Kde hľadať zdroje pre nové lieky? Riešením môžu byť generiká

WEB, dátum: 26. 04. 2019, zdroj: vysetrenie.zoznam.sk

Úloha generického priemyslu pre udržateľnosť systému zdravotnej starostlivosti je neodškriepiteľná. Slovensko by nemalo míňať verejné zdroje na drahé lieky, pokiaľ má k dispozícii rovnako účinné a bezpečné alternatívy, myslia si odborníci.

Na slovenský trh členovia asociácie GENAS dodávajú každoročne viac ako 45,6 miliónov balení liekov. Podiel generických liekov v liečbe chronických pacientov na Slovensku predstavuje 62 percent dní liečby na pacienta pričom odčerpávajú len 24 percent z celkových nákladov na lieky hradených z verejných zdrojov.

„Nemecko je generická krajina, používa viac generík a Nemci platia v lekárni menej, slovenské zdravotníctvo však vynakladá na originálne lieky 75 percent liekového rozpočtu. Bohatší štát s vyšším HDP oveľa viac využíva generické lieky ako Slovensko, “ porovnáva farmakoekonóm, doktor Branislav Obšitník. „Tiež platí, že so zvyšujúcim sa množstvom generických liekov na trhu prakticky mizne možnosť nedostupnosti liečiva aj pri veľkom množstve liečených pacientov. Zvyšujúca sa penetrácia generických liekov je cieľom liekovej politiky vyspelých krajín,“ dodáva Obšitník.

Udržateľnosť zdravotníckeho systému

Generické a biologicky podobné lieky predstavujú bezpečnú, dostupnú a efektívnu liečbu pre chronicky chorých pacientov, šetriac pritom zdroje verejného zdravotníctva. Prínos generického priemyslu v oblasti úspory zdrojov a vytvárania priestoru pre inovácie je neodškriepiteľný. „Usilujeme sa o u znanie hodnoty a postavenia generík a biosimilárov v liekovej terapii zdravotníckymi autoritami a spoločnosťou, pozitívnu reflexiu v liekovej politike a v ich praktickom využití,“ hovorí predsedníčka asociácie GENAS doktorka Terézia Szádocka. Generiká a biologicky podobné lieky menia zdravotnú starostlivosť v Európe výrazným zvýšením dostupnosti liečby pre pacientov v čase rastúcich požiadaviek na zdravotnícke služby a obmedzené financie. „V priebehu posledných desiatich rokov generické lieky zvýšili prístup k liekom v rámci Európy o viac ako 100 percent v siedmich kľúčových terapeutických oblastiach bez zvýšenia celkových nákladov na liečbu,“ dodáva.

Starnutie populácie, viac chronických pacientov, ako aj vyššie náklady na inovatívne lieky sú výzvy, ktorým čelia všetky zdravotné systémy. Generický priemysel však dokáže zabezpečiť liečbu širšiemu počtu pacientov bez zvyšovania nákladov, zdravou konkurenciou znižuje cenu liekov, zabraňuje výpadkom liečiv na trhu, dokázateľne zlepšuje adherenciu pacientov k liečbe, a zlepšuje tiež zlepšuje zdravotný stav pacientov.

Bariéry vstupu a používania generík na Slovensku

„ Nie sme takí bohatí, aby sme si mohli dovoliť míňať verejné zdroje na drahé lieky, pokiaľ máme k dispozícii lacnejšie, rovnako bezpečné a efektívne alternatívy, “ hovorí Peter Goliaš z INEKO (Inštitút pre ekonomické a sociálne reformy). Jedným z riešení, ktoré môže prispieť k udržaniu nášho systému zdravotnej starostlivosti, je aktívna podpora súťaže na liekovom trhu, ktorej výrazne pomáha používanie generických a biologicky podobných liekov.

Stále však na Slovensku vynakladáme veľa prostriedkov na lieky, za ktoré existujú rovnocenné náhrady, ktoré významne znižujú výdavky na zdravotnú starostlivosť bez znižovania jej kvality. Jedným z dôvodov je nedostatočná funkcia systému úhrad liekov z prostriedkov verejného zdravotného poistenia, umožňujúceho rozdiely v úhradách originálnych a generických liečiv.

Neisté podnikateľské prostredie pre výrobcov a neustále nesystémové zmeny v úhradách a kategorizácii vytvárajú nepredvídateľné podmienky, ktoré obmedzujú plánovanie pre výrobcov, a tým pádom znemožňujú schopnosti vyjednávania lepších cien. Ďalšími bariérami vstupu a používania je viacprahový vstup generík/biosimilárov, a súčasne aj uvádzanie nových balení. Podľa súčasnej legislatívy sa aj zmena veľkosti balenia existujúceho generika už považuje za nové generikum a podlieha cenovému konaniu, čo má negatívny dopad na všetky existujúce balenia v zozname. Ďalšou prekážkou je napríklad parciálne zrušenie fixného doplatku, či zmeny rozhodovacej praxe autorít.

Účinná hospodárska súťaž zo strany generických liekov a v poslednom čase aj biologicky podobných liekov zvyčajne predstavuje hlavný zdroj cenovej konkurencie na farmaceutických trhoch a výrazne znižuje ceny. „ Generické a biosimilárne lieky môžu priniesť očakávaný benefit pre systém, len ak je vytvorená zdravá konkurencia medzi výrobcami a sú vytvorené optimálne podmienky na trhu,“ konštatuje doktor Obšitník.

Najväčší potenciál úspor

„V porovnaní s minulosťou prichádza v EÚ k podstatne rýchlejšiemu prieniku nových biologicky podobných liekov na trhy. Najvýraznejšie sa to ukazuje pri molekulách rituximab, trastuzumab a adalimumab, ktoré patria vo svete aj na Slovensku medzi lieky s najväčším obratom,“ konštatuje riaditeľ INEKO Peter Goliaš.

Rýchly prienik liekov s uvedenými molekulami je sprevádzaný prudkým poklesom cien, čo umožňuje dosahovať výrazné finančné úspory ako aj rozšírenie liečby na širší okruh pacientov. Doterajší vývoj potvrdzuje, že biosimiláry majú pri týchto molekulách potenciál v priebehu jedného a až dvoch rokov získať väčšinové podiely na trhu. V minulosti to iným liekom trvalo neraz aj desaťročie. Rapídny prienik biosimilárnych liekov na európske trhy odráža vysokú dôveru tamojších regulátorov aj nákupcov v ich bezpečnosť a účinnosť. „Slovensko pri výdavkovo najväčších molekulách zatiaľ v prieniku biosimilárnych liekov zaostáva za mnohými vyspelejšími štátmi EÚ, čo možno považovať za nevyužitú príležitosť. Vývoj v týchto krajinách by mohol inšpirovať slovenských regulátorov aj zdravotné poisťovne k otvorenejšiemu prístupu pri cenotvorbe a zavádzaní súťaže medzi referenčnými a biosimilárnymi liekmi,“ odporúča Goliaš.

Pre ilustráciu, ak by vstup ďalších biosimilárnych liekov zaregistrovaných agentúrou EMA viedol k 25 – 35-percentnému zníženiu cien liekov a toto zníženie by sa v plnej miere prejavilo vo finančnej úspore (teda nie v náraste spotreby), získali by verejné zdroje podľa odhadu INEKO 28 – 40 miliónov eur ročne. „Paradoxom je, že práve ekonomicky najvyspelejšie krajiny zavádzajú najefektívnejšie opatrenia a majú najvyšší podiel biosimilárnych liekov na celkovom objeme biologickej liečby,“ dopĺňa Obšitník.