Účelovým vládnym návrhom poslanci prehĺbia netransparentnosť liekovej politiky

V zrýchlenom legislatívnom konaní, bez opory o dopadovú štúdiu ako aj bez možnosti pripomienkovania dotknutými subjektami a odbornou verejnosťou, poslanci zajtra schvaľujú návrh, ktorý nesúvisí s mimoriadnou situáciou s COVID-19, opätovne zavádza netransparentné podmienky, zvyšuje plytvanie verejnými financiami a porušuje hospodársku súťaž.

Navrhovaná legislatívna zmena, predložená 5.6.2020, v zmysle opätovného zavedenia výnimky z fixného doplatku pre lieky, ktoré majú v referenčnej skupine dostupnú generickú resp. biosimilárnu alternatívu, podľa argumentácie ministerstva zdravotníctva „z dôvodu nevhodnosti prestavovania pacienta na inú liečbu v tomto období“, však nesúvisí so zmenou liečby. Liečba pacienta zostáva rovnaká, pacient bude aj naďalej liečený liekom s rovnakou účinnou látkou, ktorý užíva v súčasnej dobe.

Vládny návrh je krokom späť

„Asociácia GENAS dlhodobo poukazuje na nevyhnutnosť opatrení, ktoré by prispeli k vytvoreniu transparentného a predvídateľného prostredia“, hovorí MUDr. Terézia Szádocka, MPH prezidentka asociácie GENAS. „Jednou z takýchto možností bola schválená zmena Zákona 363/2011, platná k 1.1.2020, ktorá prešla riadnym legislatívnym procesom a účinnosť §89 ods. 4 mala nadobudnúť od 1.7.2020.“

Táto legislatívna zmena mala zrušiť nesystémovú výnimku z fixného doplatku u liekov, ktoré majú v referenčnej skupine dostupnú generickú resp. biosimilárnu alternatívu a dosiahnuť tak férovou a transparentnou súťažou zníženie ceny drahších liekov bez negatívneho vplyvu na doplatok pacienta. „Naďalej by ponechávala možnosť kompenzácie doplatkov u liekov, ktoré nemajú vo svojej referenčnej skupine generiká resp. biosimiláry, a tým by zabezpečila dostupnosť liečby pre pacienta s najnižším doplatkom“, dodáva Szádocka. Navyše by priniesla úspory aj v oblasti vynakladania verejných zdrojov na zdravotníctvo. Na túto skutočnosť poukázalo aj INEKO vo svojej vlaňajšej analýze: http://www.ineko.sk/file_download/1389/Analyza_Display.pdf

Vládnym návrhom zo dňa 5.6. 2020 dochádza k zmene predmetnej legislatívnej normy v zrýchlenom legislatívnom konaní, bez opory o dopadovú štúdiu, ako aj  absencie možnosti pripomienkovania dotknutých subjektov.

K týmto neštandardným legislatívnym procesom dochádza bez akejkoľvek diskusie a uplatnenia pripomienok odbornou verejnosťou, k účelovému schvaľovaniu paragrafov a zákonov, ktoré v zrýchlenom legislatívnom konaní zásadne menia aj oblasti, ktoré nijako nesúvisia s mimoriadnou situáciou pandémie COVID-19.

Návrh zákona zabráni férovej hospodárskej súťaži

Dostupnosť liečebnej terapie sa vstupom generík a biosimilárov zvýšila a zdravotný systém získal možnosť odliečiť vyšší počet pacientov liekom obsahujúcim rovnakú účinnú látku za efektívne vynaložené zdroje dostupným od viacerých výrobcov. Dnes máme niekoľko desiatok ročné skúsenosti s liečbou generikami a viac ako 10-ročné skúsenosti s liečbou biosimilármi. A  navyše počas tohto obdobia neboli zaznamenané žiadne rozdiely vo výsledkoch liečby pacientov v porovnaní s liečbou originálnym liekom.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) ako kompetentná autorita dohliada nad bezpečnosťou liekov a opakovane vo svojich vyhláseniach deklaruje rovnakú kvalitu, účinnosť a bezpečnosť generických a originálnych liekov.

Slovensko pôjde opäť proti trendu vo vyspelých krajinách EÚ

V krajinách EÚ s vyspelými zdravotnými systémami  je penetrácia a využívanie generík a biosimilárov paradoxne oveľa vyššia ako v SR. Nie je dôvod, aby sa pri dostupnosti liekov s rovnakým obsahom liečiva zakotvili nerovnaké podmienky na trhu a zabraňovalo sa tak férovej hospodárskej súťaži s významným negatívnym dopadom na výdavky štátu.

Negatívny dopad navrhovaného zákona zo dňa 5.6. 2020 na verejné zdroje vynaložené na lieky je zrejmý a dá sa odvodiť aj z ekonomických výsledkov zdravotných poisťovní z minulého roka, pričom okolnosti spôsobené COVID-19 túto negatívnu bilanciu ešte prehĺbia.

Návrh môže ohroziť najmä dostupnosť liekov na Slovensku

Okrem plytvania verejnými zdrojmi bude naďalej pretrvávať porušovanie hospodárskej súťaže ako aj absencia stimulov liečiť pacientov generikom resp. biosimilárom. Nepredvídateľnosť podmienok môže mať za následok nielen odchod výrobcov generík resp. biosimilárov zo slovenského trhu, ale aj rozhodnutie vôbec nevstúpiť na trh, vplývajúc tak na nedostatočnú dostupnosť liekov predovšetkým pre chronicky chorých pacientov. Navyše pretrvávajúca absencia revízie úhrad v prípade vstupu nového generika resp.biosimiláru do Zoznamu kategorizovaných liekov iba ďalej prehlbuje netransparentnosť liekovej politiky. Tiež má za následok implementáciu dvoch úrovní úhrad (iná úroveň úhrady pre generikum resp. biosimilár v porovnaní s vyššou úhradou pre originálny liek) z verejných zdrojov v zdravotníctve vynaložených na lieky zo strany regulátora.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk) definuje: “Generický je liek je liek obsahujúci liečivá, ktoré nie sú chránené patentom. Ide o liečivá, ktorých patent stratil platnosť alebo vôbec neboli chránené patentom. Z hľadiska účinku sú generické lieky rovnako účinné ako originálne lieky. Sú však oveľa lacnejšie, pretože do ich ceny sa nezapočítavajú náklady na výskum a vývoj lieku. Navyše výrobcovia generických liekov nemajú monopolné postavenie na trhu a vzájomne si konkurujú nižšími cenami.
Túto skutočnosť využíva aj kategorizácia liekov v rovnakej farmakoterapeutickej skupine. Ak sú v danej kategórii zastúpené aj generické lieky resp. biosimiláry, úhrada lieku zo zdravotného poistenia sa určuje podľa najlacnejšieho generického lieku. Všetky lieky danej farmakoterapeutickej skupiny sú poisťovňou hradené len do výšky ceny referenčného generického lieku.“ 

Počet skutočne podaných A1E žiadostí pre generické lieky za rok 2019 bolo 159
(Zdroj : Zoznam kategorizovaných liekov Marec2020)
https://www.health.gov.sk/?kategorizecia-a-uuc