Máme také lacné lieky, až ich nemáme

31.07.2023 | Šimon Jeseňák

V poslednom období počúvame v médiách čoraz viac o tom, že na Slovensku máme problém s nedostatkom liekov. Existujú však aj alternatívy vo forme biosimilárnych alebo generických liekov.

V poslednej dekáde pribudlo množstvo nových regulácií v liekovej politike. Regulácia spôsobila na prvý pohľad pozitívnu vec a to, že lieky sú na Slovensku jedny z najlacnejších v celej EÚ. V krízových situáciách však identická regulácia spolu spôsobuje, že Slovensko patrí ku krajinám so zvýšenou nedostupnosťou liekov.

Podľa asociácie GENAS (Asociácia pre generické a biosimilárne lieky) nás do budúcna čakajú značné riziká pri zabezpečení dostatku liekov pre slovenských pacientov. Hovoríme predovšetkým o celoeurópskom fenoméne starnúcej populácie. Medicína napreduje míľovými krokmi a dnes dokážeme pacientov diagnostikovať skôr.

Zdravotníctvo bude trápiť aj zvyšujúci sa počet chronicky chorých pacientov, ktorí trpia civilizačnými chorobami.

Ako uviedla Terézia Szádocká z organizácie GENAS, „celosvetové výzvy ako pandémia COVID-19, vojna na Ukrajine a s tým spojená narastajúca inflácia s pretrvávajúcou energetickou krízou vytvárajú zložitú situáciu pre zabezpečovanie dostupnosti liekov v celej Európe, ale hlavne v krajinách strednej a východnej Európy“.

Konšpiračné teórie odôvodňujúce nedostatok

V éteri sa v súvislosti s nedostatkom niektorých špecifických liekov objavujú konšpiračné teórie, ktoré sú mýtmi. Prezident Slovenskej lekárnickej komory Ondrej Sukeľ v tejto veci spomenul komentár bývalej riaditeľky Sekcie farmácie a liekovej politiky MZ SR Michaely Cesnakovej. „V súvislosti s referencovaním cien liekov, teda nastavovaním cien na správne ceny, sa objavila aj fáma o tom, že v dôsledku nízkych cien liekov na Slovensku hrozí ich nedostatok, pretože by mali byť vyvážané do zahraničia,“ píše Cesnaková.

Podľa nej ide o mýtus. Tento kauzálny stav nebol preukázaný žiadnou relevantnou inštitúciou a dôvody nedostatku niektorých liekov na Slovensku treba hľadať inde.

„Ak by sme čisto teoreticky pripustili, že tento scenár je možný, krajiny s najnižšími cenami liekov by na trhu nemali dostupné žiadne lieky, pretože podľa konšpiračných teórií by boli vyvezené do iných krajín s cenami vyššími,“ argumentuje bývalá riaditeľka liekovej sekcie MZ.

Nedostatok špecifických liekov

Slovenská lekárnická komora ešte v decembri minulého roku informovala, že sa na rezort zdravotníctva a Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) v posledných mesiacoch čoraz častejšie obracajú pacienti aj odborná verejnosť s otázkami o prerušení či zrušení dodávok liekov. Výpadky v dodávkach liekov sa podľa lekárnickej komory dotýkajú celého sortimentu liekov, vrátane liekov na chronické ochorenia, liekov pre detskú populáciu, liekov na recept, ako aj voľný predaj. Ide o stále naliehavejšiu výzvu pre zdravotnícke systémy v celej Európskej únii i vo svete.

Za dostupnosť liekov zodpovedá držiteľ rozhodnutia o registrácii liekov alebo výrobca lieku či liečiva. Zákon č. 363/2011 Z.z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia im ukladá povinnosť zabezpečiť, aby bol liek dostupný na trhu v dostatočnom množstve počas celého trvania zaradenia lieku v Zozname kategorizovaných liekov.

Napriek tomu sa môže stať, že liek nie je na trhu dostupný. Podľa platnej regulácie platí, že ak je liek na trhu nedostupný počas šesťdesiatich po sebe idúcich dní, tak môže ministerstvo zdravotníctva rozhodnúť o tom, že sa vyradí z kategorizácie. V čase publikovania tohto článku však bola situácia na trhu pomerne stabilná, no aj Slovensko trpí nedostatkom niektorých liekov, kompletný zoznam nedostatkových liekov si môžete pozrieť tu.

Prečo máme nedostatok niektorých liekov?

Ako ešte minulý rok počas tlačovej besedy informovala Slovenská lekárnická komora, „dôvody nedostupnosti liekov sú mnohokrát objektívne a nepredvídateľné.“

Medzi hlavné príčiny dlhodobej či krátkodobej nedostupnosti liekov patria výrobné dôvody. Vojna na Ukrajine ovplyvňuje aj farmáciu a dôsledky energetickej krízy neobišli ani farma priemysel. I ten čelí zvýšeným nákladom na výrobu liekov, borí sa s nedostatočnými kapacitami, zmenami vo výrobnom procese, ale ako mnohé iné odvetvia i farma biznis bojuje s nedostatkom personálu.

Logistika je komplexná ľudská činnosť. Vojna na Ukrajine spôsobila aj omeškania pri dodávkach vstupných surovín, vrátane účinných látok. Vojna na Ukrajine a COVID-19 zároveň zvýšili dopyt obyvateľstva po liekoch. Tie isté faktory zároveň spôsobili aj obmedzenia pri distribúcii liekov.

Reexport liekov mimo Slovenska je rovnako problémom, ktorý do istej miery ovplyvňuje nedostatok.

Existuje alternatíva

To, že na trhu nie je krátkodobo alebo dlhodobo dostupný určitý špecifický liek, však ešte neznamená, že pacient nedostane účinný liek. Dostane, no nie nutne originálny liek ale liek s účinnou látkou od iného výrobcu.

Generické lieky sú účinnou alternatívou. Ako vysvetlil Sukeľ, „generická substitúcia je zámena predpísaného lieku za iný liek s rovnakou účinnou látkou pri výdaji v lekárni v súlade s príslušnými predpismi. Pri mnohých liekoch najmä na chronické ochorenia sú k dispozícii viaceré liekové alternatívy od rôznych výrobcov. Je dôležité si uvedomiť, že generické lieky sú rovnocenné k tzv. originálnym“.

„Generické a biosimilárne lieky zohrávajú zásadnú úlohu v zvyšovaní dostupnosti liečby pacientom ako aj prispievajú k udržateľnosti systému zdravotnej starostlivosti. Širším využívaním generických a biosimilárnych liekov je možné prispieť k zníženiu nedostupnosti liečby v SR,“ konštatuje Terézia Szádocká, prezidentka asociácie GENAS.

Ako Szádocká uviedla vo svojom stanovisku, práve generické lieky dnes predstavujú 70 % liekov vydaných na predpis v EÚ a odčerpávajú iba 30 % výdavkov na lieky na predpis. Cena liekov je na Slovensku veľkým problémom a ako trefne podotkol Ondrej Sukeľ, „vďaka cenovým reštrikciám a preregulovanosti trhu s liekmi máme jedny z najlacnejších liekov v Európe, súčasná inflácia sa na cenách liekov nijako neprejavila. To samozrejme láka na vývoz do krajín s vyššími cenami liekov“.

Alejandro Pacheco, zástupca organizácie Medicines for Europe, na margo cenotvorby liekov uviedol: „Okrem makroekonomických dôvodov, neudržateľné politiky najnižších cien pre generické a biosimilárne lieky, ako napríklad externé referencovanie cien, umelo znižujú ceny na úroveň, ktorá spôsobuje nedostupnosť liekov na trhu. Nedávne zistenia štúdie o konsolidácii trhu ukázali, že 7 z 10 generických liekov má na trhu dostupných menej ako 3 dodávateľov, a ešte horšie je to v prípade onkologických liekov, kde je to 8,5 z 10. Táto konsolidácia trhu znižuje dostupnosť liekov a poškodzuje prístup pacientov k cenovo dostupným, kvalitným a základným liekom. Vyzývame slovenskú vládu, aby sa zosúladila s farmaceutickou stratégiou EÚ a zamerala sa na systémové zásahy, ktoré posilnia používanie generických a biologicky podobných liekov pre udržateľnosť zdravotnej starostlivosti a zaistia bezpečnosť dodávok liekov pre pacienta“.

Aj podľa analytika INEKO Dušana Zachara by používanie generických liekov pomohlo: „Slovensko patrí k štátom OECD aj EÚ s nadpriemerným, avšak dlhodobo klesajúcim alebo stagnujúcim podielom spotreby generických liekov vo finančnom aj množstvovom vyjadrení. Podiel predaných biosimilárnych liekov stúpa, ale v medzinárodnom porovnaní je podpriemerný“.

Sukeľ spomína ešte jednu alternatívu, ktorá sa využíva vo výnimočných prípadoch na terapeutické použitie neregistrovaného lieku. Takéto povolenie môže vydať ministerstvo zdravotníctva na základe žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti alebo z vlastného podnetu, a to pre konkrétneho pacienta alebo pre skupinu pacientov v prípade, ak nie je dostupný porovnateľný registrovaný humánny liek. V tomto prípade je však následne potrebné získať schválenie na úhradu lieku alebo skupiny liekov zdravotnou poisťovňou.

Téme dostupnosti liekov sme sa komplexne venovali na okrúhlom stole pre tvorcov zdravotnej politiky. Podujatie sme pripravili v spolupráci s GENAS a Medicines for Europe. Čoskoro si budete môcť prečítať na webe ozdravme.sk výstupy z okrúhleho stola.