Slabé využívanie generík a biosimilárov nás stojí takmer 80 miliónov eur ročne

PRINT, dátum: 03. 10. 2019, zdroj: Zdravotnícke noviny

Po viacročnej stagnácii začína Slovensko od roku 2019 intenzívnejšie využívať biosimilárne lieky, ktoré sú finančne dostupnejšou, avšak rovnako účinnou a bezpečnou náhradou referenčných biologických liekov. Prispieva k tomu vstup viacerých biosimilárnych liekov na trh v rokoch 2018 a 2019 po uplynutí patentovej ochrany referenčných liekov, ako aj otvorenejší prístup Všeobecnej zdravotnej poisťovne (VšZP) pri centrálnych nákupoch biologických liekov, osobitne pri molekulách infliximab, rituximab a trastuzumab. Konkurenčný tlak biosimilárnych liekov znižuje ceny liekov s rovnakou účinnou látkou. Vďaka tomu môže byť podľa orientačného odhadu INEKO v najbližších rokoch rea lizovaná úspora vo verejných zdrojoch vo výške 23 – 30 miliónov eur ročne.

Kde už šetríme…

V rokoch 2016, 2017 a v prvej polovici roku 2018 neboli na Slovensku kategorizované žiadne nové biosimilárne lieky, čo sme kritizovali v našej vlaňajšej analýze. V závere roka 2018 došlo k zásadnej zmene, keď postupne do mája 2019 ministerstvo zdravotníctva rozhodlo o zaradení do kategorizačného zoznamu 15 nových biosimilárnych liekov. Ide o lieky s molekulami adalimumab, trastuzumab, rituximab, etanercept, pegfilgrastím a teriparatid. Spolu pri týchto molekulách existuje podľa odhadu INEKO možnosť na realizáciu úspor vo výške 25 – 35 mil. eur ročne (databáza MCR) alebo 18 – 25 mil. eur ročne (databáza NCZI), z čoho významná časť sa vďaka poklesu úhrad z verejného zdravotného poistenia pravdepodobne zrealizuje už v rokoch 2019 – 1920.

Ďalšie úspory vo verejných zdrojoch získavame intenzívnejším využívaním biosimilárnych liekov, ktoré už sú na slovenskom trhu dostupné. Dobrým príkladom je tender VšZP realizovaný v roku 2018, ktorý poisťovňa prvý raz vypísala na účinnú látku, a nie na konkrétny názov lieku. Po zohľadnení rozdielnych cien a zazmluvnených podielov liekov pred tendrom vychádza ročná úspora VšZP v roku 2019 podľa odhadu INEKO na 3,3 mil. eur.

Spomedzi molekúl s kategorizovaným biosimilárnym liekom VšZP v roku 2019 realizovala ďalšie tendre na účinné látky rituximab a trastuzumab. Výsledkom je zníženie ceny o 18 % oproti dovtedajším zmluvným cenám. Podľa informácie o výsledku súťaže vyhrala ponuka v celkovej cene bez DPH 6,32 mil. eur na dva roky, čo znamená úsporu oproti dovtedajším cenám presahujúcu 1,4 mil. eur za 2 roky.

Výsledkom je zníženie ceny o 50 % oproti dovtedajším zmluvným cenám. Podľa informácie o výsledku súťaže vyhrala ponuka v celkovej cene bez DPH 7,44 mil. eur na tri roky, čo znamená úsporu oproti dovtedajším cenám 7,57 mil. eur, resp. 2,52 mil. eur ročne. Podľa výrobcov, ktorí sa na tendri zúčastnili, bude skutočná úspora podstatne nižšia, najviac na úrovni jednej štvrtiny (približne 0,61 mil. eur ročne), keďže napriek deklarovanému počtu balení tender nepokrýva celú časť trhu, predovšetkým sa netýka liekov so subkutánnou formou podania (t. j. pod kožu).

... a kde naďalej plytváme

Najväčší potenciál na úspory existuje pri využívaní generických liekov, čo potvrdzujú viaceré medzinárodné porovnania. Slovensko patrí k štátom OECD aj EÚ s mierne nadpriemerným, avšak dlhodobo klesajúcim podielom spotreby generických liekov vo finančnom aj v hmotnom vyjadrení.

Na základe dát OECD o liekoch hradených z verejných zdrojov dosiahol podiel spotreby generických liekov vo finančnom vyjadrení na Slovensku 27,1 % v roku 2017, pričom priemer EÚ za 12 štátov s dostupnými dátami bol 23,1 % a priemer OECD za 16 štátov s dostupnými dátami bol 24,5 %. Vyšší podiel ako Slovensko mala napríklad Kanada (29,3 %), Nemecko (34,6 %), Spojené kráľovstvo (36,2 %) a najvyšší podiel Rakúsko (50,2 %). Ešte v roku 2008 malo Slovensko podiel spotreby generík vo finančnom vyjadrení na úrovni 38,9 %, čo bola najvyššia hodnota spomedzi štátov s dostupnými dátami. Uvedené porovnania dávajú základný obraz, čiastočne sú však skreslené použitím rôznych metodík vykazovania dát.

Spotrebu liekov sleduje aj súkromná firma IQVIA, ktorá čerpá údaje z hlásení distribútorov liekov o predaji v jednotlivých štátoch. V porovnaní s OECD sú tieto údaje dostupné za viacero štátov a vďaka jednotnej metodike sú lepšie porovnateľné. Podľa tohto zdroja klesla spotreba generických liekov na Slovensku vo finančnom vyjadrení z 32,6 % v roku 2012 na 29,7 % z celkovej spotreby liekov v roku 2016. To bolo mierne viac ako priemer EÚ za 18 štátov s dostupnými dátami (26,6 % v roku 2016), avšak najmenej spomedzi krajín Vyšehradskej štvorky (priemer V4 bez Slovenska 38,4 %). Najvyššiu spotrebu generík malo spomedzi 21 sledovaných krajín Poľsko (48,3 %).

Medzinárodné porovnanie spotreby umožňuje veľmi hrubo odhadnúť potenciál úspor, resp. zvýšenia dostupnosti liečby v dôsledku intenzívnejšieho využívania generických liekov. Ak by podiel spotreby generík stúpol o 10 percentuálnych bodov, dostal by sa blízko priemeru krajín V4 bez Slovenska podľa databázy IQVIA, resp. blízko úrovne krajín s najvyšším podielom spotreby generík podľa OECD. Potenciál úspor by ovplyvnil desatinu verejných výdavkov na lieky. Ak by zdravotné poisťovne platili za generiká o 25 – 35 % nižšie ceny, tak by úspora z nárastu spotreby generík o 10 percentuálnych bodov na úkor drahších liekov dosiahla 34 – 48 milió nov eur ročne.

Pokles podielu generických liekov na spotrebe bude pravdepodobne pokračovať, keďže na trh ich prichádza čoraz menej. Počet žiadostí o kategorizáciu generických liekov klesol z 268 v roku 2017 na 189 v roku 2018, teda o 29 %. Za prvý polrok 2019 bolo podaných 75 žiadostí, čo naznačuje, že pokles bude pokračovať aj v roku 2019. Jednou z príčin môže byť cenová regulácia, keď s účinnosťou od 1. 1. 2018 a v praxi od 1. 6. 2018 platí tzv. 3-prahový vstup pre generické a biosimilárne lieky vstupujúce na slovenský trh. Ide o povinnosť znížiť cenu pre prvé tri generické lieky a biosimilárne lieky zaradené do kategorizácie. V roku 2019 ide o zrážky pre generické lieky o 45 % pre prvý, 10 % pre druhý a 5 % pre tretí liek a pre biosimilárne lieky o 25 % pre prvý, 5 % pre druhý a 5 % pre tretí liek. Najmä v prípade generických liekov, kde sú povinné zrážky z cien vyššie, môžu tieto podmienky v kombinácii s prísnymi podmienkami pre medzinárodné referencovanie cien liekov odrádzať výrobcov od vstupu na trh.

Pokles počtu generických liekov vstupujúcich na trh potvrdzujú aj údaje o liekoch zaradených do kategorizačného zoznamu. Porovnanie vstupov rôznych typov liekov 12 mesiacov pred (jún 2017 až máj 2018) a po (jún 2018 až máj 2019) zavedení 3-prahového vstupu potvrdzuje, že došlo k zníženiu absolútneho aj relatívneho počtu generických liekov vstupujúcich na trh a k zvýšeniu absolútneho aj relatívneho počtu originálnych liekov. Počet nových generických liekov klesol z 240 na 172, zatiaľ čo počet nových originálnych liekov stúpol zo 65 na 130. V relatívnom vyjadrení podiel nových generických liekov klesol zo 79 % na 54 % zo všetkých liekov vstupujúcich v danom čase na trh, kým podiel nových originálnych liekov stúpol z 21 % na 41 %.

Potenciálna úspora z intenzívnejšieho využívania biosimilárnych liekov, ktoré na trh zatiaľ neprišli, je podľa odhadu INEKO 11 – 15 mil. eur (databáza MCR) alebo 9 – 13 mil. eur (databáza NCZI). Z toho väčšina pripadá na molekulu bevacizumab. Potenciál úspor už kategorizovaných liekov sa dá lepšie využiť aj revíziou maximálnych úhrad zdravotných poisťovní za lieky v rovnakých alebo porovnateľných referenčných skupinách. V princípe by mala byť úhrada za štandardnú dávku liečiva pre všetky lieky v danej skupine na úrovni úhrady najlacnejšieho lieku. V roku 2019 však ministerstvo zdravotníctva prijalo viaceré rozhodnutia, pri ktorých nedošlo súčasne s kategorizáciou generického alebo biosimilárneho lieku k adekvátnemu zníženiu maximálnej úhrady za všetky lieky v danej referenčnej skupine. K zníženiu úhrad nedošlo od 1. 4. 2019, ale až od 1. 7. 2019, čo znamená, že jeden štvrťrok platili zdravotné poisťovne za skôr kategorizované lieky vyššiu úhradu ako za nové generické či biosimilárne lieky v rovnakej referenčnej skupine. V druhom kvartáli 2019 išlo o lieky s piatimi rôznymi účinnými látkami: lenalidomid, pegfilgrastím, infliximab, inzulín glargín a solifenacín. Ponechaním maximálnych úhrad na vyššej úrovni došlo v druhom kvartáli 2019 k plytvaniu verejnými zdrojmi pri konzervatívnom odhade v objeme takmer 2,7 milióna eur. V skutočnosti je nerealizovaná úspora vyššia, keďže pri údajoch o spotrebe relevantných liekov za druhý štvrťrok 2019 sme vychádzali z cien výrobcov, ktoré nezahŕňajú marže distribútora a lekární ani DPH.

Zabrániť plytvaniu verejnými zdrojmi by pomohla aj revízia rozdielnych úhrad za lieky s rovnakou účinnou látkou, ale rozdielnou cestou podania. Napríklad pri štyroch liekoch s molekulami rituximab a trastuzumab, ktoré prišli na trh na jeseň 2018, sa podľa rozhodnutí o kategorizácii adekvátne znížila maximálna úhrada iba v referenčnej skupine liekov na parenterálne/intravenózne podanie (injekčne do žily), avšak nie v skupine na subkutánne podanie (pod kožu). Rizikom je navyše presmerovanie pacientov na subkutánne podanie, čo by ešte viac znížilo možnú úsporu pre systém verejného zdravotného poistenia. Spolu pri molekulách rituximab a trastuzumab v dôsledku nezníženia maximálnych úhrad za lieky so subkutánnou formou podania dochádza k plytvaniu verejnými zdrojmi vo výške takmer 3,3 milióna eur ročne, resp. viac v prípade presmerovania pacientov na subkutánnu liečbu.

Nevyužitý potenciál na úspory predstavujú aj nepriame obmedzenia cenovej súťaže v dôsledku výnimky z pravidla tzv. fixného doplatku poistenca za liek. Vďaka výnimke získali výrobcovia drahších liekov v prípade vstupu lacnejšieho konkurenta možnosť znížiť predajnú cenu svojho lieku a tiež doplatku pacienta tak, aby nestratili konkurenčnú výhodu a bez potreby úpravy maximálnej štátom regulovanej ceny lieku vo verejnej lekárni. Tento problém sa týka aj finančne najväčších molekúl, ako sú adalimumab a lenalidomid. V kategorizačnom zozname z augusta 2019 sú pri oboch molekulách referenčné/originálne lieky s výrazne vyššou cenou ako generiká/biosimiláry a s oficiálnym doplatkom pacienta. Podľa výrobcov konkurenčných liekov, ktorí nás kontaktovali, však pri týchto liekoch pacient nič neplatí. Originály si tak držia vysoké podiely na trhu a konkurencia nie je motivovaná znižovať ceny, keďže to nevedie k zvýšeniu ich trhového podielu. Úhrady z verejného poistenia dosiahli podľa NCZI v roku 2018 za molekuly adalimumab a lenalidomid 51,32 milióna eur ročne. Ak by cenová súťaž viedla k poklesu cien napríklad o 20 %, znamenalo by to ročnú úsporu pre verejné financie vo výške 10,3 milióna eur.

Čo odporúčame

Pre intenzívnejšie využívanie generických a biosimilárnych liekov na Slovensku odporúčame:

• Realizovať centrálne tendre zdravotných poisťovní, ktoré budú vypísané na účinnú látku (t. j. nie na konkrétnu značku lieku) a ktoré sa budú vzťahovať na rôzne spôsoby podania lieku (t. j. napríklad súčasne na intravenóznu aj subkutánnu formu podania).
• Motivovať poskytovateľov zdravotnej starostlivosti vrátane lekárov, aby predpisovali a vydávali finančne dostupnejšie lieky s rovnakou účinnou látkou. Prioritizované by mali byť napríklad lieky, ktorých dodávatelia ponúknu v centrálnych tendroch najlepšie ceny.
• Do budúcnosti preskúmať možnosti zámeny (substitúcie) biologických liekov v lekárni. Legislatívne možno stanoviť povinnosť vystavovať predpisy na účinnú látku a umožniť výber konkrétneho biologického lieku v lekárni podobne, ako to funguje pri generickej substitúcii. Vzdelávať študentov medicíny a farmácie, lekárov, farmaceutov a pacientov o výhodách a rizikách generickej a biosimilárnej liečby.
• Zvážiť zavedenie kvót na predpisovanie finančne dostupnejších biologických liekov vrátane biosimilárov.
• Vykonať revíziu maximálnych úhrad zdravotných poisťovní za lieky s cieľom odstrániť rozdiely v úhradách za lieky v rovnakých alebo porovnateľných referenčných skupinách.
• Upraviť legislatívu, predovšetkým vyhlášku ministerstva zdravotníctva č. 435/2011 tak, aby mali lieky s rovnakou účinnou látkou, ale rozdielnou cestou podania rovnakú maximálnu úhradu zdravotných poisťovní za štandardnú dávku liečiva, resp. za liečebný cyklus (t. j. napríklad, aby patrili do porovnateľných referenčných skupín), pri zohľadnení prípadných rozdielov v účinnosti liečby, ako aj v nákladoch, ktoré súvisia s rôznymi cestami podania lieku.
• Prehodnotiť význam existencie tzv. 3-prahového vstupu, ako aj výšku povinných zrážok z cien pre generické a biosimilárne lieky zaradené do kategorizácie. Zrušiť výnimku z tzv. fixného doplatku poistenca, resp. ponechať túto výnimku len pre lieky, pri ktorých nie je potenciál na vstup konkurenčných liekov na trh.
• Zriadiť nezávislý odborný orgán pre rozhodovanie o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a referenčných skupín, ako aj o úradnom určení ceny a úhrade z verejného poistenia, resp. presunúť tieto kompetencie na niektorý z existujúcich úradov, na príklad Štátny ústav pre kontrolu liečiv.
• Zabezpečiť oddelené rozhodovanie na prvom a druhom stupni riadne platenými odborníkmi.

Analýzu vypracoval inštitút INEKO vďaka finančnej podpore Asociácie pre generické a biosimilárne lieky (GENAS).

ORIENTAČNÝ ODHAD ROČNEJ ÚSPORY Z VEREJNÝCH ZDROJOV, KTORÁ MÔŽE BYŤ REALIZOVANÁ V NAJBLIŽŠÍCH  ROKOCH

Zdroj: INEKO

ORIENTAČNÝ ODHAD ROČNEJ ÚSPORY Z VEREJNÝCH ZDROJOV, KTORÁ BEZ ĎALŠÍCH OPATRENÍ NEBUDE REALIZOVANÁ

Zdroj: INEKO