16 rokov klinických skúseností s biosimilármi

Tlačová správa

Bratislava, 15. 11. 2022

Od roku 2006, kedy Európska lieková agentúra (EMA) schválila prvý biologicky podobný (biosimilárny) liek v EÚ,  bolo v EÚ schválených 86 biosimilárnych liekov. Tie podľa Medicines for Europe, priniesli pacientom viac ako 2 miliardy liečebných dní (1). Biosimilárne lieky sú aj na Slovensku stále dostupnejšie. Asociácia pre generické a biosimilárne lieky GENAS sa pridáva ku globálnej iniciatíve Global Biosimilar Week, ktorú organizuje Medzinárodná asociácia pre generické a biosimilárne lieky IGBM, a vyhlasuje v týždni od 14. novembra už druhý ročník Týždňa povedomia o biosimilárnych liekoch.

Lepšia dostupnosť liečby

Doterajšie bohaté skúsenosti ukazujú, že biosimilárne lieky významne zlepšujú prístup pacienta k vysoko kvalitnej biologickej liečbe. Nielenže môže byť oveľa viac pacientov liečených biologickou liečbou, ale skracuje sa aj čakacia doba na liečbu. Biosimlárne lieky predstavujú obrovskú príležitosť poskytnúť výrazne lepší prístup k moderným terapiám miliónom európskych pacientov v chronickej aj akútnej starostlivosti. Aj o tom bude hovoriť nadchádzajúci osvetový Týždeň povedomia o biosimilárnych liekoch.

V najbližších 10 - 15 rokoch vyprší platnosť patentov u ďalších 30 molekúl referenčných biologických liekov, ktoré otvoria dvere vývoju ich biosimilárnych alternatív v doterajších, ale aj nových terapeutických oblastiach, vrátane vzácnych ochorení. Biosimilárne lieky predstavujú podľa údajov IQVIA 9 % európskeho trhu s biologickými liekmi (za rok 2020). Avšak nárast ich používania v EÚ je výrazný. Zatiaľ čo medziročný nárast referenčných biologických liekov (tzv. originálov) za posledných 5 rokov bol 2 %, u biosimilárnych liekov je to až 58 %.

Najvyššiu penetráciu biosimilárnych liekov v rámci EÚ zaznamenávame  v škandinávskych krajinách, kde je priemerný podiel biosimilárov v niektorých terapeutických skupinách okolo 90 %.

V Dánsku sa miera používania biosimilárov niektorých biologických liečiv, ktoré sú určené na liečbu imunologického ochorenia, pohybovala od 85 % do 97 % podielu na trhu do jedného roka od  vstupu biosimilárov na trh.

V Nemecku dnes používanie biologicky podobných liekov predstavuje 27 % až 89 % podiel na trhu, ktorý sa líši v závislosti od regiónu a typu molekuly.

Vďaka lepšej dostupnosti biosimilárov v v rámci nákladnej biologickej liečby bude mať prínos stále viac  pacientov, pre ktorých je dostupnosť biologickej liečby obmedzená, pretože prostriedky zdravotného systému sú limitované a náklady na tieto lieky stále rastú.

Biosimilárne lieky generujú zdroje na reinvestície

Po vypršaní patentovej ochrany referenčného biologického lieku sa biosimilárne lieky stávajú ich konkurenciou, ktorá významne tlačí na pokles cien týchto liekov. Vstupom nových biosimilárnych liekov na trh sa vytvára zdravé konkurenčné prostredie. Súťaž biosimilárov prináša efektívne využívanie verejných zdrojov, ktoré je možné reinvestovať do inovácií a služieb v zdravotníctve.

„Potenciál pre úspory rádovo v desiatkach miliónov eur ročne, a teda efektívne využívanie verejných zdrojov na Slovensku máme, ak by sme viac využívali generické a biosimilárne lieky. Slovensko patrí ku krajinám so stúpajúcim podielom spotreby biosimilárnych liekov, ale v medzinárodnom porovnaní zostáva podpriemerný“, konštatuje Terézia Szádocka, prezidentka asociácie GENAS.

Kým pozícia biosimilárov na európskom trhu z roka na rok vykazuje výraznejší nárast, v roku 2021 v počte balení to predstavovalo 8 % a vo finančnom vyjadrení 10  % z celkového trhu biologických liekov,  na Slovensku za rovnaké obdobie sa zaznamenalo iba 3 % balení a 5 %  z celkových  vynaložených nákladov na biologickú liečbu.(2)

Podľa analýz IQVIA sa odhaduje, že takmer 50 % budúcich príležitostí s cieľom efektívneho využívania verejných zdrojov na lieky v Európe bude pochádzať práve  z používania biologicky podobných liekov. Preto je stále potrebné vzdelávanie nielen odbornej verejnosti - lekárov, ale aj pacientov. „Nemenej dôležité bude aj vytvorenie a aktualizácia metodických usmernení pre predpisujúcich lekárov v spolupráci s MZ SR na základe spoľahlivých medicínskych dôkazov. Lieková politika u nás  by mala podporovať intenzívnejšie používanie (penetráciu) biosimilárnych liekov v lekárskej praxi v prospech pacientov,“ dodáva Terézia Szádocka.

Biosimiláry sú zameniteľné

Lieková agentúra EMA hodnotí biosimilárne lieky za účelom vydávania povolení k registrácii liekov. Podľa spoločného hodnotenia EMA a národných liekových agentúr (júl 2022) biosimilárne lieky schválené v EÚ sú navzájom zameniteľné a majú rovnaký klinický efekt. To znamená, že biosimilárny liek môže byť zameniteľný za referenčný liek a naopak (vice versa), a taktiež jeden biosimilárny liek môže byť zameniteľný za druhý v rámci tej istej referenčnej skupiny. (3)

„Stanovisko EMA je pozitívna správa pre pacientov a lekárov, ktorí získajú  širšie možnosti a lepší prístup k biologickej liečbe tak závažných ochorení akými sú onkologické ochorenia (napr. rakovina krvi), reumatoidná artritída, diabetes, zápalové ochorenia čriev a ďalšie imunitné ochorenia“, dopĺňa Michaela Palagyi, predsedníčka GENAS.

Viac o biosimilárnych liekoch:

https://www.genas.sk/sk/biosimilarne-lieky

GENAS –Asociácia pre generické a biosimilárne lieky je dobrovoľné neziskové záujmové združenie právnických osôb, združujúce výrobcov generických a biologicky podobných liekov. Asociácia vznikla v roku 2000 a združuje týchto 14 farmaceutických spoločností pôsobiacich na Slovensku: Zentiva, Teva, Krka, Sandoz, Viatris, Egis, Stada, Fresenius-Kabi, Medochemie, Glenmark, Adamed, Cande, Desitin, Vipharm. Cieľom združenia je okrem zabezpečenia dostupnej a udržateľnej liečby predovšetkým pre chronicky chorých pacientov aj odborná diskusia s mienkotvorcami v oblasti zdravotníctva o zmysluplných úsporách, týkajúcich sa udržateľnosti zdravotného systému. Lepšia dostupnosť generických a biologicky podobných liekov popri efektívnom vynakladaní finančných zdrojov prinesie viac zdravia pacientom.

Na slovenský trh v súčasnosti generickí výrobcovia dodávajú každoročne viac ako 51,67 miliónov balení liekov.(4) Podiel generických liekov v liečbe najmä chronicky chorých pacientov na Slovensku predstavuje 56 % pacientodní (day of treatment), ktoré predstavujú iba 23 % z finančnej hodnoty všetkých predpísaných liekov.

1. https://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2020/12/BIOS5.pdf

2. IQVIA – MIDAS, European Biologics market overview 2021

3. https://www.ema.europa.eu/en/news/biosimilar-medicines-can-be-interchanged

4. Zdroj: IQVIA – Rx Sell In databáza, 2021