa nový medikament u lekárov zaviedol. Aby sa tieto vysoké náklady výrobcom originálnych liekov vrátili, získavajú na 20 rokov patentovú ochranu. Tento patent im garantuje na 20 rokov monopol na predaj a speňažovanie daného medikamentu. Generiká sú cenovo výhodnejšie, pretože pri nich nie sú v plnej miere potrebné také vysoké investície do vývoja a výskumu. A keďže účinná látka sa roky využíva a overuje v rámci liečby, netreba opakovať ani všetky medicínske štúdie. Preto dochádza k výrazným úsporám, ktoré sú na prospech nášmu zdravotníckemu systému, a tým aj pacientom. Medzi najčastejšie dôvody nedostatku liekov v lekárňach patria prerušenie výroby, problémy s dodávkou, stiahnutie lieku z trhu, výrobné kvóty, reexport (teda paralelný vývoz), cenotvorba (nerentabilne nízka cena na slovenskom trhu). Pri nedostatku alebo nedostupnosti liekov dochádza k prerušeniu až zlyhávaniu liečby, pacienti sú nespokojní. Je to aj záťaž pre lekárnikov, ktorí musia opakovane volať výrobcom a distribútorom. Lekár je podľa zákona síce povinný predpisovať účinnú látku, ale môže k nej na recept uviesť aj názov konkrétneho lieku. Ten má odporúčací charakter a farmaceuti musia zo zákona informovať pacientov o generickej alternatíve, avšak mnohí pacienti sa držia odporúčania lekára a vyžadujú originálny liek. Na rozdiel od priemeru Európskej únie, podľa analýzy inštitútu INEKO preskripcia generík na Slovensku klesla a napríklad v októbri roku 2019 sa na originálne lieky vynaložilo približne 10-krát viac verejných zdrojov ako na generiká.

PharmDr. Michaela Palagyi,, PhD., podpredsedníčka asociácie GENAS, Asociácie pre generické a biosimilárne lieky zdôraznila, že generické lieky pomáhajú zabezpečiť zlepšenie zdravia denne státisícom slovenských pacientov, predovšetkým s kardiovaskulárnymi ochoreniami, hypertenziou, diabetom, depresiou, mentálnymi poruchami, epilepsiou či gastrointestinálnymi ochoreniami.

Vďaka generickým liekom je možné odliečiť dvojnásobné množstvo pacientov bez dopadov na náklady (Quintiles IMS Health). Ich ešte efektívnejšiemu využívaniu bránia niektoré legislatívne reštrikcie, a predovšetkým nedostatočná informovanosť pacientov i niektorých zdravotníckych pracovníkov. Reálne dosiahnutie zmeny v nedostatočnom využívaní generík a biosimilárov závisí od zvýšenia povedomia laickej a odbornej verejnosti.
Biologický liek je liek, ktorý obsahuje jednu alebo viac účinných látok vyrobených z biologického zdroja alebo od neho odvodených. Niektoré z nich sa už môžu nachádzať v ľudskom tele, ako napríklad proteíny, ku ktorým patrí aj inzulín, rastový hormón či erytropoetíny. Účinné látky biologických liekov sú zložitejšie a komplexnejšie než účinné látky nebiologických liekov. Takúto zložitosť sú schopné napodobniť iba živé organizmy. Ich zložitosť, ako aj spôsob, akým sa vyrábajú, môžu viesť k určitej miere variability molekúl tej istej účinnej látky, najmä v jednotlivých šaržiach lieku. Biologicky podobný liek je biologický liek, ktorý je vyvinutý tak, aby sa podobal existujúcemu biologickému lieku (tzv. referenčný liek). Biologicky podobné lieky nie sú to isté ako generické lieky, ktoré majú jednoduchšiu chemickú štruktúru a považujú sa za lieky identické so svojím referenčným liekom. Účinná látka biologicky podobného lieku a jeho referenčného lieku je v podstate tá istá, hoci sa môžu vyskytnúť menšie rozdiely v dôsledku ich zložitého charakteru a výrobných metód. Tak ako referenčný liek, aj biologicky podobný liek má istú mieru prirodzenej variability. Pri povolení sa preukáže, že jeho variabilita a akékoľvek rozdiely medzi ním a jeho referenčným liekom neovplyvnia bezpečnosť alebo účinnosť. Povolený biologicky podobný liek sa vo všeobecnosti používa v rovnakej dávke na liečbu rovnakých ochorení. Ak sa na používanie referenčného lieku vzťahujú osobitné bezpečnostné opatrenia, tie isté opatrenia budú zvyčajne platiť aj pre používanie biologicky podobného lieku. Biologicky podobné lieky sa väčšinou povolia niekoľko rokov po povolení referenčného lieku. Je to preto, lebo na referenčný liek sa vzťahuje obdobie exkluzivity, počas ktorého sa nemôžu povoľovať biologicky podobné lieky. Keďže referenčný liek je v EÚ povolený už niekoľko rokov a jeho klinický prínos je stanovený, niektoré štúdie uskutočnené s referenčným liekom nie je potrebné opakovať. Od roku 2003 je zavedený nový postup EÚ na povoľovanie biologicky podobných liekov. Hlavná časť hodnotenia spočíva v porovnaní biologicky podobného lieku s jeho referenčným liekom, aby sa preukázalo, že medzi nimi nie sú žiadne významné rozdiely. Príslušný regulačný úrad uplatňuje vo svojom hodnotení štúdií prísne kritériá, pričom porovnáva kvalitu, bezpečnosť a účinnosť týchto dvoch liekov. Štúdie kvality zahŕňujú komplexné porovnania štruktúry a biologickej aktivity ich účinných látok, zatiaľ čo štúdie zamerané na bezpečnosť a účinnosť by mali preukázať, že neexistujú významné rozdiely v ich prínosoch a rizikách, vrátane rizika imunitných reakcií. Biologicky podobné lieky sa vyrábajú podľa rovnakých noriem ako iné lieky a regulačné úrady vykonávajú pravidelné kontroly výrobných miest. Tak ako pri všetkých liekoch sa bezpečnosť biologicky podobných liekov po povolení nepretržite sleduje. Každá spoločnosť musí vytvoriť systém na sledovanie vedľajších účinkov hlásených pri používaní svojich liekov. Pacienti môžu taktiež sami oznámiť podozrivé vedľajšie účinky. Regulačné úrady hodnotia zaznamenané údaje o bezpečnosti, ako aj systém spoločnosti na sledovanie bezpečnosti. Ak sa vyskytnú signály/ hlásenia spojené s obavou o bezpečnosť, regulačné úrady ich vyšetria a prijmú náležité opatrenia. Agentúra EMA hodnotí biologicky podobné lieky na účely povolenia. Hodnotenia agentúry neobsahujú odporúčania, či by sa biologicky podobný liek mal zameniteľne používať s jeho referenčným liekom. S otázkami týkajúcimi sa prechodu z jedného biologického lieku na iný sa pacienti majú obrátiť na svojho lekára a lekárnika. Generiká a biosimiláry sú cenovo dostupnejšie. Nižšia cena pri liekoch neindikuje nižšiu kvalitu a každý liek, ktorý sa dostáva na slovenský trh, musí spĺňať rovnaké kritériá kvality, bezpečnosti a účinnosti.
Farmakoekonóm MUDr. Branislav Obšitník, PhD.

poukázal na skutočnosť, že od septembra 2015 do septembra 2019 požiadali generickí výrobcovia na istú dobu alebo definitívne o vyradenie 1386 liekov zo zoznamu kategorizovaných liekov z viacerých príčin - ukončenie výroby, výrobné kvóty, reexport, ale i nerentabilne nízka cena na slovenskom trhu. Masívny nárast žiadostí o vyradenie je výsledkom novelizácie zákona 362/2011 Z.z., ktorý má spolu s ďalšími regulačnými opatreniami dopad i na celkovo negatívnu bilanciu príchodu nových generických a biosimilárnych (biologicky podobných) liekov za posledné tri roky. Po novelizácii legislatívy tiež nastal výrazný nárast priemernej kategorizovanej ceny liekov a viac ako dvojnásobný nárast priemerného doplatku liekov v kategorizačnom zozname. Priemerné ceny TOP 100 liekov v úhrade naopak klesli, pričom paradoxne narástli pacientom doplatky pre výrazne znížené úhrady.

Generiká tvorili v roku 2000 76,8 % predpisovaných liekov a odčerpávali z rozpočtu na lieky 49,6 % a do roku 2017 poklesla preskripcia generík na 64 % a vynakladalo sa na ne 27 % rozpočtu.

MZ SR sa usiluje v posledných mesiacoch korigovať niektoré legislatívne prekážky širšieho vstupu generík a biosimilárnych liekov na slovenský trh. Účinná hospodárska súťaž zo strany generických liekov a biosimilárov predstavuje dôležitý zdroj cenovej konkurencie na farmaceutických trhoch a výrazne znižuje ceny. Generické a biosimilárne lieky môžu priniesť očakávaný benefit pre systém, len ak je vytvorená zdravá konkurencia medzi výrobcami a sú vytvorené optimálne podmienky na trhu. Generické a biologicky podobné lieky ponúkajú účinnú a bezpečnú alternatívu liečby. Ich prístupom na trh sa môže rozšíriť populácia liečených pacientov a vygenerovať úspora verejných zdrojov, resp. ich realokácia. Miera uvedenia a využitia ich potenciálu však závisí od vytvoreného prostredia na konkrétnom trhu, resp. v konkrétnej krajine. Asociácia GENAS a Slovenská lekárnická komora pomáhajú vlastnými aktivitami v oblasti vzdelávania odbornej i laickej verejnosti v oblasti generických a biologicky podobných liekov.

Biosimilárne lieky zvyšujú dostupnosť biologickej liečby Farmaceuti musia zo zákona informovať o generickej alternatíve Nižšia cena pri liekoch neindikuje nižšiu kvalitu