Vďaka liekovej politike môžeme získať až 50 miliónov eur ročne

PRINT, dátum: 22. 10. 2020, zdroj: Zdravotnícke noviny

Potenciál na intenzívnejšie využívanie generických a biosimilárnych liekov potvrdzujú viaceré údaje aj medzinárodné porovnania. Vstupom nových generických a biosimilárnych liekov môže konkurencia vygenerovať úspory verejných zdrojov. Preto je vo verejnom záujme podporovať čo najrýchlejší vstup generických a biosimilárnych liekov na trh a ich intenzívnejšie využívanie v prospech cenovej súťaže.

V najnovšej analýze INEKO „Analýza stavu a možností širšieho využívania generických a biosimilárnych liekov na Slovensku" sa inštitút venoval problémom a bariéram lepšieho využívania generík a biosimilárov. Súčasťou uvedenej analýzy sú tak aj odporúčania pre intenzívnejšie využívanie týchto liekov.

Spotreba

„Generické a biologicky podobné lieky sú registrované v EÚ Európskou liekovou agentúrou (EMA) a/alebo Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). Tieto lieky predstavujú dostupnejšiu, rovnako účinnú, kvalitnú a bezpečnú alternatívu skôr vyvinutých liekov, ktoré boli patentom chránené. Dostupnejšiu alternatívu v zmysle rýchlejšieho a jednoduchšieho prístupu pacientov k liekom, ako aj finančnú dostupnosť. Nižšia cena generických liekov neznamená nižšiu kvalitu. Z hľadiska liekovej agentúry považujeme za dôležité zvýrazniť fakt, že hodnotenie účinnosti, bezpečnosti a farmaceutickej kvality liekov je striktne oddelené od ceny liekov," vysvetlila PharmDr. Zuzana Baťová, PhD., riaditeľka ŠÚKL. Ako ďalej uviedla, 57 percent z národne registrovaných liekov na Slovensku v roku 2019 boli generiká, ktoré sú dôležitým prvkom zvýšenia dostupnosti liečby pre pacientov.

V súčasnosti je možné vyčísliť, že konkurenčný tlak generických a biosimilárnych liekov znižuje ceny liekov s rovnakou účinnou látkou. „Pri využívaní generických a biosimilárnych liekov stále existuje potenciál na dosiahnutie ďalších úspor v orientačnej výške až do 50 miliónov eur ročne, ktoré bez zavedenia potrebných opatrení pravdepodobne nebudú realizované," skonštatoval riaditeľ INEKO PhDr. Peter Goliaš.

Slovensko však patrí k štátom OECD aj EÚ s dlhodobo klesajúcim alebo stagnujúcim podielom spotreby generických a biosimilárnych liekov vo finančnom aj v množstevnom vyjadrení. Podľa dát OECD o liekoch hradených z verejných zdrojov klesol podiel spotreby generických a biosimilárnych liekov vo finančnom vyjadrení na Slovensku z 27,1 percenta v roku 2017 na 26,3 percenta v roku 2018. „Dlhodobá stagnácia alebo pokles spotreby generických a biosimilárnych liekov na Slovensku je v protiklade s postupným rastom priemernej spotreby v krajinách OECD. V roku 2018 kleslo Slovensko pri spotrebe 26,3 percenta na siedme miesto, čo je stále nad priemerom EÚ aj OECD. Napríklad naproti tomu nárast spotreby na 50,8 percenta posunul Rakúsko na prvú priečku v Európskej únii aj OECD," zhodnotil doc. PharmDr. Tomáš Tesař, PhD., MPH, MBA, z Farmaceutickej fakulty v Bratislave.

Trend poklesu spotreby generík potvrdzujú aj údaje Národného centra zdravotníckych informácií (NCZI), podľa ktorých klesol podiel úhrad z verejného zdravotného poistenia za generické lieky na úhradách za všetky lieky s výnimkou liekov s nezisteným typom z 22,09 percenta v roku 2015 na 19,09 percenta v roku 2019. Podiel úhrad za originálne lieky stúpol v rovnakom čase zo 77,64 percenta na 79,24 percenta.

Potenciálne úspory verejných zdrojov tak zďaleka nedosahujú očakávania. „Za akých podmienok budú generické a biosimilárne lieky zakategorizované, je veľmi nepredvídateľné, a navyše ich vstup na trh významne ovplyvňuje viacnásobná cenová regulácia," uviedla PharmDr. Michaela Palagyi, PhD., predsedníčka asociácie GENAS.

Výsledky

V najnovšej analýze INEKO boli definované viaceré problémy a bariéry lepšieho využívania generík a biosimilárov:

Vplyv 3-prahového vstupu na pokles vstupu nových generických liekov

Povinnosť znížiť cenu pre prvé tri generické a biosimilárne lieky pri vstupe na slovenský trh (3-prahový vstup) je účinná od 1. 1. 2018, v praxi platí od 1. 6. 2018. Povinné zrážky z cien v kombinácii s prísnymi podmienkami pre medzinárodné referencovanie cien môžu odrádzať výrobcov generík a biosimilárnych liekov od vstupu na trh. Osobitne to platí v prípade generických liekov, kde sú povinné zrážky z cien vyššie. Naznačujú to aj údaje o počte podaných žiadostí o kategorizáciu generických a biosimilárnych liekov. Ako sa uvádza v analýze, počet žiadostí o kategorizáciu generických liekov klesol z 268 v roku 2017 na 189 v roku 2018 a 164 v roku 2019, teda o 39 percent v priebehu dvoch rokov. Za prvý polrok 2020 bolo podaných 73 žiadostí, čo naznačuje, že pokles bude pokračovať. Pokles počtu generických liekov vstupujúcich na trh potvrdzujú aj údaje o liekoch zaradených do kategorizačného zoznamu. Výsledky ukazujú pokles absolútneho aj relatívneho počtu generických liekov vstupujúcich na trh a nárast absolútneho aj relatívneho počtu nových originálnych liekov.

Za vstup nového lieku na trh sa považuje aj vstup nového balenia k už zaradenému lieku. Možnosť pre výrobcov originálnych liekov priniesť na trh rovnaký liek v inom balení bez povinnej zrážky z ceny je priamou diskrimináciou voči generickým a biosimilárnym liekom.

Dopady preregulovania cien liekov

Podľa P. Goliaša z ekonomického hľadiska má regulácia cien zmysel, pokiaľ nie je predpoklad, že férová súťaž vygeneruje trhovú cenu. „To platí v prípade monopolného výrobcu alebo ak je na trhu málo výrobcov, ktorí si konkurujú a hrozí vznik duopolu, oligopolu alebo cenového kartelu. Ak je na trhu viac konkurujúcich subjektov a štátne orgány minimalizujú riziko kartelu, cenová regulácia nie je potrebná," konštatoval.
Rizikom vysokých povinných zrážok z ceny je zníženie motivácie výrobcov vstúpiť na trh. To platí osobitne, ak sú zrážky kombinované s prísnou reguláciou cien napríklad na základe tzv. referencovania, teda porovnávania cien v iných štátoch. Na Slovensku definuje európsku referenčnú cenu lieku zákon ako „priemer troch najnižších cien spomedzi úradne určených cien lieku v iných členských štátoch EÚ". Povinné zrážky sa tak uplatňujú z relatívne nízkej ceny určenej medzinárodným referencovaním, čo môže znižovať atraktívnosť trhu z pohľadu výrobcov generických a biosimilárnych liekov. Preto je dôležité pravidelne vyhodnocovať dopady regulácie na vstup nových liekov na trh.

Nedostatky pri revízii úhrad

Dlhodobým problémom sú nedostatky pri revízii úhrad, ktorú každé 3 mesiace vykonáva MZ. V analýze sa uvádza, že v mnohých prípadoch úhrady klesajú s 3-mesačným alebo aj dlhším oneskorením po vstupe generických či biosimilárnych liekov.
Potenciál úspor už kategorizovaných liekov sa dá lepšie využiť aj efektívnejšou revíziou úhrad verejného zdravotného poistenia za lieky vnútri referenčných skupín, ako aj v rámci skupín s rovnakou účinnou látkou, ale s rozdielnou cestou podania. Pri podrobnejšej analýze revízie úhrad boli identifikované príklady potenciálneho plytvania verejnými zdrojmi v celkovej výške takmer 15 miliónov eur ročne.

Výnimka z fixného doplatku bráni transparentnej súťaži

Ďalšou bariérou intenzívnejšieho využívania biosimilárov je tzv. výnimka z fixného doplatku pacienta zavedená od 1. 1. 2018, ktorá bráni transparentnej súťaži. Oficiálne drahšie lieky si držia vysoké podiely na trhu a konkurencia nie je motivovaná znižovať ceny, keďže to nevedie k zvýšeniu ich trhového podielu. Výnimka sa mala zrušiť od 1. 7. 2020, ale na poslednú chvíľu bola v skrátenom legislatívnom konaní prijatá novela č. 158/2020 zákona č. 363/2011, ktorá tomu zabránila.
Ďalším problémom zavedenia výnimky je vytvorenie nerovných podmienok na úpravy doplatkov za drahšie a lacnejšie lieky, resp. lieky s vysokou a nízkou úhradou z verejného zdravotného poistenia v rámci rôznych referenčných skupín. Výrobcovia drahších liekov môžu získať konkurenčnú výhodu oproti výrobcom lacnejších liekov, ktorí musia naďalej dodržiavať pravidlo fixného doplatku. „Vzniká tak paradoxná situácia, keď je z pohľadu pacienta výhodnejšie požadovať lieky s vyššou úhradou z verejného zdravotného poistenia, ale s nulovým doplatkom," konštatoval P. Goliaš.

Odhad úspor z intenzívnejšieho využívania generických a biosimilárnych liekov

Medzinárodné porovnanie spotreby generických a biosimilárnych liekov umožňuje veľmi hrubo odhadnúť potenciál úspor, resp. zvýšenia dostupnosti liečby v dôsledku ich intenzívnejšieho využívania. Ak by podiel spotreby generík a biosimilárov na všetkých liekoch hradených z verejných zdrojov stúpol o 10 percentuálnych bodov, dostal by sa blízko úrovne krajín s najvyšším podielom spotreby. Potenciál úspor by sa dotkol desatiny verejných výdavkov na lieky, čo podľa dát Národného centra zdravotníckych informácií zodpovedá úhradám zdravotných poisťovní v roku 2019 vo výške 145,8 milióna eur ročne.
Napríklad, ak by konkurenčný tlak generík a biosimilárov viedol k 25- až 35-percentnému zníženiu cien liekov, tak by úspora z nárastu spotreby týchto liekov o 10 percentuálnych bodov na úkor drahších liekov dosiahla 36 - 51 mil. eur ročne.

Potenciál úspor pri centrálnych nákupoch liekov Ďalšie úspory vo verejných zdrojoch možno získať intenzívnejším využívaním biosimilárnych alebo generických liekov, ktoré už sú na slovenskom trhu dostupné. Ako dobrý príklad INEKO uvádza tendre Všeobecnej zdravotnej poisťovne (VšZP) realizované v rokoch 2018 - 1920, ktoré poisťovňa vypísala na účinnú látku, a nie na konkrétny názov lieku. Vo všetkých tendroch došlo k významnému zníženiu cien, a tým aj k úsporám verejných zdrojov vo výške 6,52 milióna eur ročne.
Paradoxom je, že víťazstvo v tendroch negarantuje dodávateľom odber dohodnutého množstva balení. O spotrebe konkrétnych liekov totiž nerozhodujú zdravotné poisťovne, ale lekári, ktorí lieky predpisujú. Ak neexistujú aspoň čiastočné garancie pre dodržanie predpokladaného objemu predaja, klesá motivácia dodávateľov znižovať ceny v prebiehajúcich tendroch.

Zabezpečenie účinného vymáhania príkazu č. 5/2019 ministerky zdravotníctva účinného od 1. 11. 2019, podľa ktorého majú štátni poskytovatelia vydávať určenému podielu pacientov lieky, ktoré poskytli v centrálnych nákupoch zdravotnej poisťovne najnižšiu cenu, by vďaka čiastočným garanciám spotreby víťazného lieku viedlo k intenzívnejšej súťaži v centrálnych nákupoch, a teda aj k vyšším úsporám verejných zdrojov.

Nižšia cena generických liekov neznamená nižšiu kvalitu. Z. Baťová