Ovplyvní brexit dostupnosť liekov?

PRINT, dátum: 28. 03. 2019, zdroj: Zdravotnícke noviny

Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska má podľa plánu opustiť Európsku úniu 29. marca 2019. Či pôjde o riadený odchod na základe dohody o vystúpení alebo neriadený odchod (tzv. tvrdý brexit) bez uzatvorenia dohody, je zatiaľ otázne. Dotkne sa však brexit aj dostupnosti liekov?

Odchodu Spojeného kráľovstva z EÚ venuje podľa vlastných slov náležitú pozornosť aj naše ministerstvo zdravotníctva. „S cieľom ochrany našich záujmov sa rezort zdravotníctva zúčastňuje medzirezortnej koordinačnej skupiny pod vedením štátneho tajomníka Ministerstva zahraničných vecí a európskych záležitostí SR, ktorá pravidelne zasadá a rokuje o všetkých aktuálnych aspektoch brexitu,“ reagovala hovorkyňa MZ SR Zuzana Eliášová a doplnila: „Keďže nemožno vylúčiť ani odchod Spojeného kráľovstva z EÚ bez dohody, na niektoré otázky je potrebné zvoliť špecifický prístup a musia byť realizované v krátkom čase.“ Ministerstvo sa zapojilo do informačnej platformy k brexitu, ktoré zriadilo Ministerstvo zahraničných vecí a európskych záležitostí SR. Jej cieľom je poskytovať verejnosti informácie vo všetkých oblastiach, vrátane poskytovania zdravotnej starostlivosti. Rovnako bola na webovej stránke MZ zriadená „informačná záložka“, kde sa budú postupne dopĺňať informácie v závislosti od ďalšieho vývoja situácie. „Cieľom MZ SR je dosiahnuť, aby občanom, ktorí žijú, pracujú a študujú v Spojenom kráľovstve, boli garantované ich práva, vrátane zdravotnej starostlivosti a zdravotného poistenia, a aby odchod Spojeného kráľovstva z EÚ neohrozil poskytovanie zdravotnej starostlivosti,“ uviedla Z. Eliášová.

Lieky a zdravotnícke pomôcky

Odchod Veľkej Británie z EÚ sa dotkne aj liekovej politiky. „Vzhľadom na dlhodobú koordináciu zdravotných politík EÚ a Veľkej Británie, ako aj aproximáciu legislatívy v oblasti regulácie, bezpečnosti a distribúcie liekov, sa v prípade neriadeného brexitu obávame citeľných dosahov na bezpečnosť liečby pacientov, medicínsky výskum, ako aj farmaceutický sektor v jednotlivých krajinách EÚ vrátane Slovenska,“ reagovala Asociácia inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP) a doplnila: „Prostredníctvom Európskej federácie inovatívneho farmaceutického priemyslu (EFPIA) apelujeme na zástupcov oboch strán rokovaní, aby sa dohodli na opatreniach, ktoré sú potrebné na ochranu pacientov, vrátane vzájomného uznania klinických skúšaní, zdieľania údajov na ochranu verejného zdravia a bezpečnosti liekov, vyňatie liekov z nových colných a hraničných kontrol a regulácií, tak aby sa zabezpečila neobmedzená výroba liekov.“

Podľa asociácie GENAS sa očakáva, že v prípade scenára bez dohody by museli byť obnovené na hraniciach časovo náročné nové colné kontroly, ktoré by oddialili dovoz liekov a zdravotníckych pomôcok do krajín EÚ, vrátane Slovenska.

Výkonný riaditeľ asociácie AVEL RNDr. Jozef Pospíšil podotkol: „Napriek tomu, že britská strana hovorí o predzásobovaní liekmi, nepocítili členovia našej asociácie zvýšený dopyt po dodávke liekov. Ako člen Európskej asociácie veľkodistribútorov liekov GIRP sme z jej strany priebežne informovaní o rizikách, ktoré môže brexit spôsobiť. Samozrejme, sledujeme vývoj a v snahe predísť možnej nedostupnosti liekov pre slovenských pacientov sme pripravení na ďalšie kroky.“ Ako ďalej uviedol, veľkodistribučné spoločnosti majú ako dovozcovia vo väčšine prípadov uzatvorené obchodné zmluvy so slovenskými organizačnými zložkami zahraničných výrobcov. Niektorí britskí výrobcovia majú dokonca svoje zastúpenie napríklad vo Švajčiarsku, resp. v Lichtenštajnsku. Dostupnosť liekov týchto výrobcov brexit neovplyvní. „Samozrejme, že môžu nastať prípady, ktorých by sa brexit mohol dotknúť. Pri týchto liekoch by prípadné zavedenie cla mierne znížilo ponuku a, samozrejme, zvýšilo by ceny liekov. Je však predčasné hovoriť, o aké sumy by išlo. Pri niektorých liekoch navyše nie je jednoduché určiť, o akého výrobcu ide. Výrobca, držiteľ registrácie a distribútor nie je vždy ten istý subjekt. V konečnom dôsledku teda dostupnosť liekov nemusí byť vôbec obmedzená,“ zhrnul J. Pospíšil. Brexit však podľa neho môže dostupnosť liekov ovplyvniť len negatívne.

Prezident Asociácie dodávateľov liekov a zdravotníckych pomôcok PharmDr. Koloman Gachall tiež pripomína, že brexit môže mať vplyv na dostupnosť liekov v Európe, to sa týka aj Slovenska. Ak po odchode Veľkej Británie z EÚ skutočne nebudú definované pravidlá, dodávky liekov vyrábané v Británii bude určite potrebné prispôsobiť novej situácii. Na druhej strane však ADL nepredpokladá, že ak aj Británia odíde z EÚ bez dohody, nevypadli by niektoré lieky zo dňa na deň. Členské spoločnosti asociácie SK MED, najmä nadnárodné spoločnosti, ktoré majú presah do UK, sú na situáciu pripravené dlhodobo a slovenským pacientom absolútne nehrozí, že by niektorá z terapií nebola dostupná. Asociácia uvádza, že aj v rámci legislatívnej pracovnej skupiny citlivo a zodpovedne vníma blížiacu sa zmenu vystúpenia UK z EÚ a je plne súčinná s regulátorom. SK MED uisťuje, že slovenskí pacienti zmenu v poskytovaní terapii ZP/ŠZM nepocítia.

Zdravotníci

Ministerstvo zdravotníctva v súvislosti s tvrdým brexitom a možnosťou návratu zdravotníckych pracovníkov odporučilo občanom SR, ktorí nadobudli odbornú spôsobilosť a kvalifikáciu v Spojenom kráľovstve a Severnom Írsku a v budúcnosti plánujú vykonávať toto povolanie v SR, aby si podali žiadosť o jej uznanie (najlepšie v termíne do 29. marca 2019),“ priblížila Z. Eliášová. Ako doplnila, túto výzvu ministerstvo zverejnilo na svojom webe. Prezident Asociácie súkromných lekárov MUDr. Marian Šóth by veľmi uvítal, aby sa k nám lekári so znalosťami pomerov zo zahraničia vrátili. Podľa neho však na to by museli mať veľmi vážne rodinné dôvody, aby takýto krok urobili.

„Ak by sa naozaj našli lekári, ktorí sa chcú zo zahraničia vrátiť, určite by našli uplatnenie v ambulanciách. Práca v ambulancii je zaujímavá, je iná ako na nemocničných oddeleniach a poskytuje to, čo lekár v pracovnom pomere nemá – určitú nezávislosť. Žiaľ, ekonomické podmienky našich ambulancií stále nie sú také, aby prilákali prípadných záujemcov zo zahraničia,“ uviedol M. Šóth. Upozornil, že k návratu tiež nepovzbudzuje fakt, že ak lekár alebo iný zdravotnícky pracovník, ktorý v UK získal špecializáciu, dospeje k rozhodnutiu vrátiť sa na Slovensko a o uznanie odbornej spôsobilosti požiada po 29. 3. 2019, bude musieť absolvovať komplikovaný proces uznania kvalifikácie ako pri vzdelaní dosiahnutom v nečlenskej krajine EÚ. „Myslím, že toto je potrebné doriešiť, lebo aj to málo tých, ktorí budú zvažovať návrat, to odradí,“ dodal M. Šóth.

Podľa prezidenta ASL SR by bolo veľmi nekorektné, keby vnímal ako pozitívum, že po brexite už naši lekári a sestry len tak ľahko do UK nevycestujú, čo v malej miere obmedzí odlev mladých zdravotníckych pracovníkov. „Ak nezmeníme postoj k zdravotníctvu a k zdravotníckym pracovníkom, nájdu si cestu inam,“ dodal M. Šóth.

Na možný návrat zdravotníkov reagovala aj prezidentka Slovenskej komory sestier a pôrodných asistentiek Mgr. Iveta Lazorová. „Pravdepodobný scenár brexitu zatiaľ napovedá skôr to, že sa bude Spojené kráľovstvo usilovať zachovať si počty ľudí z Európy, ktorí tam dlhodobo pracujú, a to z dôvodu spoločnému celej Európe, teda nedostatok pracovných síl. Máme informácie, že súčasný nedostatok sestier na Britských ostrovoch – hovorí sa o 20 000 chýbajúcich sestrách – bude skôr smerovať k ešte lepším benefitom pre sestry, ktoré sa tam rozhodnú ostať pracovať. Nepredpokladáme teda, že by nastal nejaký ich masívny návrat domov aj vzhľadom na pracovné podmienky a platy našich sestier,“ uviedla I. Lazorová.

Podľa prezidentky Spoločnosti všeobecných lekárov Slovenska MUDr. Moniky Paluškovej, PhD., MBA, ak práca zdravotníckych pracovníkov na Slovensku nebude adekvátne spoločensky a finančne ohodnotená, je naivné sa domnievať, že brexit zaistí ich návrat na Slovensko. „Máme veľa lekárov aj sestier odborne mimoriadne schopných. Ak by aj z Veľkej Británie odišli, bez akýchkoľvek problémov si nájdu dobre honorovanú prácu v ktorejkoľvek krajine EÚ aj mimo nej.“ Ako ďalej uviedla, je potrebné vyriešiť množstvo legislatívnych otázok, a to nielen v zdravotníctve.

Možné negatívum

Ak sa na úrovni EÚ v rámci aktuálne prebiehajúcich rokovaní neuzavrie so Spojeným kráľovstvom dohoda o vystúpení, ktorá by zachovávala práva a povinnosti aktuálne vyplývajúce z uplatňovania koordinačných pravidiel, bude to mať za následok negatívny dosah na ochranu sociálnych práv niektorých občanov SR. Podľa MZ SR sa bude v tomto zmysle v rámci SR pristupovať k občanom Spojeného kráľovstva ako k občanom tretích krajín a títo budú podliehať platnej právnej legislatíve SR z pozície občana tretej krajiny.
Z praktického hľadiska by to znamenalo, že SR prestane akceptovať Európsky preukaz zdravotného poistenia (EHIC) vydaný Spojeným kráľovstvom, rovnako aj ďalšie formuláre potrebné na úhradu zdravotnej starostlivosti. V Spojenom kráľovstve už EHIC vydaný akýmkoľvek členským štátom prestáva platiť. Pri návšteve Spojeného kráľovstva budú preto občania SR musieť využívať komerčné zdravotné poistenie, rovnako ako občania Spojeného kráľovstva v SR, s výnimkou prípadov, keď by boli súčasťou verejného zdravotného poistenia danej krajiny.

***

ŠÚKL a brexit

Mgr. Magdaléna Jurkemiková, hovorkyňa ŠÚKL

Aké kroky sa urobili, čo sa aktuálne robí, čo sa pripravuje v súvislosti s brexitom?

Všetky liekové agentúry, vrátane Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), sa už viac ako rok pripravujú na dôsledky brexitu. Pravidelne vyzývame a upozorňujeme držiteľov registrácií na ich povinnosti – usmerňujeme držiteľov registrácie a výrobcov liekov a vybavujeme stovky žiadostí o zmenu sídla držiteľa registrácie alebo takzvaného prepúšťača šarže, osoby zodpovednej za farmakovigilanciu či zmenu krajiny výrobcu lieku. Napríklad v decembri 2016 bolo na Slovensku registrovaných 667 liekov s držiteľom registrácie z UK, v decembri 2018 bolo týchto liekov 133, k 1. 2. 2019 ich bolo 67. Liekové agentúry v Európskej únii musia tiež prevziať zodpovednosť za lieky, ktoré boli pod dohľadom Spojeného kráľovstva (pri tzv. európskych registračných procedúrach, kde UK bolo referenčným štátom). Sieť liekových agentúr je však na túto situáciu pripravená. Procedúry boli rozdelené medzi jednotlivé štáty a viaceré agentúry vrátane ŠÚKL zvýšili svoje kapacity. Ústav je schopný a ochotný pre časť procedúr prevziať rolu referenčného štátu. Ak má ŠÚKL na daný liek expertízu a časové a personálne kapacity, zodpovednosť za liek preberie. Doteraz sme prevzali rolu referenčného štátu po UK v 26 prípadoch. Nielen v súvislosti s brexitom sa ŠÚKL začal ešte aktívnejšie zapájať do činností Európskej liekovej agentúry a v roku 2018 Slovensko začalo hodnotiť centralizovane registrované lieky v pozícii hlavného hodnotiteľa.

Môže brexit ovplyvniť výrobu či dovoz niektorých liekov, ZP, ŠZM na Slovensko?

Všetky aktivity sa stupňujú tak, aby slovenskí pacienti mali k dispozícii všetky lieky, ktoré sú uvedené na trh.

V čom môže brexit predstavovať pre náš zdravotný systém pozitívum a negatívum?

ŠÚKL môže hodnotiť len situáciu týkajúcu sa humánnych liekov – ich registrácie, inšpekcie, klinického skúšania a farmakovigilancie. Po brexite sa od každého členského štátu vyžaduje intenzívnejšie zapájanie do európskych aktivít a prevzatie procesov, ktoré boli doteraz pod dohľadom Veľkej Británie. ŠÚKL je pripravený na prevzatie takejto zodpovednosti a na aktívnu spoluprácu. Intenzívnejšie zapájanie do európskych aktivít pre ŠÚKL prináša nielen nové povinnosti, ale najmä zvyšovanie odbornej kapacity vedeckých posudzovateľov a získavanie nových skúseností. Brexit okrem iného pri užšiu spoluprácu medzi členskými krajinami EÚ. Pri európskych procesoch ŠÚKL aktívne spolupracuje najmä s rakúskou a holandskou liekovou agentúrou. S rakúskou liekovou agentúrou štátny ústav spolupracuje pri posudzovaní niektorých liekov v medzinárodnom tíme. S holandskou liekovou agentúrou sme podpísali aj memorandum o porozumení hradené z fondov holandskej vlády. Aktivity v rámci projektu zahŕňajú školenie odborníkov z oblasti regulácie liekov, poskytovanie špecifickej podpory a odborných znalostí ako aj výmenu osvedčených postupov. Všetky takéto aktivity vedú k zvyšovaniu expertízy a vedeckých kapacít ŠÚKLu a vedú k upevneniu pozície ŠÚKL ako rešpektovanej liekovej agentúry a plnohodnotného partnera.