Otvorený list asociácii AIFP

Otvorený list asociácii AIFP

Vážení kolegovia, členovia Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu, vážená pani riaditeľka!

Vaša asociácia ako aj asociácia generických výrobcov GENAS, sme na slovenskom trhu partnermi s rovnakými cieľmi – zabezpečiť čo najlepšiu dostupnosť liekov pre našich pacientov. Na jednej strane čo najširšou dostupnosťou liečby generickými a biosimilárnymi liekmi, ktorých referenčným molekulám už vypršala patentová ochrana a na druhej strane drahými inovatívnymi liekmi, toľko potrebnými pre špecifické diagnózy. Obojstranné úsilie by malo viesť v neposlednom rade aj k udržateľnosti zdravotníckeho systému a úspore verejných zdrojov bez dopadov na našich pacientov. Jednou z významných ciest ako sa k nej priblížiť, je zlepšenie dostupnosti biosimilárnych liekov a ich širšie používanie na našom trhu, ktoré môže vygenerovať úspory spätne investovateľné do iných oblastí zdravotníctva ako napríklad do inovácií.

Dovoľujeme si touto cestou zareagovať na Vaše mediálne stanovisko (TASR 6.5.2019), v ktorom spochybňujete biologicky podobné lieky a nazývate liečbu nimi „novinkou“. Biosimilárne lieky sú na Slovensku registrované od roku 2006 a biologicky podobné lieky na autoimunitné ochorenia od roku 2013. So zámenou biologických liekov za rovnako efektívne biosimilárne lieky má teda Slovensko i krajiny EÚ overené už 13- ročné skúsenosti. Krajiny s vysokým HDP ako sú Nórsko, Fínsko či Dánsko, poskytujú napr. biosimilárny infliximab 100 % svojich pacientov. Biosimiláry schválené v EÚ už vygenerovali viac ako 700 miliónov paciento-dni bezpečných klinických skúseností.

Dohľad nad bezpečnosťou a účinnosťou biosimilárnych liekov na Slovensku má v kompetencii Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) a na európskej úrovni tieto lieky schvaľuje a reguluje Európska lieková agentúra (EMA). „Na Slovensku sa bežne už niekoľko rokov používajú biologicky podobné lieky s obsahom účinných látok napr. epoetín, filgrastim, infliximab či inzulín glargín. Monitorovací systém Európskej únie ani ŠÚKL nezaznamenali rozdiely v charaktere, závažnosti alebo frekvencii nežiaducich účinkov medzi biologickými liekmi a biosimilármi. Z pohľadu Štátneho ústavu sú obavy o bezpečnosť pacientov pri prechode na liečbu biosimilármi neodôvodnené“, opakovane konštatuje PharmDr. Zuzana Baťová, PhD, riaditeľka ŠÚKL.

Tu je potrebné upozorniť, že u erytropetínu, filgrastimu už referenčný biologický liek ani nie je v kategorizačnom zozname dostupný a všetci pacienti sú liečení biologicky podobnými liekmi, v diabetológii máme na Slovensku jeden z najvyšších podielov biosimilárnych liekov na svete u liečených pacientov.

Je preto neadekvátne spochybňovať rozhodnutia najvyšších európskych autorít, odborných spoločností ako aj samotných lekárov, ktorí biosimilárnymi liekmi liečia, pričom pri niektorých diagnózach (diabetológia, hematológia) je to až 100 % pacientov, nazývať tieto lieky „novinkami“. Spochybňovanie účinnosti a bezpečnosti biosimilárnych liekov môže viesť u širokého spektra pacientov k zníženiu kompliancie k liečbe, prípadne nocebo efektu a jeho následkom.

V porovnaní s minulosťou prichádza v EÚ k podstatne rýchlejšiemu prieniku nových biologicky podobných liekov na trhy, čo odráža vysokú dôveru tamojších regulátorov aj nákupcov v ich bezpečnosť a účinnosť.

Preto Vás prosíme, aby sme spoločne s odborníkmi, inštitúciami a regulátormi vytvorili na Slovensku moderné a udržateľné legislatívne prostredie v súlade s európskymi trendami, ktoré zabezpečí čo najširšiu dostupnosť liekov pacientom a aby sme ich uistili o bezpečnosti a účinnosti všetkých, generických aj inovatívnych liekov, kategorizovaných na Slovensku.

S pozdravom,

Terézia Szádocka
predsedníčka asociácie GENAS

Na vedomie: Ministerstvo zdravotníctva SR