Dostupnosť liečby na Slovensku a perspektívy v kontexte európskej legislatívy - Fórum expertov prináša riešenia
Pridané: 24. 06. 2024
Medzinárodná konferencia Fórum expertov, ktorú zastrešila asociácia GENAS, prilákala v pondelok do Bratislavy kľúčových hráčov z oblasti zdravotníctva, vrátane zástupcov Európskej komisie (DG SANTE), Stáleho zastúpenia Slovenskej republiky pri EÚ, Medicines for Europe, slovenských a európskych odborníkov a analytikov. Účasť významných stakeholderov podčiarkuje dôležitosť témy dostupnosti liečby a potrebu diskusie o súčasných výzvach a riešeniach v kontexte aktuálnej revízie farmaceutickej legislatívy EÚ.
„Slovenskí pacienti si zaslúžia lepší a bezpečnejší prístup k liekom. Farmaceutická reforma EÚ by mala umožniť lepší prístup k liekom na Slovensku prostredníctvom regulačných stimulov, silnej Bolarovej klauzuly1 pre včasnú generickú a biosimilárnu súťaž a stimulov pre inováciu cenovo dostupných liekov s pridanou hodnotou na Slovensku“, konštatuje Adrian van den Hoven, generálny riaditeľ Medicines for Europe.
„Pokiaľ ide o bezpečnosť dodávok, budúci zákon o kritických liekoch2 by mal podporovať solidaritu namiesto vnútroštátneho hromadenia zásob, investície do odolnosti výroby v EÚ a jasné odmeny za bezpečnosť dodávok pri stanovovaní cien a obstarávaní“, dodáva.
Hodnota generických liekov
Sektor generických, biosimilárnych liekov a liekov s pridanou hodnotou už dlhodobo zabezpečuje prístup k liekom, lepšie zdravotné výsledky pre pacientov a udržateľnosť systému zdravotnej starostlivosti. Generické lieky predstavujú takmer 70 % predpísaných liekov v Európe, pričom však tvoria menej ako 30 % výdavkov na lieky3. Viac ako 90 % kritických liekov v EÚ tvoria generické lieky4.
Výdavky v top 3 terapeutických oblastiach klesli od roku 2000 vďaka generickým liekom z 37 % na 8 % a budúce príležitosti pre malé molekuly, ktorým do roku 2027 skončí patentová ochrana, sa odhadujú na takmer 10 miliárd EUR.5
Cenová erózia liekov
Napriek viacerým legislatívnym zmenám je lieková politika na Slovensku stále výrazne preregulovaná. Slovensko patrí medzi krajiny s najprísnejšou cenovou reguláciou generických a biosimilárnych liekov v EÚ a najnižšími úradne určenými cenami liekov na úrovni priemeru troch najnižších cien v celej EÚ, ktorý na rozdiel od mnohých iných štátov nedovoľuje navýšenie ceny, aj keď referenčné ceny v ostatných krajinách vzrástli. Efekt nižšej atraktivity nášho relatívne malého trhu pre dodávateľov liekov ešte umocňuje aj fakt, že Slovensko je veľmi často referenčnou krajinou pre určovanie cien v ostatných krajinách EÚ.
Určovanie cien si vyžaduje flexibilitu
„Treba sa začať pozerať na to, či momentálne, najmä pri niektorých najlacnejších liekoch – generikách – neprináša aktuálny prísny regulačný rámec na Slovensku presne opačný ako pôvodne zamýšľaný efekt: namiesto posilnenia súťaže viacerých značiek na trhu, znižovania cien a nákladov na lieky a zvyšovania dostupnosti liekov pre pacientov, odchod niektorých liekov z trhu, resp. ich nedostatok, znižovanie súťaže a v dlhodobom horizonte koncentráciu silnejších značiek a v konečnom dôsledku potom aj vyššie ceny a náklady pre spoločnosť“, hovorí Dušan Zachar, riaditeľ INEKO a dodáva: „Skúsme zanalyzovať a porozmýšľať, či by nebolo win-win riešením urobiť náš rigidný systém regulácie viac flexibilným a umožniť v prvom kroku najlacnejším generickým liekom v rámci medzinárodného referencovania cien aj zvýšenie ceny, ak sa v priemere zvýšila v ostatných referenčných krajinách. Momentálne to u nás pri referencovaní nie je možné.“
„Našou prioritou je dosiahnuť také podmienky, ktoré zabezpečia spravodlivý a včasný prístup k účinnej, bezpečnej a kvalitnej liečbe generickými a biosimilárnymi liekmi pre všetkých slovenských pacientov,“ uviedla Terézia Szádocka, prezidentka Asociácie GENAS. „Z tohto dôvodu je nevyhnutné odstrániť hlavné legislatívne prekážky: zosúladiť externé referencovanie (porovnávanie cien liekov v EÚ) podľa medzinárodných odporúčaní EURIPID, umožniť navýšenie ceny lieku prostredníctvom referencovania a zrušiť nesystémovú výnimku z fixného doplatku, ktorá obmedzuje penetráciu generických a biosimilárnych liekov na slovenský trh.“
Tomáš Tesař z Farmaceutickej fakulty UK skonštatoval, že „kvalitné a cenovo dostupné generiká a biologicky podobné lieky by mali byť preferovanými možnosťami liečby prvej línie, takže terapeutické usmernenia by sa mali revidovať, keď uplynie platnosť patentov na lieky.“
Adrian van den Hoven – General Manager, Medicines for Europe, Brussels
Terézia Szádocka - prezidentka GENAS
Tomáš Tesař - FaF UK
Dušan Zachar - riaditeľ INEKO
Zdroje
1 Factsheet-on-Bolar-Exemption-Medicines-for-Europe-April-2022.pdf (medicinesforeurope.com)
2 Prvý unijný zoznam kritických liekov | ŠÚKL (sukl.sk)
4 Press-release-Launch-Critical-Medicines-Alliance-24-April-2024.pdf (medicinesforeurope.com)