Legislatívne zmeny v liekovej politike môžu priniesť pre reinvestíciu 40 miliónov eur ročne

PRINT, dátum: 26.11.2021, zdroj: Lekárnické listy

Slovensko patrí k európskym štátom s nadpriemerným, avšak dlhodobo stagnujúcim alebo klesajúcim podielom spotreby generických liekov vo finančnom aj množstevnom vyjadrení. Podiel predaných biosimilárnych liekov síce stúpa, ale v medzinárodnom porovnaní sme stále podpriemerní. Práve pri využívaní generických a biosimilárnych liekov odhaduje najnovšia, v poradí už štvrtá, Analýza stavu a možností širšieho využívania generických a biosimilárnych liekov na Slovensku inštitútu INEKO, celkový potenciál pre dosiahnutie úspor pre reinvestovanie do verejných zdrojoch až do 55 miliónov eur ročne. Podľa Dr. Petra Goliáša, riaditeľa inštitútu INEKO „časť úspor sa už realizuje, časť vo výške 25 – 40 miliónov eur sa však bez zavedenia ďalších opatrení pravdepodobne nepodarí zrealizovať.“

Podľa Dioga Piedade z Medicines for Europe „generiká pred - stavujú takmer 70 % predpísaných liekov v Európe, čo tvorí menej ako 30 % výdavkov na lieky. Síce znamenajú relatívne nízke zaťaženie výdavkov v zdravotníctve, avšak často bývajú predmetom krátkodobých a drastických šetriacich opatrení, extrémnych tlakov na znižovanie cien vrátane externého referencovania cien liekov v EÚ. Viac by sme sa mali sústrediť na vytvorenie systému dlhodobo udržateľnej liekovej politiky, implementáciu konkrétnych osvetových aktivít na podporu generík a biosimilárov, ako aj vytváranie účinných stimulov pre všetky zúčastnené strany.“¹

O nevyhnutnosti optimalizácie politík pre zdravotnú starostlivosť svedčia aj dôsledky pandémie COVID-19, veď 49 % pacientov zaznamenalo oneskorenú liečbu, dvakrát vyšší bol výskyt kardiálnych príhod, realizovalo sa o 1,4 milióny menej preventívnych onkologických vyšetrení a polovička pacientov deklarovala zhoršenie ich zdravotného stavu.^{2, 3, 4}

Udržateľnosť zdravotného systému, včasný prístup k liečbe pacientov, výrazná redukcia čakacej doby na liečbu, možnosť odliečenia čoraz väčšieho počtu pacientov bez navýšenia vynaložených nákladov na lieky sú najrelevantnejšie výhody liečby generickými a biosimilárnymi liekmi. Žiaľ, cenotvorba a úhradový systém pre generické a biosimilárne lieky sa zameriava na získanie najnižšej možnej ceny, či už cestou externého referencovania, tendrovými podmienkami, clawback sys témom, alebo povinnými zľavami. Slovensko je jedinou krajinou, kde sa 3-prahové vstupné podmienky spolu uplatňujú v kombinácii s externým referencovaním, pričom patrí medzi štáty s najvyššími povinnými zrážkami z cien liekov a s najprísnejším externým referencovaním.⁵

Zdroj: Farmaceutická fakulta UK na základe dát Ministerstva zdravotníctva SR
Poznámka: Uvedené počty nezahŕňajú stiahnuté žiadosti ani žiadosti týkajúce sa originálnych liekov

„Podľa exekutívneho zhrnutia spoločnosti IQVIA 2021 slovenský trh s liekmi na predpis posledné tri roky skôr stagnuje a má hodnotu 1,3 miliardy eur. Z toho originálne lieky na predpis predstavujú 63 %, predpísané generiká 23 % a biosimilárne lieky tvoria 2,3 %. Ostatné kategórie predstavujú 12 %. Podiel patentovo chránených liekov narástol na 30 % z celého slovenského trhu liekov na predpis (z minuloročných 28 %), biosimiláry aktuálne zaznamena li nárast oproti 1,8 % z roku 2020 na úroveň 2,3 %. Predaje biologických liekov na Slovensku dosahujú 453 mil. eur, z čoho bio logiká s aktívnou patentovou ochranou predstavujú 77 %. Bio logiká s expirovanou patentovou ochranou vykazujú 17 % a biosimiláry všetkých biologík ďalších 6 %. Až 97 % predajov biosimilárnych liekov je v troch ATC skupinách, a to pre cytostatiká a imunomodulačné liečivá (L), krv a krvotvorné orgány (B) a tráviaci trakt a metabolizmus (A).“⁴

Podľa aktuálnej analýzy INEKO nových generických liekov prichádza čoraz menej. Podiel spotreby, ako aj počet gene rík vstupujúcich na trh klesá alebo stagnuje. Počet žiadostí o zaradenie generických liekov do kategorizácie klesol z 296 v roku 2016 na 164 v roku 2019, resp. 165 v roku 2020, teda o 45 % v priebehu troch rokov. Za prvý polrok 2021 bolo podaných 57 žiadostí, čo naznačuje, že pokles bude pokračovať. Podmienky vstupu generických a biosimilárnych liekov sú na Slovensku legislatívne preregulované a pre výrobcov neatraktívne. Preto je dôležité pravidelne vyhodnocovať dopady regulácie na vstup nových liekov na trh v SR.⁵

Zdroj: Analýza stavu a možností využívania generických a biosimilárnych liekov na Slovensku v roku 2021, INEKO.

Trojprahové vstupné podmienky na trh (od roku 2018), okrem splnenia priemeru troch najnižších cien v EÚ znamenajú zrážky pre generické lieky o 45 % pre prvý, 10 % pre druhý a 5 % pre tretí liek a od roku 2019 pre biosimilárne lieky o 25 % pre prvý, 5 % pre druhý a 5 % pre tretí liek, žiaľ, aj pre nové balenia už zakategorizovaného generického/biosimilárneho lieku. Možnosť pre výrobcov originálnych liekov priniesť na trh rovnaký liek v inom balení bez povinnej zrážky z ceny je priamou diskrimináciou voči generickým a biosimilárnym liekom.⁵

Ďalšou prekážkou pre širšie využitie generických a biosimilárnych liekov je pretrvávajúca výnimka z fixného doplatku zavedená od 1. januára 2018, ktorá bráni transparentnej súťaži pri molekulách, kde sú už na trhu lieky od viacerých výrobcov. Výnimka totiž umožňuje výrobcom znižovať ceny aj doplatky pacienta za lieky na úroveň ich konkurencie bez toho, aby sa zmenili oficiálne ceny a doplatky v kategorizačných zoznamoch ministerstva zdravotníctva. Konkurencia sa tak o tom ani nemusí dozvedieť. Oficiálne drahšie lieky si držia vysoké podiely na trhu a konkurencia nie je motivovaná znižovať ceny, keďže to nevedie k zvýšeniu ich trhového podielu. Výnimka sa mala zrušiť od 1. 7. 2020, na poslednú chvíľu ale bola v skrátenom legislatívnom konaní prijatá novela č. 158/2020 zákona č. 363/ 2011, ktorá tomu zabránila.⁵

Hospodárska súťaž vedie k úspore verejných zdrojov používaných na uhrádzanie výdavkov za tieto lieky. Vďaka tomu je možné zlepšiť finančnú udržateľnosť zdravotníctva, zvýšiť dostupnosť zdravotnej starostlivosti pre viac pacientov či financovať iné priority v zdravotníctve alebo verejnej sfére. Preto je vo verejnom záujme podporovať čo najrýchlejší vstup generických a biosimilárnych liekov na trh a ich intenzívnejšie využívanie v prospech súťaže.

Využívanie biologicky podobných liekov a ich penetráciu na trh ministerstvo nekontroluje. Podľa analýzy INEKO 2021 vstup 31 nových biosimilárnych liekov na slovenský trh v rokoch 2018 – 2021 otvára cestu k úsporám 32 miliónov eur ročne, z toho 17 miliónov eur sa už efektívne vynaložilo v roku 2020. Pozitívnym príkladom je pokles úhrad o 57 % po vstupe bio - similárov pri liekoch s účinnou látkou adalimumab, vďaka čomu dosiahla ročná úspora medzi rokmi 2018 – 2020 takmer 10 miliónov eur a súčasne stúpol objem podaných dávok liečiva o 44 %.⁵

Jednou z hlavných bariér využívania biosimilárov je zaužívané predpisovanie referenčných liekov lekármi, resp. ich neochota predpisovať biosimilárne lieky. Ministerka zdravotníctva Andrea Kalavská vydala príkaz č. 5/2019 s účinnosťou od 1. 11. 2019 (neskôr aktualizovaný ministrom Marekom Krajčím pod číslom 5/2020 s účinnosťou od 1. 9. 2020 a tiež ministrom Vladimírom Lengvarským pod číslom 3/2021 s účinnosťou od 1. 9. 2021), ktorý mal zmeniť predpisové praktiky poskytovateľov, na ktorých má štát dosah. Pre jeho účinné vymáhanie je však dôležitá nielen dôsledná kontrola, ktorá sa nerealizuje, ale aj uplatnenie sankcií v prípade nedodržania, a zavedenie pozitívnych motivácií k jeho dodržiavaniu, resp. zakotvenie regulácie do zákonnej normy.⁵

Zdroj: Analýza stavu a možností využívania generických a biosimilárnych liekov na Slovensku v roku 2021, INEKO.

Podľa Analýzy INEKO 2021 ďalšie úspory môžu dosiahnuť zdravotné poisťovne centrálnymi nákupmi. Pokles maximálnych úhrad v kombinácii s centrálnymi nákupmi zdravotných poisťovní umožňuje efektívne využiť verejné zdroje v objeme niekoľkých desiatok miliónov eur ročne a to bez negatívneho vplyvu na zdravotný stav pacientov.

Pre dlhodobé efektívne využívanie verejných zdrojov je preto dôležité, aby boli poskytovatelia zdravotnej starostlivosti motivovaní meniť svoje praktiky pri predpisovaní a vydávaní liekov v prospech liekov, ktoré ponúknu v centrálnych tendroch najlepšie ceny. Nevyhnutnou sa javí i cielená osveta – vzdelávať študentov medicíny a farmácie, lekárov, farmaceutov a pacientov o dostupnosti a medicínskych aj ekonomických účinkoch generickej a biosimilárnej liečby.⁵

V Európe patríme k neefektívnym štátom. Podľa slov doc. Tomáša Tesařa z Farmaceutickej fakulty UK v Bratislave „krajiny strednej a východnej Európy sú viac potrestané za nesprávnu a neúčelnú štátnu liekovú politiku v porovnaní s krajinami západnej Európy. V porovnaní s krajinami západnej Európy majú krajiny strednej a východnej Európy horší zdravotný stav populácie, viac limitované zdroje pre liekovú politiku a ceny liekov sú prispôsobené ekonomickej hodnote na trhu v krajinách západnej Európy.“⁶

Zdroj: Analýza stavu a možností využívania generických a biosimilárnych liekov na Slovensku v roku 2021, INEKO.

Na základe INEKO zistení aj na Slovensku sa javí byť vysoko aktuálna revízia princípov liekovej politiky. Odporúčania Medicines for Europe s cieľom zabezpečiť dlhodobý prístup pacientov k liekom sa opierajú nielen o podporu dlhodobého konkurenčného prostredia s udržateľnou cenovou politikou, ale najmä o vytvorenie predvídateľného a transparentného úhradového systému pre generické a biosimilárne lieky.

MUDr. Terézia Szádocka, MPH
PharmDr. Michaela Palágyi, PhD.
GENAS – Asociácia pre generické a biosimilárne lieky

Zdroje pochádzajú z výstupov prednášajúcich na podujatí, ktoré sa uskutočnilo dňa 12. októbra 2021 pri príležitosti sprístupnenia výstupov z „Analýzy stavu a možností využívania generických a biosimilárnych liekov na Slovensku v roku 2021“, INEKO:
Generiká a biosimiláry – štandard v Európe. Regulácia cien z pohľadu Medicines for Europe
Diogo Piedade - Market access Director Medicines for Europe
1. WHO. (2020). WHO Guideline on Country Pharmaceutical Pricing Policies. https://www.who.int/publications/i/item/9789240011878
2. EPF (2021). The Impact of the COVID-19 Pandemic on Patients and Patient Organisations
3. OECD (2020). Health at a Glance: Europe 2020
4. Impact of the COVID-19 Pandemic on Patients Affected by Non-Communicable Diseases in Europe and in the USA
Trend využívania generík v SR a porovnanie s krajinami V4
Ing. et Ing. Martin Šlégl, MIM – IQVIA General Manager Czech Republic and Slovakia
Ondřej Sýkora, MSc. – IQVIA Product Manager
4. IQVIA, MIDAS, MAT 07/2021, ceny výrobcov bez DPH.
Analýza stavu a možností širšieho využívania generických a biosimilárnych liekov na Slovensku
PhDr. Peter Goliaš – riaditeľ INEKO
5. Analýza stavu a možností širšieho využívania generických a biosimilárnych liekov na Slovensku, INEKO 2021.
Trend využívania biosimilárov v SR a porovnanie s krajinami V4
doc. PharmDr. Tomáš Tesař, PhD., MPH, MBA – Farmaceutická fakulta UK
6. Finn Børlum Kristensen, University of Southern Denmark and Director EUnetHTA Secretariat, Danish Health and Medicines Authority, Copenhagen, Denmark. ISPOR 18th Annual
European Congress 7-11 November 2015, MiCo - Milano Congressi, Milan, Italy.