GENAS - už 20 rokov partnerom udržateľného zdravotníckeho systému

Generické a biosimilárne lieky prispievajú k stabilite a efektivite zdravotného systému. Ich širšie využívanie môže byť zdrojom úspor, ktoré sa dajú použiť na rozšírenie liečby pre viacerých pacientov. Prekážkou je nestabilná legislatíva a náročný vstup generických liekov na slovenský trh. Asociácia generických a biosimilárnych výrobcov ponúka riešenia pre lepšiu dostupnosť liekov pre slovenských pacientov.

Efektívne využívanie zdrojov verejného zdravotníctva

Populácia na Slovensku starne, preto potrebuje intenzívnu a dlhodobo udržateľnú zdravotnú starostlivosť. Generické a biosimilárne lieky sú nástrojom pre efektívne vynakladanie verejných zdrojov na lieky, najmä na liečbu chronických pacientov. „Príchod nových generických i biosimilárnych liekov napriek tomu vykazuje klesajúci trend. Kým za rok 2016 to bolo 296 podaných žiadostí o kategorizáciu lieku, v roku 2019 už iba 164 a  za posledný rok, podľa údajov z októbra, 126 žiadostí,“ hovorí MUDr. Terézia Szádocka, MPH., z Asociácie GENAS.

6 z 10 predpísaných liekov je generikum

Z hľadiska účinku sú generické lieky rovnako účinné ako originálne lieky. Navyše výrobcovia generických liekov nemajú monopolné postavenie na trhu a navzájom si konkurujú nižšími cenami. Vďaka generikám je možné odliečiť dvojnásobné množstvo pacientov bez navýšenia nákladov1. Ide predovšetkým o chronické a dlhodobé ochorenia gastrointestinálneho traktu či epilepsiu.

V otázke efektívneho a udržateľného systému zdôrazňujú odborníci úlohu racionálnej farmakoterapie. „Generické lieky, ktoré majú rovnaké zloženie liečiv a skúškami dokázanú biologickú rovnocennosť s originálnymi liekmi, sú v liečbe pacienta v súčasnosti široko využívané. Najčastejšie ich predpisujú všeobecní lekári, ktorí svojich pacientov poznajú najlepšie. Aj preto je dôležité, aby sa pacient poradil so svojim lekárom o správnom užívaní liekov, ich interakciách aj doplatkoch v lekárni. Iba pacient, ktorý rozumie dôvodom užívania liekov a užíva ich správne, bude efektívne spolupracovať na zlepšení svojho zdravotného stavu,“ hovorí MUDr. Monika Palušková, PhD., MBA, zo Spoločnosti všeobecných lekárov Slovenska (SVLS).

Úloha lekárnika vo výbere lieku

Podľa platnej legislatívy je lekárnik povinný informovať pacienta o možnosti výberu náhradného humánneho lieku a o výške doplatku pacienta, a je povinný vydať pacientovi liek bez doplatku alebo s najnižším možným doplatkom, ktorý je dostupný, ak si pacient nevyberie inak.

„Predpisovanie generík by mohlo pomôcť ušetriť na doplatkoch, znížiť vplyv farmaceutických firiem na lekárov. Až 60 % pacientov však nedostáva od lekára dostatočnú informáciu o cene lieku a jeho alternatívach, Lekárnik má dostatok informácií, aby pomohol pri výbere lieku,“ hovorí prezident Slovenskej lekárnickej komory (SLeK), PharmDr. Ondrej Sukeľ.

Štandardom by podľa neho mala byť jednotná úhrada liekov na úrovni referenčnej skupiny, pomerné zníženie úhrady poisťovne a doplatku pacienta pri znížení koncovej ceny lieku a dostatočná osveta a informovanosť verejnosti o generických liekoch, ako aj zmena financovania lekárenskej starostlivosti.

20 rokov snahy zaviesť riešenia pre širšie využívanie generík

Riešenia, ktoré vznikli počas 20 rokov odborného pôsobenia Asociácie generických a biosimilárnych liekov GENAS na Slovensku, môžu prispieť k efektívnemu využívaniu zdrojov verejného zdravotníctva, dostupnosti liečby pre každého pacienta so sociálne únosným doplatkom a riešeniu rizika nedostupnosti generických a biosimilárnych liekov. „Zjednodušenie kritérií a návrat k jednoprahovému vstupu by výrazne pomohli príchodu generických liekov na slovenský trh a priniesli tak úsporu zdrojov zdravotníckeho systému a viac zdravia pre pacientov,“ hovorí MUDr. Terézia Szádocka, MPH. „Riešením je aj revízia systému úhrad generických liekov, stabilná legislatíva, vytvorenie transparentného a predvídateľného prostredia, ktoré eliminuje riziko nedostupnosti liekov, zrušenie výnimky z fixného doplatku pre lieky a revízia systému referencovania,“ dodáva.

Podľa Analýzy stavu a možností širšieho využívania generických a biosimilárnych liekov na Slovensku z októbra 20202 by sme pri ešte intenzívnejšom využívaní generík a biosimilárov mohli ušetriť až 50 miliónov ročne. Tieto úspory by mohli byť použité na rozšírenie liečby pre väčší počet pacientov alebo iné priority zdravotníctva.
Bariérou pre širšie využitie generických liekov je trojprahový vstup, netransparentnosť procesov a nepredvídateľné legislatívne zmeny.

Trojprahový prístup

Podľa platnej slovenskej legislatívy platia pre generické a biosimilárne lieky na Slovensku trojprahové vstupné kritériá. Tento prístup povinne znižuje výrobcovi cenu pri prvom vstupujúcom generiku o 45 % oproti originálnemu lieku, o ďalších 10 % druhému vstupujúcemu a o ďalších 5 % pri treťom generickom lieku prichádzajúcom na slovenský trh. Pre biosimilárne lieky o 25 % pre prvý, 5 % pre druhý a 5 % pre tretí liek. Navyše, tieto kritéria sa uplatňujú po tom, ako je vstupná cena lieku znížená na priemer troch najnižších cien v EÚ. Táto slovenská cenová erózia priamo ovplyvňuje ceny na ďalších 14-tich európskych trhoch, preto má neraz za následok rozhodnutie výrobcu na slovenský trh vôbec nevstúpiť, alebo vstúpi len veľmi nízky počet výrobcov, čo vedie k obmedzenej konkurencii a vplýva na dostupnosť liečby v prípade akýchkoľvek výpadkov.

Trojprahové vstupné podmienky navyše neumožňujú uvedenie nového typu balenia lieku (nová veľkosť balenia, typ balenia ako napr. vylepšené blistre, fľašky s dávkovačmi, bezpečnostné uzávery a pod.) bez potreby zníženia ceny, nakoľko sa taktiež na ne znova vzťahujú podmienky trojprahového vstupu, čo je diskriminačné voči prichádzajúcim generickým inováciám a aj voči originálnemu lieku, ktorý túto povinnosť zníženia ceny pri zavádzaní inovácií nemá.

Netransparentné procesy a nepredvídateľné legislatívne zmeny

Slovenská lieková politika vytvára neatraktívne prostredie pre vstup generických liekov. Napriek dlhoročnej legislatívnej, morálnej i etickej snahe Asociácie GENAS o prinášanie udržateľných riešení a záchrane ľudských životov, stále existujú prekážky pre udržateľné riešenia a zefektívnenie liekovej politiky. Programové vyhlásenie vlády na obdobie 2020-2024 generické a biosimilárne lieky opomenulo. „Zákon o 363/2011 o rozsahu a podmienkach úhrady liekov bol iba v roku 2018 novelizovaný až 4-krát, Vyhláška Ministerstva zdravotníctva SR 435/11 o spôsobe určenia štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva bola v tom istom roku aktualizovaná 2-krát, prekážky pre generiká a biosimilárne lieky aj napriek tomu pretrvávajú“ hovorí T. Szádocka. Neustále sa meniaca legislatíva, nepredvídateľné a netransparentné rozhodovacie konanie inštitúcií má za následok legislatívnu deformáciu hospodárskej súťaže a konkurenčného prostredia pre generické firmy s takmer nemožným plánovaním pre výrobcov liekov.

Bariéry sa stále týkajú aj biosimilárov

Hoci si biosimilárne lieky razia cestu naprieč Európou, Slovensko zaostáva v tomto trende. Európske skúsenosti potvrdili, že konkurencia v oblasti biologických liekov môže vygenerovať značné úspory verejných zdrojov a rozšíriť tak prístup k liečbe viacerým pacientom, alebo zvýšiť dostupnosť inovatívnych liekov. Sú to práve ekonomicky najvyspelejšie krajiny, ktoré zavádzajú najefektívnejšie opatrenia a majú najvyšší podiel biosimilárnych liekov na celkovom objeme biologickej liečby.
Situácia je podobná ako u generických liekov, súčasné legislatívne prostredie nevytvára priaznivú situáciu pre vstup biosimilárov na slovenský trh. Bráni trojprahový vstup, ako aj nejednoznačný prístup platcov pri uvádzaní biologicky podobných liekov do klinickej praxe.