Biosimilárne lieky – kľúč k udržateľnosti zdravotného systému

Biosimilárne (biologicky podobné) lieky si nezadržateľne razia svoju cestu Európou, avšak ich používanie sa v jednotlivých krajinách značne líši. Európske skúsenosti potvrdili, že konkurencia v oblasti biologických liekov môže vygenerovať značné úspory verejných zdrojov a rozšíriť tak prístup k liečbe viacerým pacientom, alebo zvýšiť dostupnosť inovatívnych liekov. Paradoxom je, že práve ekonomicky najvyspelejšie krajiny zavádzajú najefektívnejšie opatrenia a majú najvyšší podiel biosimilárnych liekov na celkovom objeme biologickej liečby.

Slovensko môže získať a prerozdeliť 28 – 40 miliónov ročne

Možnosti širšieho využívania biosimilárnych liekov na Slovensku popisuje vo svojej novej analýze Inštitút pre ekonomické a sociálne reformy INEKO. Zatiaľ čo v Európskych krajinách prudko rastie počet registrovaných a používaných biosimilárnych liekov, Slovensko sa radí na chvost tohto trendu. EMA (Európska lieková agentúra) doposiaľ registrovala 47 biosimilárnych liekov, pričom na Slovensku bolo do septembra 2018 dostupných 9 liekov (19 %), v Poľsku a Maďarsku 14 liekov (30 %) a v Českej republike 17 liekov (36 %). „V rokoch 2016, 2017 a v prvej polovici 2018 neboli na Slovensku kategorizované žiadne nové biosimilárne lieky, čo sa dá spätne hodnotiť aj ako stratená príležitosť ušetriť verejné zdroje, resp. ponúknuť liečbu viacerým pacientom“, hovorí PhDr. Peter Goliaš, riaditeľ INEKO.

„Pre ilustráciu, ak by vstup ďalších biosimilárnych liekov zaregistrovaných Európskou liekovou agentúrou (EMA) viedol k 25 – 35 % zníženiu cien liekov a toto zníženie by sa v plnej miere prejavilo vo finančnej úspore (teda nie v náraste spotreby), získali by verejné zdroje podľa odhadu INEKO 28 – 40 miliónov eur ročne“, dodáva P. Goliaš. Perspektívne bude možná úspora a teda šanca získať kvalitnejšiu liečbu pre viac pacientov, ďalej stúpať. V najbližších rokoch totiž vyprší patentová ochrana viacerých originálnych liekov s veľkým objemom preskripcie.

Bariéry vstupu biosimilárnych liekov

Od novej legislatívy sa očakávalo vytvorenie podmienok na zlepšenie penetrácie biologicky podobných liekov na Slovensku. Novelou zákona sa však vstup biosimilárnych liekov ešte viac obmedzil. „Súčasné legislatívne prostredie, vytvorené novelou zákona 363/2011, nepodporuje racionálne používanie biologicky podobných liekov na slovenskom trhu“, konštatuje MUDr. Tereza Szádocka, prezidentka asociácie výrobcov generických liekov GENAS.

Hlavnú bariéru širšieho používania biologicky podobných liekov na Slovensku predstavujú nové podmienky trojprahového vstupu ako aj nejednoznačný prístup platcov pri uvádzaní biologicky podobných liekov do klinickej praxe. „Podmienky vstupu biosimilárov sú ťažko predvídateľné a pre viaceré farmaceutické spoločnosti neatraktívne, čím je ohrozená dostupnosť týchto liekov na našom trhu do budúcna“, dodáva MUDr. Szádocka.

„Ďalšími prekážkami vstupu biosimilárov na Slovensko je nedostatočné povedomie a pochopenie povahy biologických liekov vo všeobecnosti, ďalej absencia smerníc a stanovísk k problematike biologicky podobných liekov viacerých odborných spoločností, regulátorov a platcov, vrátane prehliadania dôležitej úlohy, ktorú tieto lieky môžu zohrať v snahe o dlhodobo udržateľný systém zdravotníctva“, konštatuje Maarten Van Baelen z Medicines for Europe. Okrem toho dôveru pacientov k týmto liekom podkopáva šírenie zavádzajúcich informácií a poplašných správ, či neodborná diskusia na tému biosimilárov.

„Najnovšími ukazovateľmi dynamiky vstupu biosimilárov na jednotlivé trhy v Európe sú časové intervaly od schválenia prvého biosimilárneho lieku v krajine po zahájenie jeho používania. Tak napríklad priemerný čas vstupu biosimiláru v Nemecku je 6,8 mesiaca, v susednom Poľsku 18 mesiacov a na Slovensku trvá vstup lieku od jeho schválenia po prvé použitie priemerne 32,04 mesiaca. Tabuľku uzatvára Grécko s 38 mesiacmi“, dodáva Maarten Van Baelen.

Zámena za biosimilars je vo vyspelej Európe štandardná

So zámenou biologických liekov za rovnako efektívne biosimilárne lieky majú krajiny EÚ overené skúsenosti už od roku 2006. Krajiny s vysokým HDP ako sú Nórsko, Fínsko či Dánsko, poskytujú napr. biosimilárny infliximab už 100 % pacientom.

Viaceré štáty EÚ podporujú predpisovanie lacnejších biosimilárnych liekov. „Napríklad v Nórsku nemocnice nakupujú lieky v tendroch vypisovaných zvyčajne na účinnú látku, pričom lekári musia predpisovať lieky s najvýhodnejšou cenou, pokiaľ neexistuje klinický dôvod na predpísanie drahšieho lieku“, hovorí P. Goliaš z INEKO. V Belgicku sú lekári motivovaní predpisovať biosimilárne lieky pre najmenej 20 % nových pacientov. Napríklad vo Francúzsku sú lekári v ambulantnej sfére finančne motivovaní predpisovať biosimilárne lieky s účinnou látkou inzulín glargine. Vo viacerých krajinách sú lekári motivovaní predpisovať najlacnejšie lieky s rovnakou účinnosťou, čím nepriamo podporujú predpisovanie biosimilárnych liekov.

Viaceré štáty EÚ tiež nebránia zámene referenčného a biosimilárneho lieku v lekárni. Taká možnosť existuje s určitými obmedzeniami vo Francúzsku, avšak je tu málo využívaná. Aktívne ju využívajú v Estónsku, Lotyšsku, Poľsku a Rusku. Napríklad v Estónsku lekári v ambulantnej sfére predpisujú účinnú látku a konkrétny liek si vyberajú pacienti v lekárni. Pokiaľ pacient odmietne najlacnejší liek s danou účinnou látkou, musí doplatiť rozdiel v cene. Biosimilárne lieky tak dostávajú noví ako aj už liečení pacienti. Lekár má možnosť zabrániť zámene lieku z odôvodnených medicínskych dôvodov, konštatuje sa v analýze INEKO.

Skúsenosti s biosimilármi na Slovensku

Najviac skúseností s biosimilármi majú u nás diabetológovia, hematológovia a posledné roky aj napr. gastroenterológovia. „Máme už viac ako 4 ročné skúsenosti s liečbou biosimilárnym infliximabom“, uvádza Prof. MUDr. Tibor Hlavatý, PhD, z Centra biologickej liečby IBD v Univerzitnej nemocnici. „Prvé klinické skúsenosti sme publikovali už v roku 2016. Naše skúsenosti boli dobré a už vtedy sme konštatovali, že liečba biosimilárom vykazuje porovnateľnú účinnosť a bezpečnosť ako referenčný infliximab“, konštatuje Prof. Hlavatý.

„Medzičasom sa na našom pracovisku liečilo biosimilárnym infliximabom už viac ako 100 pacientov s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou a v dnešnej dobe je u nás liečených biosimilárnym liekom viac ako 70% pacientov. Naše skúsenosti s biosimilárnym infliximabom plne korešpondujú s pozitívnymi skúsenosťami kolegov v zahraničí. Liečba je podľa našich skúseností rovnako účinná, miera nežiadúcich účinkov je nízka a ich výskyt aj spektrum je rovnaké ako pri liečbe referenčným infliximabom,“ dodáva Prof. Hlavatý.

Bezpečnosť a účinnosť biosimilárnych liekov.

Dohľad nad bezpečnosťou a účinnosťou biosimilárov na Slovensku má v kompetencii Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) a na európskej úrovni tieto lieky schvaľuje a reguluje Európska lieková agentúra (EMA). Biosimilárne lieky sú na Slovensku registrované od roku 2006 a biosimiláry na autoimunitné ochorenia od roku 2013.

„Na Slovensku sa bežne už niekoľko rokov používajú biologicky podobné lieky s obsahom účinných látok napr. epoetín, filgrastim, infliximab či inzulín glargín. Monitorovací systém Európskej únie ani ŠÚKL nezaznamenali rozdiely v charaktere, závažnosti alebo frekvencii nežiaducich účinkov medzi biologickými liekmi a biosimilármi. Z pohľadu Štátneho ústavu sú obavy o bezpečnosť pacientov pri prechode na liečbu biosimilármi neodôvodnené“, konštatuje PharmDr. Zuzana Baťová, PhD, riaditeľka ŠÚKL.

Význam biosimilárnych liekov

Dňa 26.9.2018 sa v Bratislave konala medzinárodná konferencia Biosimilar Awareness Forum 2018 o využívaní biosimilárnych liekov v Európe a na Slovensku.

Účastníci konferencie zhodne konštatovali, že pacientom so závažnými ochoreniami ako sú nádorové, zápalové ochorenia a mnohé ďalšie, pomáhajú biologické lieky. Ich vývoj však je veľmi drahý a časovo náročný. To môže ovplyvniť prístup pacientov k takejto liečbe. Biosimilárne lieky sú preto perspektívnou a inovatívnou možnosťou ako zvýšiť prístup pacientov k biologickej liečbe a zároveň prispieť k udržateľnosti zdravotného systému.

„My, onkologické pacientky, vítame každé rozhodnutie, ktoré môže priniesť širšie možnosti liečiť čo najviac našich pacientiek. Väčšia dostupnosť liekov a zdravotnej starostlivosti je v našej momentálnej situácii asi najväčším darom,“ povedala po konferencii predsedníčka OZ Amazonky Eva Bacigalová.

Tabuľka 1.

Tabuľka: Odhad úspor pri vstupe biosimilárnych liekov

Zdroj: Farmaceutická fakulta UK (na základe údajov Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave a databázy Spotreba liekov na Slovensku, Modra 2000-2017, MCR, s.r.o.), prepočty INEKO

Prílohy (https://drive.google.com/drive/u/1/folders/16_n5doHTg5FxcDYX0D2zB6Cvr3jAxhIs ):

1. Odborné stanovisko k použitiu biosimilárneho infliximabu v klinickej praxi, Prof. MUDr. Tibor Hlavatý, PhD.
2. INEKO - „Analýza stavu a možností širšieho využívania biosimilárnej liečby na Slovensku“, (blog, analýza)
3. Stanovisko Slovenskej gastroenterologickej spoločnosti SLS k medializovaným informáciam
4. Stanovisko GENAS
5. EMA – pacientska brožúrka

Ďalšie informácie:

• European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/general/general_content_001832.jsp
• Stanovisko ŠÚKL k „napodobeninám“
  https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/media/tlacove-spravy/biologicky-podobne-lieky-nie-su-napodobneniny?page_id=4958