Revízia úhrad liekov - efektívna možnosť šetrenia verejných zdrojov vynakladaných na lieky

Revízia úhrad je definovaná zákonom č. 363/2011 Z. z., ktorý stanovuje frekvenciu jej uskutočnenia od 1. 12. 2011 v pravidelných 3 mesačných intervaloch. Cieľom tohoto nariadenia je regulovaním úhrady kategorizovaných liekov určovať aj doplatok pacienta za konkrétny liek, a to na úrovni jednotlivých úhra - dových skupín. Tieto sú definované vyhláškou č. 435/2011 Z. z., z 28. 11. 2011, ktorých charakteristiky sa početnými novelizáciami postupne menili.

Aktuálne 879 úhradových skupín reguluje vzájomne zameniteľné lieky na rovnakú diagnózu, zoskupené v jednotlivých referenčných skupinách tak, aby tzv. referenčný liek s najnižšou cenou, prepočítanou na štandardnú dávku liečiva, predstavoval úhradu s nulovým alebo minimálnym doplatkom pre pacienta. Všetky ostatné lieky v skupine sa následne prirovnávajú k tejto najnižšej úhrade, od ktorej sa bude odvíjať ich doplatok pre pacienta.

Podľa § 6 ods. 3 zákona č. 363/2011 Z. z. referenčná skupina obsahuje lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov, ktoré obsahujú rovnaké liečivo, majú rovnakú cestu podania, rovnakú alebo porovnateľnú liekovú formu a obsahujú rovnaké množstvo liečiva v jednej dávke lieku a taktiež majú rovnakú koncentráciu liečiva alebo rovnaké množstvo liečiva v balení lieku; prihliada sa na charakter liečiva a liekovej formy. Hnacím motorom okrem vstupu nových liekov do jednotlivých skupín je pravidelné referencovanie cien liekov, ktoré sa realizu - je na základe splnenia legislatívnej požiadavky priemeru troch najnižších cien v rámci EÚ.

Revízia úhrad ako najmohutnejší nástroj regulácie cien, a s tým spojeného šetrenia verejných zdrojov, má napriek viacerým novelizáciám stále svoje rezer vy. Žiaľ, ani posledné dve novely vyhlášky č. 435/2011 Z. z. z roku 2019 neprehĺbili transparentnosť a predvídateľnosť procesu revízie úhrad. Nesystémové zmeny v úhradách prispievajú buď k limitovaným možnostiam výrobcov reagovať znížením ceny lieku a vyhnúť sa tak následnému vygenerovaniu vysokého doplatku pre pacienta, alebo „opomenutím“ uplatnenia princípov revízie. Najmarkantnejšími príkladmi sú situácie, kedy po vstupe prvého generického alebo prvého biosimilárneho lieku úhrada originálneho lie ku zostane nezmenená. To znamená, že zdravotná poisťovňa v rámci referenčnej skupiny preplácala dve rôzne úrovne úhrady.

Na takéto príklady opakovane poukazuje aj INEKO, naposledy vo svojich Odporúčaniach 2020 v rámci Analýzy stavu a možností širšieho využívania generických a biosimilárnych liekov na Slovensku (október 2020) so záverom: „Efektívnejšia revízia úhrad zdravotného poistenia by priniesla úsporu 15 mil. eur.“ Medzi odporúčaniami do budúcna navr - huje „vykonanie revízie maximálnych úhrad zdravotných poisťovní za lieky s cieľom odstrániť rozdiely v úhradách za lieky v rovnakých alebo porovnateľných referenčných skupinách. Preskúmať možnosti úpravy legislatívy, aby nebolo možné ani dočasne stanoviť rozdielne úhrady za lieky v rovnakých alebo porovnateľných referenčných skupinách.“

Vyhláška č. 435/2011 Z. z. je aktuálne v skrátenom medzirezortnom pripomienkovom konaní, avšak opätovne evidujeme nezrovnalosti v novo definovaných úhradových skupinách. Asociácia GENAS bude aktívne pripomienkovať nové navrhované znenie vyhlášky v rámci medzirezortného pripomienkového konania za účelom dosiahnuť predvídateľné a transparentné podmienky v rámci procesu.

MUDr. Terézia Szádocka, MPH
Prezidentka GENAS – Asociácie pre
generické a biosimilárne lieky