Odborníci sa nebránia HTA agentúre

PRINT, dátum: 26. 03. 2020, zdroj: Zdravotnícke noviny

Predvolebné diskusie odhalili zvýšený záujem jednotlivých politických subjektov o založenie – vznik HTA agentúry na Slovensku. Súvisí to aj s technologickým rozvojom a pokrokom, že otázka HTA (Health Technology Assessment) agentúry sa dostáva čoraz viac do popredia.

Z diskusií prichádzajú rôzne názory. Niektorí preferujú agentúru mimo rezortu zdravotníctva či Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) a má byť ako samostatná nezávislá agentúra. Niektorí odborníci si ju predstavujú ako súčasť MZ alebo ŠÚKL. Zisťovali sme preto pohľad na vznik agentúry v poisťovniach, u predstaviteľov farmaceutických firiem, MZ a ŠÚKL. Zaujímali sme sa i o to, či Slovensko vôbec potrebuje takúto agentúru a či by nebolo efektívnejšie posilniť a viac sprofesionalizovať poradné orgány ministerstva, a to Kategorizačná komisia a Kategorizačná rada.

MZ a ŠÚKL

Ministerstvo zdravotníctva SR zastáva názor, že takáto nezávislá agentúra by nemala byť súkromná firma, ale mala by podliehať regulátorovi. „Ide o náročnú prácu, ktorá si vyžaduje vysokú odbornosť a fundovanosť, pričom treba zdôrazniť, že ide o špecifické činnosti, ktoré si vyžadujú špecialistov a ani okolité štáty nedisponujú dostatkom odborníkov, ktorí sa venujú týmto vysoko kvalifikovaným otázkam,“ priblížila hovorkyňa MZ Zuzana Eliášová.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv momentálne nákladovú efektívnosť nových medicínskych technológií neposudzuje, do kompetencie ŠÚKL nespadá ani určovanie úhrad liekov či zdravotníckych pomôcok. „Z pohľadu ŠÚKL-u je hodnotenie nákladovej efektívnosti v čase, keď sú obmedzené finančné zdroje na zdravotníctvo, nevyhnutné. Táto téma sa rieši aj na úrovni Európskej liekovej agentúry (EMA). Je to prirodzené, keďže lieky na inovatívnu liečbu, lieky na zriedkavé ochorenia, biotechnologicky odvodené lieky a pod., musia prejsť centralizovaným registračným procesom cez EMA,“ uviedla hovorkyňa ŠÚKL-u Magdaléna Jurkemíková.

Európska lieková agentúra spolupracuje s európskou sieťou orgánov HTA. „Z pozorovaní ŠÚKL-u môžeme skonštatovať, že v Európskej únii niektoré členské štáty majú zriadené HTA agentúry, nie je to však pravidlom. Do európskej siete orgánov HTA patria aj ministerstvá zdravotníctva, iné orgány verejného zdravotníctva (najmä ekvivalenty úradu verejného zdravotníctva či liekové agentúry), ale aj univerzity. Takmer vo všetkých členských štátoch túto problematiku zastrešuje viacero orgánov,“ vysvetlila M. Jurkemíková. Ďalej uviedla, že ak by mala byť HTA agenda začlenená pod ŠÚKL, bude nevyhnutné vytvoriť vhodné podmienky, najmä zvýšiť odborné a personálne kapacity ústavu. „ŠÚKL má k dispozícii množstvo relevantných údajov o liekoch, ktoré by boli predmetom posúdenia. Posúdenie HTA tým istým orgánom, ktorý liek registruje, je jedným z možných riešení,“ doplnila.

Zdravotné poisťovne

Hodnotenie zdravotníckych technológii ( HTA) je interdisciplinárny proces, ktorý sumarizuje informácie o zdravotníckych, sociálnych, ekonomických a etických problémoch v súvislosti s použitím zdravotníckej technológie systematickým, transparentným, nezaujatým a priamym spôsobom. Cieľom je zabezpečenie štruktúrovaného výstupu v kontexte postupov medicíny založenej na dôkazoch pre rozhodovací proces zo zámerom formulovania bezpečnej a efektívnej zdravotnej politiky zo zameraním na pacienta. Podľa zdravotnej poisťovne Union Slovenská republika má zásadné nedostatky v tejto oblasti v porovnaní s inými krajinami EÚ. Hodnotenie zdravotníckych technológií je používané ako strategický nástroj na prepojenie medzi výskumom a rozhodovaním v rámci zdravotnej politiky štátu.

„Napríklad podľa hodnotení nemeckej HTA agentúry (IQWIG) medzi rokmi 2011 and 2017 väčšina nových liekov prichádzajúcich na nemecký trh nepreukázala žiadny dôkaz o pridanom benefite oproti štandardnej liečbe („No evidence of added benefit for most new drugs“). Z uvedeného dôvodu má Union zdravotná poisťovňa za to, že dôkladné, kvalifikované a nezávislé HTA hodnotenie nových medicínskych intervencií (vrátane liekov) prichádzajúcich do Slovenskej republiky je absolútne nutné,“ reagovala Union ZP. Poisťovňa by privítala kvalifikovanú a nezávislú HTA agentúru na Slovensku.

Agentúru by privítala i zdravotná poisťovňa Dôvera. „Potrebujeme takúto agentúru alebo iný orgán, ktorý by odborne a nezávisle posudzoval, či zdroje, ktoré vynakladáme na úhradu nových zdravotníckych technológií, vynakladáme efektívne. Keďže na zdravotnú starostlivosť sa využívajú peniaze z verejných zdrojov, malo by byť v prvom rade záujmom štátu poznať efektivitu vynakladania týchto peňazí a prínos pre zdravie pacientov,“ uviedla ZP Dôvera. Ako ďalej poisťovňa reagovala, organizačná forma by mala byť predmetom odbornej debaty, ale podľa poisťovne je pre úspešné fungovanie agentúry kľúčová odbornosť a nezávislosť. „Pre potreby Slovenska by postačovala malá HTA agentúra, ktorá by preberala klinickú časť posudku z renomovaných európskych HTA agentúr,“ skonštatovala ZP Dôvera.

Zavedenie nových diagnostických a terapeutických postupov, zdravotníckych prostriedkov a prístrojovej techniky sa nateraz systematicky neposudzuje, čo Všeobecná zdravotná poisťovňa (VšZP) vníma ako situáciu, ktorú by bolo vhodné riešiť napr. aj cestou inštitúcie HTA. „Pre potreby Slovenska by, podľa našich predpokladov, postačoval tzv. ľahký typ agentúry, ktorá by nezabezpečovala všetky hodnotenia vlastnými kapacitami, ale spolupracovala by podľa posudzovanej oblasti s vybranou skupinou odborníkov,“ reagovala Všeobecná zdravotná poisťovňa (VšZP) a doplnila, že v súvislosti s posudzovaním ekonomických dosahov by do procesu odporúčala zahrnúť aj zdravotné poisťovne, pričom z organizačného hľadiska by bolo vhodné vytvoriť inštitúciu na princípoch nezávislosti. Podľa poisťovne je z hľadiska financovania možné agentúru zabezpečiť viacerými spôsobmi, napr. cez rozpočet MZ SR, z prostriedkov zdravotných poisťovní, prípadne aj zo zdrojov žiadateľov (dodávateľov príslušnej technológie).

„V porovnaní s krajinami západnej Európy má Slovenská republika horší zdravotný stav populácie, viac limitované zdroje pre liekovú politiku, ceny mnohých liekov sú prispôsobené ekonomickej hodnote na trhu v krajinách západnej Európy. Koncept transparentného hodnotenia zdravotníckych technológií a fungovanie nezávislej HTA agentúry je pre Slovensko ešte dôležitejší ako pre krajiny západnej Európy,“ reagovala Union ZP.

Firmy

S príchodom čoraz väčšieho počtu nových liečebných technológii je dôležité vedieť, ako posúdiť ich prínos. „Na to má takmer každá krajina v Európskej únii svoju vlastnú HTA agentúru. Z dlhodobého hľadiska by takúto agentúru malo mať aj Slovensko,“ myslí si Asociácia inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP). Podľa asociácie by mohla byť zriadená napríklad pod Inštitútom zdravotnej politiky, „keďže je dôležité, aby v HTA agentúre pracovali medicínsky aj farmako-ekonomicky vzdelaní analytici a odborníci. IZP má už dnes prístup k najrelevantnejším dátam v zdravotníctve, preto by vznik takejto agentúry pod ich vedením mohol byt funkčným riešením“.

Aj GENAS Asociácia pre generické a biosimilárne lieky zhrnula, že Hodnotenie zdravotníckych technológií je interdisciplinárny proces. Keďže sumarizuje informácie o zdravotníckych, sociálnych, ekonomických a etických problémoch v súvislosti s použitím zdravotníckej technológie, a to systematickým, transparentným, nezaujatým a priamym spôsobom aplikácie výsledkov medicíny založenej na dôkazoch, môže zastávať kľúčové postavenie v efektívnom vynakladaní a udržateľnosti vynakladania verejných zdrojov. „Keďže len v liekovej politike ročný obrat spotreby verejných zdrojov predstavuje asi 1,5 mld. eur, je absolútne namieste, aj z ekonomických dôvodov, ich efektívne vynakladanie (o hodnotení klinických prínosoch ani nehovoriac),“ podotkla asociácia GENAS.

Ako uviedla, modelov fungovania takejto agentúry je niekoľko. „Rozhodne by mala mať nezávislé postavenie od súčasných subjektov zaangažovaných v poskytovaní, uhrádzaní zdravotnej starostlivosti, ako aj liekového reťazca, optimálne aj v nadnárodnom kontexte. Detailné nastavenie optimálneho fungovania by malo byť predmetom odbornej diskusie a rozhodnutia zákonodarcu nielen o legislatívnom zaradení, ale aj o finančnom krytí,“ zdôraznila asociácia GENAS.

Posilnenie

Vďaka dvojstupňovému systému sme boli v minulosti podľa nezávislých hodnotení nadnárodnej spoločnosti medzi piatimi najtransparentnejšími krajinami v OECD. A tak vzhľadom na veľkosť slovenského trhu a krajiny sa objavujú v diskusiách názory o tom, či Slovensko potrebuje takúto agentúru a či by nebolo efektívnejšie zamerať sa na posilnenie a väčšie sprofesionalizovanie poradných orgánov ministerstva zdravotníctva, a to Kategorizačná komisia a Kategorizačná rada. „Kategorizačná komisia a Kategorizačná rada MZ SR sú poradné orgány, ktoré prijímajú rozhodnutia na základe kvalifikovaných farmako-ekonomických posudkov, ktoré vypracúva vecne príslušné oddelenie na MZ SR, a to na základe hodnotení širokého tímu odborníkov,“ vysvetlila hovorkyňa MZ. Eliášová. Dôkladné, kvalifikované a nezávislé HTA hodnotenie má významný dosah nielen na klinické výsledky poskytovania zdravotnej starostlivosti, ale zároveň aj na jej finančnú stránku. „Optimálne nastavenia v oboch týchto veľmi dôležitých kategóriách sú základnými stavebnými kameňmi poskytovania zdravotnej starostlivosti. Na jednej strane objektívna identifikácia klinických prínosov jednotlivých intervencií, na druhej strane optimálne nákladovo-efektívne nastavenie finančného krytia týchto intervencií a v neposlednom rade ich zmysluplné zaradenie do systému poskytovania zdravotnej starostlivosti zo všetkých uhlov pohľadu by mohlo byť predmetom odbornej usmerňovacej činnosti HTA,“ skonštatovala asociácia Genas a doplnila: „Vzhľadom na náročné legislatívne procesy v rámci liekovej politiky považujeme za nevyhnutné ustanovenie HTA agentúry, ktorej nezávislé, odborné poslanie ani modifikované existujúce odborné orgány, ako KK a KR, by podľa nášho názoru by nemohli naplniť.“ Podľa AIFP by HTA agentúra z dlhodobého hľadiska mala byť tou, ktorá posudzuje medicínsky aj farmakoekonomický prínos nových liečebných technológií. V rámci procesu si prizýva výrobcu na vysvetlenie a spresnenie farmako-ekonomických modelov cez tzv. hearings. „Následne vydáva odborne odporúčanie Kategorizačnej komisii, ktorá by tým pádom nemusela robiť detailne analýzy, ale rozhodovala by už iba o formálnom návrhu. V kategorizačnej komisii by v takom prípade mali byť zástupcovia všetkých, ktorých sa proces dotýka: štátu, zdravotných poisťovní, pacientov, odborníkov aj výrobcov,“ priblížila asociácia AIFP. Ďalej spresnila, že pokiaľ takýto nový orgán a mechanizmus vzniknú, je dôležité aspoň dočasne zmeniť súčasný proces hodnotenia nových technológií Kategorizačnou komisiou tak, aby bol transparentnejší. „Dnešné rozhodovanie kategorizačnej komisie je jednostranné, bez riadne zdôvodnených rozhodnutí. Vzhľadom na prevažujúce zastúpenie zdravotných poisťovní, ktorých hlavným cieľom je šetriť prostriedky, je rozhodovanie v značnom konflikte záujmov. V komisii nie sú zastúpení ani výrobcovia, ani pacientski zástupcovia,“ reagovala AIFP a dodala. „Komisia by teda mala riadne zdôvodňovať rozhodnutia a umožniť aj druhej strane (výrobcom) vysvetlenie a obhajobu jej postojov. Na nové liečebné technológie by sa malo prestať pozerať len ako na výdavky štátneho rozpočtu, ale aj ako na investície. Zloženie kategorizačnej komisie by preto malo reflektovať nielen ekonomické hodnotenie (prevaha ZP), ale aj aspoň v rovnakej miere medicínske posudzovanie prínosov liečby.“