Ako súvisí nízka cena generických a biosimilárnych liekov s ich nedostatkom?

Tlačová správa
V Bratislave 27.11.2023

Kontinuálny nárast cien vstupných surovín ako aj zvyšovanie nákladov na výrobu a transport liekov sú v priamom kontraste s pokračujúcim znižovaním cien generických a biosimilárnych liekov v SR. Dôsledkom je zvyšujúca sa miera nedostupnosti liekov pre pacientov. Aj kratšie výpadky v dostupnosti liekov môžu mať zásadný vplyv na zdravie a život pacienta. Každý pacient si zaslúži stabilný prístup k liekom, ktoré potrebuje. Ich dostupnosť je základným aspektom poskytovania kvalitnej zdravotnej starostlivosti.

O udržateľný systém zdravotníctva sa usilujú všetky krajiny. Prijímajú nové opatrenia a inovujú pravidlá s cieľom zachovať i zlepšiť dostupnosť liečby pre pacientov. Slovensko patrí ku krajinám s  veľkou nedostupnosťou liekov. Už v lete Adrian van den Hoven, generálny riaditeľ Medicines for Europe vyzval slovenskú vládu: „Aby zosúladila svoje kroky s farmaceutickou stratégiou EÚ a prioritne sa zamerala na také politické zásahy, ktoré zvýšia penetráciu generických a biologicky podobných liekov, ktoré zaručia dlhodobo udržateľný systém zdravotnej starostlivosti a zabezpečia dodávky liekov pre všetkých slovenských pacientov.“

Odborníci dlhodobo ponúkajú návrhy riešení situácie na Slovensku, na ktorých sa zhodli i na dnešnom stretnutí Fóra expertov v Bratislave.

Riešenia pre Slovensko

Dobre nastavený, stabilný systém liekovej politiky vydrží i nepredvídateľné výkyvy vonkajšieho prostredia. Vytlačenie generických liekov mimo úhradový systém a následný nesystémový mimoriadny dovoz nekategorizovaných liekov extrémne zaťaží verejné zdroje pre zdravotný systém, nezaručí kontinuálnu dostupnosť a nevygeneruje zdroje na reinvestície do zdravotného systému. „Snahou našej asociácie je docieliť implementáciu takých podmienok, ktoré zabezpečia spravodlivý a včasný prístup k vysokokvalitnej liečbe generickými a biosimilárnymi liekmi všetkým slovenským pacientom“, hovorí Terézia Szádocka, prezidentka Asociácie GENAS. „Preto považujeme za nevyhnutné odstrániť najväčšie legislatívne bariéry: zosúladiť externé referencovanie (porovnávanie cien liekov v  EÚ) podľa medzinárodného odporúčania EURIPID, umožniť navýšenie ceny lieku prostredníctvom referencovania a zrušiť nesystémovú výnimku z fixného doplatku, ktorá bráni penetrácii generických a biosimilárnych liekov na slovenskom trhu.“

Pokračujúca cenová erózia liekov

Napriek viacerým legislatívnym zmenám je lieková politika na Slovensku stále výrazne preregulovaná. „Slovensko patrí medzi krajiny s najprísnejšou cenovou reguláciou liekov v EÚ a najnižšími úradne určenými cenami liekov. Odvrátenou stranou je však nedostupnosť niektorých liekov na našom trhu,“ konštatuje Dušan Zachar z INEKO. „Okrem rôznych globálnych výrobných či distribučných výpadkov môže byť nedostupnosť zapríčinená aj našim prísnym systémom určovania cien liekov na úrovni priemeru troch najnižších cien v celej EÚ, ktorý na rozdiel od mnohých iných štátov nedovoľuje navýšenie ceny, aj keď referenčné ceny v ostatných krajinách vzrástli. Efekt nižšej atraktivity nášho relatívne malého trhu pre dodávateľov liekov ešte umocňuje aj fakt, že Slovensko je veľmi často referenčnou krajinou pre určovanie cien v ostatných krajinách EÚ. Aby sme to zmenili a prispeli tak k lepšej dostupnosti najmä tých najlacnejších liekov pre pacientov a zároveň sa správali rozpočtovo zodpovedne, začnime rozmýšľať o úprave nášho systému medzinárodného referencovania cien liekov. Jedným z prvých riešení by mohlo byť umožnenie navýšenia ceny pre najlacnejšie lieky z generifikovaných skupín liečiv, ak sa v referenčných troch najlacnejších krajinách cena lieku v priemere zvýšila“, dodáva Zachar.

„Farmaceuti v lekárňach sú v prvej línií problému nedostupnosti liekov a sú konfrontovaní s nespokojnosťou pacientov, zvlášť tých, ktorí si svoje lieky zabezpečia v zahraničí a právom sa pýtajú, prečo nie sú dostupné na Slovensku, ako v členskej krajine EÚ,“ hovorí Miroslava Snopková, viceprezidentka Slovenskej lekárnickej komory. „Po reforme legislatívy vnímame skutočnosť, že skôr je možné zabezpečiť pre pacienta náročnú, inovatívnu liečbu ako liečbu najčastejších diagnóz bežnými liekmi s cenou v jednotkách až desiatkach eur.“

Generické a biosimilárne lieky prispievajú k rozvoju konkurenčného prostredia na farmaceutickom trhu. Ak je dostatočná a férová konkurencia, trh sa postará o znižovanie cien liekov pri zabezpečení ich dostupnosti aj bez toho, aby boli umelo referencované. Z mnohých európskych štúdií vyplýva, že: „Biologicky podobné lieky prispievajú k rozvoju konkurenčného prostredia na farmaceutickom trhu, a tým pomáhajú k budovaniu udržateľného financovania zdravotnej starostlivosti, preto je potrebné skrátiť dobu procesu stanovovania cien a úhrad biologicky podobných liekov,“ uviedol Tomáš Tesař z Farmaceutickej fakulty UK.

Riešenia Medicines for Europe

„Cieľom Medicines for Europe je zabezpečiť dodávku generických a biosimilárnych liekov pacientom na Slovensku a v celej Európskej únii (EÚ). Zasadzujeme sa za bezpečnú a stabilnú dodávku liekov, no čelíme výzvam súvisiacim s cenovými politikami pre esenciálne lieky,“ konštatuje Maja Graf z Medicines for Europe. „Mechanizmy, ako napríklad externé referencovanie cien, vedú k postupnému poklesu cien liekov. Pre staršie lieky, ktoré boli dlhodobo vystavené neudržateľným politikám, to nie je ekonomicky únosné. V dôsledku toho dochádza k stiahnutiu liekov z trhu a neistote v dodávkach. V rámci Medicines for Europe presadzujeme zohľadnenie hodnoty zabezpečenej dodávky v cenových politikách, a to prostredníctvom možnosti prispôsobenia cien inflácii, preskúmania nových modelov cenotvorby, ako aj pri generických a biosimilárnych liekoch zastavenia používania politík externého referencovania, ktoré škodia zdravej konkurencii a ignorujú hodnotu lieku pre pacienta."

PharmDr. Miroslava Snopková, PhD. – viceprezidentka SLeK
MUDr. Terézia Szádocka, MPH - prezidentka GENAS
Maja Graf – Associate Director policy & market access, Medicines for Europe, Brussels
Doc. PharmDr. Tomáš Tesař, PhD., MBA- FaF UK
Dušan Zachar - INEKO