Generické a biosimilárne lieky zohrávajú kľúčovú úlohu v udržateľnosti zdravotného systému

13.9.2023, Jana Andelová

ozdravme.sk

Asociácia Medicines for Europe podporuje Európsku komisiu v jej snahe zabezpečiť, aby všetci európski pacienti, ale najmä tí z regiónu strednej a východnej Európy, mali prístup k liekom, a aby bola zabezpečená aj ich stála dostupnosť.

Situácia na Slovensku ju znepokojuje, nakoľko patrí medzi tie najzložitejšie v Európe. Podpisuje sa na nej súčasná cenová politika pre generické a biosimilárne lieky, kde systém externého referencovania cien negatívne ovplyvňuje ich dostupnosť.

Pacienti ani na Slovensku nemajú v súčasnosti udržateľný prístup k liekom, nakoľko aktuálne uplatňované postupy a politiky ohrozujú udržateľnosť trhu s generickými a biosimilárnymi liekmi.

„Vyzývame slovenskú vládu, aby zosúladila svoje kroky s farmaceutickou stratégiou EÚ a prioritne sa zamerala na také politické zásahy, ktoré zvýšia využitie generických a biosimilárnych liekov, ktoré zaručia dlhodobo udržateľný systém zdravotnej starostlivosti a zabezpečia dodávky liekov pre všetkých slovenských pacientov,“ uviedol po stretnutí asociácie so slovenskými zdravotníckymi expertami Adrian van den Hoven, generálny riaditeľ asociácie Medicines for Europe (MfE).

Spravodlivý prístup k liekom a udržateľný zdravotný systém zostávajú aj po náročnom lete s výpadkami viacerých liekov výzvou pre mnohé európske vlády. Faktory ako narastajúca starnúca populácia, zvýšená záťaž chronickými ochoreniami a zvýšené náklady na liečbu pacientov sú dôvodom tlaku na rozpočty zdravotníctva v celej Európe.

S cieľom poukázať na dôležitosť tejto témy redakcia ozdravme v spolupráci s asociáciou GENAS a MfE zorganizovala okrúhly stôl pre tvorcov zdravotnej politiky. Hlavnou témou bolo prepojenie tém dostupnosť liekov a udržateľný systém zdravotníctva.

Celá spoločnosť profituje, ak máme k dispozícii pre pacienta správne lieky v správny čas

Farmakológ a dekan Farmaceutickej fakulty Univerzity Komenského v Bratislave profesor Ján Klimas skonštatoval, že úloha lieku a jeho hodnota pre ľudí pri prinavracaní zdravia, či pri záchrane životov je nezastupiteľná. Pričom zdôraznil, že za každým liekom je veľké množstvo vedeckých poznatkov a dát.

„Existuje robustný, dôveryhodný a spoľahlivý systém na zhodnotenie účinnosti, bezpečnosti a kvality liekov. Po registrácii je liek k dispozícii pre racionálnu farmakoterapiu a je vedecky odôvodnené nepochybovať o jeho terapeutickej hodnote. Je k dispozícii pre optimálne riešenie medicínskeho problému, v prospech pacienta, aj spoločnosti. Zdravotný benefit lieku zabezpečuje spoľahlivý a dôveryhodný systém liekových inštitúcií,“ uviedol profesor.

Pretrvávajúca nedostupnosť liekov má rozličné dôvody

Lekárnici dlhodobo upozorňujú na problém dostupnosti liekov z rozličných hľadísk, či už sú to výrobné, logistické, alebo spôsobené nedostatkom surovín. „Vďaka cenovým reštrikciám a preregulovanosti trhu s liekmi máme jedny z najlacnejších liekov v Európe, súčasná inflácia sa na cenách liekov nijako neprejavila. To, samozrejme, láka na vývoz do krajín s vyššími cenami liekov,“ hovorí Ondrej Sukeľ, prezident Slovenskej lekárnickej komory.

„Aktuálna situácia je taká, že hádam nenájdeme pacienta, ktorý by sa nakoniec - či už viac alebo menej dobrodružným spôsobom - nedostal k svojej liečbe. Otázka ale je, či jeho dobrodružný spôsob vplýva na kvalitu jeho liečby, na adherenciu k liečbe a celkovo jeho zdravotné výsledky,“ dodal Sukeľ.

Máme jednu z najprísnejších cenových regulácií liekov v Európskej únii

Riaditeľ inštitútu INEKO Dušan Zachar na to poukázal cez príklad medzinárodného (externého) referencovania (porovnávania) cien liekov, ktoré „u nás sa vzťahuje na všetky lieky, a nie sú z neho vylúčené generiká ani biosimiláry. Referenčnými krajinami sú všetky krajiny EÚ,“ uviedol.

Ďalej spomenul, že v iných krajinách sú často v koši referenčných krajín len porovnateľné krajiny s podobným HDP alebo mierne vyšším. Referenčnou hodnotou u nás je priemer 3 najnižších cien. U nás je veľmi frekventované referencovanie - 2x za rok - a umožňuje len pohyb cien smerom nadol,“ zhrnul riaditeľ INEKO.

Zachar pripomenul, že z viacerých štúdií vyplýva, že referencovanie cien má síce pozitívny vplyv na znižovanie nákladov v zdravotníckych systémoch, „ale treba povedať, že je to len krátkodobý efekt a veľmi závisí od toho, ako je nadizajnovaný mechanizmus referencovania cien liekov“. „Myslím si, že časom už potenciál úspor vyprchal, pričom tu máme nedostatok niektorých liekov. Preto treba tento systém upraviť a prispôsobiť potrebám, ktoré sú aktuálne na slovenskom trhu,“ podotkol Zachar.

„Aj naše odporúčanie je, aby sa zvážilo, či majú byť generiká a biosimiláry referencované. Ak je dostatočná konkurencia, trh sa o to postará, aby sa kontinuálne znižovali ceny liekov pri zabezpečení ich dostupnosti aj bez toho, aby boli umelo referencované,“ dodal Zachar.

Podľa IQVIA analýz za rok 2022 v rámci CEE krajín EÚ Slovensko s podielom generík vo finančnom vyjadrení zaostáva o 4%. Podľa slov Martina Černého z IQVIA, na úrovni krajín V4 vážený priemer penetrácie biosimilárnych liekov (v počte balení za Q4 2022) pre Slovensko je najnižší, predstavuje 46 %.

Politika najnižších cien

O situácii generických a biosimilárnych liekov na slovenskom trhu hovorila aj Terézia Szádocka, prezidentka asociácie GENAS. Kontinuálny nárast cien vstupných surovín, obalových materiálov, dopravných nákladov ako aj zvyšovanie nákladov na výrobu liekov sú v priamom kontraste s kontinuálnym znižovaním cien generických a biosimilárnych liekov na Slovensku cestou referencovania ich cien. Dôkazom je miera nedostupnosti liekov pre pacientov.

Szádocka skonštatovala, že súčasné ceny liekov nastavené pred energetickou a inflačnou krízou nereflektujú skutočné náklady na ich výrobu, podľa údajov Medicines for Europe sa tieto zvýšili až o 10%. Priblížila situáciu v niektorých krajinách, ktoré v rámci EÚ už ponúkli opatrenia na zmiernenie dopadov energetickej krízy a inflácie napr. Nemecko, Bulharsko, Rumunsko, Portugalsko, Švédsko s možnosťou navýšenia cien lacných (5 -15 eur) liekov.

Zahraničný hosť stretnutia Alejandro Pacheco z Medicines for Europe poukázal na to, že: „okrem makroekonomických dôvodov, neudržateľné politiky najnižších cien pre generické a biosimilárne lieky, ako napríklad externé referencovanie cien, umelo znižujú ceny na úroveň, ktorá spôsobuje nedostupnosť liekov na trhu.“

Podľa jeho slov nedávne zistenia štúdie o konsolidácii trhu ukázali, že 7 z 10 generických liekov má na trhu dostupných menej ako 3 dodávateľov, a ešte horšie je to v prípade onkologických liekov, kde je to 8,5 z 10.

Aké sú riešenia pre udržateľnosť systému a dostupnosť liekov?

Podľa Szádockej je nevyhnutné zosúladenie referencovania podľa medzinárodného odporúčania EURIPID; zavedenie možnosti navýšenia ceny lieku prostredníctvom referenčných údajov nielen zníženia ceny lieku ako je to v súčasnej dobe; zreálnenie využitia možnosti osobitnej cenovej regulácie pre lacné lieky a zrušenie výnimky z fixného doplatku v prípade generifikovanej referenčnej skupiny.

Experti sa dlhodobo zhodujú, a potvrdilo to i stretnutie, že dobre nastavený, stabilný systém liekovej politiky vydrží i nepredvídateľné výkyvy vonkajšieho prostredia. Vytlačenie generických liekov mimo systém a následný mimoriadny dovoz nekategorizovaných liekov, extrémne zaťaží verejné zdroje pre zdravotný systém, nezaručí kontinuálnu dostupnosť a nevygeneruje zdroje na reinvestície do zdravotného systému.