V liekovej politike môže Slovensko získať a prerozdeliť až 50 miliónov eur ročne

Pridané: 19. 10. 2020

Potenciál pre intenzívnejšie využívanie generických a biosimilárnych liekov potvrdzujú viaceré domáce zdroje aj medzinárodné porovnania. Po vypršaní patentovej ochrany originálnych, resp. referenčných liekov sa generické a biosimilárne lieky stávajú ich konkurenciou, ktorá významne tlačí na pokles cien. Vstupom nových generických a biosimilárnych liekov môže konkurencia vygenerovať značné úspory verejných zdrojov. Preto je vo verejnom záujme podporovať čo najrýchlejší vstup generických a biosimilárnych liekov na trh a ich intenzívnejšie využívanie v prospech cenovej súťaže.

„Generické a biologicky podobné lieky sú registrované v EÚ Európskou liekovou agentúrou (EMA) a/alebo Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). Tieto lieky predstavujú dostupnejšiu, rovnako účinnú, kvalitnú a bezpečnú alternatívu skôr vyvinutých liekov, ktoré boli patentom chránené. Dostupnejšiu alternatívu v zmysle rýchlejšieho a jednoduchšieho prístupu pacientov k liekom ako aj dostupnosť finančnú. Nižšia cena generických liekov neznamená nižšiu kvalitu. Z hľadiska liekovej agentúry považujeme za dôležité zvýrazniť fakt, že hodnotenie účinnosti, bezpečnosti a farmaceutickej kvality liekov je striktne oddelené od ceny liekov ,“ hovorí PharmDr. Zuzana Baťová, PhD., riaditeľka ŠÚKL. 57 % z národne registrovaných liekov na Slovensku v roku 2019 boli generiká, ktoré sú dôležitým prvkom zvýšenia dostupnosti liečby pre pacientov“, dodáva.

Dnes už môžeme reálne vyčísliť, že konkurenčný tlak generických a biosimilárnych liekov znižuje ceny liekov s rovnakou účinnou látkou. „Pri využívaní generických a biosimilárnych liekov stále existuje potenciál pre dosiahnutie ďalších úspor v orientačnej výške až do 50 miliónov eur ročne, ktoré bez zavedenia potrebných opatrení pravdepodobne nebudú realizované“, hovorí riaditeľ INEKO PhDr. Peter Goliaš, autor najnovšej „Analýzy stavu a možností širšieho využívania generických a biosimilárnych liekov na Slovensku“.

Podiel generík na spotrebe liekov klesá

Slovensko patrí k štátom OECD aj EÚ s dlhodobo klesajúcim alebo stagnujúcim podielom spotreby týchto liekov vo finančnom aj množstevnom vyjadrení. Na základe dát OECD o liekoch hradených z verejných zdrojov klesol podiel spotreby generických a biosimilárnych liekov vo finančnom vyjadrení na Slovensku z 27,1 % v roku 2017 na 26,3 % v roku 2018. „Dlhodobá stagnácia alebo pokles spotreby generických a biosimilárnych liekov na Slovensku je v protiklade s postupným rastom priemernej spotreby v krajinách OECD. V roku 2018 kleslo Slovensko pri spotrebe 26,3 % na siedme miesto, čo je stále nad priemerom EÚ aj OECD. Napríklad naproti tomu nárast spotreby na 50,8 % posunul Rakúsko na prvú priečku v EÚ aj OECD“, konštatuje Doc. PharmDr. Tomáš Tesař, PHD., MPH, MBA z Farmaceutickej fakulty v Bratislave.

Domáce zdroje ponúkajú aj novšie údaje, ktoré potvrdzujú trend poklesu spotreby generík. Podľa databázy Národného centra zdravotníckych informácií (NCZI), ktorú pre účely najnovšej analýzy INEKO prepojilo so zoznamami kategorizovaných liekov, klesol podiel úhrad zdravotného poistenia za generické lieky na úhradách za všetky lieky s výnimkou liekov s nezisteným typom z 22,09 % v roku 2015 na 19,09 % v roku 2019. Podiel úhrad za originálne lieky stúpol v rovnakom čase zo 77,64 % na 79,24 %.

Potenciálne úspory verejných zdrojov tak zďaleka nedosahujú očakávania. „Za akých podmienok budú generické a biosimilárne lieky zakategorizované je veľmi nepredvídateľné a navyše ich vstup na trh významne ovplyvňuje viacnásobná cenová regulácia“, hovorí PharmDr. Michaela Palagyi, PhD., predsedníčka asociácie GENAS.
V najnovšej analýze INEKO boli definované viaceré problémy a bariéry lepšieho využívania generík a biosimilárov:

Vplyv 3-prahového vstupu na pokles vstupu nových generických liekov

Povinnosť znížiť cenu pre prvé tri generické a biosimilárne lieky pri vstupe na slovenský trh (3-prahový vstup) je účinná od 1.1.2018, v praxi platí od 1.6.2018. Povinné zrážky z cien v kombinácii s prísnymi podmienkami pre medzinárodné referencovanie cien môžu odrádzať výrobcov generík a biosimilárnych liekov od vstupu na trh. Osobitne to platí v prípade generických liekov, kde sú povinné zrážky z cien vyššie.

Naznačujú to aj údaje o počte podaných žiadostí o kategorizáciu generických a biosimilárnych liekov, ktoré zverejňuje ministerstvo zdravotníctva. Počet žiadostí o kategorizáciu generických liekov klesol z 268 v roku 2017 na 189 v roku 2018 a 164 v roku 2019, teda o 39 % v priebehu dvoch rokov. Za prvý polrok 2020 bolo podaných 73 žiadostí, čo naznačuje, že pokles bude pokračovať.

Graf 1: Vývoj počtu podaných žiadostí o kategorizáciu generických a biosimilárnych liekov

Graf 1

Pokles počtu generických liekov vstupujúcich na trh potvrdzujú aj údaje o liekoch zaradených do kategorizačného zoznamu. Výsledky ukazujú pokles absolútneho aj relatívneho počtu generických liekov vstupujúcich na trh a nárast absolútneho aj relatívneho počtu nových originálnych liekov.

Graf 2: Počet nových originálnych a generických liekov zaradených do kategorizácie pred a po zavedení 3-prahového vstupu

Graf 2

Zdroj: Zoznamy kategorizovaných liekov, Ministerstvo zdravotníctva SR

Za vstup nového lieku na trh sa považuje aj vstup nového balenia k už zaradenému lieku. Možnosť pre výrobcov originálnych liekov priniesť na trh rovnaký liek v inom balení bez povinnej zrážky z ceny je priamou diskrimináciou voči generickým a biosimilárnym liekom.

Dopady preregulovania cien liekov

„Z ekonomického pohľadu má regulácia cien zmysel, pokiaľ nie je predpoklad, že férová súťaž vygeneruje trhovú cenu. To platí v prípade monopolného výrobcu alebo ak je na trhu málo výrobcov, ktorí si konkurujú a hrozí vznik duopolu, oligopolu alebo cenového kartelu. Ak je na trhu viac konkurujúcich subjektov a štátne orgány minimalizujú riziko kartelu, cenová regulácia nie je potrebná,“ konštatuje Peter Goliaš.

Rizikom vysokých povinných zrážok z ceny je zníženie motivácie výrobcov vstúpiť na trh. To platí osobitne, ak sú zrážky kombinované s prísnou reguláciou cien napríklad na základe tzv. referencovania, teda porovnávania cien v iných štátoch. Na Slovensku definuje európsku referenčnú cenu lieku zákon ako „priemer troch najnižších cien spomedzi úradne určených cien lieku v iných členských štátoch EÚ”. Povinné zrážky sa tak uplatňujú z relatívne nízkej ceny určenej medzinárodným referencovaním, čo môže znižovať atraktívnosť trhu z pohľadu výrobcov generických a biosimilárnych liekov. Preto je dôležité pravidelne vyhodnocovať dopady regulácie na vstup nových liekov na trh.

Nedostatky pri revízii úhrad

Dlhodobým problémom sú nedostatky pri revízii úhrad, ktorú každé 3 mesiace vykonáva ministerstvo zdravotníctva. V mnohých prípadoch úhrady klesajú s 3-mesačným alebo aj dlhším oneskorením po vstupe generických či biosimilárnych liekov.

Potenciál úspor už kategorizovaných liekov sa dá lepšie využiť aj efektívnejšou revíziou úhrad zdravotného poistenia za lieky vnútri referenčných skupín ako aj v rámci skupín s rovnakou účinnou látkou, ale rozdielnou cestou podania. Pri podrobnejšej analýze revízie úhrad boli identifikované príklady potenciálneho plytvania verejnými zdrojmi v celkovej výške takmer 15 miliónov eur ročne.

Výnimka z fixného doplatku bráni transparentnej súťaži

Ďalšou bariérou intenzívnejšieho využívania biosimilárov je tzv. výnimka z fixného doplatku pacienta zavedená od 1.1.2018, ktorá bráni transparentnej súťaži. Oficiálne drahšie lieky si držia vysoké podiely na trhu a konkurencia nie je motivovaná znižovať ceny, keďže to nevedie k zvýšeniu ich trhového podielu. Výnimka sa mala zrušiť od 1.7.2020, ale na poslednú chvíľu, bola v skrátenom legislatívnom konaní prijatá novela č. 158/2020 zákona č. 363/2011, ktorá tomu zabránila.

Ďalším problémom zavedenia výnimky je vytvorenie nerovných podmienok pre úpravy doplatkov za drahšie a lacnejšie lieky, resp. lieky s vysokou a nízkou úhradou z verejného zdravotného poistenia v rámci rôznych referenčných skupín. Výrobcovia drahších liekov môžu získať konkurenčnú výhodu oproti výrobcom lacnejších liekov, ktorí musia naďalej dodržiavať pravidlo fixného doplatku. „Vzniká tak paradoxná situácia, kedy je z pohľadu pacienta výhodnejšie požadovať lieky s vyššou úhradou z verejného zdravotného poistenia ale s nulovým doplatkom“, konštatuje Peter Goliaš.

Odhad úspor z intenzívnejšieho využívania generických a biosimilárnych liekov

Medzinárodné porovnanie spotreby generických a biosimilárnych liekov umožňuje veľmi hrubo odhadnúť potenciál úspor, resp. zvýšenia dostupnosti liečby v dôsledku ich intenzívnejšieho využívania. Ak by podiel spotreby generík a biosimilárov na všetkých liekoch hradených z verejných zdrojov stúpol o 10 percentuálnych bodov, dostal by sa blízko úrovne krajín s najvyšším podielom spotreby. Potenciál úspor by sa dotkol desatiny verejných výdavkov na lieky, čo podľa databázy NCZI zodpovedá úhradám zdravotných poisťovní v roku 2019 vo výške 145,8 mil. eur ročne.

Pre ilustráciu, ak by konkurenčný tlak generík a biosimilárov viedol k 25-35 % zníženiu cien liekov, tak by úspora z nárastu spotreby týchto liekov o 10 percentuálnych bodov na úkor drahších liekov dosiahla 36-51 mil. eur ročne. Tieto peniaze by sa tiež dali použiť na rozšírenie liečby pre viacerých pacientov.

Potenciál úspor pri centrálnych nákupoch liekov

Ďalšie úspory vo verejných zdrojoch možno získať intenzívnejším využívaním biosimilárnych alebo generických liekov, ktoré už na slovenskom trhu sú dostupné. Dobrým príkladom sú tendre Všeobecnej zdravotnej poisťovne (VšZP) realizované v rokoch 2018-20, ktoré poisťovňa vypísala na účinnú látku a nie na konkrétny názov lieku. Vo všetkých tendroch došlo k významnému zníženiu cien a tým aj k úsporám verejných zdrojov vo výške 6,52 milióna eur ročne.

Paradoxom je, že víťazstvo v tendroch negarantuje dodávateľom odber dohodnutého množstva balení. O spotrebe konkrétnych liekov totiž nerozhodujú zdravotné poisťovne, ale lekári, ktorí lieky predpisujú. Ak neexistujú aspoň čiastočné garancie pre dodržanie predpokladaného objemu predaja, klesá motivácia dodávateľov znižovať ceny v prebiehajúcich tendroch.

Zabezpečenie účinného vymáhania príkazu č. 5/2019 ministerky zdravotníctva účinného od 1.11.2019, podľa ktorého majú štátni poskytovatelia vydávať určenému podielu pacientov lieky, ktoré poskytli v centrálnych nákupoch zdravotnej poisťovne najnižšiu cenu, by vďaka čiastočným garanciám spotreby víťazného lieku viedlo k intenzívnejšej súťaži v centrálnych nákupoch a teda aj k vyšším úsporám verejných zdrojov.

Odporúčania INEKO pre intenzívnejšie využívanie generických a biosimilárnych liekov a dosiahnutie týchto úspor sú najmä:

  • Zvýšenie podielu generických liekov na spotrebe napríklad účinnejším uplatňovaním generickej preskripcie a substitúcie a znížením povinných zrážok z cien pri vstupe generík na trh.
  • Prehodnotenie významu existencie tzv. 3-prahového vstupu ako aj výšku povinných zrážok z cien pre generické a biosimilárne lieky zaradené do kategorizácie vrátane jeho aplikácie pre vstup nových balení liekov.
  • Motivácia poskytovateľov zdravotnej starostlivosti vrátane lekárov, aby predpisovali a vydávali finančne dostupnejšie lieky s rovnakou účinnou látkou.
  • Zabezpečenie účinného vymáhania príkazu č. 5/2019 ministerky zdravotníctva účinného od 1.11.2019, podľa ktorého majú štátni poskytovatelia vydávať určenému podielu pacientov lieky, ktoré poskytli v centrálnych nákupoch zdravotnej poisťovne najnižšiu cenu.
  • Vstup ďalších biosimilárnych liekov na trh. Zvážiť zavedenie kvót na predpisovanie finančne dostupnejších biologických liekov, vrátane biosimilárov.
  • Efektívnejšia revízia úhrad zdravotného poistenia za lieky vnútri referenčných skupín ako aj v rámci skupín s rovnakou účinnou látkou ale rozdielnou cestou podania.
  • Intenzívnejšia cenová súťaž, ku ktorej by došlo rozšírením centrálneho obstarávania a zrušením výnimky z tzv. fixného doplatku poistenca za lieky, resp. ponechaním tejto výnimky len pre lieky, pri ktorých nie je potenciál pre vstup konkurenčných liekov na trh.
  • Prehodnotenie nákladovej efektívnosti skôr zaradených liekov, ktorých komparátorom klesli ceny v dôsledku vstupu konkurenčných liekov. Každý liek pri svojom vstupe musí preukázať nákladovú efektívnosť vo vzťahu k iným liečivám, ktoré sa nazývajú komparátory.
  • Osveta a vzdelávanie študentov medicíny a farmácie, lekárov, farmaceutov o medicínskych aj ekonomických účinkoch generických a biosimilárnych liekov je kľúčovým opatrením pre zvýšenie ich dostupnosti.

Tabuľka 1: Vývoj cenových podmienok pre kategorizáciu generických a biosimilárnych liekov

    Podmienka na zníženie ceny oproti kategorizovanému lieku
  Generické lieky  Biosimilárne lieky 
Zákon č. 577/2004 účinný od 1.11.2004  Žiadna regulácia  Žiadna regulácia
Novela účinná od 1.4.2009 Najmenej o 20 % pre prvý generický liek Žiadna regulácia
Zákon č. 363/2011 účinný od 1.12.2011  Najmenej o 30 % pre prvý generický liek Žiadna regulácia
Novela účinná od 1.1.2013  Najmenej o 35 % pre prvý generický liek Najmenej o 20 % pre prvý biosimilárny liek
Novela účinná od 1.1.2018  Najmenej o 45 % pre prvý (plus ďalších 10 % pre druhý a ďalších 5 % pre tretí) Najmenej o 30 % pre prvý biosimilárny liek (plus ďalších 5 % pre druhý a ďalších 5 % pre tretí)
Novela účinná od 1.1.2019  Najmenej o 45 % pre prvý (plus ďalších 10 % pre druhý a ďalších 5 % pre tretí) Najmenej o 25 % pre prvý biosimilárny liek (plus ďalších 5 % pre druhý a ďalších 5 % pre tretí)

 

Tabuľka 2: Orientačný odhad ročnej úspory z verejných zdrojov, ktorá bez ďalších opatrení nebude realizovaná

Zatiaľ nesplnená podmienka dosiahnutia úspor Orientačný odhad nevyužitej ročnej úspory
Zvýšenie podielu generík a biosimilárov o 10 percentuálnych bodov 36-51 mil. eur
Efektívnejšia revízia úhrad zdravotného poistenia 15 mil. eur
Centrálne nákupy liekov s molekulami adalimumab a lenalidomid a zrušenie výnimky z fixného doplatku, následné 20-40 % úspory 9-17 mil. eur
Príchod ďalších biosimilárov 3-5 mil. eur
Prehodnotenie nákladovej efektívnosti po poklese cien tzv. komparátorov 4 mil. eur
Prehodnotenie nákladovej efektívnosti liekov s podobnými indikačnými obmedzeniami ako tzv. komparátory 3-9 mil. eur

Zdroj: INEKO
Poznámka: Odhad úspor za jednotlivé položky obsahuje duplicity, celkový odhad preto nie je možné získať sčítaním položiek.

Inštitút pre ekonomické a sociálne reformy (INEKO) je mimovládna nezisková organizácia založená v roku 1999, ktorá podporuje ekonomické a sociálne reformy s cieľom odstraňovať prekážky dlhodobého pozitívneho vývoja slovenskej ekonomiky a spoločnosti. Popri Slovensku pôsobí INEKO aj v zahraničí, v roku 2020 realizuje projekty v Moldavsku a na Ukrajine zamerané na zlepšovanie kvality demokracie, zvyšovanie transparentnosti a finančného zdravia samospráv a štátnych firiem.

Medzi hlavné projekty INEKO realizované na Slovensku patrí:

Podpora demokracie, nezávislosti a odbornosti kľúčových verejných inštitúcií: http://www.institucie.ineko.sk/, http://www.ineko.sk/projekty/podpora-demokracie

GENAS – asociácia pre generické a biosimilárne lieky združuje výrobcov a dodávateľov generických a biologicky podobných liekov pôsobiacich na Slovensku. Asociácia vznikla v roku 2000) a združuje 15 farmaceutických spoločností (Zentiva, Teva, Krka, Sandoz, Mylan, Egis, Stada, Fresenius-Kabi, Medochemie, Glenmark, Adamed, Cande, Desitin, , Vitabalans a Vipharm). Na slovenský trh v súčasnosti generickí výrobcovia dodávajú každoročne viac ako 68,4 miliónov balení liekov 1. Podiel generických liekov v liečbe chronických pacientov na Slovensku predstavuje 63 % pacientodní 1 (day of treatment), ktoré odčerpávajú len 24 % z celkových nákladov na lieky hradených z verejných zdrojov 1. Generické a biologicky podobné lieky predstavujú základnú liečbu chronicky chorých pacientov, šetriac pritom zdroje verejného zdravotníctva. Asociácia GENAS je členom európskej generickej asociácie Medicines for Europe, Zväzu chemického a farmaceutického priemyslu a patrí k jednému zo štyroch zakladateľov Slovenskej organizácie pre overovanie liekov.
1 Zdroj: IQVIA Slovakia - IMS Dataview za rok 2019

Na tlačovej konferencii sa zúčastnili:
PhDr. Peter Goliaš - INEKO
Doc. PharmDr. Tomáš Tesař, PHD., MPH, MBA - FAF UK
PharmDr. Zuzana Baťová, PhD. – ŠÚKL
Moderoval: MUDr. Tomáš Szalay, PhD. – HPI

Kontakt pre médiá:
Dagmar Cvečková
Snowball Communications
Tel.: +421 903 605 129
cveckova@snowball.sk


MUDr. Monika Laššanová, PhD.
GENAS
Tel.: +421 905 236 107
monika.lassanova@genas.sk

 

Späť