Generiká a biosimilárne lieky umožňujú liečbu pre väčší počet pacientov

PRINT, dátum: 23. 05. 2019, zdroj: Lekárske listy

Generické lieky sú pre udržateľnosť systému zdravotnej starostlivosti nevyhnutné. Na to, aby generický priemysel prispieval k úsporám a efektívnemu vynakladaniu verejných zdrojov, je však dôležité zabezpečiť predvídateľné podmienky pre skorý vstup a používanie generík a biologicky podobných liekov, zvýšiť hospodársku súťaž a vytvoriť systémové opatrenia. Ušetrené peniaze by tak bolo možné investovať do inovatívnych liekov, ktoré ešte nemajú alternatívu.

MUDr. Terézia Szádocká, predsedníčka Asociácie generických výrobcov (GENAS) zdôraznila, že na slovenský trh členovia asociácie GENAS dodávajú každoročne viac ako 45,6 milióna balení liekov. Podiel generických liekov v liečbe chronických pacientov na Slovensku predstavuje 62 % pacientodní (day of treatment), pričom odčerpávajú len 24 % z celkových nákladov na lieky hradené z verejných zdrojov. V skupine liekov, ktorým vypršala patentová ochrana, predstavujú generické lieky až 96 % všetkých predpísaných balení na Slovensku. Členmi GENAS je 16 farmaceutických spoločností.

Slovensko by nemalo míňať verejné zdroje na drahé lieky, pokiaľ má k dispozícii rovnako účinné a bezpečné alternatívy. Generické a biologicky podobné lieky predstavujú bezpečnú, dostupnú a efektívnu liečbu pre chronicky chorých pacientov, šetriac pritom zdroje verejného zdravotníctva. Prínos generického priemyslu v oblasti úspory zdrojov a vytvárania priestoru pre inovácie je neodškriepiteľný. GENAS sa usiluje o uznanie hodnoty a postavenia generík a biosimilárov v liekovej terapii zdravotníckymi autoritami aspoločnosťou, pozitívnu reflexiu v liekovej politike a v ich praktickom využití. Generiká a biologicky podobné lieky menia zdravotnú starostlivosť v Európe výrazným zvýšením dostupnosti liečby pre pacientov v čase rastúcich požiadaviek na zdravotnícke služby a obmedzené financie. V priebehu posledných desiatich rokov generické lieky zvýšili prístup k liekom v rámci Európy o viac ako 100 % v siedmich kľúčových terapeutických oblastiach bez zvýšenia celkových nákladov na liečbu.

MUDr. Štefan Krchňák, výkonný riaditeľ GENAS, predstavil ciele, ktoré sú v zhode s princípmi, ktoré GENAS presadzuje. Medzi priority patrí, aby sa dosiahlo uznanie hodnoty a postavenia generík a biosimilárnych liekov v liekovej terapii na všetkých úrovniach. Tieto skutočnosti musia nájsť pozitívnu reflexiu v liekovej politike štátu a ich praktickom použití. Výkonný riaditeľ by chcel presadzovať predvídateľné, transparentné legislatívne a marketingové pravidlá a podporovať zdravú hospodársku súťaž na otvorenom trhu. Snahou je tiež podpora a rozširovanie pozitívnych postojov odbornej aj laickej verejnosti ku generickým liekom a biosimilárom. Do tohto konceptu sa zapoja viaceré možnosti informačných technológií. V neposlednom rade treba vhodným spôsobom edukovať lekárov, lekárnikov, pacientov, aby v každodennej praxi vedeli, že je v mnohých prípadoch lepšie používať generiká a biosimiláry. GENAS chce nadviazať kontakty s partnerskými organizáciami, najmä v krajinách V4 a Rakúsku. Súčasťou tohto procesu bude výmena poznatkov, údajov, v akom stave je legislatíva v týchto krajinách, aby GENAS mohol aktívnym spôsobom analyzovať situáciu a použiť ich v ďalšej práci.

Farmakoekonóm MUDr. Branislav Obšitník poukázal na to, že Nemecko je „generická krajina“, používa viac generiká a Nemci platia v lekárni menej. Slovenské zdravotníctvo však vynakladá na originálne lieky 75 % liekového rozpočtu. Bohatší štát s vyšším HDP oveľa viac využíva generické lieky ako Slovensko. Tiež platí, že so zvyšujúcim sa množstvom generických liekov na trhu prakticky mizne možnosť nedostupnosti liečiva aj pri veľkom množstve liečených pacientov. Zvyšujúca sa penetrácia generických liekov je cieľom liekovej politiky vyspelých krajín. Slovensko vynakladá veľa prostriedkov na lieky, za ktoré existujú rovnocenné náhrady, ktoré významne znižujú výdavky na zdravotnú starostlivosť bez znižovania jej kvality. Jedným z dôvodov je nedostatočná funkcia systému úhrad liekov z prostriedkov verejného zdravotného poistenia, umožňujúceho rozdiely v úhradách originálnych a generických liečiv. Neisté podnikateľské prostredie pre výrobcov a neustále nesystémové zmeny v úhradách a kategorizácii vytvárajú nepredvídateľné podmienky, ktoré obmedzujú plánovanie pre výrobcov, a tým znemožňujú schopnosti vyjednávania lepších cien. Ďalšími bariérami vstupu a používania sú viacprahový vstup generík/biosimilárov a súčasne uvádzanie aj nových balení. Podľa súčasnej legislatívy sa aj zmena veľkosti balenia existujúceho generika už považuje za nové generikum a podlieha cenovému konaniu, čo má negatívny dopad už na všetky existujúce balenia v zozname. Ďalšou prekážkou je napríklad parciálne zrušenie fixného doplatku či zmeny rozhodovacej praxe autorít.

Účinná hospodárska súťaž zo strany generických liekov a v poslednom čase aj biologicky podobných liekov zvyčajne predstavuje hlavný zdroj cenovej konkurencie na farmaceutických trhoch a výrazne znižuje ceny. Generické a biosimilárne lieky môžu priniesť očakávaný benefit pre systém, len ak je vytvorená zdravá konkurencia medzi výrobcami a sú vytvorené optimálne podmienky na trhu. Generické a biologicky podobné lieky ponúkajú účinnú a bezpečnú alternatívu liečby: Ich prístupom na trh sa môže rozšíriť populácia liečených pacientov a vygenerovať úspora verejných zdrojov, resp. ich realokácia. Miera uvedenia a využitia ich potenciálu závisí od vytvoreného prostredia na konkrétnom trhu, resp. v konkrétnej krajine. Generické a biosimilárne lieky prinesú očakávaný benefit, len ak je vytvorená zdravá konkurencia medzi výrobcami a vytvorené optimálne podmienky na trhu.

PhDr. Peter Goliáš (Inštitút pre ekonomické a sociálne reformy - INEKO), skonštatoval, že starnutie populácie, viac chronických pacientov ako aj vyššie náklady na inovatívne lieky sú všetko výzvy, ktorým čelia všetky zdravotné systémy. Generický priemysel však dokáže zabezpečiť viac liečby širšiemu počtu pacientov bez zvyšovania nákladov, zdravou konkurenciou znižuje cenu liekov, zabraňuje výpadkom liečiv na trhu, dokázateľne zlepšuje adherenciu pacientov k liečbe či zlepšuje zdravotný stav pacientov. Nie sme takí bohatí, aby sme si mohli dovoliť míňať verejné zdroje na drahé lieky, pokiaľ máme k dispozícii lacnejšie, rovnako bezpečné a efektívne alternatívy. Jedným z riešení, ktoré môže prispieť k udržaniu nášho systému zdravotnej starostlivosti, je aktívna podpora súťaže na liekovom trhu, ktorej výrazne pomáha používanie generických a biologicky podobných liekov. V porovnaní s minulosťou prichádza v EÚ k podstatne rýchlejšiemu prieniku nových biologicky podobných liekov na trhy. Najvýraznejšie sa to ukazuje pri molekulách rituximab, trastuzumab a adalimumab, ktoré patria vo svete aj na Slovensku medzi lieky s najväčším obratom. Rýchly prienik liekov s uvedenými molekulami je sprevádzaný prudkým poklesom cien, čo umožňuje dosahovať výrazné finančné úspory ako aj rozšírenie liečby na širší okruh pacientov. Doterajší vývoj potvrdzuje, že biosimiláry pri týchto molekulách majú potenciál počas jedného až dvoch rokov získať väčšinové podiely na trhu. V minulosti to iným liekom trvalo neraz aj desaťročie. Rapídny prienik biosimilárnych liekov na európske trhy odráža vysokú dôveru tamojších regulátorov aj nákupcov v ich bezpečnosť a účinnosť. Slovensko pri molekulách s najväčšími výdavkami zatiaľ v prieniku biosimilárnych liekov zaostáva za mnohými vyspelejšími štátmi EÚ, čo možno považovať za nevyužitú príležitosť. Vývoj v týchto krajinách by mohol inšpirovať slovenských regulátorov aj zdravotné poisťovne k otvorenejšiemu prístupu pri cenotvorbe a zavádzaní súťaže medzi referenčnými a biosimilárnymi liekmi. Pre ilustráciu, ak by vstup ďalších biosimilárnych liekov zaregistrovaných agentúrou EMA viedol k 25 – 35 % zníženiu cien liekov a toto zníženie by sa v plnej miere prejavilo vo finančnej úspore, to znamená, nie v náraste spotreby, získali by verejné zdroje podľa odhadu INEKO 28 až 40 miliónov eur ročne.