Generické lieky môžu priniesť viac zdravia pacientom a úsporu zdrojov zdravotného systému
Pridané: 28. 09. 2020
PRINT, dátum: 09/2020, zdroj: Lekárnické listy
Populácia na Slovensku starne, a preto potrebuje intenzívnu a udržateľnú zdravotnú starostlivosť. Generické a biosimilárne lieky sú nástrojom pre efektívne vynakladanie verejných zdrojov na lieky, najmä v liečbe chronicky chorých pacientov. Aktuálne až 6 z 10 predpísaných balení tvoria generické lieky. Napriek tomu je Slovensko na poslednom mieste vo využívaní potenciálu generík a to nielen v porovnaní s bohatšími a vyspelejšími európskymi krajinami s efektívnou liekovou politikou, ale aj v rámci krajín V4.
Podľa analýzy INEKO z roku 2019 „ak by zdravotné poisťovne platili za lieky o 25 – 35 % nižšie ceny využívaním generických liekov, úspora z nárastu spotreby generík o 10 percent na úkor drahších liekov by dosiahla 34 – 48 mil. eur ročne. Tieto peniaze by sa dali použiť na rozšírenie liečby pre viacerých pacientov.“
Čo bráni širšiemu využívaniu generík?
Dôvodom je platnosť aktuálnej legislatívy v zmysle trojprahových vstupných kritérií pre generické a biologicky podobné lieky. Súčasný, zákonom definovaný trojprahový vstup, nevytvára žiadnu trhovú výhodu pre prichádzajúci generický liek. Povinne znižuje výrobcovi cenu pri prvom vstupujúcom generiku o 45 % oproti originálnemu lieku, o ďalších 10 % druhému vstupujúcemu a o ďalších 5 % pri treťom generickom lieku prichádzajúcom na slovenský trh. Pre biosimilárne lieky o 25 % pre prvý, 5 % pre druhý a 5 % pre tretí liek. Navyše, tieto kritéria sa uplatňujú po tom, ako je vstupná cena lieku znížená na priemer troch najnižších cien v EÚ. Nakoľko táto slovenská cenová erózia priamo ovplyvňuje ceny na ďalších 14-tich európskych trhoch, neraz má za následok rozhodnutie výrobcu na slovenský trh vôbec nevstúpiť, alebo vstúpi len veľmi nízky počet výrobcov, čo vedie k obmedzenej konkurencii a vplýva na dostupnosť liečby v prípade akýchkoľvek výpad kov.
Trojprahové vstupné podmienky navyše neumožňujú uvedenie nového typu balenia lieku (nová veľkosť balenia, typ balenia, ako napr. vylepšené blistre, fľašky s dávkovačmi, bezpečnostné uzávery a pod.) bez potreby zníženia ceny, nakoľko sa na ne taktiež znova vzťahujú podmienky trojprahového vstupu, čo je diskriminačné voči prichádzajúcim generickým inováciám a aj voči originálnemu lieku, ktorý túto povinnosť zníženia ceny pri zavádzaní inovácií nemá.
Súčasný postup MZ SR týkajúci sa zaradenia nového typu blistra (výmena typu blistru z dôvodu zmeny vo výrobe) cez „iné podania“ je nesystémový a netransparentný. Absentuje štandardný a jednotný postup rozhodovania pre všetky typy liekov. Riešením je zjednodušiť kritériá vstupu a návrat k jednoprahovému zníženiu ceny pre vstup generických a biologicky podobných liekov. Slovenská lieková politika je preregulovaná a spôsobuje neatraktívnosť krajiny pre vstup ďalších generických liekov. Neustále sa meniaca legislatíva, nepredvídateľné a netransparentné rozhodovacie konanie inštitúcií má za násle dok legislatívnu deformáciu hospodárskej súťaže a konkurenčného prostredia pre generické firmy s takmer nemožným plánovaním pre výrobcov liekov.
Zákon č. 363/2011 o rozsahu a podmienkach úhrady liekov bol v roku 2018 novelizovaný 4-krát. Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republi ky č. 435/2011 o spôsobe určenia štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva bola v roku 2018 novelizovaná 2-krát.
Riešením pre odvrátenie výslednej ne gatívnej bilancie, vzniknutej z porovnania počtu vyradených a zaradených liekov do Zoznamu kategorizovaných liekov je revízia systému úhrad generických liekov, stabilné, transparentné a predvídateľné legislatívne prostredie, ktoré eliminuje riziko nedostupnosti liekov.
MUDr. Terézia Szádocka, MPH
GENAS – asociácia pre generické a biosimilárne lieky