Mýty a pravdy o fixnom doplatku

PRINT, dátum: 14. 05. 2020, zdroj: Zdravotnícke noviny

Zavedenie metódy fixného doplatku (fixného percenta doplatku) na lieky sa viaže k novele zákona č. 277/1994 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, ktorá nadobudla účinnosť 1. júna 2003. Jednoznačne znamenala míľnik – nielen ako regulačný nástroj v liekovej politike, ale aj vo vnímaní dovtedy zaužívaného vzorca vyjadrenia ceny kategorizovaného lieku viazaného na lekársky predpis. Cenu lieku tvorí: úhrada zdravotnej poisťovne (zdroje verejného poistenia) + doplatok pacienta vo verejnej lekárni. Novelou zákona si táto metóda kládla za cieľ, že doplatok pacienta bude percentuálne pevne určený a pri zmene ceny lieku sa zároveň zmení aj suma, ktorú bude uhrádzať zdravotná poisťovňa. Prínos fixného pomeru v úhrade zdravotnej poisťovne a doplatku pacienta smeroval k šetreniu verejných zdrojov na lieky. Samotné zavedenie metódy fixného doplatku malo zlepšiť kvalitu zdravotnej starostlivosti bez ovplyvnenia/zvýšenia výdavkov za lieky na pacienta.

Medzi jednoznačné prínosy metódy fixného doplatku, ako dlhodobo nastaveného fungujúceho systému (od r. 2011), patrilo vytvorenie mechanizmu rovnováhy v liekovej politike. Čo znamená, že v prípade zníženia ceny lieku zo strany výrobcu došlo k pomernému prerozdeleniu takto vzniknutej „úspory“ zo zníženia ceny lieku výrobcom medzi zdravotnú poisťovňu a pacienta. Tieto podmienky pre nastavenie ceny lieku a následnej novej úhrady zdravotnej poisťovne, ako aj doplatku pacienta, popri zachovaní princípov hospodárskej súťaže pre všetky lieky (originálne, generické a biosimilárne), prispeli k vytváraniu transparentného a predvídateľného prostredia v liekovej politike.

K zmene pôvodnej metódy fixného doplatku došlo novelou zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti, ktorá vstúpila do účinnosti 1. 1. 2018. V dôsledku tejto revízie sa zmenilo znenie v § 89, odsek 4, určujúci tzv. výnimky z fixného doplatku, a to zmenou pôvodného princípu metódy fixného doplatku pri niektorých liekoch. Dôvodová správa predkladateľa (MZ SR) sa odvolávala na umožnenie signifikantného zníženia alebo úplnej eliminácie doplatku pri vysoko nákladových liekoch, pri ktorých legislatíva toho času neumožňovala zníženie, resp. zrušenie doplatku pacienta práve kvôli dodržaniu fixného pomeru úhrady a doplatku.

Konkrétne znenie schválené v novele zákona 363/2011 Z. z., ktorá vstúpila do účinnosti 1. 1. 2018, uvádza: (4) Odsek 1 sa neuplatňuje pre liek

1. ktorý je podmienene zaradený v zozname kategorizovaných liekov v referenčnej skupine, v ktorej nie je zaradený iný liek,
2. ktorý je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku zaradenom v zozname kategorizovaných liekov v referenčnej skupine, v ktorej nie je zaradený iný liek,
3. ktorého doplatok poistenca je vyšší ako 5 % z priemernej mesačnej mzdy zamestnanca v hospodárstve Slovenskej republiky zistenej Štatistickým úradom Slovenskej republiky za kalendárny rok, ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku, v ktorom sa určuje úhrada,
4. ktorý je zaradený v zozname kategorizovaných liekov v referenčnej skupine, v ktorej je zaradený liek podľa písmena c).

Navyše, táto istá novela zákona 363/2011 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti umožnila pre lieky s vysokou nákladovosťou využitie aj podmienenej kategorizácie, možnosť priamej dohody so zdravotnými poisťovňami a ponechala v platnosti aj možnosť dovozu lieku na výnimku.
Uplatnenie § 89 odseku 4 v praxi znamenalo, že ak konkrétnemu lieku prináležal doplatok vyšší ako 5 % priemernej mesačnej mzdy zamestnanca určenej Štatistickým úradom SR, držiteľ rozhodnutia/výrobca mohol kompenzovať vzniknutý doplatok v plnej 100% výške. Ak však výška doplatku bola menšia ako 5 % priemernej mesačnej mzdy zamestnanca, liek nedostal tzv. výnimku z fixného doplatku, a teda výrobca nemohol kompenzovať vzniknutý doplatok v plnej 100% výške. Zostávali naďalej dve pôvodné možnosti kompenzácie doplatku: kompenzovať doplatok výrobcom, avšak dodržaním fixného pomeru úhrady a doplatku, alebo doplatok pacienta znížiť do výšky 50 %, pričom zľava z doplatku nemôže prekročiť výšku marže lekárne.

Legislatívnu nerovnováhu v znení § 89 zákona 363/2011 o možnosti kompenzácie liekov s vysokým doplatkom vo vzťahu k ich kompetítorom v jednej úhradovej skupine nakoniec vyvážilo zaradenie písmena „d“ v rámci odseku 4.

Treba poznamenať, že zavedenie tejto výnimky z fixného doplatku zasiahlo aj skupiny liečiv, pri ktorých už boli dostupné tak originálne, ako aj generické/ biosimilárne lieky. Princípom liekovej politiky je, že vstupom generických/biosimilárnych liekov do referenčnej skupiny liekov je následne úhrada zdravotnej poisťovne prepočítaná a znížená na úroveň najlacnejšieho lieku, a teda je vždy k dispozícii liek s najnižším, resp. nulovým doplatkom.

Navyše, táto výnimka po novelizácii zákona 363/2011 s platnosťou od 1. 1. 2018 znamenala prekážku v otvorenej súťaži v čase uvedenia prvej vlny generických a biosimilárnych liekov, keďže znižovala motiváciu ďalších výrobcov či už vstúpiť na trh, alebo v budúcnosti naďalej zotrvať na trhu v SR. Aplikovaním zliav cez tzv. výnimku z fixného doplatku sa vyraďoval z úspor sektor zdravotného poistenia, a teda nedochádzalo k šetreniu verejných zdrojov.

Zavedenie výnimky z fixného doplatku k 1. 1. 2018 a následná aplikácia v praxi odzrkadľujú údaje zo Zoznamu kategorizovaných liekov za obdobie 1. 1. 2019 – 1. 12. 2019.

Na základe analýzy je zrejmé, že výnimka z fixného doplatku sa týkala viac ako 5 % z celkového počtu kategorizovaných liekov a ich podiel počas sledovaného obdobia sa zvýšil na úroveň 6,79 %. Nárast podielu výnimiek týkajúcich sa originálnych liekov stúpol z 59,64 % na 66,21 %. Pritom za rovnaké sledované obdobie podiel generických a biosimilárnych liekov uplatňujúcich výnimku z fixného doplatku zaznamenal pokles, a to z 40,36 % na 33,79 %. Na základe vyššie uvedenej analýzy sa percento poskytnutých zliav cez výnimku z fixného doplatku zvyšuje na úkor šetrenia verejných zdrojov.

Z pohľadu generického priemyslu sme teda v dôsledku zvyšujúceho sa percenta výnimiek z fixného doplatku zaznamenali nielen netransparentnosť a nízku predvídateľnosť v cenotvorbe, ale aj zníženie efektivity zdravotného systému v oblasti liekovej politiky. Podľa analýzy INEKO z roku 2019: „Pri efektívnejšom využívaní generických a biosimilárnych liekov stále existuje potenciál na dosiahnutie úspor vo výške 59 – 77 miliónov eur, ktoré bez zavedenia potrebných opatrení pravdepodobne nebudú realizované.“

Zmenu zákona 363/2011, § 89 ods. 4, ktorá nadobudne účinnosť od 1. 7. 2020, asociácia GENAS vníma ako prínos nielen v oblasti zvýšenia dostupnosti liekov pre pacientov a zabezpečenia predvídateľnosti prostredia, ale aj efektívneho nakladania s verejnými zdrojmi popri zachovaní rovnakých a transparentných podmienok pre všetkých výrobcov liekov. Touto zmenou naďalej ostávajú v platnosti výnimky z fixného doplatku pre lieky, ktoré v skupine nemajú generickú, resp. biosimilárnu náhradu, a teda nedôjde po zavedení tejto legislatívnej úpravy v daných terapeutických skupinách k nárastu doplatkov pre pacientov. Naopak, pri skupinách liekov, kde existuje generická, resp. biosimilárna alternatíva, má pacient možnosť liečby bez doplatku a zároveň dochádza aj k šetreniu verejných zdrojov.

Zdroje:

1. Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony, https://www.nrsr.sk/ web/Default.aspx?sid=zakony/ zakon&MasterID=6540
2. Zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia
3. Zoznam kategorizovaných liekov s účinnosťou od 1. 1. 2019 a 1. 12. 2019
4. Správa Komisie Rade a E urópskemu parlamentu; Presadzovanie práva hospodárskej súťaže vo farmaceutickom odvetví (2009 – 2017), Brusel 28. 1. 2019; str.17-20
5. https://www.zakonypreludi.sk/zz/2011-363/znenie20200701#cl1-cast6

Údaje zo Zoznamu kategorizovaných liekov za obdobie 1. 1. 2019  - 1. 12. 2019