Môžu byt generiká modernejšie ako originálne lieky?

Môžu byt generiká modernejšie ako originálne lieky?

Tlačová správa
11.7.2019, Bratislava

Na lieky míňame z verejných zdrojov viac ako miliardu EUR ročne. Slovensko rovnako ako aj ostatné európske krajiny čelí zvyšovaniu výdavkov na zdravotníctvo. Zdravotnícke systémy sú zaťažené starnutím populácie, rastom počtu pacientov s chronickými ochoreniami a zároveň ekonomickými obmedzeniami, ktoré ohrozujú udržateľnosť zdravotníckych systémov. Generický priemysel hrá v udržateľnosti systému nezastupiteľnú úlohu a navyše prináša nové riešenia a zlepšenia pre pacientov, lekárov aj platcov vo forme tzv. liekov s pridanou hodnotou.

Mnohí zainteresovaní veria, že inovácie v oblasti liekov znamenajú len vývoj nových molekúl, avšak inovácie vznikajú aj v iných oblastiach. V Európe sa identifikoval nevyužitý potenciál na vylepšovanie už existujúcich terapií s cieľom čo najlepšie uspokojiť potreby pacientov, zdravotníckych pracovníkov a platiteľov a riešiť mnohé nedostatky v oblasti zdravotnej starostlivosti.

Životný cyklus lieku

Priemerná dĺžka patentovej ochrany originálnej (referenčnej) molekuly lieku trvá 20 rokov, pričom môže byť predĺžená o ďalších 5 rokov dodatkovým ochranným osvedčením.   Farmaceutické produkty môžu byť chránené aj viacerými patentami, niekedy aj 30-timi alebo 40-timi, ktoré produkt čo najdlhšie chránia pred konkurenciou. Aj po skončení platnosti patentu na zloženie účinnej látky prípravku môžu výrobcovia predlžovať exkluzivitu napríklad získaním nových dôkazov alebo rozšírením indikácie.

Výrobné technológie a postupy sa modernizujú a vylepšujú rýchlym tempom a samotný čas, ktorý uplynie od vývoja originálnej molekuly po vypršanie jeho patentu je veľmi dlhý, čo spôsobuje prirodzené starnutie technologického postupu výroby patentom chránenej formy lieku.  Avšak skúsenosti získané počas liečby patentom chránenej molekuly na veľkom počte odliečených pacientov v zmysle bezpečnosti, účinnosti a efektívnosti sú veľmi cenné. Tu vzniká príležitosť pre generických výrobcov, ktorí  využívajú modernizáciu výrobných postupov, technologické inovácie a prinášajú zdokonalenia už dobre odskúšanej terapie v tzv. liekoch s pridanou hodnotou (Value added medicine).

Lieky s pridanou hodnotou

„Lieky s pridanou hodnotou sú lieky obsahujúce dobre známe liečivá po zániku patentovej ochrany, ktoré však prinášajú zdokonalenia existujúcej terapie a ponúkajú požadované zlepšenie pre pacientov, zdravotníckych pracovníkov ako aj platcov“, hovorí PharmDr. Michaela Palágyi, PhD., podpredsedníčka asociácie GENAS. „Tieto lieky poskytujú mnohé vylepšenia ako napríklad lepšiu formu a spôsob podania lieku, racionálnejšie alebo nové terapeutické použitie, nové indikácie alebo nové cieľové populácie ako aj zlepšenie bezpečnostného profilu lieku“, dodáva.

Tieto vylepšenia prispievajú k trvalo udržateľnému zdravotníckemu systému prostredníctvom lepších výsledkov liečby, dodržiavaním liečebných postupov u pacientov (tzv. adherencie), zlepšením kvality života ako aj lepšou  nákladovou efektívnosťou a v konečnom dôsledku lepšou dostupnosťou kvalitnej liečby.

Pridaná hodnota lieku sa môže docieliť kombináciou 2 alebo viacerých liečiv, alebo liečiva a pomôcky do jedného produktu alebo liečiva a starostlivosti, reformuláciou lieku (napríklad zmena spôsobu podania alebo sily lieku), alebo napríklad zmenou indikácie/rozšírením cieľovej skupiny pacientov.

Praktické prínosy reformulovaných liekov

Reformulácia lieku môže priniesť celý rad zlepšení pre pacienta, spoločnosť a zdravotnícku komunitu. Poznáme mnoho príkladov, kedy reformulácia lieku umožnila napríklad podať zvýšené alebo znížené dávky účinnej látky za účelom spomalenia metabolizmu liečiva pri prechode hematoencefalitickou bariérou, tzv. first-pass efekt alebo zvýšenia účinnosti, bezpečnosti a znášanlivosti liečiva. V onkologickej liečbe sa podarilo u známej molekuly dosiahnuť cielené podanie vyššej dávky liečiva, a tým zlepšenie účinnosti liečby (u metastatického karcinómu prsníka na 31 % oproti 16%) spolu so znížením času podávania lieku z 3 hodín na 30 minút.

Ďalším príkladom môže byť samo-injektovateľná subkutánna formuláciu lieku na užívanie v domácom prostredí, ktorý je v súčasnosti dostupný len v intravenóznej formulácii podávanej napr. pri zápalových ochoreniach len v nemocnici pod dohľadom zdravotníkov.

Reformulácie tak môžu viesť k optimalizácii podávania lieku a zlepšeniu stavu pacienta. Napríklad dlhodobo pôsobiaca tableta umožňuje pacientom užívať liek raz denne namiesto dvakrát denne, alebo liek reformulovaný do kvapalnej formy pomáha pacientom, ktorí majú problém prehĺtať tablety, aby správne užívali liečbu.

Kombinované produkty

Kombinované produkty prinášajú synergický efekt. Kombinovaním liečiv, pomôcok alebo starostlivosti vznikajú produkty s jednoduchším podávaním lieku a vyššou účinnosťou, ktoré pacientom prinášajú výrazné zlepšenia komfortu liečby a znižovanie výskytu chýb pri ich užívaní pacientami. V súčasnosti sú dostupné napríklad 2 lieky, každý s jednou účinnou látkou a užívajú sa jednotlivo pri liečbe arteriálnej hypertenzie. Fixná kombinácia týchto liekov znižuje záťaž pacienta z užívania množstva liekov a znižuje riziko omylu pri ich užívaní.

Nový vylepšený inhalátor s obsahom známeho liečiva na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc znižuje počet neúspešných podaní / inhalácii v porovnaní s pôvodným inhalátorom a zabezpečuje lepšiu komplianciu pacienta.
Ďalším príkladom je inovatívna pomôcka monitorujúca liečivo, ktorá je  účinná v liečbe známych nádorových ochorení, za účelom minimalizovať toxicitu a maximalizovať účinnosť liečby pre pacienta.

Nevyužitá príležitosť?

V súčasnosti existuje v rámci Európy rozdiel medzi zvyšujúcim sa záujmom regulačných autorít o využívanie prínosov liekov s pridanou hodnotou a postojom platiteľov, ktorí majú tendenciu ignorovať túto skupinu farmaceutického priemyslu. Niektoré európske autority považujú tieto lieky za výbornú príležitosť priniesť výhody pre veľmi zaťažované systémy zdravotnej starostlivosti a definujú ich v špeciálnej kategórii, kým iné, vrátane Slovenska ich zatiaľ nerozlišujú a legislatívne ich zaraďujú medzi ostatné generiká, čo brzdí potenciál investovať do vylepšení odskúšaných liekov po vypršaní patentovej ochrany.

„Opakované využívanie“ už zavedených liekov je častou témou diskusií aj v Európskej komisii s cieľom uznať dôležitosť odskúšaných molekúl pre nové účely a využitia pre pacientov. „Väčšina liekov s pridanou hodnotou nespĺňa požiadavky definície generického humánneho lieku, pretože nemožno dokázať biologickú rovnocennosť prostredníctvom štúdií biologickej dostupnosti. Je to zvlášť v prípadoch, ak ide o zmenu liečiva, terapeutickej indikácie, obsahu liečiva v dávke liekovej formy, samotnej liekovej formy, alebo jedná sa o zmenu spôsobu podávania pri porovnaní s referenčným humánnym liekom. V takom prípade sa predložia výsledky príslušného toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania. Výdavky spojené s dodatočnými skúšaniami  by mali byť aj proporčne zohľadnené v procese cenotvorby  a možnosti vstupu na trh“, uzatvára Michaela Palágyi.

Kde hľadať zdroje na nové lieky?

Starnutie populácie, viac chronických pacientov ako aj vyššie náklady na inovatívne lieky sú všetko výzvy, ktorým čelia všetky zdravotné systémy. Generický priemysel však dokáže zabezpečiť viac liečby širšiemu počtu pacientov bez zvyšovania nákladov, zdravou konkurenciou znižuje cenu liekov, zabraňuje výpadkom liečiv na trhu, dokázateľne zlepšuje adherenciu pacientov k liečbe, či zlepšuje zdravotný stav pacientov.

Stále však na Slovensku vynakladáme veľa prostriedkov na lieky, za ktoré existujú  rovnocenné náhrady, ktoré významne znižujú výdavky na  zdravotnú starostlivosť bez znižovania jej kvality.

„Celkové výdavky na slovenské zdravotníctvo dlhodobo nezodpovedajú jeho výsledkom. Preto považujem v prípade zdravotníctva za obzvlášť dôležité popri zvyšovaní výdavkov na zdravotníctvo usilovať sa aj o zlepšovanie  jeho vnútornej efektívnosti“, hovorí Ing. Štefan Kišš z Útvar hodnoty za peniaze MF. „Pri tvorbe rozpočtu treba riešiť výsledky a hodnotu za peniaze každej položky - zatiaľ sa to nedeje dostatočne. Významnou položkou sú lieky, z verejných peňazí na lieky ide približne 1,2 mld. Eur, čo predstavuje asi 25 % verejných zdrojov“, dopĺňa Štefan Kišš. Slovensko dáva na lieky v rámci zdravotníctva aj pomerovo výrazne viac peňazí ako ostatné krajiny v rámci V4.

„O to väčší význam má klásť dôraz na efektívnosť takto vynakladaných prostriedkov. Ušetrené peniaze by sa mohli použiť na iné, inovatívnejšie lieky alebo na inú formu zdravotnej starostlivosti s potenciálom priniesť viac zdravia pre pacientov. Z dostupných zdrojov by sme tak mohli vyťažiť vyššiu hodnotu, konštatuje ďalej Štefan Kišš.

Užívanie lacnejších generických liekov namiesto originálov prináša nielen úsporu verejných zdrojov, ale aj úsporu samotným pacientom. „Keby pacienti vždy užívali najlacnejší zameniteľný liek zo skupiny (štandardne generikum), vyhli by sa v roku 2018 doplatkom v celkovej hodnote desiatok miliónov EUR.“, dopĺňa Štefan Kišš.

Na tlačovej konferencii vystúpili:

PharmDr. Michaela Palagyi, PhD., podpredsedníčka
Ing. Štefan Kišš, MSc., Útvar hodnoty za peniaze, MF SR
Ing. Pavel Šebek, CSc.,  Development Director, Zentiva CZ
MUDr. Branislav Obšitník, PhD., Pharmedcons