Ďalšia premárnená šanca na úspory v liekovej politike

MUDr. Terézia Szádocka, MPH
Prezidentka Asociácie pre generické a biosimilárne lieky

Asociácia generických a biosimilárnych výrobcov GENAS dlhodobo poukazuje na nevyhnutnosť opatrení, ktoré by prispeli k vytvoreniu transparentného a predvídateľného legislatívneho prostredia. Jednou z takýchto možností bola schválená zmena Zákona 363/2011, §89 ods. 4, ktorá mala nadobudnúť účinnosť od 1.7.2020 a zrušiť nesystémovú výnimku z fixného doplatku prinášajúc rovnaké podmienky pre všetkých výrobcov.

Nový vládny návrh však naopak znížil hranicu na výnimku z fixného doplatku z 5 na 3% v zrýchlenom legislatívnom konaní bez odbornej diskusie a dopadovej štúdie. Vraj v súvislosti s ochorením Covid 19 a s cieľom eliminovať vznik doplatkov pre pacientov. Účinnosť novoprijatej novely zákona 363/2011 vstupuje do platnosti po skončení núdzového stavu -1.7.2020 s trvaním do ukončenia mimoriadnej situácie v SR, čím sa znova oddiaľuje implementácia účinnosti novelizovaného znenia §89 ods. 4 písmeno c) a d), ktorý mal priniesť rovnaké podmienky pre všetkých výrobcov k 1.7.2020.

Pôvodne 1.1.2020 schválená, dlho očakávaná novela, by naďalej ponechávala výnimku z fixného doplatku liekov, ktoré nemajú vo svojej referenčnej skupine generiká/biosimiláry, a tým by zabezpečila dostupnosť liečby pre pacienta bez doplatku. V prípade referenčnej skupiny, kde sú lieky od viacerých výrobcov, by zrušenie tejto výnimky z fixného doplatku znamenalo odštartovanie transparentnej cenovej súťaže, ktorá by popri zabezpečení nulového, resp. minimálneho doplatku pre pacienta, priniesla aj úspory v oblasti vynakladania verejných zdrojov na zdravotníctvo. Na túto skutočnosť poukázalo aj INEKO vo svojej vlaňajšej analýze: http://www.ineko.sk/file_download/1389/Analyza_Display.pdf

Legislatívna zmena a opätovné zavedenie výnimky z fixného doplatku, podľa vyjadrenia ministra z dôvodu nevhodnosti „zmeny liečby“, však nesúvisia so zmenou liečby! Liečba zostáva rovnaká, pacient bude užívať liek s rovnakým liečivom, ktoré užíval, možno od iného výrobcu. Dostupnosť liečebnej terapie sa vstupom generík a biosimilárov zvýšila a zdravotný systém získal možnosť odliečiť vyšší počet pacientov rovnakým liečivom od viacerých výrobcov za efektívne vynaložené zdroje verejného zdravotníctva.

GENAS sa taktiež ohradzuje voči zavádzajúcim a nepravdivým tvrdeniam, že ak by sa sporný zákon neschválil, došlo by ku neúmernému zvyšovaniu doplatkov za lieky. Až 77% liekov z celkového počtu liekov, ktorým by po 1.7.2020 vychádzal doplatok vyšší ako 50€ by mali buď ponechanú možnosť kompenzácie doplatku aj naďalej, keďže ide o lieky, ktoré sú samé v danej referenčnej skupine, alebo by existovala pri uvedených liekoch náhrada s nulovým doplatkom pre pacienta. U veľkej väčšiny zostávajúcich liekov by existovala náhrada so sociálne únosným doplatkom.

Celkový počet liekov, u ktorých vychádza doplatok nad 50€ je 115, z toho 38 liekov je samých v referenčnej skupine, to znamená, že im ostáva možnosť kompenzovať doplatok. U 50-tich liekoch existuje v danej referenčnej skupine náhrada, ktorá je bez doplatku. To znamená, že u 88 liekoch (čo je 77% z celkového počtu liekov s doplatkom nad 50€) je buď zachovaná možnosť kompenzácie doplatku alebo majú k dispozícii náhradu bez doplatku. Ostáva 27 liekov, ktoré nemajú náhradu bez doplatku a stratili by možnosť kompenzovať doplatok, ak by vstúpila do platnosti pôvodná úprava zákona. Iba 9 liekov je zaradených v klastroch, o ktorých rozhodlo MZ SR a náhrada bez doplatku je v inej sile, ktorá je však porovnateľná. 18 liekov je zaradených v klastroch, kde nie je plná úhrada, takže pacient si vždy dopláca.

Dnes máme na Slovensku mnohoročnú skúsenosť s liečbou generikami a viac ako 10-ročnú skúsenosť s liečbou biosimilármi - neboli zaznamenané žiadne rozdiely vo výsledkoch liečby pacientov v porovnaní s liečbou originálnym liekom. Európska lieková agentúra (EMA) i Štátny ústav pre kontrolu liečiv ŠÚKL dohliadajú nad bezpečnosťou liekov a opätovne vo viacerých vyhláseniach deklarujú rovnakú účinnosť a bezpečnosť generických a originálnych liekov.

V krajinách s vyspelými zdravotnými systémami v EU je penetrácia a využívanie generík a biosimilárov paradoxne oveľa vyššia ako v SR. Krajiny s vyspelými ekonomikami si uvedomujú podporu úspor prostredníctvom širšieho využívania generík a biosimilárov. Nie je dôvod, aby sa pri dostupnosti liekov s rovnakým obsahom liečiva pre pacientov, na Slovensku zakotvili nerovnaké podmienky na trhu a zabraňovalo sa tak hospodárskej súťaži s významným dopadom na výdavky zo zdrojov verejného zdravotníctva.

Okrem plytvania verejnými zdrojmi, porušovania hospodárskej súťaže bude naďalej pretrvávať aj absencia stimulov liečiť pacientov generikom zo strany lekárov. Lekárnici na túto možnosť, ktorá im vyplýva zo zákona, upozorňujú pri každom výdaji lieku.

Schválením tejto novely regulátor umožní manipuláciu ceny originálneho lieku a doplatku pacienta mimo kategorizačného procesu, a tým vytvorí podmienky pre ďalšie netransparentné ovplyvňovanie motivácie pacienta pri rozhodovaní o výbere lieku.

Nepredvídateľnosť podmienok môže mať za následok nielen odchod výrobcov generík /biosimilárov zo slovenského trhu, ale aj rozhodnutie vôbec nevstúpiť na trh, vplývajúc tak na dostupnosť liekov predovšetkým pre chronicky chorých pacientov. Navyše pretrvávajúca absencia revízie úhrad v prípade vstupu nového generika/biosimiláru do Zoznamu kategorizovaných liekov, ktorá má za následok zo strany regulátora implementáciu dvoch úrovní úhrad zo zdrojov verejného zdravotníctva pre tú istú molekulu, iba naďalej prehlbuje netransparentnosť liekovej politiky.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv definuje: “Generický liek je liek obsahujúci liečivá, ktorý nie je sú chránené patentom. Ide o liečivá, ktorých patent stratil platnosť, alebo vôbec neboli chránené patentom. Podiel generických liekov na trhu SR tvorí asi 70%. Z hľadiska účinku sú generické lieky rovnako účinné ako originálne lieky. Sú však oveľa lacnejšie, pretože do ich ceny sa nezapočítavajú náklady na výskum a vývoj lieku. Navyše výrobcovia generických liekov nemajú monopolné postavenie na trhu a vzájomne si konkurujú nižšími cenami.

Túto skutočnosť využíva aj kategorizácia liekov v rovnakej farmakoterapeutickej skupine. Ak sú v danej kategórii zastúpené aj generické lieky, úhrada lieku zo zdravotného poistenia sa určuje podľa najlacnejšieho generického lieku. Všetky lieky danej farmakoterapeutickej skupiny by mali byť poisťovňou hradené len do výšky ceny referenčného generického lieku. Preto sa na lieky s rovnakým terapeutickým účinkom od rôznych výrobcov stanovujú rôzne doplatky pacienta v závislosti od ceny daného lieku.“ Avšak za netransparentné a nepredvídateľné konanie označujeme postup štátu kedy nevykoná revíziu úhrad po vstupe generického resp. biosimilárneho lieku. Vedie to k neefektívnemu nakladaniu verejných zdrojov. Potenciál vstupu generika a biosimiláru sa nepretaví do šetrenia verejných zdrojov na lieky.

Farmaceutický a špeciálne generický priemysel je na Slovensku jeden z najzregulovanejších odvetví, a pritom legislatívne prostredie je paradoxne stále netransparentné a nepredvídateľné. Je naozaj prazvláštnym úkazom, že zahraničné centrály generických firiem ešte stále majú záujem podnikať na Slovensku. Otázkou je dokedy a v akom rozsahu.