Aká je hodnota zdravia? Osvetová kampaň upozorňuje na potenciál generických liekov

Až 56 % pacientodní na Slovensku predstavuje liečba generickými liekmi. Ide najmä o kardiovaskulárne ochorenia, hypertenziu, diabetes, psychické, neurologické či gastrointestinálne ochorenia a alergie. Najvýznamnejšie odborné spoločnosti z oblasti všeobecného lekárstva, lekárnictva, zdravotné poisťovne i pacienti sa spojili a upozorňujú na nevyhnutnú potrebu využívania generických liekov pre dlhodobú udržateľnosť zdravotného systému.

67 % receptov vydaných v Európe tvoria generické lieky, odčerpávajú však iba 29 % celkových výdajov členských štátov na lieky. Bez konkurencie výrobcov generických liekov by sa navyše minulo ročne 100 miliárd eur.

70 až 80 percent všetkých nákladov na zdravotnú starostlivosť v EÚ, odhadovaných 700 miliárd EUR, sa v súčasnosti vynakladá na chronické choroby. Hodnota generík spočíva v ich trojnásobnom prínose: všeobecná ekonomická hodnota, pridaná hodnota liečby z pohľadu pacienta a zlepšenie prístupu k liečbe.

Generiká zlepšujú dostupnosť a šetria peniaze

Podľa stanoviska Všeobecnej zdravotnej poisťovne generické a biologicky podobné lieky majú zásadný význam pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti – v liečbe akútnych aj chronických ochorení, významnou mierou prispievajú k zabezpečeniu kvalitnej zdravotnej starostlivosti za nižšiu cenu.

Generiká spĺňajú rovnako prísne požiadavky na kvalitu, účinnosť a bezpečnosť ako originálne lieky, z ekonomického pohľadu prínosu pre pacienta ich môžu dokonca prekonať. Účinné látky, ktoré sú už známe z vývoja originálneho lieku môžu s použitím nových technológií priniesť špecifické, personalizované možnosti pre potreby pacienta aj lekára. „Práve lieky s pridanou hodnotou môžu znamenať prínos pre zdravotný systém v rámci nového modelu starostlivosti o pacienta. Príkladom v praxi je tableta s dlhodobým predĺženým alebo riadeným uvoľňovaním, ktorá umožní pacientovi užívať liek raz denne namiesto dvakrát denne, liek reformulovaný upravený do kvapalnej formy u pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať tablety, alebo samo-injektovateľný liek určený na užívanie v domácom prostredí, ktorý bol dostupný len v intravenóznej forme a mohol ho podávať iba špecializovaný personál v nemocnici – napríklad pri zápalových ochoreniach,“ hovorí PharmDr. Miroslava Snopková, PhD., viceprezidentka Slovenskej lekárnickej komory (SLeK).

Lekári aj lekárnici upozorňujú na nezastupiteľný význam generík. „Vďaka generikám má navyše pacient v lekárni na výber liek so žiadnym alebo minimálnym doplatkom,“ dodáva Snopková.

Najväčšia zdravotná poisťovňa podporuje vstup generík

Z pohľadu zdravotnej poisťovne, ako platcu, nezáleží na tom či lekár predpíše originálny, alebo generický liek, lebo výška úhrady zdravotnej poisťovne je na úrovni najlacnejšieho lieku v referenčnej skupine liečiva. Avšak z hľadiska zachovania stability a udržateľnosti financovania zdravotnej starostlivosti je dôležité, aby generické a biologicky podobné lieky kontinuálne vstupovali na trh a boli čo najširšie používané v terapeutickej praxi. Rozširovanie ponuky, zlepšovanie dostupnosti generických a biosimilárnych liekov z pohľadu VšZP vnímame ako cestu na odliečenie väčšieho množstva pacientov modernými a účinnými liekmi, za rovnaké alebo nižšie finančné prostriedky. Je preto aj v záujme VšZP podporovať a presadzovať legislatívne úpravy, ktoré pomôžu odstrániť súčasné prekážky pre ich vstup do systému úhrad.

Na úrovni VšZP je vstup generických resp. biosimilárnych liekov podporovaný centrálnym nákupom, v rámci ktorého VšZP dokáže obstarať pre svojich poistencov lieky za výrazne nižšie ceny než sú oficiálne, avšak súčasná legislatíva nepodporuje garanciu istej spotreby lieku s vysúťaženou najnižšou cenou, čo znižuje ochotu generických výrobcov k poskytnutiu vyššej zľavy ako aj ochotu vstupovať do súťaže. Na dosiahnutie výraznejších prínosov centrálnych nákupov by zdravotné poisťovne mali mať legislatívny nástroj, ktorý by umožnil výrobcom garantovať istú spotrebu vysúťaženého lieku a následne cez poskytovateľov zdravotnej starostlivosti zabezpečiť, aby bol tento liek naozaj používaný a spotrebovaný v danom objeme.

Legislatívne prekážky

VšZP vníma, že sprísnené kritériá ohľadom znižovania cien pri trojprahovom vstupe (o 45%/10%/5% u generického lieku a o 25%/5%/5% u biologicky podobného lieku), nepriniesli očakávaný efekt (zníženie nákladov a zlepšenie dostupnosti modernej liečby) a ako ukazuje doterajší vývoj, nepodporujú motiváciu pre vstup nových generík alebo biosimilárov do systému úhrad. Vzhľadom na to, že úradne určené ceny na Slovensku majú bezprostredný vplyv na cenu liekov v iných členských štátoch EÚ, držitelia registrácie generických liekov znižujú počet zaraďovaných generických liekov do zoznamu kategorizovaných liekov, čo môže mať v konečnom dôsledku opačný efekt, aký bol zámerom novely 363/2011.

Výnimka uplatňovaná pri fixnom doplatku zhoršuje podmienky pre vstup generických a biologicky podobných liekov. Tým, že originálny liek môže v plnom rozsahu kompenzovať doplatok pacienta, mu umožňuje udržať si svoj trhový podiel bez povinnosti zníženia ceny a generickí výrobcovia sa nedokážu presadiť na trhu. Táto „perspektíva“ z dlhodobého hľadiska nijako nemotivuje výrobcov o kategorizáciu nových generík, čím sa znižuje konkurenčné prostredie a tlak na znižovanie cien liekov v generifikovaných skupinách liečiv.

Aktuálne uplatňované postupy prispievajú k tomu, že potenciál úspor zo vstupu generík nie je využitý v plnom rozsahu. Najväčšia zdravotná poisťovňa odporúča skupiny navzájom porovnávaných liekov upraviť tak, aby sa eliminovala potreba nastavovať úhradu podľa iného ako najlacnejšieho lieku zo skupiny (s dôrazom na medicínske hľadisko). Súčasný systém je netransparentný, čo môže odrádzať výrobcov od vstupu na trh s novými generickými liekmi.

Potenciál generík a biosimilárov

"Pri lepšom využívaní generických a biosimilárnych liekov existuje na Slovensku potenciál pre dosiahnutie úspor verejných zdrojov v orientačnej výške až do 50 miliónov eur ročne. Tieto peniaze by sa dali použiť na rozšírenie liečby pre viacerých pacientov či iné priority v zdravotníctve. Oproti vlaňajšku pozorujeme čiastočné zlepšenie pri revízii úhrad, stále sú však v platnosti bariéry pri vstupe generík na trh a potenciál úspor nie je plne využitý ani pri centrálnom nákupe liekov a prehodnocovaní nákladovej efektívnosti skôr zaradených liekov. Už niekoľko rokov tiež zaznamenávame negatívny trend vstupu generík na trh v SR, čo je spôsobené aj národnou legislatívou v oblasti cenotvorby." hovorí PhDr. Peter Goliaš, riaditeľ Inštitútu pre ekonomické a sociálne reformy (INEKO).

Príklady dosiahnutej úspory VšZP biosimilárnymi a generickými liekmi

Pacienti generikám dôverujú

Podľa prieskumu verejnej mienky vníma generické lieky pozitívne až 40 % ľudí na Slovensku. Generiká schvaľuje Európska lieková agentúra (EMA) a Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). Dôverujú im aj pacientky s rakovinou prsníka a už vyliečené pacientky: „Dôverujeme lekárom a lekárnikom, pretože sú to odborníci, ktorí vedia, aké liečivo je pre daného pacienta to najlepšie,“ hovorí Eva Bacigalová, predsedníčka OZ Amazonky. Upozorňuje však, že je nevyhnutné, aby predpisujúci lekári zohľadňovali potreby všetkých pacientov rovnako: „Balík financií určený pre zdravotníctvo nie je nekonečný, preto ak liečba jednej pacientky má rovnako účinnú no lacnejšiu alternatívu, umožňujúcu podanie drahšej liečby inej pacientke, pre ktorú iná alternatíva neexistuje, je to cesta, ako rozumne poskytnúť vhodnú starostlivosť väčšiemu množstvu pacientov, preto tento model vítame,“ dodáva. Práve generické lieky v starostlivosti o liečbu pacientov s onkologickými ochoreniami by sa mali považovať za príležitosť na zvýšenie dostupnosti liečby pre pacientov a prevenciu nedostatku liekov prostredníctvom väčšieho výberu.

Bariéry širšieho využívania

Preregulovaný systém stanovovania úhrad generických liekov, najmä v zmysle trojprahových vstupných podmienok, pretrvávajúcej výnimky z fixného doplatku pre lieky, systém referencovania liekov - netransparentné a nepredvídateľné legislatívne prostredie sú hlavné prekážky širšieho využívania generík na Slovensku. „V procese referencovania cien liekov u nás definovaný referenčný kôš zahŕňa aj severské krajiny EÚ, pre ktoré je charakteristický iný úhradový systém v podobe mesačne sa meniacich tendrových cien, ktoré takto negatívne ovplyvňujú nielen cenu, ale aj následnú dostupnosť generických liekov na Slovensku. Navyše legislatíva v SR zvýšenie ceny lieku neumožňuje pre všetky kategorizované lieky v rovnakej miere. Zákonom definované podmienky pre zvýšenie ceny lieku sú nastavené najmä pre výrobcov, ktorí nemajú konkurenciu na trhu. Ako príklad - molekuly štandardne používané v rámci onkologických liečebných režimov (antivirotiká), esenciálne cytostatiká, ktoré sú následne nesystémovo riešené režimom mimoriadneho dovozu zvyčajne za podstatne vyššiu cenu,“ upozorňuje Terézia Szádocka, prezidentka asociácie GENAS. 

„Výnimka z fixného doplatku dáva možnosť manipulácie doplatkov bez zmeny úhrady poisťovne, vytvára priestor na udržanie vyšších cien a deformuje súťaž v kategorizácii,“ potvrdzuje PharmDr. Miroslava Snopková, PhD., viceprezidentka Slovenskej lekárnickej komory (SLeK).

Osvetová kampaň Hodnota generík

Na význam generických liekov pre pacientov, lekárov a na win – win riešenie pre zdravotnícky systém, má ambíciu upozorniť práve prebiehajúca osvetová kampaň Hodnota generík Asociácie pre generické a biosimilárne lieky GENAS, ktorú podporili lekári, lekárnici, zdravotné poisťovne aj pacienti. Kampaň má priblížiť laickej i odbornej verejnosti význam a pridanú hodnotu generických liekov a ich nezastupiteľnú úlohu. V televíznych i rozhlasových spotoch sa verejnosti prihovárajú najvýznamnejší stakeholderi s jednoznačnými posolstvami o účinnosti a bezpečnosti generík. 

„Každý človek sa počas svojho života stretne s rôznymi chorobami. U seba, u svojich blízkych či známych. Pokiaľ je potrebné ich liečiť liekmi, veríme odporúčaniu svojho lekára, ktorý pre nás vyberie správnu účinnú látku a dávkovanie. Účinná látka musí vždy spĺňať prísne farmakologické štandardy. Je rovnako účinná a bezpečná v generických aj originálnych liekoch. Pre pacienta majú generiká neraz aj nižšie doplatky pri rovnakej účinnej látke ako v originálnom lieku. Tým sa stávajú pre pacientov dostupnejším. Generiká tak umožňujú lekárom liečiť moderne a rovnako bezpečne ako originálnymi liekmi,“ hovorí MUDr. Monika Palušková, PhD., MBA, prezidentka Spoločnosti všeobecných lekárov Slovenska (SVLS). Všeobecní lekári sú jednoznačne najčastejšie predpisujúcimi lekármi a odbornosťou v celom rezorte. Považujú preto za dôležité informovať aj laickú verejnosť o tom, ako sa k predpisovaniu generických liekov pristupuje.

Milióny európskych pacientov profitujú z lepšej dostupnosti k terapiám, ktoré predstavujú zlatý štandard liečby. Vďaka generickým liekom je možné liečiť dvojnásobok pacientov bez zvyšovania nákladov.

Partneri projektu Hodnota generík:

Kontakty pre médiá:

Katarína Gudiaková
Snowball Communications
Tel.: +421 903 605 329
gudiakova@snowball.sk

MUDr. Monika Laššánová, PhD.
GENAS
Tel.: +421 905 236 107
monika.lassanova@genas.sk

GENAS – Asociácia pre generické a biosimilárne lieky združuje výrobcov a dodávateľov generických a biologicky podobných liekov pôsobiacich na Slovensku. Asociácia vznikla v roku 2000 a združuje 15 farmaceutických spoločností (Zentiva, Teva, Krka, Sandoz, Viatris, Egis, Stada, Fresenius-Kabi, Medochemie, Glenmark, Adamed, Cande, Desitin, Vitabalans a Vipharm). Na slovenský trh v súčasnosti generickí výrobcovia dodávajú každoročne viac ako 50,5 miliónov balení liekov (1). Podiel generických liekov v liečbe najmä chronicky chorých pacientov na Slovensku predstavuje 56 % pacientodní (2) (day of treatment), ktoré  odčerpávajú len 19% z celkových nákladov na lieky hradených z verejných zdrojov (3).  Generické a biologicky podobné lieky predstavujú základnú liečbu chronicky chorých pacientov, šetriac pritom zdroje verejného zdravotníctva. Asociácia GENAS je členom európskej generickej asociácie Medicines for Europe, Zväzu chemického a farmaceutického priemyslu a patrí k jednému zo štyroch zakladateľov Slovenskej organizácie pre overovanie liekov.

1. Zdroj: IQVIA – Rx Sell In databáze, 2020
2. Zdroj: IQVIA – Rx Sell In databáze, 2019
3. Zdroj: INEKO: Analýza stavu a možností širšieho využívania generických a biosimilárnych liekov na Slovensku 2020, (http://www.ineko.sk/clanky/publikacie)